Estudio de eficacia y seguridad de lamotrigina para tratar la neuralgia del trigémino
Lamotrigina en la neuralgia del trigémino: eficacia y seguridad en comparación con la carbamazepina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuralgia del trigémino (TGN) es una forma rara de dolor facial crónico envuelto en misterio, aunque no pone en peligro la vida, puede ser insoportablemente dolorosa y extraordinariamente debilitante. Su singularidad y peculiaridad se puede determinar por el hecho de que la TGN puede presentarse y ser manejada por dentistas, neurólogos, neurocirujanos, cirujanos orales y cirujanos de oído, nariz y garganta.
El manejo de la TGN es inicialmente médico, con el fármaco “estándar de oro” de la carbamazepina (CBZ). Si bien CBZ sigue siendo el tratamiento de elección, una proporción sustancial de pacientes tolera mal este fármaco, principalmente debido a los efectos secundarios que incluyen somnolencia, trastornos de la acomodación, hepatitis, elevación de las enzimas hepáticas, disfunción renal, insuficiencia cardíaca congestiva, multi- insuficiencia orgánica, leucopenia, trombocitopenia, etc. etc. Si el alivio del dolor es incompleto con CBZ o produce efectos secundarios adversos, las opciones incluyen el uso de un agente médico alternativo de segunda línea. Los fármacos sugeridos para ser considerados como agentes de segunda línea para el tratamiento de la TGN incluyen: lamotrigina, baclofeno, fenitoína, oxcarbazepina, gabapentina, clonazepam, valproato, mexiletina y topiramato.
Lamotrigina (LTG), un nuevo anticonvulsivo, cuyas propiedades antineurálgicas no se han evaluado adecuadamente. Tiene un mecanismo de acción bimodal:
- inhibe la liberación de glutamato y aspartato al bloquear los canales de sodio sensibles al voltaje
- antagonista de los receptores neuroexcitatorios de N-metil-d-aspartato.
También puede actuar e inhibir los canales de calcio para mejorar la síntesis del ácido gamma-aminobutírico (GABA). GABA es un neurotransmisor de aminoácidos inhibidores que disminuye los potenciales de acción de la membrana neural y, por lo tanto, disminuye la excitabilidad nerviosa. El glutamato se ha implicado en los mecanismos que contribuyen al fenómeno del dolor crónico, como la sensibilización y el agotamiento. LTG a través de su inhibición de la liberación patológica de glutamato, tiene el potencial para el tratamiento del dolor crónico, particularmente de origen neuropático.
Lamotrigina, por lo tanto, tiene el potencial de ser un nuevo tratamiento prometedor para la TGN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- Dept. of OMOP, Faculty of Dentistry, University Malaya.
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Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- Dept. of Oral Medicine and Oral Pathology, Faculty of Dentistry, University Malaya.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la neuralgia del trigémino
- Masculino; o mujer no embarazada/no lactante
- Debe estar dispuesto a cooperar y comprender las instrucciones del estudio.
- Consentimiento informado firmado antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- enfermedad psiquiátrica
- enfermedad hepática o cardiovascular grave
- insuficiencia renal, bajo recuento de glóbulos blancos
- malignidad
- embarazo o lactancia
- abuso de alcohol o drogas recreativas
- y pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis B o C.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lamictal®
Lamictal® se utilizó como medicamento "activo" en este estudio.
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El régimen de prescripción de Lamictal® durante los ensayos clínicos fue el siguiente:
Otros nombres:
El régimen de prescripción de Tegretol® durante los ensayos clínicos fue el siguiente:
Otros nombres:
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Comparador activo: Tegretol®
Se empleó Tegretol® como "control" con fines comparativos para comprobar y evaluar la eficacia (alivio del dolor) y la aparición de efectos secundarios de Lamictal®.
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El régimen de prescripción de Lamictal® durante los ensayos clínicos fue el siguiente:
Otros nombres:
El régimen de prescripción de Tegretol® durante los ensayos clínicos fue el siguiente:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Sameer Shaikh, MDSc., Faculty of Dentistry, University Malaya
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio facial
- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Lamotrigina
- Anticonvulsivos
- Carbamazepina
Otros números de identificación del estudio
- PS287-2007B
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