- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00913107
Effekt- og sikkerhetsstudie av lamotrigin for å behandle trigeminusnevralgi
Lamotrigin i trigeminusnevralgi: Effekt og sikkerhet sammenlignet med karbamazepin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trigeminusnevralgi (TGN) er en sjelden form for kronisk ansiktssmerter innhyllet i mystikk, selv om den ikke er livstruende, kan den være uutholdelig smertefull og usedvanlig invalidiserende. Dens unikhet og særegenhet kan fastslås ved at TGN kan presenteres for og administreres av tannleger, nevrologer, nevrokirurger, oralkirurger og øre-, nese- og halskirurger.
Ledelsen av TGN er i utgangspunktet medisinsk, med "gullstandard"-medisinen karbamazepin (CBZ). Mens CBZ fortsetter å være den foretrukne behandlingen, tolererer en betydelig andel av pasientene dette stoffet dårlig, hovedsakelig på grunn av bivirkninger som inkluderer døsighet, akkommodasjonsforstyrrelser, hepatitt, forhøyede leverenzymer, nedsatt nyrefunksjon, kongestiv hjertesvikt, forsinket multi- organsvikt, leukopeni, trombocytopeni etc. etc. Hvis smertelindring er ufullstendig med CBZ eller det gir uønskede bivirkninger, inkluderer alternativene bruk av et alternativt andrelinjemedisinsk middel. Legemidlene som foreslås vurdert som andrelinjemidler for behandling av TGN, inkluderer: lamotrigin, baklofen, fenytoin, okskarbazepin, gabapentin, klonazepam, valproat, mexiletin og topiramat.
Lamotrigin (LTG), et nytt antikonvulsivt middel, som ikke har blitt tilstrekkelig vurdert for sine antineuralgiske egenskaper. Den har en bimodal virkningsmekanisme:
- hemmer frigjøringen av glutamat og aspartat ved å blokkere spenningsfølsomme natriumkanaler
- antagonistiske ved nevroeksitatoriske N-metyl-d-aspartatreseptorer.
Det kan også virke på og hemmer kalsiumkanaler for å forbedre syntesen av gamma-aminosmørsyre (GABA). GABA er en hemmende aminosyrenevrotransmitter som reduserer nevrale membranhandlingspotensialer og derfor reduserer nerveeksitabilitet. Glutamat har vært involvert i mekanismene som bidrar til fenomenet kronisk smerte, som sensibilisering og avvikling. LTG har gjennom sin inhibering av patologisk frigjøring av glutamat potensiale for behandling av kronisk smerte, spesielt av nevropatisk opprinnelse.
Lamotrigin har derfor potensial til å være en lovende ny behandling for TGN.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Dept. of OMOP, Faculty of Dentistry, University Malaya.
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Dept. of Oral Medicine and Oral Pathology, Faculty of Dentistry, University Malaya.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av trigeminusnevralgi
- Mann; eller ikke-gravid/ikke-ammende hunn
- Må være villig til å samarbeide med og forstå studieinstruksjoner
- Signert informert samtykke før du starter studiet
Ekskluderingskriterier:
- psykiatrisk sykdom
- alvorlig lever- eller kardiovaskulær sykdom
- nedsatt nyrefunksjon, lavt antall hvite blodlegemer
- malignitet
- graviditet eller amming
- alkohol- eller rusmisbruk
- og positive tester for humant immunsviktvirus eller hepatitt B eller C.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lamictal®
Lamictal® ble brukt som den "aktive" medisinen i denne studien.
|
Forskrivningsregimet for Lamictal® under de kliniske forsøkene var som følger:
Andre navn:
Forskrivningsregimet for Tegretol® under de kliniske forsøkene var som følger:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tegretol®
Tegretol® ble brukt som "kontroll" for komparative formål for å kontrollere og evaluere effekten (smertelindring) og forekomsten av bivirkninger av Lamictal®.
|
Forskrivningsregimet for Lamictal® under de kliniske forsøkene var som følger:
Andre navn:
Forskrivningsregimet for Tegretol® under de kliniske forsøkene var som følger:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Sameer Shaikh, MDSc., Faculty of Dentistry, University Malaya
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sykdommer i kranienerve
- Ansiktsnervesykdommer
- Trigeminusnervesykdommer
- Ansiktsnevralgi
- Nevralgi
- Trigeminusnevralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Lamotrigin
- Antikonvulsiva
- Karbamazepin
Andre studie-ID-numre
- PS287-2007B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .