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三叉神経痛に対するラモトリジンの有効性と安全性に関する研究

2010年6月27日 更新者:University of Malaya

三叉神経痛におけるラモトリジン:カルバマゼピンと比較した有効性と安全性

この研究の目的は、三叉神経痛 (TGN) 患者におけるラモトリジンの有効性と安全性を判断することでした。

調査の概要

詳細な説明

三叉神経痛 (TGN) は、生命を脅かすものではありませんが、謎に包まれた慢性的な顔面痛のまれな形態であり、耐え難いほどの痛みを伴い、非常に衰弱させる可能性があります. その独自性と特異性は、TGN が歯科医、神経内科医、神経外科医、口腔外科医、耳、鼻、喉の外科医に提示され、管理される可能性があるという事実によって確認できます。

TGN の管理は、カルバマゼピン (CBZ) の「ゴールド スタンダード」薬を使用して、最初は医学的です。 CBZ は引き続き最適な治療法ですが、主に眠気、順応障害、肝炎、肝酵素の上昇、腎機能障害、うっ血性心不全、遅延多発臓器不全、白血球減少症、血小板減少症など CBZ による鎮痛が不十分な場合、または有害な副作用が生じる場合は、代替の二次薬剤の使用が選択肢として含まれます。 TGN の治療のための第 2 選択薬として考慮されることが提案されている薬剤には、ラモトリジン、バクロフェン、フェニトイン、オキシカルバゼピン、ガバペンチン、クロナゼパム、バルプロ酸、メキシレチン、およびトピラメートが含まれます。

ラモトリジン (LTG)、その抗神経特性について十分に評価されていない新規の抗けいれん薬。 それは二峰性の作用機序を持っています:

  • 電位感受性ナトリウムチャネルを遮断することにより、グルタミン酸とアスパラギン酸の放出を阻害します
  • 神経興奮性 N-メチル-d-アスパラギン酸受容体に拮抗します。

また、カルシウム チャネルに作用して阻害し、γ-アミノ酪酸 (GABA) 合成を促進することもできます。 GABA は抑制性アミノ酸神経伝達物質であり、神経膜の活動電位を低下させ、神経興奮性を低下させます。 グルタミン酸は、感作やワインドアップなどの慢性疼痛の現象に寄与するメカニズムに関与しています。 LTG は、グルタミン酸の病理学的放出を阻害することにより、特に神経障害に起因する慢性疼痛の管理に役立つ可能性があります。

したがって、ラモトリギンは、TGN の有望な新しい治療法になる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kuala Lumpur、マレーシア、50603
        • Dept. of OMOP, Faculty of Dentistry, University Malaya.
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50603
        • Dept. of Oral Medicine and Oral Pathology, Faculty of Dentistry, University Malaya.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 三叉神経痛の臨床診断
  • 男;または妊娠していない/授乳していない女性
  • -研究の指示に進んで協力し、理解する必要があります
  • -研究に入る前に署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 精神疾患
  • 重度の肝臓または心血管疾患
  • 腎機能障害、白血球数の減少
  • 悪性
  • 妊娠または授乳
  • アルコールまたは娯楽用薬物の乱用
  • ヒト免疫不全ウイルスまたはB型またはC型肝炎の陽性検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラミクタール®
Lamictal® は、この研究で「有効な」薬剤として使用されました。

臨床試験中の Lamictal® の処方体制は次のとおりです。

  1. 50 mg を 1 日 2 回、10 日間、その後、
  2. 100 mg を 1 日 2 回、次の 10 日間、その後、
  3. 100 mg を 1 日 3 回、次の 10 日間、その後、
  4. 最後の 10 日間は 100 mg を 1 日 4 回。
他の名前:
  • ラモトリジン(ラミクタール®の一般名)
  • カルバマゼピン(テグレトール®の一般名)

臨床試験中のテグレトール®の処方体制は次のとおりです。

  1. 150 mg を 1 日 2 回、10 日間、その後、
  2. 次の 10 日間は 200 mg を 1 日 3 回、その後、
  3. 次の 10 日間は 300 mg を 1 日 3 回、その後、
  4. 最後の 10 日間は 300 mg を 1 日 4 回。
他の名前:
  • ラモトリジン(ラミクタール®の一般名)
  • カルバマゼピン(テグレトール®の一般名)
アクティブコンパレータ:テグレトール®
Lamictal(登録商標)の有効性(鎮痛)および副作用の発生を確認および評価するために、テグレトール(登録商標)を比較目的の「対照」として使用した。

臨床試験中の Lamictal® の処方体制は次のとおりです。

  1. 50 mg を 1 日 2 回、10 日間、その後、
  2. 100 mg を 1 日 2 回、次の 10 日間、その後、
  3. 100 mg を 1 日 3 回、次の 10 日間、その後、
  4. 最後の 10 日間は 100 mg を 1 日 4 回。
他の名前:
  • ラモトリジン(ラミクタール®の一般名)
  • カルバマゼピン(テグレトール®の一般名)

臨床試験中のテグレトール®の処方体制は次のとおりです。

  1. 150 mg を 1 日 2 回、10 日間、その後、
  2. 次の 10 日間は 200 mg を 1 日 3 回、その後、
  3. 次の 10 日間は 300 mg を 1 日 3 回、その後、
  4. 最後の 10 日間は 300 mg を 1 日 4 回。
他の名前:
  • ラモトリジン(ラミクタール®の一般名)
  • カルバマゼピン(テグレトール®の一般名)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鎮痛
時間枠:3~6ヶ月
3~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dr. Sameer Shaikh, MDSc.、Faculty of Dentistry, University Malaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月27日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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