Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimalizace imunosuprese u staré transplantace ledviny (ESP-CNI)

2. června 2009 aktualizováno: University of Luebeck

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání imunosuprese bez kalcineurinového inhibitoru s imunosupresí na bázi takrolimu v nízké dávce při transplantaci ledviny „staré za staré“.

Transplantace ledvin u starších osob je výzvou, protože souběžná onemocnění pacientů a snížený práh poranění u starších štěpů mohou omezovat přínosy transplantace u těchto pacientů. Pro srovnání příznivých účinků mezi nízkou dávkou takrolimu (LD-Tac) a mykofenolát-mofetilu (MMF) u této populace pacientů provedli výzkumníci jednoroční prospektivní multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii. Bylo zařazeno 90 příjemců transplantátu ledviny > 65 let s kadaverózními štěpy (> 65 let) z 5 center, kterým byla 1. den a 14. den podána základní imunosuprese s indukcí daklizumabu (1 mg/kg), LD-Tac (minimální hladina 5-8 µg /ml), MMF (1-2 g/d) a steroidy. Po třech měsících byli pacienti centrálně randomizováni buď k MMF (1-2 g/den) a steroidům (23 pacientů) nebo k LD-Tac a steroidům. Následné návštěvy byly prováděny každé 4 týdny až do jednoho roku. Po roce byly provedeny protokolární biopsie. Primární hypotéza výzkumníků je, že míra biopsií prokázané rejekce ve skupině MMF se po jednom roce významně neliší ve srovnání se skupinou LD-Tac. Sekundární hypotéza výzkumníků je, že funkce štěpu ve skupině MMF (odrážející se rychlostí glomerulární filtrace a výsledkem biopsie protokolu) je lepší než funkce štěpu ve skupině LD-Tac.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite- Transplant Center - Campus Mitte
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite - Transplant Center - Virchow Clinic
      • Cologne, Německo, 51109
        • Transplant Center Cologne (Koeln-Mehrheim)
      • Essen, Německo
        • University of Essen - Transplant Center
      • Luebeck, Německo, 23562
        • University of Luebeck, Transplant Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po kadaverózní transplantaci ledviny (první nebo opakovaná transplantace)
  • Pacienti musí splňovat kritéria programu EUROTRANSPLANT
  • Přidělování orgánů v rámci EVROPSKÉHO SENIORSKÉHO PROGRAMU (ESP) společností EUROTRANSPLANT
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nesplněna kritéria pro zařazení
  • Kadaverická ledvina od „dárců, kteří nebijí srdce“
  • Jedna nebo více než jedna akutní rejekce rezistentní na steroidy během prvních 3 týdnů po transplantaci
  • Dvě nebo více než dvě rejekce citlivé na steroidy (více než 2 podané steroidní boli) během prvních 3 týdnů po transplantaci
  • Minimální hladina takrolimu > 10 ng/ml ve třech po sobě jdoucích měřeních
  • Alergie na makrolidová antibiotika nebo takrolimus
  • Systémová léčba steroidy při vstupu do studie nesouvisející s transplantací
  • Historie malignity
  • Klinicky relevantní nekontrolované infekce, těžký průjem, zvracení nebo aktivní vředová choroba
  • Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiných klinických studií nebo byli zařazeni do jiných klinických studií 28 dní před transplantací
  • Pacienti užívající léky neschválené německým ministerstvem zdravotnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: MMF a steroidní skupina
Skupina pacientů randomizovaných k MMF a steroidní udržovací imunosupresi po 3 měsících (vysazení takrolimu)
Lék: MMF (Cellcept) a steroidy
Prograf byl po randomizaci zcela vysazen, byl podán MMF a steroidy.
Ostatní jména:
  • Prograf
  • CellCept
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina takrolimu s nízkou dávkou
Pacienti randomizovaní k vysazení MMF po 3 měsících a udržovací imunosupresi nízkou dávkou takrolimu a steroidů
Lék: Takrolimus (Prograf)
Po randomizaci byl CellCept úplně vysazen, byla podána nízká dávka takrolimu.
Ostatní jména:
  • Prograf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra akutního odmítnutí
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce štěpu
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Luebeck

Spolupracovníci

Astellas Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lutz Fricke, MD, PhD, University of Luebeck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESP-2004-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit