- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00913107
Studie účinnosti a bezpečnosti lamotriginu k léčbě neuralgie trojklaného nervu
Lamotrigin u neuralgie trojklaného nervu: účinnost a bezpečnost ve srovnání s karbamazepinem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuralgie trojklaného nervu (TGN) je vzácná forma chronické bolesti obličeje zahalená tajemstvím, i když není život ohrožující, může být nesnesitelně bolestivá a mimořádně vysilující. Jeho jedinečnost a zvláštnost lze ověřit skutečností, že TGN může být přítomno a řízeno zubními lékaři, neurology, neurochirurgy, orálními chirurgy a ušními, nosními a krčními chirurgy.
Léčba TGN je zpočátku lékařská, s lékem "zlatého standardu" karbamazepinem (CBZ). Zatímco CBZ je i nadále léčbou volby, podstatná část pacientů toleruje tento lék špatně, především kvůli vedlejším účinkům, které zahrnují ospalost, poruchy akomodace, hepatitidu, zvýšení jaterních enzymů, renální dysfunkci, městnavé srdeční selhání, opožděné multi- selhání orgánů, leukopenie, trombocytopenie atd. atd. Pokud není úleva od bolesti pomocí CBZ kompletní nebo má nepříznivé vedlejší účinky, možnosti zahrnují použití alternativního léku druhé volby. Mezi léky, které lze považovat za látky druhé linie pro léčbu TGN, patří: lamotrigin, baklofen, fenytoin, oxkarbazepin, gabapentin, klonazepam, valproát, mexiletin a topiramát.
Lamotrigin (LTG), nové antikonvulzivum, jehož antineuralgické vlastnosti nebyly dostatečně hodnoceny. Má bimodální mechanismus účinku:
- inhibuje uvolňování glutamátu a aspartátu blokováním sodíkových kanálů citlivých na napětí
- antagonistické na neuroexcitační N-methyl-d-aspartátové receptory.
Může také působit na vápníkové kanály a inhibovat je pro zvýšení syntézy kyseliny gama-aminomáselné (GABA). GABA je inhibiční aminokyselinový neurotransmiter, který snižuje akční potenciály nervové membrány, a proto snižuje nervovou dráždivost. Glutamát se podílí na mechanismech přispívajících k fenoménu chronické bolesti, jako je senzibilizace a vítr. LTG prostřednictvím své inhibice patologického uvolňování glutamátu má potenciál ke zvládání chronické bolesti, zejména neuropatického původu.
Lamotrigin má proto potenciál být slibnou novou léčbou TGN.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
- Dept. of OMOP, Faculty of Dentistry, University Malaya.
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
- Dept. of Oral Medicine and Oral Pathology, Faculty of Dentistry, University Malaya.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika neuralgie trojklaného nervu
- Mužský; nebo netěhotná/nekojící žena
- Musí být ochoten spolupracovat a rozumět studijním pokynům
- Podepsaný informovaný souhlas před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- psychiatrické onemocnění
- závažné onemocnění jater nebo kardiovaskulárního systému
- poškození ledvin, nízký počet bílých krvinek
- malignita
- těhotenství nebo kojení
- zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog
- a pozitivní testy na virus lidské imunodeficience nebo hepatitidu B nebo C.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lamictal®
V této studii byl jako "aktivní" lék použit Lamictal®.
|
Režim předepisování přípravku Lamictal® během klinických studií byl následující:
Ostatní jména:
Režim předepisování přípravku Tegretol® během klinických studií byl následující:
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Tegretol®
Tegretol® byl použit jako "kontrola" pro srovnávací účely za účelem kontroly a hodnocení účinnosti (úleva od bolesti) a výskytu vedlejších účinků přípravku Lamictal®.
|
Režim předepisování přípravku Lamictal® během klinických studií byl následující:
Ostatní jména:
Režim předepisování přípravku Tegretol® během klinických studií byl následující:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úleva od bolesti
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Sameer Shaikh, MDSc., Faculty of Dentistry, University Malaya
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění obličejových nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Neuralgie
- Neuralgie trojklaného nervu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory sodíkových kanálů
- Antimanové látky
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Lamotrigin
- Antikonvulziva
- Karbamazepin
Další identifikační čísla studie
- PS287-2007B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lamictal®
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
United PharmaceuticalsStatitecNeznámýGastroezofageální reflux u dětí
-
Thomas Jefferson UniversityDokončenoNeuralgie trojklaného nervuSpojené státy
-
Dent Neuroscience Research CenterCures Within Reach; Dent Family FoundationNáborMeniérova nemoc | Ménièrovo Vertigo | Vertigo, přerušovaný | Vertigo, sluchovéSpojené státy
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreDokončenoEpilepsieSpojené státy
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.DokončenoZdraví účastníciSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno