頻繁に再発する口唇ヘルペスを抑制するための経口グルタミンのランダム化二重盲検対照比較クロスオーバー試験
2012年5月3日 更新者：Jeffrey Cohen、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
バックグラウンド：
- 口唇ヘルペスは通常、単純ヘルペス ウイルスの感染によって引き起こされる、唇の上または近くの水ぶくれの発疹です。 最初の感染後、ウイルスは休眠状態 (不活性) に入りますが、口唇ヘルペスを引き起こし続ける可能性があります。
- 単純ヘルペスウイルスに感染しているほとんどの人は、年に数回口唇ヘルペスを発症します。 ただし、一部の人は、不快で恥ずかしさを引き起こす可能性のある多くのエピソードを繰り返す場合があります. 研究者は、ヘルペスを年間 6 回以上発症する人々の口唇ヘルペスの回数を減らすことができる治療法を見つけようとしています。
- グルタミンはアミノ酸と呼ばれる分子で、体内のタンパク質を構成する成分の1つです。 グルタミンを使用した臨床研究では、グルタミンが免疫機能を改善し、損傷した組織を治癒したり、治癒を助けたりする可能性に取り組んできました.
目的:
- 栄養補助食品のグルタミンが、頻繁に再発する (1 年に 6 回以上) 口唇ヘルペスを患っている個人に役立つかどうかを調べること.
資格:
- 18歳から65歳までの患者で、年に6回以上口唇ヘルペスを発症した病歴があり、試験開始から1か月以内に口唇ヘルペスに対する特定の種類の薬物治療を受けていない患者。
- 単純ヘルペスウイルスに起因する口唇ヘルペスのエピソードが2回以上ある患者は、この研究の一環として治療を受ける資格があります。
デザイン：
- 身体検査と病歴のための最初の臨床訪問。検査のために血液サンプルが採取されます。
- 適格な参加者は、4か月のスクリーニング期間を経ます。 この期間中に傷を発症した患者は、NIHを訪れ、ヘルペスウイルスが原因であるかどうかを判断するために傷を検査します. 単純ヘルペスウイルスによる口唇ヘルペスが2回以上ある患者は、治療の対象となります。
- 治療に適格な患者は、最初の血液サンプルを提供し、グルタミンまたはグリシン（別のアミノ酸）のいずれかを無作為に投与されます。これらは、液体またはソフトフードと混合して、1日2回定期的に摂取する必要があります. この期間中に傷を発症した患者は、NIHを訪れ、ヘルペスウイルスが原因であるかどうかを判断するために傷を検査します. 治療期間中、毎月、血液、尿、唾液の検体を採取します。 グルタミンまたはグリシンの投与を行わない2つの治療期間の間に2週間のウォッシュアウト期間が発生します.
- その後、患者は、グルタミンまたはグリシン（研究の最初の部分で与えられなかった方）のいずれかを使用して、以前と同じ方法で2回目の5か月の治療期間を受けます. この期間中に傷を発症した患者は、NIHを訪れ、ヘルペスウイルスが原因であるかどうかを判断するために傷を検査します.
- 2回目の治療後、患者は研究者と1か月間連絡を取り合い、変化を記録します。
調査の概要
詳細な説明
単純ヘルペス ウイルス 1 型 (HSV-1) の頻繁な反復性唇または口周囲領域の感染症は、口唇ヘルペスとして知られているか、一般的に口唇ヘルペスとして知られており、不快感、痛み、および当惑を引き起こす可能性があります。
従来の抗ウイルス療法は、これらの再発を抑えるのに適度に効果的です。
研究は、アミノ酸のグルタミンが in vitro で HSV-1 の再活性化に影響を与える可能性があることを示しています。
グルタミンはさまざまな臨床状況で研究されており、重篤な患者（院内感染の減少）、化学療法を受けている患者、または骨髄移植を受けている患者（口内炎の重症度の減少、感染の発生率の減少、入院期間の短縮）の罹患率を減少させることがわかっています。および短腸症候群の患者（非経口栄養の必要量の減少）。
これらの患者では、グルタミン療法の重大な悪影響は報告されていません。
頻繁なエピソード（年間6回以上）を持つ患者の口唇ヘルペスの再発を抑制するために、グルタミンとグリシン（コントロール）の有効性を比較する無作為化二重盲検コントロール比較クロスオーバー試験を実施します。
インビトロおよびインビボのデータに基づいて、経口グルタミンは、対照と比較して、口唇ヘルペスを頻繁に再発する参加者の5か月の治療期間中に、口唇ヘルペスの再発数を減少させるという仮説を立てています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの成人で、年に 6 回以上口唇ヘルペスを発症したと報告している。
- -被験者は、研究の過程で研究チームから許可を得ることなく、店頭（OTC）、処方箋、または補助的な抗ウイルス薬の使用を控えることに同意します。
- 出産の可能性がある女性は、最初の治療期間から開始して研究の終わりまで継続する2つの効果的な避妊方法を必要とし、実践する意思があります。
- 出産の可能性がある女性は、登録時および無作為化時に妊娠検査で陰性である必要があります。
- 研究の治療段階で無作為化の資格を得るには、参加者は、4か月のスクリーニング期間中に、口唇ヘルペスの臨床的に確認されたエピソードを少なくとも2回経験する必要があり、そのうちの1つはウイルス学的に確認する必要があります。
除外基準:
-登録の4週間前または研究中の経口または静脈内抗ウイルス療法は許可されていません：アシクロビル（静脈内）、ガンシクロビル（静脈内または経口）、バルガニシクロビル（経口）、シドフォビル（静脈内）、またはホスカルネット（静脈内）
- -経口アシクロビル、バラシクロビルまたはファムシクロビルによる抑制療法、または登録の4週間前または研究中の局所抗ウイルス薬による抑制療法は許可されていません。
- 研究中の口唇ヘルペスの発生の治療のための経口アシクロビルまたはバラシクロビルまたはファムシクロビルまたは局所抗ウイルス軟膏またはクリームの使用は、発生が研究チームによって文書化された後に許可されます.
- -登録時のアクティブな口唇ヘルペスの再活性化の証拠。 ボランティアは、口唇ヘルペスの解消後、および包含および除外基準がまだ満たされている場合に登録できます。
- -免疫不全に関連する状態（例、ヒト免疫不全ウイルス感染）、またはプレドニゾンの10 mg /日と同等の用量を超える毎日の全身コルチコステロイドまたはその他の重要な免疫抑制療法（例、臓器または幹細胞移植）。
- -重大な肝臓または腎臓疾患[血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]、血清グルタミンピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]、またはアルカリホスファターゼ>正常上限の2.5倍（ULN）、総ビリルビン> ULNの1.5倍、または血清クレアチニンの人＞ULNの1.5倍]。
- 活動性発作障害のある人。 発作の既往歴のある人の場合、その人は、研究に登録するために、5年間発作がなく、抗発作薬を服用していない必要があります。 (グルタミンはグルタミン酸とアンモニアに代謝され、グルタミン酸は中枢神経系 (CNS) の主要な興奮性神経伝達物質であるため、理論的には発作のリスクが高くなります)。
- 妊娠中（妊娠カテゴリーC）または授乳中（グルタミンが母乳中に排泄されるかどうかは不明）であることがわかっている女性。
- -グルタミンまたはグルタミン酸またはそれらの誘導体（グルタミン酸ナトリウムなど）またはグリシンまたはスクラロースに対するアレルギー反応の病歴。
- 被験者は、追加のアミノ酸（グルタミン、グリシン、アルギニン、その他のアミノ酸など）またはBoostなどの高タンパク質サプリメントを、研究への登録から30日以内または研究中に摂取することはできません（治験薬のアミノ酸を除く）. 被験者はビタミンを摂取できます。
- クロザピン（クロザリル、ファゾクロロ）またはオランザピン（ジプレキサ、ザイディス）などの非定型神経遮断薬で治療されている人。
- -治験に参加する前の30日以内の治験薬を含む研究への参加。
- -研究の研究者が研究の要件を遵守する能力を損なう可能性があると考える状態（統合失調症、精神病、大うつ病、精神障害または病気など）または主要な併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口グルタミンは、頻繁に再発する病気の健康な参加者において、臨床的および微生物学的基準によって診断された口唇ヘルペスの再発数を減らしますか.
時間枠：スクリーニング段階の時間枠は 4 か月でした。治療フェーズ 1 は 5 か月でした。ウォッシュアウトフェーズは2週間でした。治療フェーズ 2 は 5 か月でした。
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研究のすべての段階で、参加者は、スタッフが評価し、ウイルススワブを取得して文書化するために、口唇ヘルペスの発生があったときはいつでもクリニックに戻りました.
プロトコルで指定された時間枠内に診療所に戻ることができない場合、参加者は写真を撮り、病変の綿棒を取得します。
アウトブレイクの数は、各段階で測定されます。
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スクリーニング段階の時間枠は 4 か月でした。治療フェーズ 1 は 5 か月でした。ウォッシュアウトフェーズは2週間でした。治療フェーズ 2 は 5 か月でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口グルタミンは、PCR 確認の有無にかかわらず、口唇ヘルペスの臨床的再発の数を減らしますか?
時間枠：スクリーニング段階の時間枠は 4 か月でした。治療フェーズ 1 は 5 か月でした。ウォッシュアウトフェーズは2週間でした。治療フェーズ 2 は 5 か月でした。
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研究のすべての段階で、参加者は、スタッフが評価し、ウイルススワブを取得して文書化するために、口唇ヘルペスの発生があったときはいつでもクリニックに戻りました.
プロトコルで指定された時間枠内に診療所に戻ることができない場合、参加者は写真を撮り、病変の綿棒を取得します。
再発の数は、研究の各段階で記録されます。
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スクリーニング段階の時間枠は 4 か月でした。治療フェーズ 1 は 5 か月でした。ウォッシュアウトフェーズは2週間でした。治療フェーズ 2 は 5 か月でした。
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経口グルタミンは、臨床的および微生物学的基準によって診断された口唇ヘルペスの最初の再発までの時間を短縮しますか、または PCR 確認の有無にかかわらず臨床基準によって診断されますか?
時間枠：スクリーニング段階の時間枠は 4 か月でした。治療フェーズ 1 は 5 か月でした。ウォッシュアウトフェーズは2週間でした。治療フェーズ 2 は 5 か月でした。
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研究のすべての段階で、参加者は、スタッフが評価し、ウイルススワブを取得して文書化するために、口唇ヘルペスの発生があったときはいつでもクリニックに戻りました.
プロトコルで指定された時間枠内に診療所に戻ることができない場合、参加者は写真を撮り、病変の綿棒を取得します。
再発回数と各再発の開始日と終了日は、研究の各段階で記録されます。
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スクリーニング段階の時間枠は 4 か月でした。治療フェーズ 1 は 5 か月でした。ウォッシュアウトフェーズは2週間でした。治療フェーズ 2 は 5 か月でした。
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経口グルタミンは再発の期間を短縮しますか?
時間枠：スクリーニング段階の時間枠は 4 か月でした。治療フェーズ 1 は 5 か月でした。ウォッシュアウトフェーズは2週間でした。治療フェーズ 2 は 5 か月でした。
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研究のすべての段階で、参加者は、スタッフが評価し、ウイルススワブを取得して文書化するために、口唇ヘルペスの発生があったときはいつでもクリニックに戻りました.
プロトコルで指定された時間枠内に診療所に戻ることができない場合、参加者は写真を撮り、病変の綿棒を取得します。
再発の回数と、各再発の開始日と終了日が文書化されます。
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スクリーニング段階の時間枠は 4 か月でした。治療フェーズ 1 は 5 か月でした。ウォッシュアウトフェーズは2週間でした。治療フェーズ 2 は 5 か月でした。
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経口グルタミンは再発性病変の面積を減少させますか?
時間枠：スクリーニング段階の時間枠は 4 か月でした。治療フェーズ 1 は 5 か月でした。ウォッシュアウトフェーズは2週間でした。治療フェーズ 2 は 5 か月でした。
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研究のすべての段階で、参加者は、スタッフが評価し、ウイルススワブを取得して文書化するために、口唇ヘルペスの発生があったときはいつでもクリニックに戻りました.
プロトコルで指定された時間枠内に診療所に戻ることができない場合、参加者は写真を撮り、病変の綿棒を取得します。
再発の数、各再発の開始日と終了日、および研究の各段階における各病変の測定値が記録されます。
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スクリーニング段階の時間枠は 4 か月でした。治療フェーズ 1 は 5 か月でした。ウォッシュアウトフェーズは2週間でした。治療フェーズ 2 は 5 か月でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aquino VM, Harvey AR, Garvin JH, Godder KT, Nieder ML, Adams RH, Jackson GB, Sandler ES. A double-blind randomized placebo-controlled study of oral glutamine in the prevention of mucositis in children undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a pediatric blood and marrow transplant consortium study. Bone Marrow Transplant. 2005 Oct;36(7):611-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1705084.
- Anderson PM, Ramsay NK, Shu XO, Rydholm N, Rogosheske J, Nicklow R, Weisdorf DJ, Skubitz KM. Effect of low-dose oral glutamine on painful stomatitis during bone marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 1998 Aug;22(4):339-44. doi: 10.1038/sj.bmt.1701317.
- Baker D, Eisen D. Valacyclovir for prevention of recurrent herpes labialis: 2 double-blind, placebo-controlled studies. Cutis. 2003 Mar;71(3):239-42.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月3日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グルタミンの臨床試験
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