Studio di efficacia e sicurezza della lamotrigina per il trattamento della nevralgia del trigemino
Lamotrigina nella nevralgia del trigemino: efficacia e sicurezza rispetto alla carbamazepina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nevralgia del trigemino (TGN) è una rara forma di dolore facciale cronico avvolta nel mistero, sebbene non sia pericolosa per la vita, può essere estremamente dolorosa e straordinariamente debilitante. La sua unicità e particolarità può essere accertata dal fatto che il TGN può presentarsi ed essere gestito da dentisti, neurologi, neurochirurghi, chirurghi orali e chirurghi otorinolaringoiatri.
La gestione del TGN è inizialmente medica, con il farmaco "gold standard" della carbamazepina (CBZ). Sebbene il CBZ continui ad essere il trattamento di scelta, una percentuale sostanziale di pazienti tollera male questo farmaco, principalmente a causa di effetti collaterali che includono sonnolenza, disturbi dell'accomodazione, epatite, aumento degli enzimi epatici, disfunzione renale, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza d'organo, leucopenia, trombocitopenia ecc. ecc. Se il sollievo dal dolore è incompleto con CBZ o produce effetti collaterali negativi, le opzioni includono l'utilizzo di un agente medico alternativo di seconda linea. I farmaci suggeriti come agenti di seconda linea per il trattamento del TGN includono: lamotrigina, baclofen, fenitoina, oxcarbazepina, gabapentin, clonazepam, valproato, mexiletina e topiramato.
Lamotrigina (LTG), un nuovo anticonvulsivante, le cui proprietà antinevralgiche non sono state adeguatamente valutate. Ha un meccanismo d'azione bimodale:
- inibisce il rilascio di glutammato e aspartato bloccando i canali del sodio voltaggio-sensibili
- antagonista dei recettori neuroeccitatori dell'N-metil-d-aspartato.
Può anche agire e inibire i canali del calcio per migliorare la sintesi dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA). Il GABA è un neurotrasmettitore aminoacidico inibitorio che diminuisce i potenziali d'azione della membrana neurale e quindi diminuisce l'eccitabilità nervosa. Il glutammato è stato implicato nei meccanismi che contribuiscono al fenomeno del dolore cronico, come la sensibilizzazione e il wind up. LTG attraverso la sua inibizione del rilascio patologico di glutammato, ha il potenziale per la gestione del dolore cronico, in particolare di origine neuropatica.
La lamotrigina ha quindi il potenziale per essere un nuovo trattamento promettente per il TGN.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Dept. of OMOP, Faculty of Dentistry, University Malaya.
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Dept. of Oral Medicine and Oral Pathology, Faculty of Dentistry, University Malaya.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della nevralgia del trigemino
- Maschio; o femmina non gravida/non in allattamento
- Deve essere disposto a collaborare e comprendere le istruzioni di studio
- Consenso informato firmato prima di entrare nello studio
Criteri di esclusione:
- malattia psichiatrica
- malattie epatiche o cardiovascolari gravi
- insufficienza renale, basso numero di globuli bianchi
- malignità
- gravidanza o allattamento
- abuso di alcol o droghe ricreative
- e test positivi per virus dell'immunodeficienza umana o epatite B o C.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lamictal®
Lamictal® è stato utilizzato come farmaco "attivo" in questo studio.
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Il regime di prescrizione di Lamictal® durante gli studi clinici è stato il seguente:
Altri nomi:
Il regime di prescrizione di Tegretol® durante gli studi clinici è stato il seguente:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tegretolo®
Tegretol® è stato impiegato come "controllo" a fini comparativi per controllare e valutare l'efficacia (antidolorifico) e la comparsa di effetti collaterali di Lamictal®.
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Il regime di prescrizione di Lamictal® durante gli studi clinici è stato il seguente:
Altri nomi:
Il regime di prescrizione di Tegretol® durante gli studi clinici è stato il seguente:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
3-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Sameer Shaikh, MDSc., Faculty of Dentistry, University Malaya
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del nervo facciale
- Malattie del nervo trigemino
- Nevralgia facciale
- Nevralgia
- Nevralgia del trigemino
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti antimaniacali
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Lamotrigina
- Anticonvulsivanti
- Carbamazepina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS287-2007B
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