Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lamotryginy w leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego

27 czerwca 2010 zaktualizowane przez: University of Malaya

Lamotrygina w neuralgii nerwu trójdzielnego: skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z karbamazepiną

Celem pracy było określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lamotryginy u pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego (TGN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nerwoból nerwu trójdzielnego (TGN) to rzadka postać przewlekłego bólu twarzy owiana tajemnicą, chociaż nie zagraża życiu, może być potwornie bolesna i niezwykle osłabiająca. O jego wyjątkowości i osobliwości świadczy fakt, że TGN może być prezentowana i leczona przez dentystów, neurologów, neurochirurgów, chirurgów szczękowych oraz chirurgów uszu, nosa i gardła.

Zarządzanie TGN jest początkowo medyczne, z lekiem „złotym standardem” karbamazepiną (CBZ). Chociaż CBZ nadal jest lekiem z wyboru, znaczna część pacjentów źle toleruje ten lek, głównie z powodu działań niepożądanych, które obejmują senność, zaburzenia akomodacji, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, dysfunkcję nerek, zastoinową niewydolność niewydolność narządów, leukopenia, trombocytopenia itp. itp. Jeśli łagodzenie bólu jest niepełne za pomocą CBZ lub powoduje niepożądane skutki uboczne, opcje obejmują zastosowanie alternatywnego środka medycznego drugiego rzutu. Leki, które należy rozważyć jako leki drugiego rzutu w leczeniu TGN, to: lamotrygina, baklofen, fenytoina, okskarbazepina, gabapentyna, klonazepam, walproinian, meksyletyna i topiramat.

Lamotrygina (LTG), nowy lek przeciwdrgawkowy, którego właściwości przeciwneuralgiczne nie zostały odpowiednio ocenione. Posiada bimodalny mechanizm działania:

  • hamuje uwalnianie glutaminianu i asparaginianu poprzez blokowanie wrażliwych na napięcie kanałów sodowych
  • antagonistyczne wobec neuropobudzających receptorów N-metylo-d-asparaginianu.

Może również działać i hamować kanały wapniowe w celu zwiększenia syntezy kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). GABA jest hamującym neuroprzekaźnikiem aminokwasowym, który zmniejsza potencjały czynnościowe błony nerwowej, a tym samym zmniejsza pobudliwość nerwów. Glutaminian jest zaangażowany w mechanizmy przyczyniające się do powstawania zjawiska bólu przewlekłego, takiego jak sensytyzacja i nakręcanie. LTG poprzez hamowanie patologicznego uwalniania glutaminianu ma potencjał w leczeniu bólu przewlekłego, zwłaszcza pochodzenia neuropatycznego.

Lamotrygina ma zatem potencjał, by stać się obiecującym nowym sposobem leczenia TGN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • Dept. of OMOP, Faculty of Dentistry, University Malaya.
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • Dept. of Oral Medicine and Oral Pathology, Faculty of Dentistry, University Malaya.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne neuralgii nerwu trójdzielnego
  • Męski; lub samica niebędąca w ciąży/nie karmiąca piersią
  • Musi być chętny do współpracy i rozumieć instrukcje dotyczące nauki
  • Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • choroba psychiczna
  • ciężka choroba wątroby lub układu krążenia
  • zaburzenia czynności nerek, mała liczba białych krwinek
  • złośliwość
  • ciąża lub laktacja
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków w celach rekreacyjnych
  • oraz dodatnie testy na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lamictal®
Lamictal® był stosowany jako „aktywny” lek w tym badaniu.
Lek: Lamictal®

Reżim przepisywania leku Lamictal® podczas badań klinicznych był następujący:

  1. 50 mg dwa razy dziennie przez 10 dni, a następnie
  2. 100 mg dwa razy na dobę przez następne 10 dni, a następnie
  3. 100 mg trzy razy na dobę przez następne 10 dni, a następnie
  4. 100 mg cztery razy dziennie przez ostatnie 10 dni.
Inne nazwy:
  • Lamotrygina (nazwa ogólna Lamictal®)
  • Karbamazepina (ogólna nazwa Tegretolu®)
Lek: Tegretol®

Reżim przepisywania leku Tegretol® podczas badań klinicznych był następujący:

  1. 150 mg dwa razy dziennie przez 10 dni, a następnie
  2. 200 mg trzy razy na dobę przez następne 10 dni, a następnie
  3. 300 mg trzy razy na dobę przez następne 10 dni, a następnie
  4. 300 mg cztery razy dziennie przez ostatnie 10 dni.
Inne nazwy:
  • Lamotrygina (nazwa ogólna Lamictal®)
  • Karbamazepina (ogólna nazwa Tegretolu®)
Aktywny komparator: Tegretol®
Tegretol® zastosowano jako „kontrolę” w celach porównawczych w celu sprawdzenia i oceny skuteczności (łagodzenia bólu) i występowania skutków ubocznych Lamictal®.
Lek: Lamictal®

Reżim przepisywania leku Lamictal® podczas badań klinicznych był następujący:

  1. 50 mg dwa razy dziennie przez 10 dni, a następnie
  2. 100 mg dwa razy na dobę przez następne 10 dni, a następnie
  3. 100 mg trzy razy na dobę przez następne 10 dni, a następnie
  4. 100 mg cztery razy dziennie przez ostatnie 10 dni.
Inne nazwy:
  • Lamotrygina (nazwa ogólna Lamictal®)
  • Karbamazepina (ogólna nazwa Tegretolu®)
Lek: Tegretol®

Reżim przepisywania leku Tegretol® podczas badań klinicznych był następujący:

  1. 150 mg dwa razy dziennie przez 10 dni, a następnie
  2. 200 mg trzy razy na dobę przez następne 10 dni, a następnie
  3. 300 mg trzy razy na dobę przez następne 10 dni, a następnie
  4. 300 mg cztery razy dziennie przez ostatnie 10 dni.
Inne nazwy:
  • Lamotrygina (nazwa ogólna Lamictal®)
  • Karbamazepina (ogólna nazwa Tegretolu®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Sameer Shaikh, MDSc., Faculty of Dentistry, University Malaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS287-2007B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia nerwu trójdzielnego

Badania kliniczne na Lamictal®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj