Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana podwójnie ślepa próba krzyżowa z porównaniem kontrolnym doustnej glutaminy w celu powstrzymania często nawracającej opryszczki wargowej

3 maja 2012 zaktualizowane przez: Jeffrey Cohen, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tło:

  • Opryszczka wargowa to zwykle pęcherzowa wysypka na ustach lub w ich pobliżu, spowodowana zakażeniem wirusem opryszczki pospolitej. Po pierwszej infekcji wirus przechodzi w stan uśpienia (nieaktywny), ale nadal może powodować opryszczkę.
  • Większość osób z wirusem opryszczki pospolitej ma kilka epizodów opryszczki rocznie. Jednak niektóre osoby mogą mieć wiele nawracających epizodów, które są niewygodne i mogą powodować zakłopotanie. Naukowcy próbują znaleźć metody leczenia, które mogą zmniejszyć liczbę epizodów opryszczki u osób, które mają sześć lub więcej epizodów rocznie.
  • Glutamina jest cząsteczką zwaną aminokwasem i jest jednym ze składników tworzących białka w organizmie. Badania kliniczne z użyciem glutaminy dotyczyły potencjału glutaminy w zakresie poprawy funkcji odpornościowych i leczenia uszkodzonych tkanek lub wspomagania gojenia.

Cele:

- Aby dowiedzieć się, czy suplement diety glutamina może pomóc osobom z często nawracającymi (więcej niż sześć epizodów rocznie) opryszczką.

Kwalifikowalność:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, u których w ciągu roku występowało sześć lub więcej epizodów opryszczki wargowej i którzy nie otrzymywali określonych rodzajów leczenia farmakologicznego opryszczki w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci, u których wystąpiły co najmniej dwa epizody opryszczki spowodowanej wirusem opryszczki pospolitej, będą kwalifikować się do leczenia w ramach tego badania.

Projekt:

  • Wstępna wizyta kliniczna w celu przeprowadzenia badania fizykalnego i historii choroby, podczas której zostaną pobrane próbki krwi do badań.
  • Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani 4-miesięcznemu okresowi przesiewowemu. Pacjenci, u których w tym okresie wystąpią rany, odwiedzą NIH w celu zbadania rany w celu ustalenia, czy jest ona spowodowana wirusem opryszczki. Pacjenci, u których wystąpiły co najmniej dwa epizody opryszczki spowodowanej wirusem opryszczki pospolitej, będą kwalifikowani do leczenia.
  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia dostarczą wstępną próbkę krwi i otrzymają losowe dawki glutaminy lub glicyny (inny aminokwas), które należy przyjmować regularnie dwa razy dziennie, zmieszane z płynnym lub miękkim pokarmem. Pacjenci, u których w tym okresie wystąpią rany, odwiedzą NIH w celu zbadania rany w celu ustalenia, czy jest ona spowodowana wirusem opryszczki. Próbki krwi, moczu i śliny będą pobierane co miesiąc w okresie leczenia. Pomiędzy 2 okresami leczenia nastąpi 2-tygodniowy okres wypłukiwania, w którym nie będą przyjmowane żadne dawki glutaminy ani glicyny.
  • Następnie pacjenci przejdą drugi 5-miesięczny okres leczenia glutaminą lub glicyną (w zależności od tego, która nie została podana w pierwszej części badania), przyjmowanymi w taki sam sposób jak poprzednio. Pacjenci, u których w tym okresie wystąpią rany, odwiedzą NIH w celu zbadania rany w celu ustalenia, czy jest ona spowodowana wirusem opryszczki.
  • Po drugim zabiegu pacjenci pozostaną w kontakcie z badaczami przez 1 miesiąc, aby odnotować wszelkie zmiany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Często nawracające zakażenie warg lub okolic ust wirusem opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1), znane jako opryszczka wargowa lub powszechnie jako opryszczka wargowa, może powodować dyskomfort, ból i zakłopotanie. Tradycyjne terapie przeciwwirusowe są umiarkowanie skuteczne w powstrzymywaniu tych nawrotów. Badania wykazały, że aminokwas glutamina może wpływać na reaktywację HSV-1 in vitro. Glutamina była badana w różnych sytuacjach klinicznych i stwierdzono, że zmniejsza zachorowalność u pacjentów w stanie krytycznym (zmniejsza liczbę zakażeń szpitalnych), u pacjentów otrzymujących chemioterapię lub poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego (zmniejszając nasilenie zapalenia jamy ustnej, zmniejszając częstość występowania infekcji, skracając pobyt w szpitalu), oraz u pacjentów z zespołem krótkiego jelita (malejące zapotrzebowanie na żywienie pozajelitowe). U tych pacjentów nie zgłoszono żadnych istotnych skutków ubocznych terapii glutaminą. Przeprowadzimy randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze badanie krzyżowe porównujące skuteczność glutaminy z glicyną (kontrola) w celu powstrzymania nawrotów opryszczki wargowej u pacjentów z częstymi epizodami (większymi lub równymi 6 na rok). Na podstawie naszych danych in vitro i in vivo stawiamy hipotezę, że doustna glutamina zmniejszy liczbę nawrotów opryszczki wargowej podczas 5-miesięcznego okresu leczenia u uczestników z często nawracającą opryszczką wargową w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Dorośli w wieku od 18 do 65 lat, którzy zgłaszają historię 6 lub więcej epizodów opryszczki wargowej rocznie.
    2. Uczestnik zgadza się powstrzymać od stosowania leków przeciwwirusowych dostępnych bez recepty (OTC), na receptę lub uzupełniających leków przeciwwirusowych bez uzyskania zgody zespołu badawczego w trakcie badania.
    3. Kobiety w wieku rozrodczym są wymagane i chętne do praktykowania dwóch skutecznych metod antykoncepcji począwszy od pierwszego okresu leczenia do końca badania.
    4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji i w czasie randomizacji.
    5. Aby kwalifikować się do randomizacji w fazie leczenia, uczestnicy muszą doświadczyć co najmniej 2 potwierdzonych klinicznie epizodów opryszczki wargowej, z których 1 musi być potwierdzony wirusologicznie, podczas 4-miesięcznego okresu przesiewowego.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Niedozwolona jest doustna lub dożylna terapia przeciwwirusowa < 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub w trakcie badania następującymi lekami: acyklowir (dożylnie), gancyklowir (dożylnie lub doustnie), walgacyklowir (doustnie), cydofowir (dożylnie) lub foskarnet (dożylnie).

    1. Terapia supresyjna doustnym acyklowirem, walacyklowirem lub famcyklowirem lub miejscowymi lekami przeciwwirusowymi na 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub w trakcie badania jest niedozwolona.
    2. Stosowanie doustnego acyklowiru lub walacyklowiru lub famcyklowiru lub miejscowych maści lub kremów przeciwwirusowych w leczeniu ognisk opryszczki wargowej podczas badania jest dozwolone PO udokumentowaniu ogniska przez zespół badawczy.
  2. Dowody na aktywną reaktywację opryszczki wargowej w momencie rejestracji. Ochotnika można zapisać po ustąpieniu opryszczki wargowej i spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia.
  3. Pacjenci ze stanami związanymi z niedoborem odporności (np. zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności) lub stanami wymagającymi codziennego ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów przekraczających dawkę równoważną 10 mg/dzień prednizonu lub innej istotnej terapii immunosupresyjnej (np. przeszczep narządu lub komórek macierzystych).
  4. Osoby ze znaczną chorobą wątroby lub nerek [transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT], transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy [SGPT] lub fosfataza alkaliczna > 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), bilirubina całkowita > 1,5-krotność GGN lub kreatynina w surowicy > 1,5 razy GGN].
  5. Osoby z aktywnym zaburzeniem napadowym. W przypadku osób, u których wcześniej występowały napady padaczkowe, osoba ta powinna być wolna od napadów przez 5 lat i nie przyjmować żadnych leków przeciwdrgawkowych, aby mogła zostać włączona do badania. (Ponieważ glutamina jest metabolizowana do glutaminianu i amoniaku, a glutaminian jest głównym neuroprzekaźnikiem pobudzającym w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), teoretycznie istnieje zwiększone ryzyko drgawek).
  6. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży (kategoria ciąży C) lub karmią piersią (nie wiadomo, czy glutamina przenika do mleka kobiecego).
  7. Historia reakcji alergicznej na glutaminę lub kwas glutaminowy lub ich pochodne (np. glutaminian sodu) lub na glicynę lub sukralozę.
  8. Uczestnicy nie mogą przyjmować uzupełniających aminokwasów (np. glutaminy, glicyny, argininy, innych aminokwasów) ani suplementów wysokobiałkowych, takich jak Boost w ciągu 30 dni od włączenia do badania lub w trakcie badania (z wyjątkiem aminokwasu badanego leku). Badani mogą przyjmować witaminy.
  9. Osoby leczone atypowymi neuroleptykami, takimi jak klozapina (Clozaril, FazoCIo) lub olanzapina (Zyprexa, Zydis).
  10. Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania.
  11. Dowolny stan (np. schizofrenia, psychoza, duża depresja, upośledzenie umysłowe lub choroba) lub poważna choroba współistniejąca, które zdaniem badacza mogą zagrozić zdolności danej osoby do spełnienia wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy doustna glutamina zmniejsza liczbę nawrotów opryszczki wargowej, zdiagnozowanej na podstawie kryteriów klinicznych i mikrobiologicznych, u zdrowych uczestników z często nawracającymi chorobami.
Ramy czasowe: Ramy czasowe fazy przesiewowej wynosiły 4 miesiące. Faza leczenia 1 trwała 5 miesięcy. Faza wypłukiwania trwała 2 tygodnie. Faza leczenia 2 trwała 5 miesięcy.
Podczas wszystkich faz badania uczestnicy wracali do kliniki za każdym razem, gdy mieli ognisko opryszczki wargowej, aby personel mógł ocenić, uzyskać wymaz wirusowy i dokument. W przypadku braku możliwości powrotu do kliniki w terminie określonym w protokole, uczestnicy robili zdjęcie i pobierali wymaz ze zmiany. Liczba ognisk byłaby mierzona podczas każdej fazy.
Ramy czasowe fazy przesiewowej wynosiły 4 miesiące. Faza leczenia 1 trwała 5 miesięcy. Faza wypłukiwania trwała 2 tygodnie. Faza leczenia 2 trwała 5 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy doustna glutamina zmniejsza liczbę nawrotów klinicznych opryszczki wargowej z potwierdzeniem PCR lub bez?
Ramy czasowe: Ramy czasowe fazy przesiewowej wynosiły 4 miesiące. Faza leczenia 1 trwała 5 miesięcy. Faza wypłukiwania trwała 2 tygodnie. Faza leczenia 2 trwała 5 miesięcy.
Podczas wszystkich faz badania uczestnicy wracali do kliniki za każdym razem, gdy mieli ognisko opryszczki wargowej, aby personel mógł ocenić, uzyskać wymaz wirusowy i dokument. W przypadku braku możliwości powrotu do kliniki w terminie określonym w protokole, uczestnicy robili zdjęcie i pobierali wymaz ze zmiany. Liczba nawrotów byłaby dokumentowana podczas każdej fazy badania.
Ramy czasowe fazy przesiewowej wynosiły 4 miesiące. Faza leczenia 1 trwała 5 miesięcy. Faza wypłukiwania trwała 2 tygodnie. Faza leczenia 2 trwała 5 miesięcy.
Czy doustna glutamina skraca czas do pierwszego nawrotu opryszczki wargowej zdiagnozowanej na podstawie kryteriów klinicznych i mikrobiologicznych lub zdiagnozowanej na podstawie kryteriów klinicznych z potwierdzeniem lub bez potwierdzenia PCR?
Ramy czasowe: Ramy czasowe fazy przesiewowej wynosiły 4 miesiące. Faza leczenia 1 trwała 5 miesięcy. Faza wypłukiwania trwała 2 tygodnie. Faza leczenia 2 trwała 5 miesięcy.
Podczas wszystkich faz badania uczestnicy wracali do kliniki za każdym razem, gdy mieli ognisko opryszczki wargowej, aby personel mógł ocenić, uzyskać wymaz wirusowy i dokument. W przypadku braku możliwości powrotu do kliniki w terminie określonym w protokole, uczestnicy robili zdjęcie i pobierali wymaz ze zmiany. Liczba nawrotów oraz daty rozpoczęcia i zakończenia każdego nawrotu byłyby dokumentowane podczas każdej fazy badania.
Ramy czasowe fazy przesiewowej wynosiły 4 miesiące. Faza leczenia 1 trwała 5 miesięcy. Faza wypłukiwania trwała 2 tygodnie. Faza leczenia 2 trwała 5 miesięcy.
Czy doustna glutamina zmniejsza czas trwania nawrotów?
Ramy czasowe: Ramy czasowe fazy przesiewowej wynosiły 4 miesiące. Faza leczenia 1 trwała 5 miesięcy. Faza wypłukiwania trwała 2 tygodnie. Faza leczenia 2 trwała 5 miesięcy.
Podczas wszystkich faz badania uczestnicy wracali do kliniki za każdym razem, gdy mieli ognisko opryszczki wargowej, aby personel mógł ocenić, uzyskać wymaz wirusowy i dokument. W przypadku braku możliwości powrotu do kliniki w terminie określonym w protokole, uczestnicy robili zdjęcie i pobierali wymaz ze zmiany. Liczba powtórzeń oraz daty rozpoczęcia i zakończenia każdego powtórzenia byłyby udokumentowane.
Ramy czasowe fazy przesiewowej wynosiły 4 miesiące. Faza leczenia 1 trwała 5 miesięcy. Faza wypłukiwania trwała 2 tygodnie. Faza leczenia 2 trwała 5 miesięcy.
Czy doustna glutamina zmniejsza obszar nawracających zmian chorobowych?
Ramy czasowe: Ramy czasowe fazy przesiewowej wynosiły 4 miesiące. Faza leczenia 1 trwała 5 miesięcy. Faza wypłukiwania trwała 2 tygodnie. Faza leczenia 2 trwała 5 miesięcy.
Podczas wszystkich faz badania uczestnicy wracali do kliniki za każdym razem, gdy mieli ognisko opryszczki wargowej, aby personel mógł ocenić, uzyskać wymaz wirusowy i dokument. W przypadku braku możliwości powrotu do kliniki w terminie określonym w protokole, uczestnicy robili zdjęcie i pobierali wymaz ze zmiany. Liczba nawrotów, daty rozpoczęcia i zakończenia każdego nawrotu oraz pomiary każdej zmiany podczas każdej fazy badania byłyby dokumentowane.
Ramy czasowe fazy przesiewowej wynosiły 4 miesiące. Faza leczenia 1 trwała 5 miesięcy. Faza wypłukiwania trwała 2 tygodnie. Faza leczenia 2 trwała 5 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 090159
  • 09-I-0159

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka wargowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj