Randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená kontrolní a srovnávací studie perorálního glutaminu k potlačení často se opakujícího herpes labialis

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Dospělí ve věku 18 až 65 let, kteří uvádějí v anamnéze 6 nebo více epizod herpes labialis ročně.
  2. Subjekt souhlasí s tím, že se v průběhu studie zdrží používání volně prodejných (OTC), předepsaných nebo doplňkových antivirových léků bez získání povolení od studijního týmu.
  3. Ženy ve fertilním věku jsou povinny a ochotny praktikovat dvě účinné metody antikoncepce počínaje prvním obdobím léčby a pokračovat až do konce studie.
  4. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v době zařazení do studie a v době randomizace.
  5. Aby byli účastníci způsobilí k randomizaci v léčebné fázi studie, musí během 4měsíčního screeningového období zažít alespoň 2 klinicky potvrzené epizody herpes labialis, z nichž 1 musí být virologicky potvrzena.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Perorální nebo intravenózní antivirová terapie < 4 týdny před zařazením nebo během studie s následujícími látkami není povolena: acyklovir (intravenózní), ganciklovir (intravenózní nebo perorální), valganiciklovir (perorální), cidofovir (intravenózní) nebo foskarnet (intravenózní).

   1. Supresivní terapie perorálním acyklovirem, valaciklovirem nebo famciklovirem nebo lokálními antivirotiky 4 týdny před zařazením do studie nebo během studie není povolena.
   2. Použití perorálního acykloviru nebo valacikloviru nebo famcikloviru nebo lokálních antivirových mastí nebo krémů k léčbě vzplanutí herpes labialis během studie je povoleno PO zdokumentování ohniska studijním týmem.
2. Důkaz aktivní reaktivace herpes labialis v době zařazení. Dobrovolník může být zařazen po vyřešení herpes labialis a pokud jsou stále splněna kritéria pro zařazení a vyloučení.
3. Subjekty se stavy spojenými s imunodeficiencí (např. infekce virem lidské imunodeficience) nebo stavy vyžadujícími buď denní systémové kortikosteroidy přesahující dávku ekvivalentní 10 mg/den prednisonu nebo jinou významnou imunosupresivní terapii (např. transplantace orgánu nebo kmenových buněk).
4. Osoby s významným onemocněním jater nebo ledvin [sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT], sérová glutamin-pyruviktransamináza [SGPT] nebo alkalická fosfatáza > 2,5násobek horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin > 1,5násobek ULN nebo sérový kreatinin > 1,5násobek ULN].
5. Osoby s aktivní záchvatovou poruchou. U osob s předchozí anamnézou záchvatů by tato osoba měla být bez záchvatů po dobu 5 let a neměla by užívat žádné léky proti záchvatům, aby mohla být zařazena do studie. (Protože glutamin je metabolizován na glutamát a amoniak a glutamát je hlavním excitačním neurotransmiterem v centrálním nervovém systému (CNS), existuje teoreticky zvýšené riziko záchvatů).
6. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné (těhotenství kategorie C) nebo kojící (není známo, zda se glutamin vylučuje do lidského mléka).
7. Anamnéza alergické reakce na glutamin nebo kyselinu glutamovou nebo jejich deriváty (např. glutamát sodný) nebo na glycin nebo sukralózu.
8. Subjekty nemohou užívat doplňkové aminokyseliny (např. glutamin, glycin, arginin, jiné aminokyseliny) nebo doplňky s vysokým obsahem bílkovin, jako je Boost do 30 dnů od zařazení do studie nebo během studie (s výjimkou aminokyseliny studovaného léku). Subjekty mohou užívat vitamíny.
9. Osoby léčené atypickými neuroleptiky, jako je klozapin (Clozaril, FazoCIo) nebo olanzapin (Zyprexa, Zydis).
10. Účast na jakékoli studii zahrnující zkoumaná léčiva během 30 dnů před vstupem do této studie.
11. Jakýkoli stav (např. schizofrenie, psychóza, těžká deprese, mentální nedostatek nebo nemoc) nebo závažná komorbidita, o kterých se výzkumník studie domnívá, že by mohly ohrozit schopnost osoby vyhovět požadavkům studie.