Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret dobbeltblind kontrol-sammenligning crossover-forsøg med oral glutamin for at undertrykke hyppigt tilbagevendende herpes labialis

3. maj 2012 opdateret af: Jeffrey Cohen, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Baggrund:

  • Et forkølelsessår er normalt et blæreudslæt på eller i nærheden af ​​læberne, forårsaget af infektion med herpes simplex-virus. Efter den første infektion går virussen i en hvilende (inaktiv) tilstand, men den kan fortsætte med at forårsage forkølelsessår.
  • De fleste mennesker med herpes simplex-virus har nogle få episoder med forkølelsessår om året. Nogle personer kan dog have mange tilbagevendende episoder, der er ubehagelige og kan forårsage forlegenhed. Forskere forsøger at finde behandlinger, der kan reducere antallet af forkølelsessår for personer, der har seks eller flere episoder om året.
  • Glutamin er et molekyle kaldet en aminosyre og er en af ​​de komponenter, der udgør proteiner i kroppen. Kliniske undersøgelser med glutamin har adresseret glutamins potentiale til at forbedre immunforsvaret og helbrede beskadiget væv eller hjælpe med heling.

Mål:

- For at finde ud af, om kosttilskuddet glutamin kan hjælpe personer med hyppigt tilbagevendende (mere end seks episoder om året) forkølelsessår.

Berettigelse:

  • Patienter mellem 18 og 65 år, som har haft seks eller flere episoder med forkølelsessår om året, og som ikke har modtaget visse former for lægemiddelbehandling for forkølelsessår inden for 1 måned efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Patienter, der har to eller flere episoder med forkølelsessår forårsaget af herpes simplex-virus, vil være berettiget til behandling som en del af denne undersøgelse.

Design:

  • Indledende klinisk besøg for en fysisk undersøgelse og sygehistorie, hvor der vil blive udtaget blodprøver til test.
  • Kvalificerede deltagere vil gennemgå en 4-måneders screeningsperiode. Patienter, der udvikler sår i denne periode, vil besøge NIH for at få såret undersøgt for at afgøre, om det er forårsaget af herpesvirus. Patienter, der har to eller flere episoder med forkølelsessår forårsaget af herpes simplex-virus, vil være berettiget til behandling.
  • Patienter, der er kvalificerede til behandling, vil give en indledende blodprøve og vil modtage randomiserede doser af enten glutamin eller glycin (en anden aminosyre), som skal tages på et fast skema to gange dagligt, blandet med enten flydende eller blød mad. Patienter, der udvikler sår i denne periode, vil besøge NIH for at få såret undersøgt for at afgøre, om det er forårsaget af herpesvirus. Blod-, urin- og spytprøver vil blive indsamlet hver måned i behandlingsperioden. En 2-ugers udvaskningsperiode vil forekomme mellem de 2 behandlingsperioder, hvor ingen doser af glutamin eller glycin vil blive taget.
  • Patienterne vil derefter gennemgå en anden 5-måneders behandlingsperiode med enten glutamin eller glycin (alt efter hvad der ikke blev givet i den første del af undersøgelsen), taget på samme måde som før. Patienter, der udvikler sår i denne periode, vil besøge NIH for at få såret undersøgt for at afgøre, om det er forårsaget af herpesvirus.
  • Efter den anden behandling vil patienterne forblive i kontakt med forskere i 1 måned for at notere eventuelle ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppig tilbagevendende herpes simplex virus type 1 (HSV-1) infektion i læberne eller det periorale område, kendt som herpes labialis, eller almindeligvis som forkølelsessår, kan forårsage ubehag, smerte og forlegenhed. Traditionelle antivirale terapier er moderat effektive til at undertrykke disse gentagelser. Undersøgelser har vist, at aminosyren glutamin kan påvirke HSV-1-reaktivering in vitro. Glutamin er blevet undersøgt i forskellige kliniske situationer og har vist sig at reducere sygeligheden hos kritisk syge patienter (reducere nosokomiale infektioner), hos patienter, der modtager kemoterapi eller gennemgår knoglemarvstransplantation (reducerer sværhedsgraden af ​​stomatitis, reducerer infektionshyppigheden, forkorter hospitalsophold), og hos patienter med kort tarmsyndrom (faldende behov for parenteral ernæring). Ingen signifikante negative konsekvenser af glutaminbehandling er blevet rapporteret hos disse patienter. Vi vil udføre et randomiseret, dobbeltblindt kontrol-sammenlignings-crossover-forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​glutamin versus glycin (kontrol) for at undertrykke tilbagefald af herpes labialis hos patienter med hyppige episoder (større end eller lig med 6 om året). Baseret på vores in vitro og in vivo data antager vi, at oral glutamin vil reducere antallet af tilbagefald af herpes labialis i løbet af en 5-måneders behandlingsperiode hos deltagere med hyppigt tilbagevendende herpes labialis sammenlignet med kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Voksne i alderen 18 til 65 år, der rapporterer en historie med 6 eller flere episoder af herpes labialis om året.
    2. Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra at bruge håndkøbsmedicin (OTC), receptpligtig eller supplerende antiviral medicin uden at indhente tilladelse fra undersøgelsesteamet i løbet af undersøgelsen.
    3. Kvinder med den fødedygtige alder er påkrævet og villige til at praktisere to effektive præventionsmetoder begyndende med den første behandlingsperiode og fortsætter indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
    4. Kvinder med den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest på tidspunktet for indskrivning og på tidspunktet for randomisering.
    5. For at være berettiget til randomisering i studiets behandlingsfase skal deltagerne opleve mindst 2 klinisk bekræftede episoder af herpes labialis, hvoraf 1 skal være virologisk bekræftet, i løbet af den 4 måneder lange screeningsperiode.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Oral eller intravenøs antiviral behandling < 4 uger før optagelse eller under undersøgelsen med følgende midler er ikke tilladt: acyclovir (intravenøs), ganciclovir (intravenøs eller oral), valganiciclovir (oral), cidofovir (intravenøs) eller foscarnet (intravenøs).

    1. Undertrykkende behandling med oral acyclovir, valacyclovir eller famciclovir eller med topiske antivirale midler 4 uger før indskrivning eller under undersøgelsen er ikke tilladt.
    2. Brug af oral acyclovir eller valacyclovir eller famciclovir eller topiske antivirale salver eller cremer til behandling af herpes labialis-udbrud under undersøgelsen er tilladt EFTER udbruddet er blevet dokumenteret af undersøgelsesholdet.
  2. Bevis for aktiv herpes labialis reaktivering på tidspunktet for tilmelding. Den frivillige kan tilmeldes efter opløsning af herpes labialis, og hvis inklusions- og eksklusionskriterier stadig er opfyldt.
  3. Personer med tilstande forbundet med immundefekt (f.eks. human immundefektvirusinfektion) eller tilstande, der kræver enten daglige systemiske kortikosteroider, der overstiger en dosis svarende til 10 mg/dag af prednison eller anden signifikant immunsuppressiv terapi (f.eks. organ- eller stamcelletransplantation).
  4. Personer med signifikant lever- eller nyresygdom [serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT], serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT] eller alkalisk fosfatase > 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin > 1,5 gange ULN eller serumkreatinin > 1,5 gange ULN].
  5. Personer med en aktiv anfaldssygdom. For personer med tidligere anfaldshistorie skal personen være anfaldsfri i 5 år og ikke på nogen anti-anfaldsmedicin for at blive optaget i undersøgelsen. (Da glutamin metaboliseres til glutamat og ammoniak, og glutamat er den vigtigste excitatoriske neurotransmitter i centralnervesystemet (CNS), er der en teoretisk øget risiko for anfald).
  6. Kvinder, der vides at være gravide (graviditetskategori C) eller ammende (det vides ikke, om glutamin udskilles i modermælk).
  7. Anamnese med allergisk reaktion over for glutamin eller glutaminsyre eller deres derivater (f.eks. mononatriumglutamat) eller over for glycin eller sucralose.
  8. Forsøgspersoner kan ikke tage supplerende aminosyrer (f.eks. glutamin, glycin, arginin, andre aminosyrer) eller kosttilskud med højt proteinindhold, såsom Boost, inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen eller under undersøgelsen (undtagen undersøgelseslægemidlets aminosyre). Forsøgspersoner kan tage vitaminer.
  9. Personer behandlet med atypiske neuroleptika såsom clozapin (Clozaril, FazoCIo) eller olanzapin (Zyprexa, Zydis).
  10. Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer forsøgslægemidler inden for 30 dage før indtræden i dette forsøg.
  11. Enhver tilstand (f.eks. skizofreni, psykose, svær depression, mental defekt eller sygdom) eller større komorbiditet, som undersøgelsesforskeren mener kan kompromittere personens evne til at overholde undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducerer oral glutamin antallet af gentagelser af Herpes Labialis, diagnosticeret ved kliniske og mikrobiologiske kriterier, hos raske deltagere med hyppigt tilbagevendende sygdom.
Tidsramme: Tidsrammen for screeningsfasen var 4 måneder. Behandlingsfase 1 var 5 måneder. Udvaskningsfasen var 2 uger. Behandlingsfase 2 var 5 måneder.
I alle faser af undersøgelsen vendte deltagerne tilbage til klinikken, når de havde et herpes labialis-udbrud, for at personalet kunne vurdere, få en viral podning og dokumentere. Hvis deltagerne ikke var i stand til at vende tilbage til klinikken inden for den tidsramme, der er angivet i protokollen, ville deltagerne tage et billede og få en podepind af læsionen. Antallet af udbrud ville blive målt i hver fase.
Tidsrammen for screeningsfasen var 4 måneder. Behandlingsfase 1 var 5 måneder. Udvaskningsfasen var 2 uger. Behandlingsfase 2 var 5 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducerer oral glutamin antallet af kliniske tilbagefald af herpes labialis med eller uden PCR-bekræftelse?
Tidsramme: Tidsrammen for screeningsfasen var 4 måneder. Behandlingsfase 1 var 5 måneder. Udvaskningsfasen var 2 uger. Behandlingsfase 2 var 5 måneder.
I alle faser af undersøgelsen vendte deltagerne tilbage til klinikken, når de havde et herpes labialis-udbrud, for at personalet kunne vurdere, få en viral podning og dokumentere. Hvis deltagerne ikke var i stand til at vende tilbage til klinikken inden for den tidsramme, der er angivet i protokollen, ville deltagerne tage et billede og få en podepind af læsionen. Antallet af gentagelser vil blive dokumenteret i hver fase af undersøgelsen.
Tidsrammen for screeningsfasen var 4 måneder. Behandlingsfase 1 var 5 måneder. Udvaskningsfasen var 2 uger. Behandlingsfase 2 var 5 måneder.
Reducerer oral glutamin tiden til første gentagelse af herpes labialis diagnosticeret ved kliniske og mikrobiologiske kriterier eller diagnosticeret efter kliniske kriterier med eller uden PCR-bekræftelse?
Tidsramme: Tidsrammen for screeningsfasen var 4 måneder. Behandlingsfase 1 var 5 måneder. Udvaskningsfasen var 2 uger. Behandlingsfase 2 var 5 måneder.
I alle faser af undersøgelsen vendte deltagerne tilbage til klinikken, når de havde et herpes labialis-udbrud, for at personalet kunne vurdere, få en viral podning og dokumentere. Hvis deltagerne ikke var i stand til at vende tilbage til klinikken inden for den tidsramme, der er angivet i protokollen, ville deltagerne tage et billede og få en podepind af læsionen. Antallet af gentagelser og start- og slutdatoer for hver gentagelse vil blive dokumenteret under hver fase af undersøgelsen.
Tidsrammen for screeningsfasen var 4 måneder. Behandlingsfase 1 var 5 måneder. Udvaskningsfasen var 2 uger. Behandlingsfase 2 var 5 måneder.
Reducerer oral glutamin varigheden af ​​gentagelser?
Tidsramme: Tidsrammen for screeningsfasen var 4 måneder. Behandlingsfase 1 var 5 måneder. Udvaskningsfasen var 2 uger. Behandlingsfase 2 var 5 måneder.
I alle faser af undersøgelsen vendte deltagerne tilbage til klinikken, når de havde et herpes labialis-udbrud, for at personalet kunne vurdere, få en viral podning og dokumentere. Hvis deltagerne ikke var i stand til at vende tilbage til klinikken inden for den tidsramme, der er angivet i protokollen, ville deltagerne tage et billede og få en podepind af læsionen. Antallet af gentagelser og start- og slutdatoer for hver gentagelse vil blive dokumenteret.
Tidsrammen for screeningsfasen var 4 måneder. Behandlingsfase 1 var 5 måneder. Udvaskningsfasen var 2 uger. Behandlingsfase 2 var 5 måneder.
Reducerer oral glutamin området med tilbagevendende læsioner?
Tidsramme: Tidsrammen for screeningsfasen var 4 måneder. Behandlingsfase 1 var 5 måneder. Udvaskningsfasen var 2 uger. Behandlingsfase 2 var 5 måneder.
I alle faser af undersøgelsen vendte deltagerne tilbage til klinikken, når de havde et herpes labialis-udbrud, for at personalet kunne vurdere, få en viral podning og dokumentere. Hvis deltagerne ikke var i stand til at vende tilbage til klinikken inden for den tidsramme, der er angivet i protokollen, ville deltagerne tage et billede og få en podepind af læsionen. Antallet af gentagelser, start- og slutdatoer for hvert tilbagefald og måling af hver læsion under hver fase af undersøgelsen vil blive dokumenteret.
Tidsrammen for screeningsfasen var 4 måneder. Behandlingsfase 1 var 5 måneder. Udvaskningsfasen var 2 uger. Behandlingsfase 2 var 5 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2009

Først opslået (Skøn)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 090159
  • 09-I-0159

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes Labialis

Kliniske forsøg med Glutamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner