Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lamotrigiinin teho- ja turvallisuustutkimus kolmoishermon neuralgian hoidossa

sunnuntai 27. kesäkuuta 2010 päivittänyt: University of Malaya

Lamotrigiini kolmoishermosärkyssä: teho ja turvallisuus verrattuna karbamatsepiiniin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää lamotrigiinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kolmoishermosärky (TGN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Trigeminaalinen neuralgia (TGN) on harvinainen mysteerien peittämä kroonisen kasvojen kivun muoto, vaikka se ei ole hengenvaarallinen, mutta se voi olla tuskallista tuskallista ja äärimmäisen heikentävää. Sen ainutlaatuisuus ja erikoisuus voidaan todeta sillä tosiasialla, että TGN voi esiintyä hammaslääkäreille, neurologeille, neurokirurgeille, suukirurgeille ja korva-, nenä- ja kurkkukirurgeille, ja niitä voidaan hoitaa.

TGN:n hoito on alun perin lääketieteellistä, "kultastandardin" lääkkeellä karbamatsepiinilla (CBZ). Vaikka CBZ on edelleen ensisijainen hoitomuoto, huomattava osa potilaista sietää tätä lääkettä huonosti pääasiassa sivuvaikutusten vuoksi, joita ovat uneliaisuus, akkomodaatiohäiriöt, hepatiitti, maksaentsyymiarvojen nousu, munuaisten toimintahäiriö, sydämen vajaatoiminta, viivästynyt monihoito elinten vajaatoiminta, leukopenia, trombosytopenia jne. Jos kivunlievitys ei ole täydellinen CBZ:n kanssa tai se tuottaa haitallisia sivuvaikutuksia, vaihtoehtoihin kuuluu vaihtoehtoisen toisen linjan lääkeaineen käyttö. Lääkkeitä, joita ehdotetaan pidettäväksi toisen linjan aineina TGN:n hoidossa, ovat lamotrigiini, baklofeeni, fenytoiini, okskarbatsepiini, gabapentiini, klonatsepaami, valproaatti, meksiletiini ja topiramaatti.

Lamotrigiini (LTG), uusi antikonvulsantti, jonka antineuralgisia ominaisuuksia ei ole arvioitu riittävästi. Sillä on bimodaalinen vaikutusmekanismi:

  • estää glutamaatin ja aspartaatin vapautumista estämällä jänniteherkkiä natriumkanavia
  • antagonisti neuroeksitatorisille N-metyyli-d-aspartaattireseptoreille.

Se voi myös vaikuttaa kalsiumkanaviin ja estää niitä tehostaen gamma-aminovoihapon (GABA) synteesiä. GABA on inhiboiva aminohappovälittäjäaine, joka vähentää hermokalvon toimintapotentiaalia ja siten vähentää hermojen kiihtyneisyyttä. Glutamaatti on osallisena kroonisen kivun ilmiötä edistäviin mekanismeihin, kuten herkistymiseen ja purkamiseen. LTG:llä on glutamaatin patologisen vapautumisen eston kautta potentiaalia hoitaa kroonista kipua, erityisesti neuropaattista alkuperää.

Lamotrigiini voi siksi olla lupaava uusi hoito TGN:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • Dept. of OMOP, Faculty of Dentistry, University Malaya.
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • Dept. of Oral Medicine and Oral Pathology, Faculty of Dentistry, University Malaya.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolmoishermon neuralgian kliininen diagnoosi
  • Uros; tai ei-raskaana/ei-imettävä nainen
  • Hänen tulee olla halukas yhteistyöhön ja ymmärtää opinto-ohjeet
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • psykiatrinen sairaus
  • vakava maksa- tai sydänsairaus
  • munuaisten vajaatoiminta, alhainen valkosolujen määrä
  • pahanlaatuisuus
  • raskaus tai imetys
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • ja positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti B tai C varalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lamictal®
Lamictalia® käytettiin "aktiivisena" lääkkeenä tässä tutkimuksessa.
Lääke: Lamictal®

Lamictal®-reseptiohjeistus kliinisissä tutkimuksissa oli seuraava:

  1. 50 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan, jonka jälkeen
  2. 100 mg kahdesti päivässä seuraavien 10 päivän ajan, jonka jälkeen
  3. 100 mg kolmesti päivässä seuraavan 10 päivän ajan, jonka jälkeen
  4. 100 mg neljä kertaa päivässä viimeisen 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lamotrigiini (Lamictal®:n yleisnimi)
  • Karbamatsepiini (yleinen nimi Tegretol®:lle)
Lääke: Tegretol®

Kliinisissä tutkimuksissa Tegretol®:n reseptiohje oli seuraava:

  1. 150 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan, jonka jälkeen
  2. 200 mg kolmesti päivässä seuraavien 10 päivän ajan, jonka jälkeen
  3. 300 mg kolmesti päivässä seuraavan 10 päivän ajan, jonka jälkeen
  4. 300 mg neljä kertaa päivässä viimeisen 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lamotrigiini (Lamictal®:n yleisnimi)
  • Karbamatsepiini (yleinen nimi Tegretol®:lle)
Active Comparator: Tegretol®
Tegretol®:a käytettiin "kontrollina" vertailutarkoituksiin Lamictal®:n tehon (kivunlievityksen) ja sivuvaikutusten esiintymisen tarkistamiseksi ja arvioimiseksi.
Lääke: Lamictal®

Lamictal®-reseptiohjeistus kliinisissä tutkimuksissa oli seuraava:

  1. 50 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan, jonka jälkeen
  2. 100 mg kahdesti päivässä seuraavien 10 päivän ajan, jonka jälkeen
  3. 100 mg kolmesti päivässä seuraavan 10 päivän ajan, jonka jälkeen
  4. 100 mg neljä kertaa päivässä viimeisen 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lamotrigiini (Lamictal®:n yleisnimi)
  • Karbamatsepiini (yleinen nimi Tegretol®:lle)
Lääke: Tegretol®

Kliinisissä tutkimuksissa Tegretol®:n reseptiohje oli seuraava:

  1. 150 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan, jonka jälkeen
  2. 200 mg kolmesti päivässä seuraavien 10 päivän ajan, jonka jälkeen
  3. 300 mg kolmesti päivässä seuraavan 10 päivän ajan, jonka jälkeen
  4. 300 mg neljä kertaa päivässä viimeisen 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lamotrigiini (Lamictal®:n yleisnimi)
  • Karbamatsepiini (yleinen nimi Tegretol®:lle)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
3-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaya

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Sameer Shaikh, MDSc., Faculty of Dentistry, University Malaya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS287-2007B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa