Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti lamotriginu k léčbě neuralgie trojklaného nervu

27. června 2010 aktualizováno: University of Malaya

Lamotrigin u neuralgie trojklaného nervu: účinnost a bezpečnost ve srovnání s karbamazepinem

Účelem této studie bylo stanovit účinnost a bezpečnost lamotriginu u pacientů s neuralgií trojklaného nervu (TGN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Neuralgie trojklaného nervu (TGN) je vzácná forma chronické bolesti obličeje zahalená tajemstvím, i když není život ohrožující, může být nesnesitelně bolestivá a mimořádně vysilující. Jeho jedinečnost a zvláštnost lze ověřit skutečností, že TGN může být přítomno a řízeno zubními lékaři, neurology, neurochirurgy, orálními chirurgy a ušními, nosními a krčními chirurgy.

Léčba TGN je zpočátku lékařská, s lékem "zlatého standardu" karbamazepinem (CBZ). Zatímco CBZ je i nadále léčbou volby, podstatná část pacientů toleruje tento lék špatně, především kvůli vedlejším účinkům, které zahrnují ospalost, poruchy akomodace, hepatitidu, zvýšení jaterních enzymů, renální dysfunkci, městnavé srdeční selhání, opožděné multi- selhání orgánů, leukopenie, trombocytopenie atd. atd. Pokud není úleva od bolesti pomocí CBZ kompletní nebo má nepříznivé vedlejší účinky, možnosti zahrnují použití alternativního léku druhé volby. Mezi léky, které lze považovat za látky druhé linie pro léčbu TGN, patří: lamotrigin, baklofen, fenytoin, oxkarbazepin, gabapentin, klonazepam, valproát, mexiletin a topiramát.

Lamotrigin (LTG), nové antikonvulzivum, jehož antineuralgické vlastnosti nebyly dostatečně hodnoceny. Má bimodální mechanismus účinku:

  • inhibuje uvolňování glutamátu a aspartátu blokováním sodíkových kanálů citlivých na napětí
  • antagonistické na neuroexcitační N-methyl-d-aspartátové receptory.

Může také působit na vápníkové kanály a inhibovat je pro zvýšení syntézy kyseliny gama-aminomáselné (GABA). GABA je inhibiční aminokyselinový neurotransmiter, který snižuje akční potenciály nervové membrány, a proto snižuje nervovou dráždivost. Glutamát se podílí na mechanismech přispívajících k fenoménu chronické bolesti, jako je senzibilizace a vítr. LTG prostřednictvím své inhibice patologického uvolňování glutamátu má potenciál ke zvládání chronické bolesti, zejména neuropatického původu.

Lamotrigin má proto potenciál být slibnou novou léčbou TGN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Dept. of OMOP, Faculty of Dentistry, University Malaya.
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Dept. of Oral Medicine and Oral Pathology, Faculty of Dentistry, University Malaya.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika neuralgie trojklaného nervu
  • Mužský; nebo netěhotná/nekojící žena
  • Musí být ochoten spolupracovat a rozumět studijním pokynům
  • Podepsaný informovaný souhlas před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • psychiatrické onemocnění
  • závažné onemocnění jater nebo kardiovaskulárního systému
  • poškození ledvin, nízký počet bílých krvinek
  • malignita
  • těhotenství nebo kojení
  • zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog
  • a pozitivní testy na virus lidské imunodeficience nebo hepatitidu B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lamictal®
V této studii byl jako "aktivní" lék použit Lamictal®.

Režim předepisování přípravku Lamictal® během klinických studií byl následující:

  1. 50 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů, poté
  2. 100 mg dvakrát denně po dobu následujících 10 dnů, poté
  3. 100 mg třikrát denně po dobu následujících 10 dnů, poté
  4. 100 mg čtyřikrát denně po dobu posledních 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Lamotrigin (generický název pro Lamictal®)
  • Karbamazepin (generický název pro Tegretol®)

Režim předepisování přípravku Tegretol® během klinických studií byl následující:

  1. 150 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů, poté
  2. 200 mg třikrát denně po dobu následujících 10 dnů, poté
  3. 300 mg třikrát denně po dobu následujících 10 dnů, poté
  4. 300 mg čtyřikrát denně po dobu posledních 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Lamotrigin (generický název pro Lamictal®)
  • Karbamazepin (generický název pro Tegretol®)
Aktivní komparátor: Tegretol®
Tegretol® byl použit jako "kontrola" pro srovnávací účely za účelem kontroly a hodnocení účinnosti (úleva od bolesti) a výskytu vedlejších účinků přípravku Lamictal®.

Režim předepisování přípravku Lamictal® během klinických studií byl následující:

  1. 50 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů, poté
  2. 100 mg dvakrát denně po dobu následujících 10 dnů, poté
  3. 100 mg třikrát denně po dobu následujících 10 dnů, poté
  4. 100 mg čtyřikrát denně po dobu posledních 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Lamotrigin (generický název pro Lamictal®)
  • Karbamazepin (generický název pro Tegretol®)

Režim předepisování přípravku Tegretol® během klinických studií byl následující:

  1. 150 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů, poté
  2. 200 mg třikrát denně po dobu následujících 10 dnů, poté
  3. 300 mg třikrát denně po dobu následujících 10 dnů, poté
  4. 300 mg čtyřikrát denně po dobu posledních 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Lamotrigin (generický název pro Lamictal®)
  • Karbamazepin (generický název pro Tegretol®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Sameer Shaikh, MDSc., Faculty of Dentistry, University Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lamictal®

3
Předplatit