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Uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco di controllo-confronto della glutammina orale per sopprimere l'herpes labiale ricorrente frequentemente

3 maggio 2012 aggiornato da: Jeffrey Cohen, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sfondo:

  • Un'herpes labiale è solitamente un'eruzione cutanea con vesciche sopra o vicino alle labbra, causata da un'infezione da virus herpes simplex. Dopo la prima infezione, il virus entra in uno stato dormiente (inattivo), ma può continuare a causare l'herpes labiale.
  • La maggior parte delle persone con il virus dell'herpes simplex ha alcuni episodi di herpes labiale all'anno. Tuttavia, alcuni individui possono avere molti episodi ricorrenti che sono scomodi e possono causare imbarazzo. I ricercatori stanno cercando di trovare trattamenti che possano ridurre il numero di episodi di herpes labiale per le persone che hanno sei o più episodi all'anno.
  • La glutammina è una molecola chiamata aminoacido ed è uno dei componenti che compongono le proteine ​​nel corpo. Gli studi clinici che utilizzano la glutammina hanno affrontato il potenziale della glutammina per migliorare la funzione immunitaria e per guarire i tessuti danneggiati o per aiutare la guarigione.

Obiettivi:

- Scoprire se l'integratore alimentare di glutammina può aiutare le persone con herpes labiale ricorrente (più di sei episodi all'anno).

Eleggibilità:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno una storia di sei o più episodi di herpes labiale all'anno e non hanno ricevuto determinati tipi di trattamento farmacologico per l'herpes labiale entro 1 mese dall'inizio dello studio.
  • I pazienti che hanno due o più episodi di herpes labiale causati dal virus dell'herpes simplex saranno idonei per il trattamento come parte di questo studio.

Disegno:

  • Visita clinica iniziale per un esame fisico e anamnesi, in cui verranno prelevati campioni di sangue per il test.
  • I partecipanti idonei saranno sottoposti a un periodo di screening di 4 mesi. I pazienti che sviluppano piaghe durante questo periodo visiteranno il NIH per far esaminare la piaga per determinare se è causata dal virus dell'herpes. I pazienti che hanno due o più episodi di herpes labiale causati dal virus dell'herpes simplex saranno idonei al trattamento.
  • I pazienti idonei al trattamento forniranno un campione di sangue iniziale e riceveranno dosi randomizzate di glutammina o glicina (un altro amminoacido), che devono essere assunte regolarmente due volte al giorno, mescolate con cibi liquidi o morbidi. I pazienti che sviluppano piaghe durante questo periodo visiteranno il NIH per far esaminare la piaga per determinare se è causata dal virus dell'herpes. Campioni di sangue, urina e saliva saranno raccolti ogni mese durante il periodo di trattamento. Tra i 2 periodi di trattamento si verificherà un periodo di sospensione di 2 settimane durante il quale non verranno assunte dosi di glutammina o glicina.
  • I pazienti verranno quindi sottoposti a un secondo periodo di trattamento di 5 mesi con glutammina o glicina (a seconda di quale non sia stata somministrata nella prima parte dello studio), assunte nello stesso modo di prima. I pazienti che sviluppano piaghe durante questo periodo visiteranno il NIH per far esaminare la piaga per determinare se è causata dal virus dell'herpes.
  • Dopo il secondo trattamento, i pazienti rimarranno in contatto con i ricercatori per 1 mese per prendere nota di eventuali cambiamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da virus herpes simplex di tipo 1 (HSV-1) frequentemente ricorrente delle labbra o dell'area periorale, nota come herpes labialis, o comunemente come herpes labiale, può causare disagio, dolore e imbarazzo. Le terapie antivirali tradizionali sono moderatamente efficaci nel sopprimere queste recidive. Gli studi hanno dimostrato che l'amminoacido glutammina può influenzare la riattivazione dell'HSV-1 in vitro. La glutammina è stata studiata in varie situazioni cliniche ed è stato riscontrato che riduce la morbilità nei pazienti critici (riducendo le infezioni nosocomiali), nei pazienti sottoposti a chemioterapia o sottoposti a trapianto di midollo osseo (riducendo la gravità della stomatite, riducendo l'incidenza di infezione, accorciando la degenza ospedaliera), e nei pazienti con sindrome dell'intestino corto (diminuzione del fabbisogno di nutrizione parenterale). In questi pazienti non sono state riportate conseguenze avverse significative della terapia con glutammina. Condurremo uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, di confronto-controllo confrontando l'efficacia della glutammina rispetto alla glicina (controllo) per sopprimere le recidive di herpes labialis in pazienti con episodi frequenti (maggiori o uguali a 6 all'anno). Sulla base dei nostri dati in vitro e in vivo, ipotizziamo che la glutammina orale ridurrà il numero di recidive di herpes labialis durante un periodo di trattamento di 5 mesi nei partecipanti con herpes labialis ricorrente rispetto al controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni, che riportano una storia di 6 o più episodi di herpes labiale all'anno.
    2. Il soggetto accetta di astenersi dall'utilizzare farmaci antivirali da banco (OTC), da prescrizione o supplementari senza ottenere l'autorizzazione dal team dello studio durante il corso dello studio.
    3. Le donne in età fertile sono richieste e disposte a praticare due efficaci metodi di controllo delle nascite a partire dal primo periodo di trattamento e continuando fino alla fine dello studio.
    4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento e al momento della randomizzazione.
    5. Per essere ammessi alla randomizzazione nella fase di trattamento dello studio, i partecipanti devono manifestare almeno 2 episodi clinicamente confermati di herpes labialis, 1 dei quali deve essere confermato virologicamente, durante il periodo di screening di 4 mesi.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Non è consentita la terapia antivirale orale o endovenosa <4 settimane prima dell'arruolamento o durante lo studio con i seguenti agenti: acyclovir (endovenoso), ganciclovir (endovenoso o orale), valganiciclovir (orale), cidofovir (endovenoso) o foscarnet (endovenoso).

    1. Non è consentita la terapia soppressiva con aciclovir orale, valaciclovir o famciclovir o con antivirali topici 4 settimane prima dell'arruolamento o durante lo studio.
    2. L'uso di aciclovir orale o valaciclovir o famciclovir o unguenti o creme antivirali per uso topico per il trattamento dei focolai di herpes labialis durante lo studio è consentito DOPO che il focolaio è stato documentato dal gruppo di studio..
  2. Evidenza di riattivazione attiva dell'herpes labiale al momento dell'arruolamento. Il volontario può essere arruolato dopo la risoluzione dell'herpes labiale e se i criteri di inclusione ed esclusione sono ancora soddisfatti.
  3. Soggetti con condizioni associate a immunodeficienza (ad esempio, infezione da virus dell'immunodeficienza umana) o condizioni che richiedono corticosteroidi sistemici giornalieri superiori a una dose equivalente a 10 mg/giorno di prednisone o altra terapia immunosoppressiva significativa (ad esempio, trapianto di organi o cellule staminali).
  4. Persone con malattia epatica o renale significativa [transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT], glutammina piruvica transaminasi sierica [SGPT] o fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale > 1,5 volte l'ULN o creatinina sierica > 1,5 volte l'ULN].
  5. Persone con un disturbo convulsivo attivo. Per le persone con precedenti di convulsioni, la persona deve essere libera da crisi per 5 anni e non assumere alcun farmaco antiepilettico per poter essere arruolato nello studio. (Poiché la glutammina viene metabolizzata in glutammato e ammoniaca, e il glutammato è il principale neurotrasmettitore eccitatorio nel sistema nervoso centrale (SNC), esiste un teorico aumento del rischio di convulsioni).
  6. Donne in gravidanza (categoria di gravidanza C) o in allattamento (non è noto se la glutammina sia escreta nel latte materno).
  7. Anamnesi di reazione allergica alla glutammina o all'acido glutammico o ai loro derivati ​​(ad esempio, glutammato monosodico) o alla glicina o al sucralosio.
  8. I soggetti non possono assumere aminoacidi supplementari (ad es. glutammina, glicina, arginina, altri aminoacidi) o integratori ad alto contenuto proteico, come Boost entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio o durante lo studio (ad eccezione dell'amminoacido del farmaco oggetto dello studio). I soggetti possono assumere vitamine.
  9. Persone trattate con neurolettici atipici come clozapina (Clozaril, FazoCIo) o olanzapina (Zyprexa, Zydis).
  10. Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolga farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio.
  11. Qualsiasi condizione (ad es. schizofrenia, psicosi, depressione maggiore, deficienza mentale o malattia) o grave comorbilità che il ricercatore dello studio ritiene possa compromettere la capacità della persona di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La glutammina orale riduce il numero di recidive di herpes labiale, diagnosticate da criteri clinici e microbiologici, in partecipanti sani con malattia frequentemente ricorrente.
Lasso di tempo: Il periodo di tempo della fase di screening è stato di 4 mesi. La fase 1 del trattamento è stata di 5 mesi. La fase di washout è stata di 2 settimane. La fase 2 del trattamento è stata di 5 mesi.
Durante tutte le fasi dello studio, i partecipanti sono tornati in clinica ogni volta che hanno avuto un focolaio di herpes labialis affinché il personale lo valutasse, ottenesse un tampone virale e documentasse. Se impossibilitati a tornare in clinica nei tempi specificati nel protocollo, i partecipanti scatterebbero una foto e otterrebbero un tampone della lesione. Il numero di focolai verrebbe misurato durante ciascuna fase.
Il periodo di tempo della fase di screening è stato di 4 mesi. La fase 1 del trattamento è stata di 5 mesi. La fase di washout è stata di 2 settimane. La fase 2 del trattamento è stata di 5 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La glutammina orale riduce il numero di recidive cliniche dell'herpes labiale con o senza conferma PCR?
Lasso di tempo: Il periodo di tempo della fase di screening è stato di 4 mesi. La fase 1 del trattamento è stata di 5 mesi. La fase di washout è stata di 2 settimane. La fase 2 del trattamento è stata di 5 mesi.
Durante tutte le fasi dello studio, i partecipanti sono tornati in clinica ogni volta che hanno avuto un focolaio di herpes labialis affinché il personale lo valutasse, ottenesse un tampone virale e documentasse. Se impossibilitati a tornare in clinica nei tempi specificati nel protocollo, i partecipanti scatterebbero una foto e otterrebbero un tampone della lesione. Il numero di recidive sarebbe documentato durante ogni fase dello studio.
Il periodo di tempo della fase di screening è stato di 4 mesi. La fase 1 del trattamento è stata di 5 mesi. La fase di washout è stata di 2 settimane. La fase 2 del trattamento è stata di 5 mesi.
La glutammina orale riduce il tempo alla prima recidiva dell'herpes labiale diagnosticata da criteri clinici e microbiologici o diagnosticata da criteri clinici con o senza conferma PCR?
Lasso di tempo: Il periodo di tempo della fase di screening è stato di 4 mesi. La fase 1 del trattamento è stata di 5 mesi. La fase di washout è stata di 2 settimane. La fase 2 del trattamento è stata di 5 mesi.
Durante tutte le fasi dello studio, i partecipanti sono tornati in clinica ogni volta che hanno avuto un focolaio di herpes labialis affinché il personale lo valutasse, ottenesse un tampone virale e documentasse. Se impossibilitati a tornare in clinica nei tempi specificati nel protocollo, i partecipanti scatterebbero una foto e otterrebbero un tampone della lesione. Il numero di recidive e le date di inizio e fine di ciascuna ricorrenza sarebbero documentate durante ogni fase dello studio.
Il periodo di tempo della fase di screening è stato di 4 mesi. La fase 1 del trattamento è stata di 5 mesi. La fase di washout è stata di 2 settimane. La fase 2 del trattamento è stata di 5 mesi.
La glutammina orale riduce la durata delle recidive?
Lasso di tempo: Il periodo di tempo della fase di screening è stato di 4 mesi. La fase 1 del trattamento è stata di 5 mesi. La fase di washout è stata di 2 settimane. La fase 2 del trattamento è stata di 5 mesi.
Durante tutte le fasi dello studio, i partecipanti sono tornati in clinica ogni volta che hanno avuto un focolaio di herpes labialis affinché il personale lo valutasse, ottenesse un tampone virale e documentasse. Se impossibilitati a tornare in clinica nei tempi specificati nel protocollo, i partecipanti scatterebbero una foto e otterrebbero un tampone della lesione. Il numero di ricorrenze e le date di inizio e fine di ciascuna ricorrenza sarebbero documentate.
Il periodo di tempo della fase di screening è stato di 4 mesi. La fase 1 del trattamento è stata di 5 mesi. La fase di washout è stata di 2 settimane. La fase 2 del trattamento è stata di 5 mesi.
La glutammina orale riduce l'area delle lesioni ricorrenti?
Lasso di tempo: Il periodo di tempo della fase di screening è stato di 4 mesi. La fase 1 del trattamento è stata di 5 mesi. La fase di washout è stata di 2 settimane. La fase 2 del trattamento è stata di 5 mesi.
Durante tutte le fasi dello studio, i partecipanti sono tornati in clinica ogni volta che hanno avuto un focolaio di herpes labialis affinché il personale lo valutasse, ottenesse un tampone virale e documentasse. Se impossibilitati a tornare in clinica nei tempi specificati nel protocollo, i partecipanti scatterebbero una foto e otterrebbero un tampone della lesione. Il numero di recidive, le date di inizio e di fine di ciascuna recidiva e la misurazione di ciascuna lesione durante ciascuna fase dello studio sarebbero documentati.
Il periodo di tempo della fase di screening è stato di 4 mesi. La fase 1 del trattamento è stata di 5 mesi. La fase di washout è stata di 2 settimane. La fase 2 del trattamento è stata di 5 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 090159
  • 09-I-0159

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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