Um estudo duplo-cego randomizado de controle-comparação de glutamina oral para suprimir o herpes labial frequentemente recorrente

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Adultos, com idades entre 18 e 65 anos, que relatam uma história de 6 ou mais episódios de herpes labial por ano.
  2. O sujeito concorda em abster-se de usar medicamentos sem receita (OTC), prescritos ou suplementares antivirais sem obter permissão da equipe do estudo durante o curso do estudo.
  3. Mulheres com potencial para engravidar são necessárias e dispostas a praticar dois métodos eficazes de controle de natalidade, começando com o primeiro período de tratamento e continuando até o final do estudo.
  4. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da inscrição e no momento da randomização.
  5. Para serem elegíveis para randomização na fase de tratamento do estudo, os participantes devem apresentar pelo menos 2 episódios clinicamente confirmados de herpes labial, 1 dos quais deve ser confirmado virologicamente, durante o período de triagem de 4 meses.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Terapia antiviral oral ou intravenosa < 4 semanas antes da inscrição ou durante o estudo com os seguintes agentes não é permitida: aciclovir (intravenoso), ganciclovir (intravenoso ou oral), valganiciclovir (oral), cidofovir (intravenoso) ou foscarnet (intravenoso).

   1. A terapia supressiva com aciclovir oral, valaciclovir ou famciclovir ou com antivirais tópicos 4 semanas antes da inscrição ou durante o estudo não é permitida.
   2. O uso oral de aciclovir ou valaciclovir ou famciclovir ou pomadas ou cremes antivirais tópicos para o tratamento de surtos de herpes labial durante o estudo é permitido APÓS o surto ter sido documentado pela equipe do estudo.
2. Evidência de reativação ativa de herpes labial no momento da inscrição. O voluntário pode ser inscrito após a resolução do herpes labial e se os critérios de inclusão e exclusão ainda forem atendidos.
3. Indivíduos com condições associadas à imunodeficiência (por exemplo, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana) ou condições que requerem corticosteroides sistêmicos diários superiores a uma dose equivalente a 10 mg/dia de prednisona ou outra terapia imunossupressora significativa (por exemplo, transplante de órgãos ou células-tronco).
4. Pessoas com doença hepática ou renal significativa [transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT], glutamina pirúvica transaminase sérica [SGPT] ou fosfatase alcalina > 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN), bilirrubina total > 1,5 vezes o LSN ou creatinina sérica > 1,5 vezes o LSN].
5. Pessoas com um distúrbio convulsivo ativo. Para pessoas com história prévia de convulsões, a pessoa deve estar livre de convulsões por 5 anos e não tomar nenhum medicamento anticonvulsivante para ser incluída no estudo. (Como a glutamina é metabolizada em glutamato e amônia, e o glutamato é o principal neurotransmissor excitatório no sistema nervoso central (SNC), existe um risco teórico aumentado de convulsões).
6. Mulheres que sabidamente estão grávidas (gravidez categoria C) ou amamentando (não se sabe se a glutamina é excretada no leite humano).
7. História de reação alérgica à glutamina ou ácido glutâmico ou seus derivados (por exemplo, glutamato monossódico) ou à glicina ou sucralose.
8. Os indivíduos não podem tomar aminoácidos suplementares (por exemplo, glutamina, glicina, arginina, outros aminoácidos) ou suplementos ricos em proteínas, como Boost dentro de 30 dias após a inscrição no estudo ou durante o estudo (exceto para o aminoácido do medicamento do estudo). Os indivíduos podem tomar vitaminas.
9. Pessoas tratadas com neurolépticos atípicos, como clozapina (Clozaril, FazoCIo) ou olanzapina (Zyprexa, Zydis).
10. Participação em qualquer estudo envolvendo drogas experimentais dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo.
11. Qualquer condição (por exemplo, esquizofrenia, psicose, depressão maior, deficiência ou doença mental) ou comorbidade importante que o investigador do estudo considere que pode comprometer a capacidade da pessoa de cumprir os requisitos do estudo.