Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Lamotrigin til behandling af trigeminusneuralgi

27. juni 2010 opdateret af: University of Malaya

Lamotrigin i trigeminusneuralgi: effektivitet og sikkerhed i sammenligning med carbamazepin

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​lamotrigin hos patienter med trigeminusneuralgi (TGN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Trigeminusneuralgi (TGN) er en sjælden form for kronisk ansigtssmerter indhyllet i mystik, selvom den ikke er livstruende, kan den være ulidelig smertefuld og ekstraordinært invaliderende. Dets unikke og særegenhed kan konstateres ved, at TGN kan præsenteres for og administreres af tandlæger, neurologer, neurokirurger, mundkirurger og øre-, næse- og halskirurger.

Behandlingen af ​​TGN er oprindeligt medicinsk med "guldstandard"-lægemidlet carbamazepin (CBZ). Mens CBZ fortsat er den foretrukne behandling, tolererer en betydelig del af patienterne dette lægemiddel dårligt, overvejende på grund af bivirkninger, der omfatter døsighed, akkommodationsforstyrrelser, hepatitis, forhøjede leverenzymer, nyreinsufficiens, kongestiv hjertesvigt, forsinket multi- organsvigt, leukopeni, trombocytopeni etc. mm. Hvis smertelindring er ufuldstændig med CBZ, eller det giver uønskede bivirkninger, omfatter mulighederne at bruge et alternativt anden-linje medicinsk middel. De lægemidler, der foreslås at blive betragtet som andenlinjemidler til behandling af TGN, omfatter: lamotrigin, baclofen, phenytoin, oxcarbazepin, gabapentin, clonazepam, valproat, mexiletin og topiramat.

Lamotrigin (LTG), et nyt antikonvulsivt middel, som ikke er blevet tilstrækkeligt vurderet for dets antineuralgiske egenskaber. Det har en bimodal virkningsmekanisme:

  • hæmmer frigivelsen af ​​glutamat og aspartat ved at blokere spændingsfølsomme natriumkanaler
  • antagonistisk ved neuroexcitatoriske N-methyl-d-aspartat-receptorer.

Det kan også virke på og hæmme calciumkanaler for at forbedre gamma-aminosmørsyre (GABA) syntesen. GABA er en hæmmende aminosyreneurotransmitter, der nedsætter neurale membranhandlingspotentialer og derfor nedsætter nerveexcitabilitet. Glutamat er blevet impliceret i de mekanismer, der bidrager til fænomenet kroniske smerter, såsom sensibilisering og vind-up. LTG har gennem sin inhibering af patologisk frigivelse af glutamat potentialet til behandling af kroniske smerter, især af neuropatisk oprindelse.

Lamotrigin har derfor potentialet til at være en lovende ny behandling for TGN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Dept. of OMOP, Faculty of Dentistry, University Malaya.
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Dept. of Oral Medicine and Oral Pathology, Faculty of Dentistry, University Malaya.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af trigeminusneuralgi
  • Han; eller ikke-gravid/ikke-ammende hun
  • Skal være villig til at samarbejde med og forstå studievejledninger
  • Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af studiet

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatrisk sygdom
  • alvorlig lever- eller hjerte-kar-sygdom
  • nedsat nyrefunktion, lavt antal hvide blodlegemer
  • malignitet
  • graviditet eller amning
  • alkohol eller rekreativt stofmisbrug
  • og positive tests for human immundefektvirus eller hepatitis B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lamictal®
Lamictal® blev brugt som den "aktive" medicin i denne undersøgelse.

Ordningen for ordination af Lamictal® under de kliniske forsøg var som følger:

  1. 50 mg to gange dagligt i 10 dage, efterfulgt af,
  2. 100 mg to gange dagligt i de næste 10 dage, efterfulgt af,
  3. 100 mg tre gange dagligt i de næste 10 dage, efterfulgt af,
  4. 100 mg fire gange dagligt i de sidste 10 dage.
Andre navne:
  • Lamotrigin (generisk navn for Lamictal®)
  • Carbamazepin (generisk navn for Tegretol®)

Ordningen for ordination af Tegretol® under de kliniske forsøg var som følger:

  1. 150 mg to gange dagligt i 10 dage, efterfulgt af,
  2. 200 mg tre gange dagligt i de næste 10 dage, efterfulgt af,
  3. 300 mg tre gange dagligt i de næste 10 dage, efterfulgt af,
  4. 300 mg fire gange dagligt i de sidste 10 dage.
Andre navne:
  • Lamotrigin (generisk navn for Lamictal®)
  • Carbamazepin (generisk navn for Tegretol®)
Aktiv komparator: Tegretol®
Tegretol® blev anvendt som "kontrol" til sammenligningsformål for at kontrollere og evaluere effektiviteten (smertelindring) og forekomsten af ​​bivirkninger af Lamictal®.

Ordningen for ordination af Lamictal® under de kliniske forsøg var som følger:

  1. 50 mg to gange dagligt i 10 dage, efterfulgt af,
  2. 100 mg to gange dagligt i de næste 10 dage, efterfulgt af,
  3. 100 mg tre gange dagligt i de næste 10 dage, efterfulgt af,
  4. 100 mg fire gange dagligt i de sidste 10 dage.
Andre navne:
  • Lamotrigin (generisk navn for Lamictal®)
  • Carbamazepin (generisk navn for Tegretol®)

Ordningen for ordination af Tegretol® under de kliniske forsøg var som følger:

  1. 150 mg to gange dagligt i 10 dage, efterfulgt af,
  2. 200 mg tre gange dagligt i de næste 10 dage, efterfulgt af,
  3. 300 mg tre gange dagligt i de næste 10 dage, efterfulgt af,
  4. 300 mg fire gange dagligt i de sidste 10 dage.
Andre navne:
  • Lamotrigin (generisk navn for Lamictal®)
  • Carbamazepin (generisk navn for Tegretol®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Sameer Shaikh, MDSc., Faculty of Dentistry, University Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2009

Først opslået (Skøn)

3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner