Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert dobbeltblind kontroll-sammenligning crossover-forsøk med oral glutamin for å undertrykke hyppig tilbakevendende herpes labialis

3. mai 2012 oppdatert av: Jeffrey Cohen, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bakgrunn:

Et forkjølelsessår er vanligvis et blemmeutslett på eller nær leppene, forårsaket av infeksjon med herpes simplex-virus. Etter den første infeksjonen går viruset inn i en sovende (inaktiv) tilstand, men det kan fortsette å forårsake forkjølelsessår.
De fleste med herpes simplex-virus har noen få episoder med forkjølelsessår per år. Noen individer kan imidlertid ha mange tilbakevendende episoder som er ubehagelige og kan forårsake forlegenhet. Forskere prøver å finne behandlinger som kan redusere antall forkjølelsessårepisoder for personer som har seks eller flere episoder per år.
Glutamin er et molekyl som kalles en aminosyre og er en av komponentene som utgjør proteiner i kroppen. Kliniske studier med glutamin har tatt for seg potensialet til glutamin for å forbedre immunfunksjonen og helbrede skadet vev eller hjelpe til med helbredelse.

Mål:

– For å finne ut om kosttilskuddet glutamin kan hjelpe personer med hyppig tilbakevendende (mer enn seks episoder per år) forkjølelsessår.

Kvalifisering:

Pasienter mellom 18 og 65 år som har hatt seks eller flere forkjølelsessårepisoder per år, og som ikke har mottatt visse typer medikamentell behandling for forkjølelsessårene innen 1 måned etter at studien startet.
Pasienter som har to eller flere episoder med forkjølelsessår forårsaket av herpes simplex-viruset vil være kvalifisert for behandling som en del av denne studien.

Design:

Innledende klinisk besøk for en fysisk undersøkelse og sykehistorie, hvor blodprøver vil bli tatt for testing.
Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå en 4-måneders screeningperiode. Pasienter som utvikler sår i denne perioden vil besøke NIH for å få undersøkt såret for å finne ut om det er forårsaket av herpesviruset. Pasienter som har to eller flere episoder med forkjølelsessår forårsaket av herpes simplex-viruset vil være kvalifisert for behandling.
Pasienter som er kvalifisert for behandling vil gi en første blodprøve og vil motta randomiserte doser av enten glutamin eller glycin (en annen aminosyre), som må tas på en vanlig tidsplan to ganger daglig, blandet med enten flytende eller myk mat. Pasienter som utvikler sår i denne perioden vil besøke NIH for å få undersøkt såret for å finne ut om det er forårsaket av herpesviruset. Blod-, urin- og spyttprøver vil bli tatt hver måned i løpet av behandlingsperioden. En 2-ukers utvaskingsperiode vil forekomme mellom de 2 behandlingsperiodene når ingen doser av glutamin eller glycin vil bli tatt.
Pasientene vil deretter gjennomgå en andre 5-måneders behandlingsperiode med enten glutamin eller glycin (det som ikke ble gitt i den første delen av studien), tatt på samme måte som før. Pasienter som utvikler sår i denne perioden vil besøke NIH for å få undersøkt såret for å finne ut om det er forårsaket av herpesviruset.
Etter den andre behandlingen vil pasientene være i kontakt med forskere i 1 måned for å merke eventuelle endringer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyppig tilbakevendende herpes simplex virus type 1 (HSV-1) infeksjon i leppene eller det periorale området, kjent som herpes labialis, eller vanligvis som forkjølelsessår, kan forårsake ubehag, smerte og forlegenhet. Tradisjonelle antivirale terapier er moderat effektive for å undertrykke disse tilbakefallene. Studier har vist at aminosyren glutamin kan påvirke HSV-1-reaktivering in vitro. Glutamin har blitt studert i ulike kliniske situasjoner og har vist seg å redusere sykelighet hos kritisk syke pasienter (redusere nosokomiale infeksjoner), hos pasienter som får kjemoterapi eller gjennomgår benmargstransplantasjon (reduserer alvorlighetsgraden av stomatitt, reduserer forekomst av infeksjoner, forkorter sykehusopphold). og hos pasienter med kort tarmsyndrom (reduserende behov for parenteral ernæring). Ingen signifikante negative konsekvenser av glutaminbehandling er rapportert hos disse pasientene. Vi vil gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, kontroll-sammenligning crossover studie som sammenligner effekten av glutamin versus glycin (kontroll) for å undertrykke tilbakefall av herpes labialis hos pasienter med hyppige episoder (større enn eller lik 6 per år). Basert på våre in vitro og in vivo data, antar vi at oral glutamin vil redusere antall tilbakefall av herpes labialis i løpet av en 5-måneders behandlingsperiode hos deltakere med hyppig tilbakevendende herpes labialis sammenlignet med kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:
1. Voksne, i alderen 18 til 65, som rapporterer en historie med 6 eller flere episoder av herpes labialis per år.
2. Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra å bruke reseptfrie (OTC), reseptbelagte eller supplerende antivirale medisiner uten å innhente tillatelse fra studieteamet i løpet av studien.
3. Kvinner med fertilitet er påkrevd og villige til å praktisere to effektive prevensjonsmetoder som begynner med den første behandlingsperioden og fortsetter til slutten av studien.
4. Kvinner med fruktbarhet må ha en negativ graviditetstest ved påmelding og ved randomisering.
5. For å være kvalifisert for randomisering i behandlingsfasen av studien, må deltakerne oppleve minst 2 klinisk bekreftede episoder av herpes labialis, hvorav 1 må være virologisk bekreftet, i løpet av den 4 måneder lange screeningsperioden.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Oral eller intravenøs antiviral behandling < 4 uker før påmelding eller under studien med følgende midler er ikke tillatt: acyclovir (intravenøst), ganciklovir (intravenøst eller oralt), valganiciklovir (oralt), cidofovir (intravenøst) eller foscarnet (intravenøst).
1. Undertrykkende behandling med oral acyclovir, valacyclovir eller famciclovir eller med topikale antivirale midler 4 uker før påmelding eller under studien er ikke tillatt.
2. Bruk av oral acyclovir eller valacyclovir eller famciclovir eller topiske antivirale salver eller kremer for behandling av herpes labialis-utbrudd under studien er tillatt ETTER at utbruddet er dokumentert av studieteamet.
Bevis på aktiv herpes labialis-reaktivering ved registreringstidspunktet. Den frivillige kan meldes inn etter at herpes labialis er oppløst og dersom inklusjons- og eksklusjonskriteriene fortsatt er oppfylt.
Personer med tilstander assosiert med immunsvikt (f.eks. human immunsviktvirusinfeksjon) eller tilstander som krever enten daglige systemiske kortikosteroider som overskrider en dose tilsvarende 10 mg/dag prednison eller annen signifikant immunsuppressiv terapi (f.eks. organ- eller stamcelletransplantasjon).
Personer med betydelig lever- eller nyresykdom [serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT], serumglutaminpyrodruevetransaminase [SGPT] eller alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), total bilirubin > 1,5 ganger ULN, eller serumkreatinin > 1,5 ganger ULN].
Personer med en aktiv anfallsforstyrrelse. For personer med tidligere anfallshistorie, bør personen være anfallsfri i 5 år og ikke på noen anti-anfallsmedisin for å bli registrert i studien. (Siden glutamin metaboliseres til glutamat og ammoniakk, og glutamat er den viktigste eksitatoriske nevrotransmitteren i sentralnervesystemet (CNS), er det en teoretisk økt risiko for anfall).
Kvinner som er kjent for å være gravide (graviditetskategori C) eller ammende (det er ikke kjent om glutamin skilles ut i morsmelk).
Anamnese med allergisk reaksjon på glutamin eller glutaminsyre eller deres derivater (f.eks. mononatriumglutamat) eller mot glycin eller sukralose.
Forsøkspersoner kan ikke ta supplerende aminosyrer (f.eks. glutamin, glycin, arginin, andre aminosyrer) eller høyproteintilskudd, for eksempel Boost, innen 30 dager etter påmelding til studien eller under studien (bortsett fra studiemedisinens aminosyre). Personer kan ta vitaminer.
Personer behandlet med atypiske neuroleptika som klozapin (Clozaril, FazoCIo) eller olanzapin (Zyprexa, Zydis).
Deltakelse i enhver studie som involverer undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før inntreden i denne studien.
Enhver tilstand (f.eks. schizofreni, psykose, alvorlig depresjon, mental mangel eller sykdom) eller alvorlig komorbiditet som studieforskeren mener kan kompromittere personens evne til å overholde kravene i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Masking: Trippel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Reduserer oral glutamin antall tilbakefall av herpes labialis, diagnostisert av kliniske og mikrobiologiske kriterier, hos friske deltakere med ofte tilbakevendende sykdommer. Tidsramme: Tidsrammen for screeningfasen var 4 måneder. Behandlingsfase 1 var på 5 måneder. Utvaskingsfasen var 2 uker. Behandlingsfase 2 var på 5 måneder.	I alle faser av studien returnerte deltakerne til klinikken hver gang de hadde et herpes labialis-utbrudd, slik at personalet kunne vurdere, få en viral vattpinne og dokumentere. Hvis deltakerne ikke var i stand til å returnere til klinikken innen tidsrammen spesifisert i protokollen, ville deltakerne ta et bilde og få en vattpinne av lesjonen. Antall utbrudd vil bli målt i hver fase.	Tidsrammen for screeningfasen var 4 måneder. Behandlingsfase 1 var på 5 måneder. Utvaskingsfasen var 2 uker. Behandlingsfase 2 var på 5 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Reduserer oral glutamin antallet kliniske tilbakefall av herpes labialis med eller uten PCR-bekreftelse? Tidsramme: Tidsrammen for screeningfasen var 4 måneder. Behandlingsfase 1 var på 5 måneder. Utvaskingsfasen var 2 uker. Behandlingsfase 2 var på 5 måneder.	I alle faser av studien returnerte deltakerne til klinikken hver gang de hadde et herpes labialis-utbrudd, slik at personalet kunne vurdere, få en viral vattpinne og dokumentere. Hvis deltakerne ikke var i stand til å returnere til klinikken innen tidsrammen spesifisert i protokollen, ville deltakerne ta et bilde og få en vattpinne av lesjonen. Antallet gjentakelser vil bli dokumentert i hver fase av studien.	Tidsrammen for screeningfasen var 4 måneder. Behandlingsfase 1 var på 5 måneder. Utvaskingsfasen var 2 uker. Behandlingsfase 2 var på 5 måneder.
Reduserer oral glutamin tiden til første tilbakefall av herpes labialis diagnostisert av kliniske og mikrobiologiske kriterier eller diagnostisert av kliniske kriterier med eller uten PCR-bekreftelse? Tidsramme: Tidsrammen for screeningfasen var 4 måneder. Behandlingsfase 1 var på 5 måneder. Utvaskingsfasen var 2 uker. Behandlingsfase 2 var på 5 måneder.	I alle faser av studien returnerte deltakerne til klinikken hver gang de hadde et herpes labialis-utbrudd, slik at personalet kunne vurdere, få en viral vattpinne og dokumentere. Hvis deltakerne ikke var i stand til å returnere til klinikken innen tidsrammen spesifisert i protokollen, ville deltakerne ta et bilde og få en vattpinne av lesjonen. Antall gjentakelser og start- og sluttdatoer for hver gjentakelse vil bli dokumentert under hver fase av studien.	Tidsrammen for screeningfasen var 4 måneder. Behandlingsfase 1 var på 5 måneder. Utvaskingsfasen var 2 uker. Behandlingsfase 2 var på 5 måneder.
Reduserer oral glutamin varigheten av tilbakefall? Tidsramme: Tidsrammen for screeningfasen var 4 måneder. Behandlingsfase 1 var på 5 måneder. Utvaskingsfasen var 2 uker. Behandlingsfase 2 var på 5 måneder.	I alle faser av studien returnerte deltakerne til klinikken hver gang de hadde et herpes labialis-utbrudd, slik at personalet kunne vurdere, få en viral vattpinne og dokumentere. Hvis deltakerne ikke var i stand til å returnere til klinikken innen tidsrammen spesifisert i protokollen, ville deltakerne ta et bilde og få en vattpinne av lesjonen. Antall gjentakelser og start- og sluttdatoer for hver gjentakelse vil bli dokumentert.	Tidsrammen for screeningfasen var 4 måneder. Behandlingsfase 1 var på 5 måneder. Utvaskingsfasen var 2 uker. Behandlingsfase 2 var på 5 måneder.
Reduserer oral glutamin området med tilbakevendende lesjoner? Tidsramme: Tidsrammen for screeningfasen var 4 måneder. Behandlingsfase 1 var på 5 måneder. Utvaskingsfasen var 2 uker. Behandlingsfase 2 var på 5 måneder.	I alle faser av studien returnerte deltakerne til klinikken hver gang de hadde et herpes labialis-utbrudd, slik at personalet kunne vurdere, få en viral vattpinne og dokumentere. Hvis deltakerne ikke var i stand til å returnere til klinikken innen tidsrammen spesifisert i protokollen, ville deltakerne ta et bilde og få en vattpinne av lesjonen. Antall tilbakefall, start- og sluttdato for hvert tilbakefall og måling av hver lesjon under hver fase av studien vil bli dokumentert.	Tidsrammen for screeningfasen var 4 måneder. Behandlingsfase 1 var på 5 måneder. Utvaskingsfasen var 2 uker. Behandlingsfase 2 var på 5 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene