Un ensayo aleatorizado cruzado de comparación de control, doble ciego, de glutamina oral para suprimir el herpes labial frecuentemente recurrente
3 de mayo de 2012 actualizado por: Jeffrey Cohen, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fondo:
- Un herpes labial generalmente es una erupción con ampollas en o cerca de los labios, causada por una infección con el virus del herpes simple. Después de la primera infección, el virus entra en un estado latente (inactivo), pero puede continuar causando herpes labial.
- La mayoría de las personas con el virus del herpes simple tienen algunos episodios de herpes labial al año. Sin embargo, algunas personas pueden tener muchos episodios recurrentes que son incómodos y pueden causar vergüenza. Los investigadores están tratando de encontrar tratamientos que puedan disminuir la cantidad de episodios de herpes labial en personas que tienen seis o más episodios por año.
- La glutamina es una molécula llamada aminoácido y es uno de los componentes que forman las proteínas en el cuerpo. Los estudios clínicos que utilizan glutamina han abordado el potencial de la glutamina para mejorar la función inmunológica y curar el tejido dañado o ayudar a la curación.
Objetivos:
- Para averiguar si el suplemento dietético glutamina puede ayudar a las personas con herpes labial que se repiten con frecuencia (más de seis episodios por año).
Elegibilidad:
- Pacientes entre 18 y 65 años de edad que tienen un historial de seis o más episodios de herpes labial por año y que no han recibido ciertos tipos de tratamiento farmacológico para el herpes labial dentro de 1 mes de comenzar el estudio.
- Los pacientes que tengan dos o más episodios de herpes labial causados por el virus del herpes simple serán elegibles para recibir tratamiento como parte de este estudio.
Diseño:
- Visita clínica inicial para un examen físico e historial médico, en el que se extraerán muestras de sangre para su análisis.
- Los participantes elegibles se someterán a un período de evaluación de 4 meses. Los pacientes que desarrollen llagas durante este período visitarán el NIH para que examinen la llaga y determinen si es causada por el virus del herpes. Los pacientes que tengan dos o más episodios de herpes labial causados por el virus del herpes simple serán elegibles para el tratamiento.
- Los pacientes elegibles para el tratamiento proporcionarán una muestra de sangre inicial y recibirán dosis aleatorias de glutamina o glicina (otro aminoácido), que deben tomarse en un horario regular dos veces al día, mezcladas con alimentos líquidos o blandos. Los pacientes que desarrollen llagas durante este período visitarán el NIH para que examinen la llaga y determinen si es causada por el virus del herpes. Se recolectarán muestras de sangre, orina y saliva cada mes durante el período de tratamiento. Se producirá un período de lavado de 2 semanas entre los 2 períodos de tratamiento en los que no se tomarán dosis de glutamina o glicina.
- Luego, los pacientes se someterán a un segundo período de tratamiento de 5 meses con glutamina o glicina (lo que no se haya administrado en la primera parte del estudio), tomados de la misma manera que antes. Los pacientes que desarrollen llagas durante este período visitarán el NIH para que examinen la llaga y determinen si es causada por el virus del herpes.
- Después del segundo tratamiento, los pacientes permanecerán en contacto con los investigadores durante 1 mes para observar cualquier cambio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección recurrente frecuente por el virus del herpes simple tipo 1 (VHS-1) de los labios o el área perioral, conocida como herpes labial, o comúnmente como herpes labial, puede causar incomodidad, dolor y vergüenza.
Las terapias antivirales tradicionales son moderadamente efectivas para suprimir estas recurrencias.
Los estudios han demostrado que el aminoácido glutamina puede afectar la reactivación del HSV-1 in vitro.
La glutamina se ha estudiado en diversas situaciones clínicas y se ha encontrado que disminuye la morbilidad en pacientes en estado crítico (reduciendo las infecciones nosocomiales), en pacientes que reciben quimioterapia o se someten a un trasplante de médula ósea (reduciendo la gravedad de la estomatitis, reduciendo la incidencia de infecciones, acortando la estancia hospitalaria), y en pacientes con síndrome de intestino corto (requerimiento decreciente de nutrición parenteral).
No se han informado consecuencias adversas significativas de la terapia con glutamina en estos pacientes.
Llevaremos a cabo un ensayo cruzado de comparación de control, aleatorizado, doble ciego, que compare la eficacia de la glutamina frente a la glicina (control) para suprimir las recurrencias del herpes labial en pacientes con episodios frecuentes (mayores o iguales a 6 por año).
Con base en nuestros datos in vitro e in vivo, planteamos la hipótesis de que la glutamina oral disminuirá la cantidad de recurrencias del herpes labial durante un período de tratamiento de 5 meses en participantes con herpes labial recurrente frecuente en comparación con el control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Adultos, de 18 a 65 años, que informen antecedentes de 6 o más episodios de herpes labial por año.
- El sujeto acepta abstenerse de usar medicamentos antivirales de venta libre (OTC), recetados o complementarios sin obtener el permiso del equipo del estudio durante el transcurso del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben y están dispuestas a practicar dos métodos efectivos de control de la natalidad, comenzando con el primer período de tratamiento y continuando hasta el final del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inscripción y en el momento de la aleatorización.
- Para ser elegible para la aleatorización en la fase de tratamiento del estudio, los participantes deben experimentar al menos 2 episodios clínicamente confirmados de herpes labial, 1 de los cuales debe ser confirmado virológicamente, durante el período de selección de 4 meses.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
No se permite la terapia antiviral oral o intravenosa < 4 semanas antes de la inscripción o durante el estudio con los siguientes agentes: aciclovir (intravenoso), ganciclovir (intravenoso u oral), valganiciclovir (oral), cidofovir (intravenoso) o foscarnet (intravenoso).
- No se permite la terapia de supresión con aciclovir, valaciclovir o famciclovir orales o con antivirales tópicos 4 semanas antes de la inscripción o durante el estudio.
- Se permite el uso oral de aciclovir, valaciclovir, famciclovir o ungüentos o cremas antivirales tópicos para el tratamiento de brotes de herpes labial durante el estudio DESPUÉS de que el equipo del estudio haya documentado el brote.
- Evidencia de reactivación activa del herpes labial en el momento de la inscripción. El voluntario puede inscribirse después de la resolución del herpes labial y si aún se cumplen los criterios de inclusión y exclusión.
- Sujetos con condiciones asociadas con inmunodeficiencia (por ejemplo, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana) o condiciones que requieren corticosteroides sistémicos diarios que excedan una dosis equivalente a 10 mg/día de prednisona u otra terapia inmunosupresora significativa (por ejemplo, trasplante de órganos o células madre).
- Personas con enfermedad hepática o renal significativa [transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT], transaminasa glutamina pirúvica sérica [SGPT] o fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN), bilirrubina total > 1,5 veces el ULN o creatinina sérica > 1,5 veces el LSN].
- Personas con un trastorno convulsivo activo. Para las personas con antecedentes de convulsiones, la persona debe estar libre de convulsiones durante 5 años y no estar tomando ningún medicamento anticonvulsivo para poder inscribirse en el estudio. (Dado que la glutamina se metaboliza a glutamato y amoníaco, y el glutamato es el principal neurotransmisor excitador en el sistema nervioso central (SNC), existe un aumento teórico del riesgo de convulsiones).
- Mujeres que se sabe que están embarazadas (categoría de embarazo C) o amamantando (no se sabe si la glutamina se excreta en la leche humana).
- Antecedentes de reacción alérgica a la glutamina o al ácido glutámico o sus derivados (p. ej., glutamato monosódico) o a la glicina o la sucralosa.
- Los sujetos no pueden tomar suplementos de aminoácidos (p. ej., glutamina, glicina, arginina, otros aminoácidos) o suplementos ricos en proteínas, como Boost, dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio o durante el estudio (excepto el aminoácido del fármaco del estudio). Los sujetos pueden tomar vitaminas.
- Personas tratadas con neurolépticos atípicos como clozapina (Clozaril, FazoCIo) u olanzapina (Zyprexa, Zydis).
- Participación en cualquier estudio que involucre medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este ensayo.
- Cualquier condición (p. ej., esquizofrenia, psicosis, depresión mayor, deficiencia mental o enfermedad) o comorbilidad importante que el investigador del estudio considere que podría comprometer la capacidad de la persona para cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿La glutamina oral reduce el número de recurrencias del herpes labial, diagnosticado por criterios clínicos y microbiológicos, en participantes sanos con enfermedad recurrente frecuente?
Periodo de tiempo: El marco temporal de la fase de cribado fue de 4 meses. La fase 1 del tratamiento fue de 5 meses. La fase de lavado fue de 2 semanas. La fase 2 del tratamiento fue de 5 meses.
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Durante todas las fases del estudio, los participantes regresaron a la clínica cada vez que tenían un brote de herpes labial para que el personal los evaluara, obtuviera un hisopo viral y lo documentara.
Si no pueden regresar a la clínica en el plazo especificado en el protocolo, los participantes tomarán una foto y obtendrán una muestra de la lesión.
El número de brotes se mediría durante cada fase.
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El marco temporal de la fase de cribado fue de 4 meses. La fase 1 del tratamiento fue de 5 meses. La fase de lavado fue de 2 semanas. La fase 2 del tratamiento fue de 5 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿La glutamina oral reduce el número de recurrencias clínicas del herpes labial con o sin confirmación por PCR?
Periodo de tiempo: El marco temporal de la fase de cribado fue de 4 meses. La fase 1 del tratamiento fue de 5 meses. La fase de lavado fue de 2 semanas. La fase 2 del tratamiento fue de 5 meses.
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Durante todas las fases del estudio, los participantes regresaron a la clínica cada vez que tenían un brote de herpes labial para que el personal los evaluara, obtuviera un hisopo viral y lo documentara.
Si no pueden regresar a la clínica en el plazo especificado en el protocolo, los participantes tomarán una foto y obtendrán una muestra de la lesión.
El número de recurrencias se documentaría durante cada fase del estudio.
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El marco temporal de la fase de cribado fue de 4 meses. La fase 1 del tratamiento fue de 5 meses. La fase de lavado fue de 2 semanas. La fase 2 del tratamiento fue de 5 meses.
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¿La glutamina oral reduce el tiempo hasta la primera recurrencia del herpes labial diagnosticado por criterios clínicos y microbiológicos o diagnosticado por criterios clínicos con o sin confirmación por PCR?
Periodo de tiempo: El marco temporal de la fase de cribado fue de 4 meses. La fase 1 del tratamiento fue de 5 meses. La fase de lavado fue de 2 semanas. La fase 2 del tratamiento fue de 5 meses.
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Durante todas las fases del estudio, los participantes regresaron a la clínica cada vez que tenían un brote de herpes labial para que el personal los evaluara, obtuviera un hisopo viral y lo documentara.
Si no pueden regresar a la clínica en el plazo especificado en el protocolo, los participantes tomarán una foto y obtendrán una muestra de la lesión.
El número de recurrencias y las fechas de inicio y finalización de cada recurrencia se documentarían durante cada fase del estudio.
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El marco temporal de la fase de cribado fue de 4 meses. La fase 1 del tratamiento fue de 5 meses. La fase de lavado fue de 2 semanas. La fase 2 del tratamiento fue de 5 meses.
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¿La glutamina oral reduce la duración de las recurrencias?
Periodo de tiempo: El marco temporal de la fase de cribado fue de 4 meses. La fase 1 del tratamiento fue de 5 meses. La fase de lavado fue de 2 semanas. La fase 2 del tratamiento fue de 5 meses.
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Durante todas las fases del estudio, los participantes regresaron a la clínica cada vez que tenían un brote de herpes labial para que el personal los evaluara, obtuviera un hisopo viral y lo documentara.
Si no pueden regresar a la clínica en el plazo especificado en el protocolo, los participantes tomarán una foto y obtendrán una muestra de la lesión.
Se documentaría el número de recurrencias y las fechas de inicio y fin de cada recurrencia.
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El marco temporal de la fase de cribado fue de 4 meses. La fase 1 del tratamiento fue de 5 meses. La fase de lavado fue de 2 semanas. La fase 2 del tratamiento fue de 5 meses.
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¿La glutamina oral reduce el área de las lesiones recurrentes?
Periodo de tiempo: El marco temporal de la fase de cribado fue de 4 meses. La fase 1 del tratamiento fue de 5 meses. La fase de lavado fue de 2 semanas. La fase 2 del tratamiento fue de 5 meses.
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Durante todas las fases del estudio, los participantes regresaron a la clínica cada vez que tenían un brote de herpes labial para que el personal los evaluara, obtuviera un hisopo viral y lo documentara.
Si no pueden regresar a la clínica en el plazo especificado en el protocolo, los participantes tomarán una foto y obtendrán una muestra de la lesión.
Se documentaría el número de recurrencias, las fechas de inicio y finalización de cada recurrencia y la medición de cada lesión durante cada fase del estudio.
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El marco temporal de la fase de cribado fue de 4 meses. La fase 1 del tratamiento fue de 5 meses. La fase de lavado fue de 2 semanas. La fase 2 del tratamiento fue de 5 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aquino VM, Harvey AR, Garvin JH, Godder KT, Nieder ML, Adams RH, Jackson GB, Sandler ES. A double-blind randomized placebo-controlled study of oral glutamine in the prevention of mucositis in children undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a pediatric blood and marrow transplant consortium study. Bone Marrow Transplant. 2005 Oct;36(7):611-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1705084.
- Anderson PM, Ramsay NK, Shu XO, Rydholm N, Rogosheske J, Nicklow R, Weisdorf DJ, Skubitz KM. Effect of low-dose oral glutamine on painful stomatitis during bone marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 1998 Aug;22(4):339-44. doi: 10.1038/sj.bmt.1701317.
- Baker D, Eisen D. Valacyclovir for prevention of recurrent herpes labialis: 2 double-blind, placebo-controlled studies. Cutis. 2003 Mar;71(3):239-42.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades de los labios
- Herpes Simple
- Herpes labial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de glicina
- Glicina
Otros números de identificación del estudio
- 090159
- 09-I-0159
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