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Un essai croisé randomisé en double aveugle de contrôle-comparaison de la glutamine orale pour supprimer l'herpès labial fréquemment récurrent

3 mai 2012 mis à jour par: Jeffrey Cohen, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Arrière plan:

Un bouton de fièvre est généralement une éruption cutanée sur ou près des lèvres, causée par une infection par le virus de l'herpès simplex. Après la première infection, le virus entre dans un état dormant (inactif), mais il peut continuer à provoquer des boutons de fièvre.
La plupart des personnes atteintes du virus de l'herpès simplex ont quelques épisodes de boutons de fièvre par an. Cependant, certaines personnes peuvent avoir de nombreux épisodes récurrents qui sont inconfortables et peuvent causer de l'embarras. Les chercheurs tentent de trouver des traitements qui peuvent réduire le nombre d'épisodes de feux sauvages pour les personnes qui ont six épisodes ou plus par an.
La glutamine est une molécule appelée acide aminé et est l'un des composants qui composent les protéines dans le corps. Des études cliniques utilisant la glutamine ont porté sur le potentiel de la glutamine pour améliorer la fonction immunitaire et pour guérir les tissus endommagés ou pour aider à la guérison.

Objectifs:

- Savoir si le complément alimentaire glutamine peut aider les personnes souffrant de boutons de fièvre fréquemment récurrents (plus de six épisodes par an).

Admissibilité:

Patients âgés de 18 à 65 ans qui ont des antécédents d'au moins six épisodes de boutons de fièvre par an et qui n'ont pas reçu certains types de traitement médicamenteux pour les boutons de fièvre dans le mois suivant le début de l'étude.
Les patients qui ont deux épisodes ou plus de boutons de fièvre causés par le virus de l'herpès simplex seront éligibles pour un traitement dans le cadre de cette étude.

Concevoir:

Visite clinique initiale pour un examen physique et des antécédents médicaux, au cours de laquelle des échantillons de sang seront prélevés pour les tests.
Les participants éligibles subiront une période de sélection de 4 mois. Les patients qui développent des plaies pendant cette période se rendront au NIH pour faire examiner la plaie afin de déterminer si elle est causée par le virus de l'herpès. Les patients qui ont deux épisodes ou plus de boutons de fièvre causés par le virus de l'herpès simplex seront éligibles au traitement.
Les patients éligibles au traitement fourniront un échantillon sanguin initial et recevront des doses aléatoires de glutamine ou de glycine (un autre acide aminé), qui doivent être prises selon un horaire régulier deux fois par jour, mélangées à des aliments liquides ou mous. Les patients qui développent des plaies pendant cette période se rendront au NIH pour faire examiner la plaie afin de déterminer si elle est causée par le virus de l'herpès. Des échantillons de sang, d'urine et de salive seront prélevés chaque mois pendant la période de traitement. Une période de sevrage de 2 semaines se produira entre les 2 périodes de traitement lorsqu'aucune dose de glutamine ou de glycine ne sera prise.
Les patients subiront ensuite une deuxième période de traitement de 5 mois avec de la glutamine ou de la glycine (selon ce qui n'a pas été administré dans la première partie de l'étude), pris de la même manière qu'auparavant. Les patients qui développent des plaies pendant cette période se rendront au NIH pour faire examiner la plaie afin de déterminer si elle est causée par le virus de l'herpès.
Après le deuxième traitement, les patients resteront en contact avec les chercheurs pendant 1 mois pour noter tout changement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une infection fréquemment récurrente par le virus de l'herpès simplex de type 1 (HSV-1) des lèvres ou de la zone périorale, connue sous le nom d'herpès labial, ou communément sous le nom de bouton de fièvre, peut causer de l'inconfort, de la douleur et de la gêne. Les thérapies antivirales traditionnelles sont modérément efficaces pour supprimer ces récidives. Des études ont montré que l'acide aminé glutamine peut affecter la réactivation du HSV-1 in vitro. La glutamine a été étudiée dans diverses situations cliniques et s'est avérée diminuer la morbidité chez les patients gravement malades (réduction des infections nosocomiales), chez les patients recevant une chimiothérapie ou subissant une greffe de moelle osseuse (réduction de la gravité de la stomatite, réduction de l'incidence des infections, raccourcissement du séjour à l'hôpital), et chez les patients atteints du syndrome de l'intestin court (diminution des besoins en nutrition parentérale). Aucune conséquence indésirable significative du traitement par la glutamine n'a été signalée chez ces patients. Nous allons mener un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôle-comparaison comparant l'efficacité de la glutamine par rapport à la glycine (contrôle) pour supprimer les récidives d'herpès labial chez les patients présentant des épisodes fréquents (supérieurs ou égaux à 6 par an). Sur la base de nos données in vitro et in vivo, nous émettons l'hypothèse que la glutamine orale réduira le nombre de récidives d'herpès labial au cours d'une période de traitement de 5 mois chez les participants atteints d'herpès labial fréquemment récurrent par rapport au témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:
1. Adultes, âgés de 18 à 65 ans, qui signalent des antécédents de 6 épisodes ou plus d'herpès labial par an.
2. Le sujet accepte de s'abstenir d'utiliser des médicaments antiviraux en vente libre (OTC), sur ordonnance ou supplémentaires sans obtenir l'autorisation de l'équipe d'étude au cours de l'étude.
3. Les femmes en âge de procréer sont tenues et désireuses de pratiquer deux méthodes efficaces de contraception en commençant par la première période de traitement et en continuant jusqu'à la fin de l'étude.
4. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au moment de l'inscription et au moment de la randomisation.
5. Pour être éligibles à la randomisation dans la phase de traitement de l'étude, les participants doivent avoir connu au moins 2 épisodes d'herpès labial cliniquement confirmés, dont 1 doit être virologiquement confirmé, au cours de la période de dépistage de 4 mois.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Le traitement antiviral oral ou intraveineux < 4 semaines avant le recrutement ou pendant l'étude avec les agents suivants n'est pas autorisé : acyclovir (intraveineux), ganciclovir (intraveineux ou oral), valganiciclovir (oral), cidofovir (intraveineux) ou foscarnet (intraveineux).
1. Un traitement suppressif avec de l'acyclovir oral, du valacyclovir ou du famciclovir ou avec des antiviraux topiques 4 semaines avant l'inscription ou pendant l'étude n'est pas autorisé.
2. L'utilisation d'acyclovir oral ou de valacyclovir ou de famciclovir ou de pommades ou de crèmes antivirales topiques pour le traitement des épidémies d'herpès labial pendant l'étude est autorisée APRÈS que l'épidémie ait été documentée par l'équipe de l'étude.
Preuve de réactivation active de l'herpès labial au moment de l'inscription. Le volontaire peut être inscrit après la résolution de l'herpès labial et si les critères d'inclusion et d'exclusion sont toujours remplis.
Sujets présentant des affections associées à une immunodéficience (par exemple, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine) ou des affections nécessitant soit des corticostéroïdes systémiques quotidiens dépassant une dose équivalente à 10 mg/jour de prednisone, soit un autre traitement immunosuppresseur important (par exemple, une greffe d'organe ou de cellules souches).
Personnes atteintes d'une maladie hépatique ou rénale importante [transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT], glutamine pyruvique transaminase sérique [SGPT] ou phosphatase alcaline > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale > 1,5 fois la LSN ou créatinine sérique > 1,5 fois la LSN].
Les personnes atteintes d'un trouble convulsif actif. Pour les personnes ayant des antécédents de crises, la personne doit être exempte de crises pendant 5 ans et ne prendre aucun médicament anti-épileptique afin d'être inscrite à l'étude. (Étant donné que la glutamine est métabolisée en glutamate et en ammoniac, et que le glutamate est le principal neurotransmetteur excitateur du système nerveux central (SNC), il existe un risque théorique accru de convulsions).
Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes (catégorie de grossesse C) ou qui allaitent (on ne sait pas si la glutamine est excrétée dans le lait maternel).
Antécédents de réaction allergique à la glutamine ou à l'acide glutamique ou à leurs dérivés (par exemple, le glutamate monosodique) ou à la glycine ou au sucralose.
Les sujets ne peuvent pas prendre d'acides aminés supplémentaires (p. Les sujets peuvent prendre des vitamines.
Les personnes traitées avec des neuroleptiques atypiques comme la clozapine (Clozaril, FazoCIo) ou l'olanzapine (Zyprexa, Zydis).
Participation à toute étude impliquant des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée dans cet essai.
Toute affection (par exemple, schizophrénie, psychose, dépression majeure, déficience ou maladie mentale) ou comorbidité majeure qui, selon l'investigateur de l'étude, pourrait compromettre la capacité de la personne à se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Tripler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La glutamine orale réduit-elle le nombre de récidives d'herpès labial, diagnostiquées par des critères cliniques et microbiologiques, chez des participants en bonne santé atteints d'une maladie fréquemment récurrente ? Délai: La durée de la phase de dépistage était de 4 mois. La phase 1 du traitement était de 5 mois. La phase de sevrage était de 2 semaines. La phase 2 du traitement était de 5 mois.	Pendant toutes les phases de l'étude, les participants sont retournés à la clinique chaque fois qu'ils avaient une épidémie d'herpès labial pour que le personnel l'évalue, obtienne un prélèvement viral et documente. S'ils ne pouvaient pas retourner à la clinique dans les délais spécifiés dans le protocole, les participants prendraient une photo et obtiendraient un prélèvement de la lésion. Le nombre d'épidémies serait mesuré au cours de chaque phase.	La durée de la phase de dépistage était de 4 mois. La phase 1 du traitement était de 5 mois. La phase de sevrage était de 2 semaines. La phase 2 du traitement était de 5 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La glutamine orale réduit-elle le nombre de récidives cliniques de l'herpès labial avec ou sans confirmation par PCR ? Délai: La durée de la phase de dépistage était de 4 mois. La phase 1 du traitement était de 5 mois. La phase de sevrage était de 2 semaines. La phase 2 du traitement était de 5 mois.	Pendant toutes les phases de l'étude, les participants sont retournés à la clinique chaque fois qu'ils avaient une épidémie d'herpès labial pour que le personnel l'évalue, obtienne un prélèvement viral et documente. S'ils ne pouvaient pas retourner à la clinique dans les délais spécifiés dans le protocole, les participants prendraient une photo et obtiendraient un prélèvement de la lésion. Le nombre de récidives serait documenté au cours de chaque phase de l'étude.	La durée de la phase de dépistage était de 4 mois. La phase 1 du traitement était de 5 mois. La phase de sevrage était de 2 semaines. La phase 2 du traitement était de 5 mois.
La glutamine orale réduit-elle le délai de première récidive de l'herpès labial diagnostiqué par des critères cliniques et microbiologiques ou diagnostiqué par des critères cliniques avec ou sans confirmation par PCR ? Délai: La durée de la phase de dépistage était de 4 mois. La phase 1 du traitement était de 5 mois. La phase de sevrage était de 2 semaines. La phase 2 du traitement était de 5 mois.	Pendant toutes les phases de l'étude, les participants sont retournés à la clinique chaque fois qu'ils avaient une épidémie d'herpès labial pour que le personnel l'évalue, obtienne un prélèvement viral et documente. S'ils ne pouvaient pas retourner à la clinique dans les délais spécifiés dans le protocole, les participants prendraient une photo et obtiendraient un prélèvement de la lésion. Le nombre de récurrences et les dates de début et de fin de chaque récurrence seraient documentés au cours de chaque phase de l'étude.	La durée de la phase de dépistage était de 4 mois. La phase 1 du traitement était de 5 mois. La phase de sevrage était de 2 semaines. La phase 2 du traitement était de 5 mois.
La glutamine orale réduit-elle la durée des récidives ? Délai: La durée de la phase de dépistage était de 4 mois. La phase 1 du traitement était de 5 mois. La phase de sevrage était de 2 semaines. La phase 2 du traitement était de 5 mois.	Pendant toutes les phases de l'étude, les participants sont retournés à la clinique chaque fois qu'ils avaient une épidémie d'herpès labial pour que le personnel l'évalue, obtienne un prélèvement viral et documente. S'ils ne pouvaient pas retourner à la clinique dans les délais spécifiés dans le protocole, les participants prendraient une photo et obtiendraient un prélèvement de la lésion. Le nombre de récurrences et les dates de début et de fin de chaque récurrence seraient documentés.	La durée de la phase de dépistage était de 4 mois. La phase 1 du traitement était de 5 mois. La phase de sevrage était de 2 semaines. La phase 2 du traitement était de 5 mois.
La glutamine orale réduit-elle la surface des lésions récurrentes ? Délai: La durée de la phase de dépistage était de 4 mois. La phase 1 du traitement était de 5 mois. La phase de sevrage était de 2 semaines. La phase 2 du traitement était de 5 mois.	Pendant toutes les phases de l'étude, les participants sont retournés à la clinique chaque fois qu'ils avaient une épidémie d'herpès labial pour que le personnel l'évalue, obtienne un prélèvement viral et documente. S'ils ne pouvaient pas retourner à la clinique dans les délais spécifiés dans le protocole, les participants prendraient une photo et obtiendraient un prélèvement de la lésion. Le nombre de récidives, les dates de début et de fin de chaque récidive et la mesure de chaque lésion au cours de chaque phase de l'étude seraient documentés.	La durée de la phase de dépistage était de 4 mois. La phase 1 du traitement était de 5 mois. La phase de sevrage était de 2 semaines. La phase 2 du traitement était de 5 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité