Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van lamotrigine voor de behandeling van trigeminusneuralgie

27 juni 2010 bijgewerkt door: University of Malaya

Lamotrigine bij trigeminusneuralgie: werkzaamheid en veiligheid in vergelijking met carbamazepine

Het doel van deze studie was het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van lamotrigine bij patiënten met trigeminusneuralgie (TGN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trigeminusneuralgie (TGN) is een zeldzame vorm van chronische gezichtspijn gehuld in mysterie, hoewel niet levensbedreigend, ondraaglijk pijnlijk en buitengewoon slopend. De uniciteit en eigenaardigheid ervan kan worden vastgesteld door het feit dat TGN kan worden aangeboden aan en wordt beheerd door tandartsen, neurologen, neurochirurgen, kaakchirurgen en oor-, neus- en keelchirurgen.

De behandeling van TGN is in eerste instantie medisch, met het "gouden standaard"-geneesmiddel carbamazepine (CBZ). Hoewel CBZ de voorkeursbehandeling blijft, verdraagt ​​een substantieel deel van de patiënten dit medicijn slecht, voornamelijk vanwege bijwerkingen zoals slaperigheid, accommodatiestoornissen, hepatitis, verhoging van leverenzymen, nierdisfunctie, congestief hartfalen, vertraagde multi- orgaanfalen, leukopenie, trombocytopenie enz. enz. Als pijnverlichting niet volledig is met CBZ of als het nadelige bijwerkingen veroorzaakt, is het gebruik van een alternatieve tweedelijnsgeneesmiddel mogelijk. De geneesmiddelen die worden voorgesteld om te worden beschouwd als tweedelijnsmiddelen voor de behandeling van TGN, zijn onder andere: lamotrigine, baclofen, fenytoïne, oxcarbazepine, gabapentine, clonazepam, valproaat, mexiletine en topiramaat.

Lamotrigine (LTG), een nieuw anticonvulsivum, dat niet voldoende is beoordeeld op zijn antineuralgische eigenschappen. Het heeft een bimodaal werkingsmechanisme:

  • remt de afgifte van glutamaat en aspartaat door spanningsgevoelige natriumkanalen te blokkeren
  • antagonistisch op neuro-excitatoire N-methyl-d-aspartaatreceptoren.

Het kan ook werken op en remmen van calciumkanalen om de synthese van gamma-aminoboterzuur (GABA) te verbeteren. GABA is een remmende aminozuur-neurotransmitter die de actiepotentialen van het neurale membraan verlaagt en daardoor de prikkelbaarheid van de zenuwen vermindert. Glutamaat is betrokken bij de mechanismen die bijdragen aan het fenomeen van chronische pijn, zoals sensibilisatie en opwinding. Door de remming van de pathologische afgifte van glutamaat heeft LTG het potentieel voor de behandeling van chronische pijn, met name van neuropathische oorsprong.

Lamotrigine heeft daarom het potentieel om een ​​veelbelovende nieuwe behandeling voor TGN te zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • Dept. of OMOP, Faculty of Dentistry, University Malaya.
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • Dept. of Oral Medicine and Oral Pathology, Faculty of Dentistry, University Malaya.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van trigeminusneuralgie
  • Mannelijk; of niet-zwangere/niet-zogende vrouw
  • Moet bereid zijn mee te werken aan en begrijpt studie-instructies
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • psychiatrische ziekte
  • ernstige lever- of hart- en vaatziekten
  • nierinsufficiëntie, laag aantal witte bloedcellen
  • maligniteit
  • zwangerschap of borstvoeding
  • alcohol- of recreatief drugsmisbruik
  • en positieve tests voor humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis B of C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lamictal®
Lamictal® werd gebruikt als de "actieve" medicatie in deze studie.
Geneesmiddel: Lamictal®

Het regime van het voorschrijven van Lamictal® tijdens de klinische onderzoeken was als volgt:

  1. 50 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen, gevolgd door,
  2. 100 mg tweemaal daags gedurende de volgende 10 dagen, gevolgd door,
  3. 100 mg driemaal daags gedurende de volgende 10 dagen, gevolgd door,
  4. 100 mg viermaal daags gedurende de laatste 10 dagen.
Andere namen:
  • Lamotrigine (generieke naam voor Lamictal®)
  • Carbamazepine (generieke naam voor Tegretol®)
Geneesmiddel: Tegretol®

Het receptregime voor Tegretol® tijdens de klinische onderzoeken was als volgt:

  1. 150 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen, gevolgd door,
  2. 200 mg driemaal daags gedurende de volgende 10 dagen, gevolgd door,
  3. 300 mg driemaal daags gedurende de volgende 10 dagen, gevolgd door,
  4. 300 mg viermaal daags gedurende de laatste 10 dagen.
Andere namen:
  • Lamotrigine (generieke naam voor Lamictal®)
  • Carbamazepine (generieke naam voor Tegretol®)
Actieve vergelijker: Tegretol®
Tegretol® werd gebruikt als "controle" voor vergelijkingsdoeleinden om de werkzaamheid (pijnverlichting) en het optreden van bijwerkingen van Lamictal® te controleren en te evalueren.
Geneesmiddel: Lamictal®

Het regime van het voorschrijven van Lamictal® tijdens de klinische onderzoeken was als volgt:

  1. 50 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen, gevolgd door,
  2. 100 mg tweemaal daags gedurende de volgende 10 dagen, gevolgd door,
  3. 100 mg driemaal daags gedurende de volgende 10 dagen, gevolgd door,
  4. 100 mg viermaal daags gedurende de laatste 10 dagen.
Andere namen:
  • Lamotrigine (generieke naam voor Lamictal®)
  • Carbamazepine (generieke naam voor Tegretol®)
Geneesmiddel: Tegretol®

Het receptregime voor Tegretol® tijdens de klinische onderzoeken was als volgt:

  1. 150 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen, gevolgd door,
  2. 200 mg driemaal daags gedurende de volgende 10 dagen, gevolgd door,
  3. 300 mg driemaal daags gedurende de volgende 10 dagen, gevolgd door,
  4. 300 mg viermaal daags gedurende de laatste 10 dagen.
Andere namen:
  • Lamotrigine (generieke naam voor Lamictal®)
  • Carbamazepine (generieke naam voor Tegretol®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnstilling
Tijdsspanne: 3-6 maanden
3-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Sameer Shaikh, MDSc., Faculty of Dentistry, University Malaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS287-2007B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren