Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av lamotrigin for å behandle trigeminusnevralgi

27. juni 2010 oppdatert av: University of Malaya

Lamotrigin i trigeminusnevralgi: Effekt og sikkerhet sammenlignet med karbamazepin

Formålet med denne studien var å bestemme effektiviteten og sikkerheten til lamotrigin hos pasienter med trigeminusnevralgi (TGN).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Trigeminusnevralgi (TGN) er en sjelden form for kronisk ansiktssmerter innhyllet i mystikk, selv om den ikke er livstruende, kan den være uutholdelig smertefull og usedvanlig invalidiserende. Dens unikhet og særegenhet kan fastslås ved at TGN kan presenteres for og administreres av tannleger, nevrologer, nevrokirurger, oralkirurger og øre-, nese- og halskirurger.

Ledelsen av TGN er i utgangspunktet medisinsk, med "gullstandard"-medisinen karbamazepin (CBZ). Mens CBZ fortsetter å være den foretrukne behandlingen, tolererer en betydelig andel av pasientene dette stoffet dårlig, hovedsakelig på grunn av bivirkninger som inkluderer døsighet, akkommodasjonsforstyrrelser, hepatitt, forhøyede leverenzymer, nedsatt nyrefunksjon, kongestiv hjertesvikt, forsinket multi- organsvikt, leukopeni, trombocytopeni etc. etc. Hvis smertelindring er ufullstendig med CBZ eller det gir uønskede bivirkninger, inkluderer alternativene bruk av et alternativt andrelinjemedisinsk middel. Legemidlene som foreslås vurdert som andrelinjemidler for behandling av TGN, inkluderer: lamotrigin, baklofen, fenytoin, okskarbazepin, gabapentin, klonazepam, valproat, mexiletin og topiramat.

Lamotrigin (LTG), et nytt antikonvulsivt middel, som ikke har blitt tilstrekkelig vurdert for sine antineuralgiske egenskaper. Den har en bimodal virkningsmekanisme:

  • hemmer frigjøringen av glutamat og aspartat ved å blokkere spenningsfølsomme natriumkanaler
  • antagonistiske ved nevroeksitatoriske N-metyl-d-aspartatreseptorer.

Det kan også virke på og hemmer kalsiumkanaler for å forbedre syntesen av gamma-aminosmørsyre (GABA). GABA er en hemmende aminosyrenevrotransmitter som reduserer nevrale membranhandlingspotensialer og derfor reduserer nerveeksitabilitet. Glutamat har vært involvert i mekanismene som bidrar til fenomenet kronisk smerte, som sensibilisering og avvikling. LTG har gjennom sin inhibering av patologisk frigjøring av glutamat potensiale for behandling av kronisk smerte, spesielt av nevropatisk opprinnelse.

Lamotrigin har derfor potensial til å være en lovende ny behandling for TGN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Dept. of OMOP, Faculty of Dentistry, University Malaya.
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Dept. of Oral Medicine and Oral Pathology, Faculty of Dentistry, University Malaya.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av trigeminusnevralgi
  • Mann; eller ikke-gravid/ikke-ammende hunn
  • Må være villig til å samarbeide med og forstå studieinstruksjoner
  • Signert informert samtykke før du starter studiet

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatrisk sykdom
  • alvorlig lever- eller kardiovaskulær sykdom
  • nedsatt nyrefunksjon, lavt antall hvite blodlegemer
  • malignitet
  • graviditet eller amming
  • alkohol- eller rusmisbruk
  • og positive tester for humant immunsviktvirus eller hepatitt B eller C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lamictal®
Lamictal® ble brukt som den "aktive" medisinen i denne studien.

Forskrivningsregimet for Lamictal® under de kliniske forsøkene var som følger:

  1. 50 mg to ganger daglig i 10 dager, etterfulgt av,
  2. 100 mg to ganger daglig de neste 10 dagene, etterfulgt av,
  3. 100 mg tre ganger daglig de neste 10 dagene, etterfulgt av,
  4. 100 mg fire ganger daglig de siste 10 dagene.
Andre navn:
  • Lamotrigin (generisk navn for Lamictal®)
  • Karbamazepin (generisk navn for Tegretol®)

Forskrivningsregimet for Tegretol® under de kliniske forsøkene var som følger:

  1. 150 mg to ganger daglig i 10 dager, etterfulgt av,
  2. 200 mg tre ganger daglig de neste 10 dagene, etterfulgt av,
  3. 300 mg tre ganger daglig i de neste 10 dagene, etterfulgt av,
  4. 300 mg fire ganger daglig de siste 10 dagene.
Andre navn:
  • Lamotrigin (generisk navn for Lamictal®)
  • Karbamazepin (generisk navn for Tegretol®)
Aktiv komparator: Tegretol®
Tegretol® ble brukt som "kontroll" for komparative formål for å kontrollere og evaluere effekten (smertelindring) og forekomsten av bivirkninger av Lamictal®.

Forskrivningsregimet for Lamictal® under de kliniske forsøkene var som følger:

  1. 50 mg to ganger daglig i 10 dager, etterfulgt av,
  2. 100 mg to ganger daglig de neste 10 dagene, etterfulgt av,
  3. 100 mg tre ganger daglig de neste 10 dagene, etterfulgt av,
  4. 100 mg fire ganger daglig de siste 10 dagene.
Andre navn:
  • Lamotrigin (generisk navn for Lamictal®)
  • Karbamazepin (generisk navn for Tegretol®)

Forskrivningsregimet for Tegretol® under de kliniske forsøkene var som følger:

  1. 150 mg to ganger daglig i 10 dager, etterfulgt av,
  2. 200 mg tre ganger daglig de neste 10 dagene, etterfulgt av,
  3. 300 mg tre ganger daglig i de neste 10 dagene, etterfulgt av,
  4. 300 mg fire ganger daglig de siste 10 dagene.
Andre navn:
  • Lamotrigin (generisk navn for Lamictal®)
  • Karbamazepin (generisk navn for Tegretol®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Sameer Shaikh, MDSc., Faculty of Dentistry, University Malaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere