- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00913107
삼차신경통 치료를 위한 라모트리진의 효능 및 안전성 연구
삼차신경통에서의 Lamotrigine: Carbamazepine과 비교한 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
삼차신경통(Trigeminal Neuralgia, TGN)은 수수께끼에 싸인 만성 안면 통증의 희귀한 형태로, 생명을 위협하지는 않지만 극도로 고통스럽고 극도로 쇠약해질 수 있습니다. TGN이 치과의사, 신경과 전문의, 신경외과의사, 구강외과의사, 이비인후과의사에게 제공되고 관리될 수 있다는 사실을 통해 TGN의 고유성과 특이성을 확인할 수 있습니다.
TGN의 관리는 처음에는 의학적이며 "표준" 약물인 카르바마제핀(CBZ)을 사용합니다. CBZ가 계속해서 선택되는 치료법이지만, 졸음, 조절 장애, 간염, 간 효소 상승, 신장 기능 장애, 울혈성 심부전, 장기 부전, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증 등 통증 완화가 CBZ로 불완전하거나 불리한 부작용을 일으키는 경우 옵션에는 대체 2차 약제를 사용하는 것이 포함됩니다. TGN 치료를 위한 2차 약제로 고려되는 것으로 제안된 약물에는 lamotrigine, baclofen, phenytoin, oxcarbazepine, gabapentin, clonazepam, valproate, mexiletine 및 topiramate가 포함됩니다.
새로운 항경련제인 Lamotrigine(LTG)은 항신경통 특성에 대해 적절하게 평가되지 않았습니다. 그것은 두 가지 행동 메커니즘을 가지고 있습니다.
- 전압에 민감한 나트륨 채널을 차단하여 글루타메이트와 아스파르트산의 방출을 억제합니다.
- 신경흥분성 N-메틸-d-아스파르테이트 수용체에 길항제.
그것은 또한 감마-아미노부티르산(GABA) 합성을 향상시키기 위해 칼슘 채널에 작용하고 칼슘 채널을 억제할 수 있습니다. GABA는 신경막 활동 전위를 감소시켜 신경 흥분성을 감소시키는 억제성 아미노산 신경 전달 물질입니다. 글루타메이트는 민감화 및 감기와 같은 만성 통증 현상에 기여하는 메커니즘에 연루되어 있습니다. LTG는 글루타메이트의 병리학적 방출을 억제함으로써 특히 신경병성 기원의 만성 통증을 관리할 가능성이 있습니다.
따라서 Lamotrigine은 TGN에 대한 유망한 새로운 치료법이 될 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- Dept. of OMOP, Faculty of Dentistry, University Malaya.
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- Dept. of Oral Medicine and Oral Pathology, Faculty of Dentistry, University Malaya.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 삼차신경통의 임상진단
- 남성; 또는 비임신/비수유 여성
- 학습 지침에 기꺼이 협조하고 이해해야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 정신 질환
- 심각한 간 또는 심혈관 질환
- 신장 장애, 낮은 백혈구 수
- 강한 악의
- 임신 또는 수유
- 알코올 또는 기분전환용 약물 남용
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라믹탈®
Lamictal®은 이 연구에서 "활성" 약물로 사용되었습니다.
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임상 시험 중 Lamictal®의 처방 체계는 다음과 같습니다.
다른 이름들:
임상 시험 중 Tegretol® 처방은 다음과 같습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 테그레톨®
Lamictal®의 효능(통증 완화) 및 부작용 발생을 확인 및 평가하기 위한 비교 목적의 "대조군"으로 Tegretol®을 사용하였다.
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임상 시험 중 Lamictal®의 처방 체계는 다음과 같습니다.
다른 이름들:
임상 시험 중 Tegretol® 처방은 다음과 같습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 완화
기간: 3-6개월
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3-6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Sameer Shaikh, MDSc., Faculty of Dentistry, University Malaya
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PS287-2007B
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