- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00913107
Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Lamotrigin til behandling af trigeminusneuralgi
Lamotrigin i trigeminusneuralgi: effektivitet og sikkerhed i sammenligning med carbamazepin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trigeminusneuralgi (TGN) er en sjælden form for kronisk ansigtssmerter indhyllet i mystik, selvom den ikke er livstruende, kan den være ulidelig smertefuld og ekstraordinært invaliderende. Dets unikke og særegenhed kan konstateres ved, at TGN kan præsenteres for og administreres af tandlæger, neurologer, neurokirurger, mundkirurger og øre-, næse- og halskirurger.
Behandlingen af TGN er oprindeligt medicinsk med "guldstandard"-lægemidlet carbamazepin (CBZ). Mens CBZ fortsat er den foretrukne behandling, tolererer en betydelig del af patienterne dette lægemiddel dårligt, overvejende på grund af bivirkninger, der omfatter døsighed, akkommodationsforstyrrelser, hepatitis, forhøjede leverenzymer, nyreinsufficiens, kongestiv hjertesvigt, forsinket multi- organsvigt, leukopeni, trombocytopeni etc. mm. Hvis smertelindring er ufuldstændig med CBZ, eller det giver uønskede bivirkninger, omfatter mulighederne at bruge et alternativt anden-linje medicinsk middel. De lægemidler, der foreslås at blive betragtet som andenlinjemidler til behandling af TGN, omfatter: lamotrigin, baclofen, phenytoin, oxcarbazepin, gabapentin, clonazepam, valproat, mexiletin og topiramat.
Lamotrigin (LTG), et nyt antikonvulsivt middel, som ikke er blevet tilstrækkeligt vurderet for dets antineuralgiske egenskaber. Det har en bimodal virkningsmekanisme:
- hæmmer frigivelsen af glutamat og aspartat ved at blokere spændingsfølsomme natriumkanaler
- antagonistisk ved neuroexcitatoriske N-methyl-d-aspartat-receptorer.
Det kan også virke på og hæmme calciumkanaler for at forbedre gamma-aminosmørsyre (GABA) syntesen. GABA er en hæmmende aminosyreneurotransmitter, der nedsætter neurale membranhandlingspotentialer og derfor nedsætter nerveexcitabilitet. Glutamat er blevet impliceret i de mekanismer, der bidrager til fænomenet kroniske smerter, såsom sensibilisering og vind-up. LTG har gennem sin inhibering af patologisk frigivelse af glutamat potentialet til behandling af kroniske smerter, især af neuropatisk oprindelse.
Lamotrigin har derfor potentialet til at være en lovende ny behandling for TGN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Dept. of OMOP, Faculty of Dentistry, University Malaya.
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Dept. of Oral Medicine and Oral Pathology, Faculty of Dentistry, University Malaya.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af trigeminusneuralgi
- Han; eller ikke-gravid/ikke-ammende hun
- Skal være villig til at samarbejde med og forstå studievejledninger
- Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af studiet
Ekskluderingskriterier:
- psykiatrisk sygdom
- alvorlig lever- eller hjerte-kar-sygdom
- nedsat nyrefunktion, lavt antal hvide blodlegemer
- malignitet
- graviditet eller amning
- alkohol eller rekreativt stofmisbrug
- og positive tests for human immundefektvirus eller hepatitis B eller C.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lamictal®
Lamictal® blev brugt som den "aktive" medicin i denne undersøgelse.
|
Ordningen for ordination af Lamictal® under de kliniske forsøg var som følger:
Andre navne:
Ordningen for ordination af Tegretol® under de kliniske forsøg var som følger:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tegretol®
Tegretol® blev anvendt som "kontrol" til sammenligningsformål for at kontrollere og evaluere effektiviteten (smertelindring) og forekomsten af bivirkninger af Lamictal®.
|
Ordningen for ordination af Lamictal® under de kliniske forsøg var som følger:
Andre navne:
Ordningen for ordination af Tegretol® under de kliniske forsøg var som følger:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Sameer Shaikh, MDSc., Faculty of Dentistry, University Malaya
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Sygdomme i kranienerve
- Ansigtsnervesygdomme
- Trigeminusnervesygdomme
- Ansigtsneuralgi
- Neuralgi
- Trigeminusneuralgi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Lamotrigin
- Antikonvulsiva
- Carbamazepin
Andre undersøgelses-id-numre
- PS287-2007B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .