Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности ламотриджина для лечения невралгии тройничного нерва

27 июня 2010 г. обновлено: University of Malaya

Ламотриджин при невралгии тройничного нерва: эффективность и безопасность в сравнении с карбамазепином

Целью данного исследования было определение эффективности и безопасности ламотриджина у пациентов с невралгией тройничного нерва (ТГН).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Невралгия тройничного нерва (TGN) — редкая форма хронической лицевой боли, окутанная тайной, хотя и не опасная для жизни, может быть мучительной и чрезвычайно изнурительной. Его уникальность и особенность могут быть подтверждены тем фактом, что TGN может представляться и управляться стоматологами, неврологами, нейрохирургами, челюстно-лицевыми хирургами и хирургами уха, горла и носа.

Лечение TGN изначально медикаментозное, с использованием «золотого стандарта» препарата карбамазепина (CBZ). Хотя карбамазепин остается препаратом выбора, значительная часть пациентов плохо переносит этот препарат, в основном из-за побочных эффектов, включающих сонливость, нарушения аккомодации, гепатит, повышение активности печеночных ферментов, почечную дисфункцию, застойную сердечную недостаточность, органная недостаточность, лейкопения, тромбоцитопения и т.д. и т.п. Если обезболивание при применении карбамазепина неполное или оно вызывает неблагоприятные побочные эффекты, варианты включают использование альтернативного лекарственного средства второй линии. Препараты, которые предлагается рассматривать в качестве препаратов второй линии для лечения TGN, включают: ламотриджин, баклофен, фенитоин, окскарбазепин, габапентин, клоназепам, вальпроат, мексилетин и топирамат.

Ламотриджин (LTG), новое противосудорожное средство, противоневралгические свойства которого не были должным образом оценены. Имеет бимодальный механизм действия:

  • ингибирует высвобождение глутамата и аспартата, блокируя чувствительные к напряжению натриевые каналы
  • антагонисты нейровозбуждающих N-метил-d-аспартатных рецепторов.

Он также может воздействовать на кальциевые каналы и ингибировать их, усиливая синтез гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК). ГАМК представляет собой ингибирующий аминокислотный нейротрансмиттер, который снижает потенциалы действия нервных мембран и, следовательно, снижает нервную возбудимость. Глутамат участвует в механизмах, способствующих возникновению хронической боли, таких как сенсибилизация и раздражение. LTG благодаря ингибированию патологического высвобождения глутамата обладает потенциалом для лечения хронической боли, особенно невропатического происхождения.

Таким образом, ламотриджин может стать многообещающим новым средством лечения TGN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • Dept. of OMOP, Faculty of Dentistry, University Malaya.
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • Dept. of Oral Medicine and Oral Pathology, Faculty of Dentistry, University Malaya.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика невралгии тройничного нерва
  • Мужской; или небеременная/некормящая женщина
  • Должен быть готов сотрудничать и понимать учебные инструкции
  • Подписанное информированное согласие до начала исследования

Критерий исключения:

  • психическое заболевание
  • тяжелое заболевание печени или сердечно-сосудистых заболеваний
  • почечная недостаточность, низкий уровень лейкоцитов
  • злокачественность
  • беременность или лактация
  • злоупотребление алкоголем или рекреационными наркотиками
  • и положительные тесты на вирус иммунодефицита человека или гепатит B или C.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ламиктал®
В этом исследовании в качестве «активного» препарата использовался Lamictal®.
Лекарство: Ламиктал®

Режим назначения Ламиктала® в ходе клинических исследований был следующим:

  1. 50 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней, затем
  2. 100 мг 2 раза в сутки в течение следующих 10 дней, затем
  3. 100 мг 3 раза в день в течение следующих 10 дней, затем
  4. 100 мг четыре раза в день в течение последних 10 дней.
Другие имена:
  • Ламотриджин (общее название Lamictal®)
  • Карбамазепин (общее название Тегретола®)
Лекарство: Тегретол®

Режим назначения Тегретола® в ходе клинических исследований был следующим:

  1. 150 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней, затем
  2. 200 мг 3 раза в день в течение следующих 10 дней, затем
  3. 300 мг 3 раза в день в течение следующих 10 дней, затем
  4. 300 мг четыре раза в день в течение последних 10 дней.
Другие имена:
  • Ламотриджин (общее название Lamictal®)
  • Карбамазепин (общее название Тегретола®)
Активный компаратор: Тегретол®
Тегретол® использовали в качестве «контроля» для сравнительных целей, чтобы проверить и оценить эффективность (облегчение боли) и возникновение побочных эффектов ламиктала®.
Лекарство: Ламиктал®

Режим назначения Ламиктала® в ходе клинических исследований был следующим:

  1. 50 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней, затем
  2. 100 мг 2 раза в сутки в течение следующих 10 дней, затем
  3. 100 мг 3 раза в день в течение следующих 10 дней, затем
  4. 100 мг четыре раза в день в течение последних 10 дней.
Другие имена:
  • Ламотриджин (общее название Lamictal®)
  • Карбамазепин (общее название Тегретола®)
Лекарство: Тегретол®

Режим назначения Тегретола® в ходе клинических исследований был следующим:

  1. 150 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней, затем
  2. 200 мг 3 раза в день в течение следующих 10 дней, затем
  3. 300 мг 3 раза в день в течение следующих 10 дней, затем
  4. 300 мг четыре раза в день в течение последних 10 дней.
Другие имена:
  • Ламотриджин (общее название Lamictal®)
  • Карбамазепин (общее название Тегретола®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Болеутоляющее
Временное ограничение: 3-6 месяцев
3-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Sameer Shaikh, MDSc., Faculty of Dentistry, University Malaya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PS287-2007B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться