Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kaksoissokkokontrolli-vertailu-crossover-koe suun kautta otettavalla glutamiinilla usein toistuvan Herpes Labialis -taudin estämiseksi

torstai 3. toukokuuta 2012 päivittänyt: Jeffrey Cohen, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tausta:

  • Huuliherpes on yleensä rakkuloiva ihottuma huulilla tai niiden lähellä, ja sen aiheuttaa herpes simplex -viruksen aiheuttama infektio. Ensimmäisen tartunnan jälkeen virus siirtyy lepotilaan (inaktiiviseen) tilaan, mutta se voi edelleen aiheuttaa huuliherpesä.
  • Useimmilla herpes simplex -virusta sairastavilla ihmisillä on muutama huuliherpeskohtaus vuodessa. Joillakin henkilöillä voi kuitenkin olla useita toistuvia jaksoja, jotka ovat epämiellyttäviä ja voivat aiheuttaa noloa. Tutkijat yrittävät löytää hoitoja, jotka voivat vähentää huuliherpesepisodien määrää ihmisillä, joilla on kuusi tai enemmän jaksoa vuodessa.
  • Glutamiini on molekyyli, jota kutsutaan aminohapoksi ja se on yksi komponenteista, jotka muodostavat proteiineja kehossa. Glutamiinilla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat käsitelleet glutamiinin mahdollisuuksia parantaa immuunijärjestelmää ja parantaa vaurioituneita kudoksia tai edistää paranemista.

Tavoitteet:

- Selvittää, voiko ravintolisä glutamiini auttaa ihmisiä, joilla on usein toistuvia (yli kuusi jaksoa vuodessa) huuliherpesä.

Kelpoisuus:

  • 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on ollut kuusi tai useampaa yskänrokkokohtausta vuodessa ja jotka eivät ole saaneet tietynlaista huumehoitoa yskänrokkoihin kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
  • Potilaat, joilla on vähintään kaksi herpes simplex -viruksen aiheuttamaa huuliherpeskohtausta, ovat oikeutettuja hoitoon osana tätä tutkimusta.

Design:

  • Ensimmäinen kliininen käynti fyysistä tarkastusta ja sairaushistoriaa varten, jossa otetaan verinäytteitä testausta varten.
  • Tukikelpoiset osallistujat käyvät läpi 4 kuukauden seulontajakson. Potilaat, joille kehittyy haavaumia tänä aikana, käyvät NIH:ssa tutkiakseen haavan sen määrittämiseksi, onko se herpesviruksen aiheuttama. Potilaat, joilla on vähintään kaksi herpes simplex -viruksen aiheuttamaa huuliherpeskohtausta, ovat oikeutettuja hoitoon.
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja hoitoon, antavat ensimmäisestä verinäyteestä ja saavat satunnaistettuja annoksia joko glutamiinia tai glysiiniä (toinen aminohappo), jotka on otettava säännöllisesti kahdesti päivässä sekoitettuna joko nestemäiseen tai pehmeään ruokaan. Potilaat, joille kehittyy haavaumia tänä aikana, käyvät NIH:ssa tutkiakseen haavan sen määrittämiseksi, onko se herpesviruksen aiheuttama. Veri-, virtsa- ja sylkinäytteet otetaan joka kuukausi hoitojakson aikana. Kahden hoitojakson välillä on 2 viikon pesujakso, jolloin glutamiini- tai glysiiniannoksia ei oteta.
  • Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi toisen 5 kuukauden hoitojakson joko glutamiinilla tai glysiinillä (kumpaa ei annettu tutkimuksen ensimmäisessä osassa) samalla tavalla kuin ennen. Potilaat, joille kehittyy haavaumia tänä aikana, käyvät NIH:ssa tutkiakseen haavan sen määrittämiseksi, onko se herpesviruksen aiheuttama.
  • Toisen hoidon jälkeen potilaat ovat yhteydessä tutkijoihin kuukauden ajan havaitakseen mahdolliset muutokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Usein toistuva herpes simplex -viruksen tyypin 1 (HSV-1) -infektio huulissa tai perioraalialueella, joka tunnetaan nimellä herpes labialis tai yleensä huuliherpesä, voi aiheuttaa epämukavuutta, kipua ja hämmennystä. Perinteiset antiviraaliset hoidot ovat kohtalaisen tehokkaita estämään nämä uusiutumiset. Tutkimukset ovat osoittaneet, että aminohappo glutamiini voi vaikuttaa HSV-1:n uudelleenaktivaatioon in vitro. Glutamiinia on tutkittu erilaisissa kliinisissä tilanteissa, ja sen on havaittu vähentävän sairastuvuutta kriittisesti sairailla potilailla (vähentää sairaalainfektioita), potilailla, jotka saavat kemoterapiaa tai joille tehdään luuydinsiirto (vähentää stomatiitin vakavuutta, vähentää infektioiden ilmaantuvuutta, lyhentää sairaalahoitoa), ja potilailla, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä (pienempi parenteraalisen ravitsemuksen tarve). Näillä potilailla ei ole raportoitu glutamiinihoidon merkittäviä haittavaikutuksia. Suoritamme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, vertailu- ja vertailututkimuksen, jossa verrataan glutamiinin tehoa glysiiniin (kontrolliin) herpes labiialis -infektion uusiutumisen estämisessä potilailla, joilla on usein (suurempi tai yhtä suuri kuin 6 tapausta vuodessa). In vitro ja in vivo -tietojemme perusteella oletamme, että suun kautta otettava glutamiini vähentää herpes labialis -taudin uusiutumisten määrää 5 kuukauden hoitojakson aikana osallistujilla, joilla on usein toistuva herpes labialis verrattuna kontrolliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. Aikuiset, 18–65-vuotiaat, jotka raportoivat 6 tai useammasta herpes labialis -jaksosta vuodessa.
    2. Tutkittava suostuu olemaan käyttämättä reseptivapaata (OTC), reseptilääkkeitä tai täydentäviä viruslääkkeitä ilman tutkimusryhmän lupaa tutkimuksen aikana.
    3. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan ja halutaan harjoittaa kahta tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä hoitojaksosta alkaen ja tutkimuksen loppuun asti.
    4. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen ja satunnaistamisen yhteydessä.
    5. Ollakseen kelvollisia satunnaistukseen tutkimuksen hoitovaiheessa, osallistujien on koettava vähintään 2 kliinisesti vahvistettua herpes labialis -episodia, joista yhden on oltava virologisesti varmistettu, neljän kuukauden seulontajakson aikana.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Oraalinen tai suonensisäinen viruslääkehoito < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana seuraavilla aineilla ei ole sallittua: asykloviiri (laskimonsisäinen), gansikloviiri (laskimonsisäinen tai suun kautta), valganisikloviiri (suun kautta), sidofoviiri (laskimonsisäinen) tai foskarnetti (laskimonsisäinen).

    1. Suppressiivinen hoito suun kautta otettavalla asykloviirilla, valasykloviirilla tai famsikloviirilla tai paikallisilla viruslääkkeillä 4 viikkoa ennen osallistumista tai tutkimuksen aikana ei ole sallittua.
    2. Suun kautta otettavan asykloviirin tai valasykloviirin tai famsikloviirin tai paikallisten antiviraalisten voiteiden tai voiteiden käyttö herpes labialis-epidemioiden hoitoon tutkimuksen aikana on sallittua, JÄLKEEN tutkimusryhmä on dokumentoinut taudinpurkauksen.
  2. Todisteet aktiivisesta herpes labialis -reaktivaatiosta ilmoittautumishetkellä. Vapaaehtoinen voidaan ottaa mukaan, kun herpes labialis on parantunut ja jos sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät.
  3. Potilaat, joilla on immuunikatokseen liittyviä tiloja (esim. ihmisen immuunikatovirusinfektio) tai tiloja, jotka vaativat joko päivittäistä systeemistä kortikosteroidia, joka ylittää annoksen, joka vastaa 10 mg/vrk prednisonia tai muuta merkittävää immunosuppressanttihoitoa (esim. elin- tai kantasolusiirto).
  4. Henkilöt, joilla on merkittävä maksa- tai munuaissairaus [seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT], seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi [SGPT] tai alkalinen fosfataasi > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN tai seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa ULN].
  5. Henkilöt, joilla on aktiivinen kohtaushäiriö. Jos henkilöllä on aiemmin ollut kouristuskohtauksia, henkilön tulee olla kohtausvapaa 5 vuoden ajan eikä saada mitään kouristuslääkkeitä voidakseen osallistua tutkimukseen. (Koska glutamiini metaboloituu glutamaatiksi ja ammoniakiksi ja glutamaatti on tärkein kiihottava välittäjäaine keskushermostossa (CNS), kohtausten riski on teoreettisesti lisääntynyt).
  6. Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana (raskausluokka C) tai imettävät (ei tiedetä, erittyykö glutamiini äidinmaitoon).
  7. Aiempi allerginen reaktio glutamiinille tai glutamiinihapolle tai niiden johdannaisille (esim. mononatriumglutamaatti) tai glysiinille tai sukraloosille.
  8. Koehenkilöt eivät voi ottaa täydentäviä aminohappoja (esim. glutamiinia, glysiiniä, arginiinia, muita aminohappoja) tai runsaasti proteiinia sisältäviä lisäravinteita, kuten Boostia, 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta tutkimuslääkkeen aminohappoa). Potilaat voivat ottaa vitamiineja.
  9. Henkilöt, joita hoidetaan epätyypillisillä neurolepteillä, kuten klotsapiinilla (Clozaril, FazoCIo) tai olantsapiinilla (Zyprexa, Zydis).
  10. Osallistuminen kaikkiin tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  11. Mikä tahansa sairaus (esim. skitsofrenia, psykoosi, vakava masennus, henkinen vajaatoiminta tai sairaus) tai vakava rinnakkaissairaus, jonka tutkimuksen tutkija uskoo, että se voi vaarantaa henkilön kyvyn noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentääkö suun kautta otettava glutamiini kliinisin ja mikrobiologisin kriteerein diagnosoidun Herpes Labialis -taudin uusiutumisten määrää terveillä osallistujilla, joilla on usein toistuvia sairauksia?
Aikaikkuna: Seulontavaiheen aikajakso oli 4 kuukautta. Hoitovaihe 1 oli 5 kuukautta. Huuhteluvaihe oli 2 viikkoa. Hoitovaihe 2 oli 5 kuukautta.
Tutkimuksen kaikkien vaiheiden aikana osallistujat palasivat klinikalle aina, kun heillä oli herpes labialis -epidemia, jotta henkilökunta arvioi, hankki virusnäytteen ja dokumentoi. Jos he eivät voi palata klinikalle protokollassa määritellyn ajan kuluessa, osallistujat ottavat valokuvan ja ottavat vanupuikolla vauriosta. Epidemioiden lukumäärä mitataan kunkin vaiheen aikana.
Seulontavaiheen aikajakso oli 4 kuukautta. Hoitovaihe 1 oli 5 kuukautta. Huuhteluvaihe oli 2 viikkoa. Hoitovaihe 2 oli 5 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentääkö suun kautta otettava glutamiini Herpes Labialis -taudin kliinisten uusiutumisten määrää PCR-vahvistuksen kanssa vai ilman?
Aikaikkuna: Seulontavaiheen aikajakso oli 4 kuukautta. Hoitovaihe 1 oli 5 kuukautta. Huuhteluvaihe oli 2 viikkoa. Hoitovaihe 2 oli 5 kuukautta.
Tutkimuksen kaikkien vaiheiden aikana osallistujat palasivat klinikalle aina, kun heillä oli herpes labialis -epidemia, jotta henkilökunta arvioi, hankki virusnäytteen ja dokumentoi. Jos he eivät voi palata klinikalle protokollassa määritellyn ajan kuluessa, osallistujat ottavat valokuvan ja ottavat vanupuikolla vauriosta. Toistumisen määrä dokumentoidaan tutkimuksen kunkin vaiheen aikana.
Seulontavaiheen aikajakso oli 4 kuukautta. Hoitovaihe 1 oli 5 kuukautta. Huuhteluvaihe oli 2 viikkoa. Hoitovaihe 2 oli 5 kuukautta.
Lyhentääkö suun kautta otettava glutamiini kliinisillä ja mikrobiologisilla kriteereillä diagnosoidun tai kliinisillä kriteereillä diagnosoidun Herpes Labialisin ensimmäiseen uusiutumiseen kuluvaa aikaa PCR-vahvistuksella tai ilman?
Aikaikkuna: Seulontavaiheen aikajakso oli 4 kuukautta. Hoitovaihe 1 oli 5 kuukautta. Huuhteluvaihe oli 2 viikkoa. Hoitovaihe 2 oli 5 kuukautta.
Tutkimuksen kaikkien vaiheiden aikana osallistujat palasivat klinikalle aina, kun heillä oli herpes labialis -epidemia, jotta henkilökunta arvioi, hankki virusnäytteen ja dokumentoi. Jos he eivät voi palata klinikalle protokollassa määritellyn ajan kuluessa, osallistujat ottavat valokuvan ja ottavat vanupuikolla vauriosta. Toistumisten määrä sekä kunkin toistumisen alkamis- ja päättymispäivät dokumentoidaan tutkimuksen kunkin vaiheen aikana.
Seulontavaiheen aikajakso oli 4 kuukautta. Hoitovaihe 1 oli 5 kuukautta. Huuhteluvaihe oli 2 viikkoa. Hoitovaihe 2 oli 5 kuukautta.
Lyhentääkö suun kautta otettava glutamiini uusiutumisen kestoa?
Aikaikkuna: Seulontavaiheen aikajakso oli 4 kuukautta. Hoitovaihe 1 oli 5 kuukautta. Huuhteluvaihe oli 2 viikkoa. Hoitovaihe 2 oli 5 kuukautta.
Tutkimuksen kaikkien vaiheiden aikana osallistujat palasivat klinikalle aina, kun heillä oli herpes labialis -epidemia, jotta henkilökunta arvioi, hankki virusnäytteen ja dokumentoi. Jos he eivät voi palata klinikalle protokollassa määritellyn ajan kuluessa, osallistujat ottavat valokuvan ja ottavat vanupuikolla vauriosta. Toistumisten määrä sekä kunkin toistumisen alkamis- ja päättymispäivät dokumentoidaan.
Seulontavaiheen aikajakso oli 4 kuukautta. Hoitovaihe 1 oli 5 kuukautta. Huuhteluvaihe oli 2 viikkoa. Hoitovaihe 2 oli 5 kuukautta.
Vähentääkö suun glutamiini toistuvien leesioiden aluetta?
Aikaikkuna: Seulontavaiheen aikajakso oli 4 kuukautta. Hoitovaihe 1 oli 5 kuukautta. Huuhteluvaihe oli 2 viikkoa. Hoitovaihe 2 oli 5 kuukautta.
Tutkimuksen kaikkien vaiheiden aikana osallistujat palasivat klinikalle aina, kun heillä oli herpes labialis -epidemia, jotta henkilökunta arvioi, hankki virusnäytteen ja dokumentoi. Jos he eivät voi palata klinikalle protokollassa määritellyn ajan kuluessa, osallistujat ottavat valokuvan ja ottavat vanupuikolla vauriosta. Toistumisten lukumäärä, kunkin uusiutumisen alkamis- ja päättymispäivät sekä kunkin leesion mittaus tutkimuksen kunkin vaiheen aikana dokumentoidaan.
Seulontavaiheen aikajakso oli 4 kuukautta. Hoitovaihe 1 oli 5 kuukautta. Huuhteluvaihe oli 2 viikkoa. Hoitovaihe 2 oli 5 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 090159
  • 09-I-0159

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes Labialis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa