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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Lamotrigin zur Behandlung von Trigeminusneuralgie

27. Juni 2010 aktualisiert von: University of Malaya

Lamotrigin bei Trigeminusneuralgie: Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu Carbamazepin

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lamotrigin bei Patienten mit Trigeminusneuralgie (TGN) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trigeminusneuralgie (TGN) ist eine seltene Form chronischer Gesichtsschmerzen, die geheimnisumwoben ist, obwohl sie nicht lebensbedrohlich ist, kann sie unerträglich schmerzhaft und außerordentlich schwächend sein. Seine Einzigartigkeit und Besonderheit kann durch die Tatsache festgestellt werden, dass TGN Zahnärzten, Neurologen, Neurochirurgen, Oralchirurgen und Hals-Nasen-Ohren-Chirurgen präsentiert und von diesen verwaltet werden kann.

Das Management von TGN ist zunächst medizinisch, mit dem „Goldstandard“-Medikament Carbamazepin (CBZ). Während CBZ weiterhin die Behandlung der Wahl ist, verträgt ein beträchtlicher Anteil der Patienten dieses Medikament schlecht, hauptsächlich aufgrund von Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Akkommodationsstörungen, Hepatitis, Erhöhung der Leberenzyme, Nierenfunktionsstörung, dekompensierter Herzinsuffizienz, verzögerter Multi- Organversagen, Leukopenie, Thrombozytopenie etc. etc. Wenn die Schmerzlinderung mit CBZ unvollständig ist oder es zu unerwünschten Nebenwirkungen kommt, besteht die Möglichkeit, ein alternatives medizinisches Mittel der zweiten Wahl zu verwenden. Zu den Medikamenten, die als Mittel der zweiten Wahl für die Behandlung von TGN vorgeschlagen werden, gehören: Lamotrigin, Baclofen, Phenytoin, Oxcarbazepin, Gabapentin, Clonazepam, Valproat, Mexiletin und Topiramat.

Lamotrigin (LTG), ein neuartiges Antikonvulsivum, dessen antineuralgische Eigenschaften nicht ausreichend untersucht wurden. Es hat einen bimodalen Wirkmechanismus:

  • hemmt die Freisetzung von Glutamat und Aspartat, indem es spannungsempfindliche Natriumkanäle blockiert
  • antagonistisch an neuroexzitatorischen N-Methyl-d-Aspartat-Rezeptoren.

Es kann auch auf Calciumkanäle einwirken und diese hemmen, um die Synthese von Gamma-Aminobuttersäure (GABA) zu verbessern. GABA ist ein inhibitorischer Aminosäure-Neurotransmitter, der die Aktionspotentiale der neuralen Membran und damit die Erregbarkeit der Nerven verringert. Glutamat wurde mit den Mechanismen in Verbindung gebracht, die zum Phänomen chronischer Schmerzen beitragen, wie Sensibilisierung und Auflösung. LTG hat durch seine Hemmung der pathologischen Freisetzung von Glutamat das Potenzial zur Behandlung chronischer Schmerzen, insbesondere neuropathischen Ursprungs.

Lamotrigin hat daher das Potenzial, eine vielversprechende neue Behandlung für TGN zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Dept. of OMOP, Faculty of Dentistry, University Malaya.
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Dept. of Oral Medicine and Oral Pathology, Faculty of Dentistry, University Malaya.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Trigeminusneuralgie
  • Männlich; oder nicht schwangere/nicht stillende Frau
  • Muss bereit sein, mit Studienanweisungen zusammenzuarbeiten und diese zu verstehen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn der Studie

Ausschlusskriterien:

  • psychiatrische Krankheit
  • schwere Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Nierenfunktionsstörung, niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
  • Malignität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkohol- oder Freizeitdrogenmissbrauch
  • und positive Tests auf das humane Immundefizienzvirus oder Hepatitis B oder C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lamictal®
Lamictal® wurde in dieser Studie als "aktives" Medikament verwendet.

Das Verschreibungsregime für Lamictal® während der klinischen Studien war wie folgt:

  1. 50 mg zweimal täglich für 10 Tage, gefolgt von
  2. 100 mg zweimal täglich für die nächsten 10 Tage, gefolgt von
  3. 100 mg dreimal täglich für die nächsten 10 Tage, gefolgt von
  4. 100 mg viermal täglich für die letzten 10 Tage.
Andere Namen:
  • Lamotrigin (generischer Name für Lamictal®)
  • Carbamazepin (generischer Name für Tegretol®)

Das Verschreibungsregime für Tegretol® während der klinischen Studien war wie folgt:

  1. 150 mg zweimal täglich für 10 Tage, gefolgt von
  2. 200 mg dreimal täglich für die nächsten 10 Tage, gefolgt von
  3. 300 mg dreimal täglich für die nächsten 10 Tage, gefolgt von
  4. 300 mg viermal täglich für die letzten 10 Tage.
Andere Namen:
  • Lamotrigin (generischer Name für Lamictal®)
  • Carbamazepin (generischer Name für Tegretol®)
Aktiver Komparator: Tegretol®
Tegretol® wurde als „Kontrolle“ zu Vergleichszwecken eingesetzt, um die Wirksamkeit (Schmerzlinderung) und das Auftreten von Nebenwirkungen von Lamictal® zu überprüfen und zu bewerten.

Das Verschreibungsregime für Lamictal® während der klinischen Studien war wie folgt:

  1. 50 mg zweimal täglich für 10 Tage, gefolgt von
  2. 100 mg zweimal täglich für die nächsten 10 Tage, gefolgt von
  3. 100 mg dreimal täglich für die nächsten 10 Tage, gefolgt von
  4. 100 mg viermal täglich für die letzten 10 Tage.
Andere Namen:
  • Lamotrigin (generischer Name für Lamictal®)
  • Carbamazepin (generischer Name für Tegretol®)

Das Verschreibungsregime für Tegretol® während der klinischen Studien war wie folgt:

  1. 150 mg zweimal täglich für 10 Tage, gefolgt von
  2. 200 mg dreimal täglich für die nächsten 10 Tage, gefolgt von
  3. 300 mg dreimal täglich für die nächsten 10 Tage, gefolgt von
  4. 300 mg viermal täglich für die letzten 10 Tage.
Andere Namen:
  • Lamotrigin (generischer Name für Lamictal®)
  • Carbamazepin (generischer Name für Tegretol®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Sameer Shaikh, MDSc., Faculty of Dentistry, University Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lamictal®

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