Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сведение к минимуму иммуносупрессии в пожилом возрасте при трансплантации почки в пожилом возрасте (ESP-CNI)

2 июня 2009 г. обновлено: University of Luebeck

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения иммуносупрессии без ингибитора кальциневрина с иммуносупрессией на основе низкой дозы такролимуса при трансплантации почки «Старое для старого».

Трансплантация почки у пожилых людей является сложной задачей, поскольку сопутствующие заболевания пациента и сниженный порог травматизма старых трансплантатов могут ограничивать преимущества трансплантации у этих пациентов. Чтобы сравнить благоприятные эффекты такролимуса в низких дозах (LD-Tac) и микофенолата-мофетила (MMF) в этой популяции пациентов, исследователи провели однолетнее проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. 90 реципиентов почечных трансплантатов > 65 лет с трупными трансплантатами (> 65 лет) из 5 центров были зарегистрированы и получали исходную иммуносупрессию с индукцией даклизумабом (1 мг/кг) в первый и 14-й день, LD-Tac (минимальный уровень 5-8 мкг /мл), ММФ (1-2 г/сутки) и стероиды. Через три месяца пациенты были централизованно рандомизированы либо в группу ММФ (1–2 г/сутки) и стероидов (23 пациента), либо в группу LD-Tac и стероидов. Последующие визиты проводились каждые 4 недели до одного года. Протокольные биопсии были выполнены через год. Основная гипотеза исследователей заключается в том, что частота отторжения, подтвержденная биопсией, в группе ММФ существенно не отличается по сравнению с группой LD-Tac через один год. Вторичная гипотеза исследователей заключается в том, что функция трансплантата в группе ММФ (отражаемая скоростью клубочковой фильтрации и результатами протокольной биопсии) превосходит функцию трансплантата в группе LD-Tac.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite- Transplant Center - Campus Mitte
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite - Transplant Center - Virchow Clinic
      • Cologne, Германия, 51109
        • Transplant Center Cologne (Koeln-Mehrheim)
      • Essen, Германия
        • University of Essen - Transplant Center
      • Luebeck, Германия, 23562
        • University of Luebeck, Transplant Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие трансплантацию трупной почки (первичную или повторную трансплантацию)
  • Пациенты должны соответствовать критериям программы EUROTRANSPLANT.
  • Распределение органов в рамках EUROPEAN SENIOR PROGRAM (ESP) от EUROTRANSPLANT
  • Письменное согласие

Критерий исключения:

  • Не выполнены критерии включения
  • Трупная почка от «доноров с небьющимся сердцем»
  • Одно или более острое отторжение, резистентное к стероидам, в течение первых 3 недель после трансплантации.
  • Два или более двух случаев отторжения, чувствительных к стероидам (более 2 введенных стероидных болюсов) в течение первых 3 недель после трансплантации
  • Минимальный уровень такролимуса > 10 нг/мл в трех последовательных измерениях
  • Аллергия на макролидные антибиотики или такролимус
  • Системная стероидная терапия при включении в исследование, не связанная с трансплантацией
  • История злокачественных новообразований
  • Клинически значимые неконтролируемые инфекции, тяжелая диарея, рвота или активная язвенная болезнь
  • Пациенты, которые включены в другие клинические исследования или были включены в другие клинические исследования за 28 дней до трансплантации.
  • Пациенты, получающие лекарства, не одобренные Министерством здравоохранения Германии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ММФ и стероидная группа
Группа пациентов, рандомизированных в группу ММФ и поддерживающей иммуносупрессии стероидами через 3 месяца (отмена такролимуса)
Лекарство: ММФ (целлсепт) и стероиды
Програф был полностью отменен после рандомизации, были назначены ММФ и стероиды.
Другие имена:
  • Программа
  • СеллСепт
ACTIVE_COMPARATOR: Группа низких доз такролимуса
Пациенты, рандомизированные для отмены ММФ через 3 месяца и поддерживающей иммуносупрессии низкими дозами такролимуса и стероидов.
Лекарство: Такролимус (Програф)
После рандомизации Селлсепт был полностью отменен, назначены низкие дозы такролимуса.
Другие имена:
  • Программа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота острого отторжения
Временное ограничение: Один год
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функция трансплантата
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Luebeck

Соавторы

Astellas Pharma GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Lutz Fricke, MD, PhD, University of Luebeck

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESP-2004-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться