- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00913107
Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Lamotrigin zur Behandlung von Trigeminusneuralgie
Lamotrigin bei Trigeminusneuralgie: Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu Carbamazepin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trigeminusneuralgie (TGN) ist eine seltene Form chronischer Gesichtsschmerzen, die geheimnisumwoben ist, obwohl sie nicht lebensbedrohlich ist, kann sie unerträglich schmerzhaft und außerordentlich schwächend sein. Seine Einzigartigkeit und Besonderheit kann durch die Tatsache festgestellt werden, dass TGN Zahnärzten, Neurologen, Neurochirurgen, Oralchirurgen und Hals-Nasen-Ohren-Chirurgen präsentiert und von diesen verwaltet werden kann.
Das Management von TGN ist zunächst medizinisch, mit dem „Goldstandard“-Medikament Carbamazepin (CBZ). Während CBZ weiterhin die Behandlung der Wahl ist, verträgt ein beträchtlicher Anteil der Patienten dieses Medikament schlecht, hauptsächlich aufgrund von Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Akkommodationsstörungen, Hepatitis, Erhöhung der Leberenzyme, Nierenfunktionsstörung, dekompensierter Herzinsuffizienz, verzögerter Multi- Organversagen, Leukopenie, Thrombozytopenie etc. etc. Wenn die Schmerzlinderung mit CBZ unvollständig ist oder es zu unerwünschten Nebenwirkungen kommt, besteht die Möglichkeit, ein alternatives medizinisches Mittel der zweiten Wahl zu verwenden. Zu den Medikamenten, die als Mittel der zweiten Wahl für die Behandlung von TGN vorgeschlagen werden, gehören: Lamotrigin, Baclofen, Phenytoin, Oxcarbazepin, Gabapentin, Clonazepam, Valproat, Mexiletin und Topiramat.
Lamotrigin (LTG), ein neuartiges Antikonvulsivum, dessen antineuralgische Eigenschaften nicht ausreichend untersucht wurden. Es hat einen bimodalen Wirkmechanismus:
- hemmt die Freisetzung von Glutamat und Aspartat, indem es spannungsempfindliche Natriumkanäle blockiert
- antagonistisch an neuroexzitatorischen N-Methyl-d-Aspartat-Rezeptoren.
Es kann auch auf Calciumkanäle einwirken und diese hemmen, um die Synthese von Gamma-Aminobuttersäure (GABA) zu verbessern. GABA ist ein inhibitorischer Aminosäure-Neurotransmitter, der die Aktionspotentiale der neuralen Membran und damit die Erregbarkeit der Nerven verringert. Glutamat wurde mit den Mechanismen in Verbindung gebracht, die zum Phänomen chronischer Schmerzen beitragen, wie Sensibilisierung und Auflösung. LTG hat durch seine Hemmung der pathologischen Freisetzung von Glutamat das Potenzial zur Behandlung chronischer Schmerzen, insbesondere neuropathischen Ursprungs.
Lamotrigin hat daher das Potenzial, eine vielversprechende neue Behandlung für TGN zu sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Dept. of OMOP, Faculty of Dentistry, University Malaya.
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Dept. of Oral Medicine and Oral Pathology, Faculty of Dentistry, University Malaya.
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der Trigeminusneuralgie
- Männlich; oder nicht schwangere/nicht stillende Frau
- Muss bereit sein, mit Studienanweisungen zusammenzuarbeiten und diese zu verstehen
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn der Studie
Ausschlusskriterien:
- psychiatrische Krankheit
- schwere Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Nierenfunktionsstörung, niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
- Malignität
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Alkohol- oder Freizeitdrogenmissbrauch
- und positive Tests auf das humane Immundefizienzvirus oder Hepatitis B oder C.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lamictal®
Lamictal® wurde in dieser Studie als "aktives" Medikament verwendet.
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Das Verschreibungsregime für Lamictal® während der klinischen Studien war wie folgt:
Andere Namen:
Das Verschreibungsregime für Tegretol® während der klinischen Studien war wie folgt:
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Tegretol®
Tegretol® wurde als „Kontrolle“ zu Vergleichszwecken eingesetzt, um die Wirksamkeit (Schmerzlinderung) und das Auftreten von Nebenwirkungen von Lamictal® zu überprüfen und zu bewerten.
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Das Verschreibungsregime für Lamictal® während der klinischen Studien war wie folgt:
Andere Namen:
Das Verschreibungsregime für Tegretol® während der klinischen Studien war wie folgt:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzlinderung
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
3-6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Sameer Shaikh, MDSc., Faculty of Dentistry, University Malaya
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PS287-2007B
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