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Eine randomisierte doppelblinde Crossover-Kontrollvergleichsstudie mit oralem Glutamin zur Unterdrückung von häufig wiederkehrendem Herpes labialis

3. Mai 2012 aktualisiert von: Jeffrey Cohen, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hintergrund:

  • Ein Herpesbläschen ist normalerweise ein blasenbildender Ausschlag auf oder in der Nähe der Lippen, der durch eine Infektion mit dem Herpes-simplex-Virus verursacht wird. Nach der ersten Infektion geht das Virus in einen Ruhezustand (inaktiv), kann aber weiterhin Lippenherpes verursachen.
  • Die meisten Menschen mit dem Herpes-simplex-Virus haben ein paar Episoden von Lippenherpes pro Jahr. Einige Personen können jedoch viele wiederkehrende Episoden haben, die unangenehm sind und Verlegenheit verursachen können. Forscher versuchen, Behandlungen zu finden, die die Anzahl der Lippenherpes-Episoden bei Menschen mit sechs oder mehr Episoden pro Jahr verringern können.
  • Glutamin ist ein Molekül, das als Aminosäure bezeichnet wird und eine der Komponenten ist, aus denen Proteine ​​im Körper bestehen. Klinische Studien mit Glutamin haben sich mit dem Potenzial von Glutamin befasst, die Immunfunktion zu verbessern und beschädigtes Gewebe zu heilen oder die Heilung zu unterstützen.

Ziele:

- Um herauszufinden, ob das Nahrungsergänzungsmittel Glutamin Personen mit häufig wiederkehrenden (mehr als sechs Episoden pro Jahr) Lippenherpes helfen kann.

Teilnahmeberechtigung:

  • Patienten zwischen 18 und 65 Jahren, die in der Vorgeschichte sechs oder mehr Herpesbläschen-Episoden pro Jahr hatten und innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Studie keine bestimmte Art der medikamentösen Behandlung der Herpesbläschen erhalten haben.
  • Patienten, die zwei oder mehr durch das Herpes-simplex-Virus verursachte Fieberbläschen haben, kommen für eine Behandlung im Rahmen dieser Studie infrage.

Entwurf:

  • Erster klinischer Besuch für eine körperliche Untersuchung und Anamnese, bei der Blutproben für Tests entnommen werden.
  • Berechtigte Teilnehmer durchlaufen einen 4-monatigen Screening-Zeitraum. Patienten, die während dieser Zeit Wunden entwickeln, werden das NIH aufsuchen, um die Wunde untersuchen zu lassen, um festzustellen, ob sie durch das Herpesvirus verursacht wird. Patienten mit zwei oder mehr Episoden von Lippenherpes, die durch das Herpes-simplex-Virus verursacht werden, kommen für eine Behandlung in Frage.
  • Patienten, die für eine Behandlung in Frage kommen, werden eine erste Blutprobe abgeben und randomisierte Dosen von entweder Glutamin oder Glycin (einer anderen Aminosäure) erhalten, die regelmäßig zweimal täglich eingenommen werden müssen, gemischt mit flüssiger oder weicher Nahrung. Patienten, die während dieser Zeit Wunden entwickeln, werden das NIH aufsuchen, um die Wunde untersuchen zu lassen, um festzustellen, ob sie durch das Herpesvirus verursacht wird. Blut-, Urin- und Speichelproben werden jeden Monat während des Behandlungszeitraums entnommen. Zwischen den beiden Behandlungsperioden findet eine 2-wöchige Auswaschphase statt, in der keine Dosen von Glutamin oder Glycin eingenommen werden.
  • Die Patienten werden dann einer zweiten 5-monatigen Behandlungsphase mit entweder Glutamin oder Glycin (je nachdem, was nicht im ersten Teil der Studie verabreicht wurde) unterzogen, die auf die gleiche Weise wie zuvor eingenommen werden. Patienten, die während dieser Zeit Wunden entwickeln, werden das NIH aufsuchen, um die Wunde untersuchen zu lassen, um festzustellen, ob sie durch das Herpesvirus verursacht wird.
  • Nach der zweiten Behandlung bleiben die Patienten 1 Monat lang mit den Forschern in Kontakt, um etwaige Änderungen zu notieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine häufig wiederkehrende Infektion mit dem Herpes-simplex-Virus Typ 1 (HSV-1) der Lippen oder des perioralen Bereichs, bekannt als Herpes labialis oder allgemein als Lippenherpes, kann Beschwerden, Schmerzen und Verlegenheit verursachen. Herkömmliche antivirale Therapien sind bei der Unterdrückung dieser Rezidive mäßig wirksam. Studien haben gezeigt, dass die Aminosäure Glutamin die HSV-1-Reaktivierung in vitro beeinflussen kann. Glutamin wurde in verschiedenen klinischen Situationen untersucht und es wurde festgestellt, dass es die Morbidität bei kritisch kranken Patienten verringert (Verringerung nosokomialer Infektionen), bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten oder sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen (Verringerung des Schweregrads der Stomatitis, Verringerung des Auftretens von Infektionen, Verkürzung des Krankenhausaufenthalts). und bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom (abnehmender Bedarf an parenteraler Ernährung). Bei diesen Patienten wurden keine signifikanten unerwünschten Folgen einer Glutamintherapie berichtet. Wir werden eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Kontrollstudie durchführen, in der die Wirksamkeit von Glutamin mit Glycin (Kontrolle) zur Unterdrückung von Herpes labialis-Rezidiven bei Patienten mit häufigen Episoden (mehr als oder gleich 6 pro Jahr) verglichen wird. Basierend auf unseren In-vitro- und In-vivo-Daten stellen wir die Hypothese auf, dass orales Glutamin die Anzahl der Rezidive von Herpes labialis während eines 5-monatigen Behandlungszeitraums bei Teilnehmern mit häufig wiederkehrendem Herpes labialis im Vergleich zur Kontrollgruppe verringern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die über eine Geschichte von 6 oder mehr Episoden von Herpes labialis pro Jahr berichten.
    2. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, im Verlauf der Studie keine rezeptfreien (OTC), verschreibungspflichtigen oder ergänzenden antiviralen Medikamente zu verwenden, ohne die Erlaubnis des Studienteams einzuholen.
    3. Frauen im gebärfähigen Alter sind erforderlich und bereit, zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren, beginnend mit der ersten Behandlungsphase und fortgesetzt bis zum Ende der Studie.
    4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung und zum Zeitpunkt der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen.
    5. Um für eine Randomisierung in der Behandlungsphase der Studie in Frage zu kommen, müssen die Teilnehmer während des 4-monatigen Screening-Zeitraums mindestens 2 klinisch bestätigte Episoden von Herpes labialis, von denen 1 virologisch bestätigt sein muss, erfahren haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Eine orale oder intravenöse antivirale Therapie < 4 Wochen vor Einschreibung oder während der Studie mit den folgenden Wirkstoffen ist nicht zulässig: Aciclovir (intravenös), Ganciclovir (intravenös oder oral), Valganiciclovir (oral), Cidofovir (intravenös) oder Foscarnet (intravenös).

    1. Eine unterdrückende Therapie mit oralem Aciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir oder mit topischen Virostatika 4 Wochen vor der Aufnahme oder während der Studie ist nicht erlaubt.
    2. Die Anwendung von oralem Aciclovir oder Valaciclovir oder Famciclovir oder topischen antiviralen Salben oder Cremes zur Behandlung von Herpes labialis-Ausbrüchen während der Studie ist erlaubt, NACHDEM der Ausbruch vom Studienteam dokumentiert wurde.
  2. Nachweis einer aktiven Herpes labialis-Reaktivierung zum Zeitpunkt der Einschreibung. Der Freiwillige kann nach Abklingen des Herpes labialis aufgenommen werden und wenn die Einschluss- und Ausschlusskriterien weiterhin erfüllt sind.
  3. Patienten mit Zuständen im Zusammenhang mit Immunschwäche (z. B. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus) oder Zuständen, die entweder tägliche systemische Kortikosteroide erfordern, die eine Dosis von mehr als 10 mg/Tag von Prednison oder eine andere signifikante immunsuppressive Therapie (z. B. Organ- oder Stammzelltransplantation) überschreiten.
  4. Personen mit signifikanter Leber- oder Nierenerkrankung [Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT], Serum-Glutamin-Pyruvat-Transaminase [SGPT] oder alkalische Phosphatase > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamt-Bilirubin > 1,5-mal die ULN oder Serum-Kreatinin > 1,5-fache ULN].
  5. Personen mit einem aktiven Anfallsleiden. Bei Personen mit Anfällen in der Vorgeschichte sollte die Person für 5 Jahre anfallsfrei sein und keine Anti-Anfall-Medikamente einnehmen, um in die Studie aufgenommen zu werden. (Da Glutamin zu Glutamat und Ammoniak metabolisiert wird und Glutamat der wichtigste exzitatorische Neurotransmitter im Zentralnervensystem (ZNS) ist, besteht theoretisch ein erhöhtes Krampfrisiko).
  6. Frauen, die bekanntermaßen schwanger sind (Schwangerschaftskategorie C) oder stillen (es ist nicht bekannt, ob Glutamin in die Muttermilch übergeht).
  7. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Glutamin oder Glutaminsäure oder deren Derivate (z. B. Mononatriumglutamat) oder auf Glycin oder Sucralose.
  8. Die Probanden dürfen keine ergänzenden Aminosäuren (z. B. Glutamin, Glycin, Arginin, andere Aminosäuren) oder proteinreiche Nahrungsergänzungsmittel wie Boost innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in die Studie oder während der Studie einnehmen (mit Ausnahme der Aminosäure des Studienmedikaments). Die Probanden können Vitamine einnehmen.
  9. Personen, die mit atypischen Neuroleptika wie Clozapin (Clozaril, FazoCIo) oder Olanzapin (Zyprexa, Zydis) behandelt werden.
  10. Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie.
  11. Jeder Zustand (z. B. Schizophrenie, Psychose, schwere Depression, geistige Schwäche oder Krankheit) oder schwere Komorbidität, von dem der Prüfarzt der Studie glaubt, dass er die Fähigkeit der Person, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduziert orales Glutamin die Anzahl der Rezidive von Herpes labialis, diagnostiziert durch klinische und mikrobiologische Kriterien, bei gesunden Teilnehmern mit häufig wiederkehrender Erkrankung.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen der Screening-Phase betrug 4 Monate. Behandlungsphase 1 dauerte 5 Monate. Auswaschphase betrug 2 Wochen. Behandlungsphase 2 dauerte 5 Monate.
Während aller Phasen der Studie kehrten die Teilnehmer in die Klinik zurück, wann immer sie einen Ausbruch von Herpes labialis hatten, damit das Personal sie beurteilen, einen Virusabstrich entnehmen und dokumentieren konnte. Wenn die Teilnehmer nicht innerhalb des im Protokoll angegebenen Zeitrahmens in die Klinik zurückkehren können, machen sie ein Foto und erhalten einen Abstrich der Läsion. Die Anzahl der Ausbrüche würde während jeder Phase gemessen.
Der Zeitrahmen der Screening-Phase betrug 4 Monate. Behandlungsphase 1 dauerte 5 Monate. Auswaschphase betrug 2 Wochen. Behandlungsphase 2 dauerte 5 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduziert orales Glutamin die Anzahl der klinischen Rezidive von Herpes labialis mit oder ohne PCR-Bestätigung?
Zeitfenster: Der Zeitrahmen der Screening-Phase betrug 4 Monate. Behandlungsphase 1 dauerte 5 Monate. Auswaschphase betrug 2 Wochen. Behandlungsphase 2 dauerte 5 Monate.
Während aller Phasen der Studie kehrten die Teilnehmer in die Klinik zurück, wann immer sie einen Ausbruch von Herpes labialis hatten, damit das Personal sie beurteilen, einen Virusabstrich entnehmen und dokumentieren konnte. Wenn die Teilnehmer nicht innerhalb des im Protokoll angegebenen Zeitrahmens in die Klinik zurückkehren können, machen sie ein Foto und erhalten einen Abstrich der Läsion. Die Anzahl der Rezidive würde während jeder Phase der Studie dokumentiert werden.
Der Zeitrahmen der Screening-Phase betrug 4 Monate. Behandlungsphase 1 dauerte 5 Monate. Auswaschphase betrug 2 Wochen. Behandlungsphase 2 dauerte 5 Monate.
Verkürzt orales Glutamin die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von Herpes labialis, diagnostiziert durch klinische und mikrobiologische Kriterien oder diagnostiziert durch klinische Kriterien mit oder ohne PCR-Bestätigung?
Zeitfenster: Der Zeitrahmen der Screening-Phase betrug 4 Monate. Behandlungsphase 1 dauerte 5 Monate. Auswaschphase betrug 2 Wochen. Behandlungsphase 2 dauerte 5 Monate.
Während aller Phasen der Studie kehrten die Teilnehmer in die Klinik zurück, wann immer sie einen Ausbruch von Herpes labialis hatten, damit das Personal sie beurteilen, einen Virusabstrich entnehmen und dokumentieren konnte. Wenn die Teilnehmer nicht innerhalb des im Protokoll angegebenen Zeitrahmens in die Klinik zurückkehren können, machen sie ein Foto und erhalten einen Abstrich der Läsion. Die Anzahl der Rezidive und die Start- und Enddaten jedes Rezidivs würden während jeder Phase der Studie dokumentiert.
Der Zeitrahmen der Screening-Phase betrug 4 Monate. Behandlungsphase 1 dauerte 5 Monate. Auswaschphase betrug 2 Wochen. Behandlungsphase 2 dauerte 5 Monate.
Verkürzt orales Glutamin die Dauer von Rezidiven?
Zeitfenster: Der Zeitrahmen der Screening-Phase betrug 4 Monate. Behandlungsphase 1 dauerte 5 Monate. Auswaschphase betrug 2 Wochen. Behandlungsphase 2 dauerte 5 Monate.
Während aller Phasen der Studie kehrten die Teilnehmer in die Klinik zurück, wann immer sie einen Ausbruch von Herpes labialis hatten, damit das Personal sie beurteilen, einen Virusabstrich entnehmen und dokumentieren konnte. Wenn die Teilnehmer nicht innerhalb des im Protokoll angegebenen Zeitrahmens in die Klinik zurückkehren können, machen sie ein Foto und erhalten einen Abstrich der Läsion. Die Anzahl der Wiederholungen und Start- und Enddaten jeder Wiederholung würden dokumentiert.
Der Zeitrahmen der Screening-Phase betrug 4 Monate. Behandlungsphase 1 dauerte 5 Monate. Auswaschphase betrug 2 Wochen. Behandlungsphase 2 dauerte 5 Monate.
Reduziert orales Glutamin den Bereich wiederkehrender Läsionen?
Zeitfenster: Der Zeitrahmen der Screening-Phase betrug 4 Monate. Behandlungsphase 1 dauerte 5 Monate. Auswaschphase betrug 2 Wochen. Behandlungsphase 2 dauerte 5 Monate.
Während aller Phasen der Studie kehrten die Teilnehmer in die Klinik zurück, wann immer sie einen Ausbruch von Herpes labialis hatten, damit das Personal sie beurteilen, einen Virusabstrich entnehmen und dokumentieren konnte. Wenn die Teilnehmer nicht innerhalb des im Protokoll angegebenen Zeitrahmens in die Klinik zurückkehren können, machen sie ein Foto und erhalten einen Abstrich der Läsion. Die Anzahl der Rezidive, Start- und Enddaten jedes Rezidivs und die Messung jeder Läsion während jeder Phase der Studie würden dokumentiert.
Der Zeitrahmen der Screening-Phase betrug 4 Monate. Behandlungsphase 1 dauerte 5 Monate. Auswaschphase betrug 2 Wochen. Behandlungsphase 2 dauerte 5 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 090159
  • 09-I-0159

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