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Estudo de eficácia e segurança da lamotrigina no tratamento da neuralgia do trigêmeo

27 de junho de 2010 atualizado por: University of Malaya

Lamotrigina na neuralgia do trigêmeo: eficácia e segurança em comparação com a carbamazepina

O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia e segurança da lamotrigina em pacientes com neuralgia do trigêmeo (TGN).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A neuralgia do trigêmeo (TGN) é uma forma rara de dor facial crônica envolta em mistério, embora não seja uma ameaça à vida, pode ser extremamente dolorosa e extraordinariamente debilitante. Sua singularidade e peculiaridade podem ser constatadas pelo fato de que o TGN pode se apresentar e ser tratado por dentistas, neurologistas, neurocirurgiões, cirurgiões-dentistas e otorrinolaringologistas.

O manejo da TGN é inicialmente clínico, com a droga "padrão-ouro" da carbamazepina (CBZ). Embora o CBZ continue a ser o tratamento de escolha, uma proporção substancial de pacientes tolera mal essa droga, principalmente por causa dos efeitos colaterais que incluem sonolência, distúrbios de acomodação, hepatite, elevação das enzimas hepáticas, disfunção renal, insuficiência cardíaca congestiva, atraso multi- falência de órgãos, leucopenia, trombocitopenia etc. etc. Se o alívio da dor for incompleto com CBZ ou produzir efeitos colaterais adversos, as opções incluem o uso de um agente médico alternativo de segunda linha. As drogas sugeridas como agentes de segunda linha para o tratamento da TGN incluem: lamotrigina, baclofeno, fenitoína, oxcarbazepina, gabapentina, clonazepam, valproato, mexiletina e topiramato.

Lamotrigina (LTG), um novo anticonvulsivante, cujas propriedades antineurálgicas não foram adequadamente avaliadas. Tem um mecanismo de ação bimodal:

  • inibe a liberação de glutamato e aspartato bloqueando os canais de sódio sensíveis à voltagem
  • antagonista nos receptores neuroexcitatórios de N-metil-d-aspartato.

Também pode atuar e inibir os canais de cálcio para aumentar a síntese do ácido gama-aminobutírico (GABA). O GABA é um aminoácido neurotransmissor inibitório que diminui os potenciais de ação da membrana neural e, portanto, diminui a excitabilidade nervosa. O glutamato tem sido implicado nos mecanismos que contribuem para o fenômeno da dor crônica, como a sensibilização e o wind up. O LTG, por meio de sua inibição da liberação patológica de glutamato, tem potencial para o controle da dor crônica, particularmente de origem neuropática.

A lamotrigina, portanto, tem potencial para ser um novo tratamento promissor para TGN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kuala Lumpur, Malásia, 50603
        • Dept. of OMOP, Faculty of Dentistry, University Malaya.
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50603
        • Dept. of Oral Medicine and Oral Pathology, Faculty of Dentistry, University Malaya.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de neuralgia do trigêmeo
  • Macho; ou mulher não grávida/não lactante
  • Deve estar disposto a cooperar e compreender as instruções de estudo
  • Consentimento informado assinado antes de entrar no estudo

Critério de exclusão:

  • doença psiquiátrica
  • doença hepática ou cardiovascular grave
  • insuficiência renal, baixa contagem de glóbulos brancos
  • malignidade
  • gravidez ou lactação
  • abuso de álcool ou drogas recreativas
  • e testes positivos para o vírus da imunodeficiência humana ou hepatite B ou C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lamictal®
Lamictal® foi usado como medicamento "ativo" neste estudo.

O regime de prescrição de Lamictal® durante os ensaios clínicos foi o seguinte:

  1. 50 mg duas vezes ao dia por 10 dias, seguido por,
  2. 100 mg duas vezes ao dia durante os próximos 10 dias, seguido por,
  3. 100 mg três vezes ao dia durante os próximos 10 dias, seguido por,
  4. 100 mg quatro vezes ao dia nos últimos 10 dias.
Outros nomes:
  • Lamotrigina (nome genérico para Lamictal®)
  • Carbamazepina (nome genérico para Tegretol®)

O regime de prescrição de Tegretol® durante os ensaios clínicos foi o seguinte:

  1. 150 mg duas vezes ao dia por 10 dias, seguido por,
  2. 200 mg três vezes ao dia durante os próximos 10 dias, seguido por,
  3. 300 mg três vezes ao dia durante os próximos 10 dias, seguido de,
  4. 300 mg quatro vezes ao dia nos últimos 10 dias.
Outros nomes:
  • Lamotrigina (nome genérico para Lamictal®)
  • Carbamazepina (nome genérico para Tegretol®)
Comparador Ativo: Tegretol®
O Tegretol® foi empregado como "controle" para fins comparativos, a fim de verificar e avaliar a eficácia (alívio da dor) e a ocorrência de efeitos colaterais do Lamictal®.

O regime de prescrição de Lamictal® durante os ensaios clínicos foi o seguinte:

  1. 50 mg duas vezes ao dia por 10 dias, seguido por,
  2. 100 mg duas vezes ao dia durante os próximos 10 dias, seguido por,
  3. 100 mg três vezes ao dia durante os próximos 10 dias, seguido por,
  4. 100 mg quatro vezes ao dia nos últimos 10 dias.
Outros nomes:
  • Lamotrigina (nome genérico para Lamictal®)
  • Carbamazepina (nome genérico para Tegretol®)

O regime de prescrição de Tegretol® durante os ensaios clínicos foi o seguinte:

  1. 150 mg duas vezes ao dia por 10 dias, seguido por,
  2. 200 mg três vezes ao dia durante os próximos 10 dias, seguido por,
  3. 300 mg três vezes ao dia durante os próximos 10 dias, seguido de,
  4. 300 mg quatro vezes ao dia nos últimos 10 dias.
Outros nomes:
  • Lamotrigina (nome genérico para Lamictal®)
  • Carbamazepina (nome genérico para Tegretol®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alívio da dor
Prazo: 3-6 meses
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Sameer Shaikh, MDSc., Faculty of Dentistry, University Malaya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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