- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00913107
Estudo de eficácia e segurança da lamotrigina no tratamento da neuralgia do trigêmeo
Lamotrigina na neuralgia do trigêmeo: eficácia e segurança em comparação com a carbamazepina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuralgia do trigêmeo (TGN) é uma forma rara de dor facial crônica envolta em mistério, embora não seja uma ameaça à vida, pode ser extremamente dolorosa e extraordinariamente debilitante. Sua singularidade e peculiaridade podem ser constatadas pelo fato de que o TGN pode se apresentar e ser tratado por dentistas, neurologistas, neurocirurgiões, cirurgiões-dentistas e otorrinolaringologistas.
O manejo da TGN é inicialmente clínico, com a droga "padrão-ouro" da carbamazepina (CBZ). Embora o CBZ continue a ser o tratamento de escolha, uma proporção substancial de pacientes tolera mal essa droga, principalmente por causa dos efeitos colaterais que incluem sonolência, distúrbios de acomodação, hepatite, elevação das enzimas hepáticas, disfunção renal, insuficiência cardíaca congestiva, atraso multi- falência de órgãos, leucopenia, trombocitopenia etc. etc. Se o alívio da dor for incompleto com CBZ ou produzir efeitos colaterais adversos, as opções incluem o uso de um agente médico alternativo de segunda linha. As drogas sugeridas como agentes de segunda linha para o tratamento da TGN incluem: lamotrigina, baclofeno, fenitoína, oxcarbazepina, gabapentina, clonazepam, valproato, mexiletina e topiramato.
Lamotrigina (LTG), um novo anticonvulsivante, cujas propriedades antineurálgicas não foram adequadamente avaliadas. Tem um mecanismo de ação bimodal:
- inibe a liberação de glutamato e aspartato bloqueando os canais de sódio sensíveis à voltagem
- antagonista nos receptores neuroexcitatórios de N-metil-d-aspartato.
Também pode atuar e inibir os canais de cálcio para aumentar a síntese do ácido gama-aminobutírico (GABA). O GABA é um aminoácido neurotransmissor inibitório que diminui os potenciais de ação da membrana neural e, portanto, diminui a excitabilidade nervosa. O glutamato tem sido implicado nos mecanismos que contribuem para o fenômeno da dor crônica, como a sensibilização e o wind up. O LTG, por meio de sua inibição da liberação patológica de glutamato, tem potencial para o controle da dor crônica, particularmente de origem neuropática.
A lamotrigina, portanto, tem potencial para ser um novo tratamento promissor para TGN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- Dept. of OMOP, Faculty of Dentistry, University Malaya.
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Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- Dept. of Oral Medicine and Oral Pathology, Faculty of Dentistry, University Malaya.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de neuralgia do trigêmeo
- Macho; ou mulher não grávida/não lactante
- Deve estar disposto a cooperar e compreender as instruções de estudo
- Consentimento informado assinado antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
- doença psiquiátrica
- doença hepática ou cardiovascular grave
- insuficiência renal, baixa contagem de glóbulos brancos
- malignidade
- gravidez ou lactação
- abuso de álcool ou drogas recreativas
- e testes positivos para o vírus da imunodeficiência humana ou hepatite B ou C.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lamictal®
Lamictal® foi usado como medicamento "ativo" neste estudo.
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O regime de prescrição de Lamictal® durante os ensaios clínicos foi o seguinte:
Outros nomes:
O regime de prescrição de Tegretol® durante os ensaios clínicos foi o seguinte:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tegretol®
O Tegretol® foi empregado como "controle" para fins comparativos, a fim de verificar e avaliar a eficácia (alívio da dor) e a ocorrência de efeitos colaterais do Lamictal®.
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O regime de prescrição de Lamictal® durante os ensaios clínicos foi o seguinte:
Outros nomes:
O regime de prescrição de Tegretol® durante os ensaios clínicos foi o seguinte:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alívio da dor
Prazo: 3-6 meses
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Sameer Shaikh, MDSc., Faculty of Dentistry, University Malaya
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças do Nervo Facial
- Doenças do Nervo Trigêmeo
- Neuralgia facial
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antimaníacos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Lamotrigina
- Anticonvulsivantes
- Carbamazepina
Outros números de identificação do estudo
- PS287-2007B
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