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삼차신경통 치료를 위한 라모트리진의 효능 및 안전성 연구

2010년 6월 27일 업데이트: University of Malaya

삼차신경통에서의 Lamotrigine: Carbamazepine과 비교한 효능 및 안전성

이 연구의 목적은 삼차신경통(TGN) 환자에서 라모트리진의 효능과 안전성을 알아보는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

삼차신경통(Trigeminal Neuralgia, TGN)은 수수께끼에 싸인 만성 안면 통증의 희귀한 형태로, 생명을 위협하지는 않지만 극도로 고통스럽고 극도로 쇠약해질 수 있습니다. TGN이 치과의사, 신경과 전문의, 신경외과의사, 구강외과의사, 이비인후과의사에게 제공되고 관리될 수 있다는 사실을 통해 TGN의 고유성과 특이성을 확인할 수 있습니다.

TGN의 관리는 처음에는 의학적이며 "표준" 약물인 카르바마제핀(CBZ)을 사용합니다. CBZ가 계속해서 선택되는 치료법이지만, 졸음, 조절 장애, 간염, 간 효소 상승, 신장 기능 장애, 울혈성 심부전, 장기 부전, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증 등 통증 완화가 CBZ로 불완전하거나 불리한 부작용을 일으키는 경우 옵션에는 대체 2차 약제를 사용하는 것이 포함됩니다. TGN 치료를 위한 2차 약제로 고려되는 것으로 제안된 약물에는 lamotrigine, baclofen, phenytoin, oxcarbazepine, gabapentin, clonazepam, valproate, mexiletine 및 topiramate가 포함됩니다.

새로운 항경련제인 Lamotrigine(LTG)은 항신경통 특성에 대해 적절하게 평가되지 않았습니다. 그것은 두 가지 행동 메커니즘을 가지고 있습니다.

  • 전압에 민감한 나트륨 채널을 차단하여 글루타메이트와 아스파르트산의 방출을 억제합니다.
  • 신경흥분성 N-메틸-d-아스파르테이트 수용체에 길항제.

그것은 또한 감마-아미노부티르산(GABA) 합성을 향상시키기 위해 칼슘 채널에 작용하고 칼슘 채널을 억제할 수 있습니다. GABA는 신경막 활동 전위를 감소시켜 신경 흥분성을 감소시키는 억제성 아미노산 신경 전달 물질입니다. 글루타메이트는 민감화 및 감기와 같은 만성 통증 현상에 기여하는 메커니즘에 연루되어 있습니다. LTG는 글루타메이트의 병리학적 방출을 억제함으로써 특히 신경병성 기원의 만성 통증을 관리할 가능성이 있습니다.

따라서 Lamotrigine은 TGN에 대한 유망한 새로운 치료법이 될 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
        • Dept. of OMOP, Faculty of Dentistry, University Malaya.
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
        • Dept. of Oral Medicine and Oral Pathology, Faculty of Dentistry, University Malaya.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 삼차신경통의 임상진단
  • 남성; 또는 비임신/비수유 여성
  • 학습 지침에 기꺼이 협조하고 이해해야 합니다.
  • 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  • 정신 질환
  • 심각한 간 또는 심혈관 질환
  • 신장 장애, 낮은 백혈구 수
  • 강한 악의
  • 임신 또는 수유
  • 알코올 또는 기분전환용 약물 남용
  • 인간 면역결핍 바이러스 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라믹탈®
Lamictal®은 이 연구에서 "활성" 약물로 사용되었습니다.

임상 시험 중 Lamictal®의 처방 체계는 다음과 같습니다.

  1. 10일 동안 1일 2회 50mg을 투여한 후,
  2. 다음 10일 동안 1일 2회 100 mg, 그 후,
  3. 다음 10일 동안 매일 3회 100mg, 그 후,
  4. 마지막 10일 동안 매일 4회 100 mg.
다른 이름들:
  • 라모트리진(라믹탈®의 일반명)
  • 카르바마제핀(Tegretol®의 일반명)

임상 시험 중 Tegretol® 처방은 다음과 같습니다.

  1. 10일 동안 1일 2회 150mg을 투여한 후,
  2. 다음 10일 동안 매일 3회 200mg, 그 후,
  3. 다음 10일 동안 매일 300mg을 3회 복용한 후,
  4. 마지막 10일 동안 매일 4회 300 mg.
다른 이름들:
  • 라모트리진(라믹탈®의 일반명)
  • 카르바마제핀(Tegretol®의 일반명)
활성 비교기: 테그레톨®
Lamictal®의 효능(통증 완화) 및 부작용 발생을 확인 및 평가하기 위한 비교 목적의 "대조군"으로 Tegretol®을 사용하였다.

임상 시험 중 Lamictal®의 처방 체계는 다음과 같습니다.

  1. 10일 동안 1일 2회 50mg을 투여한 후,
  2. 다음 10일 동안 1일 2회 100 mg, 그 후,
  3. 다음 10일 동안 매일 3회 100mg, 그 후,
  4. 마지막 10일 동안 매일 4회 100 mg.
다른 이름들:
  • 라모트리진(라믹탈®의 일반명)
  • 카르바마제핀(Tegretol®의 일반명)

임상 시험 중 Tegretol® 처방은 다음과 같습니다.

  1. 10일 동안 1일 2회 150mg을 투여한 후,
  2. 다음 10일 동안 매일 3회 200mg, 그 후,
  3. 다음 10일 동안 매일 300mg을 3회 복용한 후,
  4. 마지막 10일 동안 매일 4회 300 mg.
다른 이름들:
  • 라모트리진(라믹탈®의 일반명)
  • 카르바마제핀(Tegretol®의 일반명)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통증 완화
기간: 3-6개월
3-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Sameer Shaikh, MDSc., Faculty of Dentistry, University Malaya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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