자주 재발하는 구순포진을 억제하기 위한 경구용 글루타민의 무작위 이중 맹검 대조군 비교 교차 시험
2012년 5월 3일 업데이트: Jeffrey Cohen, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
배경:
- 구순 포진은 일반적으로 단순 헤르페스 바이러스 감염으로 인해 발생하는 입술 위 또는 입술 근처의 수포성 발진입니다. 첫 번째 감염 후 바이러스는 휴면(비활성) 상태가 되지만 계속해서 구순포진을 유발할 수 있습니다.
- 단순 헤르페스 바이러스를 가진 대부분의 사람들은 1년에 몇 차례 구순포진을 경험합니다. 그러나 일부 개인은 불편하고 난처함을 유발할 수 있는 반복적인 에피소드를 많이 가질 수 있습니다. 연구자들은 1년에 6회 이상 구순포진을 경험하는 사람들을 위해 구순포진의 수를 줄일 수 있는 치료법을 찾기 위해 노력하고 있습니다.
- 글루타민은 아미노산이라는 분자로 체내에서 단백질을 구성하는 성분 중 하나입니다. 글루타민을 사용한 임상 연구는 면역 기능을 개선하고 손상된 조직을 치유하거나 치유를 돕는 글루타민의 잠재력을 다루었습니다.
목표:
- 건강 보조 식품인 글루타민이 자주 재발하는(연간 6회 이상) 구순 포진이 있는 개인에게 도움이 될 수 있는지 확인합니다.
적임:
- 1년에 6회 이상의 구순 포진 에피소드가 있는 병력이 있고 연구 시작 후 1개월 이내에 구순 포진에 대한 특정 종류의 약물 치료를 받지 않은 18세에서 65세 사이의 환자.
- 단순 포진 바이러스로 인한 구순 포진이 두 번 이상 발생한 환자는 이 연구의 일부로 치료를 받을 수 있습니다.
설계:
- 검사를 위해 혈액 샘플을 채취하는 신체 검사 및 병력을 위한 초기 임상 방문.
- 적격 참가자는 4개월의 심사 기간을 거치게 됩니다. 이 기간 동안 궤양이 생긴 환자는 NIH를 방문하여 궤양이 헤르페스 바이러스에 의한 것인지 확인하기 위해 궤양을 검사합니다. 단순 포진 바이러스로 인한 구순포진이 2회 이상 발생한 환자는 치료를 받을 수 있습니다.
- 치료를 받을 자격이 있는 환자는 초기 혈액 샘플을 제공하고 글루타민 또는 글리신(또 다른 아미노산)의 무작위 용량을 받게 되며, 이는 액체 또는 부드러운 음식과 혼합하여 하루에 두 번 정기적으로 섭취해야 합니다. 이 기간 동안 궤양이 생긴 환자는 NIH를 방문하여 궤양이 헤르페스 바이러스에 의한 것인지 확인하기 위해 궤양을 검사합니다. 혈액, 소변 및 타액 검체는 치료 기간 동안 매달 수집됩니다. 글루타민 또는 글리신을 복용하지 않는 2개의 치료 기간 사이에 2주의 세척 기간이 발생합니다.
- 그런 다음 환자는 이전과 동일한 방식으로 글루타민 또는 글리신(연구의 첫 번째 부분에서 제공되지 않은 것)으로 두 번째 5개월 치료 기간을 거칩니다. 이 기간 동안 궤양이 생긴 환자는 NIH를 방문하여 궤양이 헤르페스 바이러스에 의한 것인지 확인하기 위해 궤양을 검사합니다.
- 두 번째 치료 후 환자는 변경 사항을 확인하기 위해 1개월 동안 연구원과 연락을 유지합니다.
연구 개요
상세 설명
구순 포진 또는 일반적으로 구순 포진으로 알려진 입술 또는 입 주위 부위의 자주 재발하는 단순 포진 바이러스 1형(HSV-1) 감염은 불편함, 통증 및 당혹감을 유발할 수 있습니다.
전통적인 항바이러스 요법은 이러한 재발을 억제하는 데 중간 정도의 효과가 있습니다.
연구에 따르면 아미노산 글루타민은 체외에서 HSV-1 재활성화에 영향을 줄 수 있습니다.
글루타민은 다양한 임상 상황에서 연구되었으며 중환자(병원 감염 감소), 화학 요법을 받거나 골수 이식을 받는 환자(구내염의 중증도 감소, 감염 발생률 감소, 입원 기간 단축)에서 이환율을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 짧은 창자 증후군(비경구적 영양에 대한 요구 감소) 환자에서.
이들 환자에서 글루타민 요법의 중대한 부작용은 보고되지 않았습니다.
빈번한 에피소드(연간 6회 이상)가 있는 환자에서 구순포진의 재발을 억제하기 위해 글루타민 대 글리신(대조군)의 효능을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 대조군-비교 교차 시험을 실시할 것입니다.
시험관 내 및 생체 내 데이터를 기반으로 경구용 글루타민이 대조군에 비해 구순포진이 자주 재발하는 참가자에서 5개월 치료 기간 동안 구순포진의 재발 횟수를 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1년에 6회 이상의 구순포진 발병 병력이 있는 18~65세의 성인.
- 피험자는 연구 과정 동안 연구 팀의 허가 없이 일반의약품(OTC), 처방 또는 보조 항바이러스제를 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 가임 여성은 첫 번째 치료 기간부터 시작하여 연구가 끝날 때까지 계속되는 두 가지 효과적인 산아제한 방법을 실천해야 하며 이를 실천할 의향이 있습니다.
- 가임 여성은 등록 시점과 무작위 배정 시점에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 연구의 치료 단계에서 무작위배정 대상이 되려면 참가자는 4개월의 스크리닝 기간 동안 임상적으로 확인된 구순포진 에피소드를 2회 이상 경험해야 하며 그 중 1회는 바이러스학적으로 확인되어야 합니다.
제외 기준:
등록 전 4주 미만 또는 연구 기간 동안 다음 제제를 사용한 경구 또는 정맥 항바이러스 요법은 허용되지 않습니다: acyclovir(정맥 내), ganciclovir(정맥 내 또는 경구), valganiciclovir(경구), cidofovir(정맥 내) 또는 foscarnet(정맥 내).
- 등록 4주 전 또는 연구 기간 동안 경구용 아시클로비르, 발라시클로비르 또는 팜시클로비르 또는 국소 항바이러스제를 사용한 억제 요법은 허용되지 않습니다.
- 연구 중 구순포진 발병 치료를 위한 경구용 아시클로비르 또는 발라시클로비르 또는 팜시클로비르 또는 국소 항바이러스 연고 또는 크림의 사용은 연구 팀이 발병을 문서화한 후에 허용됩니다.
- 등록 당시 활동성 구순포진 재활성화의 증거. 지원자는 구순포진이 해결된 후 포함 및 제외 기준이 여전히 충족되는 경우 등록할 수 있습니다.
- 면역결핍(예: 인간 면역결핍 바이러스 감염)과 관련된 상태 또는 매일 프레드니손 10mg/일에 해당하는 용량을 초과하는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 중요한 면역억제 요법(예: 장기 또는 줄기 세포 이식)이 필요한 상태가 있는 피험자.
- 상당한 간 또는 신장 질환이 있는 사람[혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT], 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제[SGPT] 또는 알칼리 포스파타제 > 정상 상한치(ULN)의 2.5배, 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배 또는 혈청 크레아티닌 > ULN의 1.5배].
- 활성 발작 장애가 있는 사람. 이전에 발작 병력이 있는 사람의 경우 연구에 등록하려면 5년 동안 발작이 없어야 하며 항경련제를 복용하지 않아야 합니다. (글루타민은 글루타메이트와 암모니아로 대사되고 글루타메이트는 중추신경계(CNS)의 주요 흥분성 신경전달물질이기 때문에 이론적으로 발작 위험이 증가합니다.)
- 임신(임신 범주 C) 또는 모유 수유 중인 것으로 알려진 여성(글루타민이 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않음).
- 글루타민, 글루탐산 또는 그 유도체(예: 글루타민산나트륨) 또는 글리신 또는 수크랄로스에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 피험자는 연구 등록 후 30일 이내에 또는 연구 기간 동안 보조 아미노산(예: 글루타민, 글리신, 아르기닌, 기타 아미노산) 또는 부스트와 같은 고단백 보충제를 섭취할 수 없습니다(연구 약물 아미노산 제외). 피험자는 비타민을 섭취할 수 있습니다.
- 클로자핀(Clozaril, FazoClo) 또는 올란자핀(Zyprexa, Zydis)과 같은 비정형 신경이완제로 치료받은 사람.
- 이 시험에 참여하기 전 30일 이내에 조사 약물과 관련된 모든 연구에 참여.
- 연구 조사관이 생각하는 모든 상태(예: 정신분열증, 정신병, 주요 우울증, 정신 결핍 또는 질병) 또는 주요 동반이환은 연구 요건을 준수하는 개인의 능력을 손상시킬 수 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 글루타민은 자주 재발하는 질병이 있는 건강한 참여자에서 임상 및 미생물학적 기준으로 진단된 구순포진의 재발 횟수를 감소시키는가?
기간: 스크리닝 단계 기간은 4개월이었습니다. 치료 1단계는 5개월이었다. 워시아웃 단계는 2주였다. 치료 2단계는 5개월이었다.
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연구의 모든 단계에서 참가자는 구순포진이 발생할 때마다 직원이 평가하고 바이러스 면봉을 채취하여 문서화할 수 있도록 클리닉으로 돌아갔습니다.
프로토콜에 지정된 시간 내에 클리닉으로 돌아갈 수 없는 경우 참가자는 사진을 찍고 병변의 면봉을 얻습니다.
발생 횟수는 각 단계에서 측정됩니다.
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스크리닝 단계 기간은 4개월이었습니다. 치료 1단계는 5개월이었다. 워시아웃 단계는 2주였다. 치료 2단계는 5개월이었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구용 글루타민은 PCR 확인 유무에 관계없이 구순포진의 임상적 재발 횟수를 줄입니까?
기간: 스크리닝 단계 기간은 4개월이었습니다. 치료 1단계는 5개월이었다. 워시아웃 단계는 2주였다. 치료 2단계는 5개월이었다.
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연구의 모든 단계에서 참가자는 구순포진이 발생할 때마다 직원이 평가하고 바이러스 면봉을 채취하여 문서화할 수 있도록 클리닉으로 돌아갔습니다.
프로토콜에 지정된 시간 내에 클리닉으로 돌아갈 수 없는 경우 참가자는 사진을 찍고 병변의 면봉을 얻습니다.
재발 횟수는 연구의 각 단계 동안 문서화됩니다.
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스크리닝 단계 기간은 4개월이었습니다. 치료 1단계는 5개월이었다. 워시아웃 단계는 2주였다. 치료 2단계는 5개월이었다.
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구강 글루타민은 임상 및 미생물학적 기준에 의해 진단되거나 PCR 확인 유무에 관계없이 임상 기준에 의해 진단된 구순포진의 최초 재발까지의 시간을 단축합니까?
기간: 스크리닝 단계 기간은 4개월이었습니다. 치료 1단계는 5개월이었다. 워시아웃 단계는 2주였다. 치료 2단계는 5개월이었다.
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연구의 모든 단계에서 참가자는 구순포진이 발생할 때마다 직원이 평가하고 바이러스 면봉을 채취하여 문서화할 수 있도록 클리닉으로 돌아갔습니다.
프로토콜에 지정된 시간 내에 클리닉으로 돌아갈 수 없는 경우 참가자는 사진을 찍고 병변의 면봉을 얻습니다.
재발 횟수와 각 재발의 시작 및 종료 날짜는 연구의 각 단계 동안 문서화됩니다.
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스크리닝 단계 기간은 4개월이었습니다. 치료 1단계는 5개월이었다. 워시아웃 단계는 2주였다. 치료 2단계는 5개월이었다.
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구강 글루타민은 재발 기간을 줄입니까?
기간: 스크리닝 단계 기간은 4개월이었습니다. 치료 1단계는 5개월이었다. 워시아웃 단계는 2주였다. 치료 2단계는 5개월이었다.
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연구의 모든 단계에서 참가자는 구순포진이 발생할 때마다 직원이 평가하고 바이러스 면봉을 채취하여 문서화할 수 있도록 클리닉으로 돌아갔습니다.
프로토콜에 지정된 시간 내에 클리닉으로 돌아갈 수 없는 경우 참가자는 사진을 찍고 병변의 면봉을 얻습니다.
반복 횟수와 각 반복의 시작 및 종료 날짜가 문서화됩니다.
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스크리닝 단계 기간은 4개월이었습니다. 치료 1단계는 5개월이었다. 워시아웃 단계는 2주였다. 치료 2단계는 5개월이었다.
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경구용 글루타민은 재발성 병변의 면적을 감소시키나요?
기간: 스크리닝 단계 기간은 4개월이었습니다. 치료 1단계는 5개월이었다. 워시아웃 단계는 2주였다. 치료 2단계는 5개월이었다.
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연구의 모든 단계에서 참가자는 구순포진이 발생할 때마다 직원이 평가하고 바이러스 면봉을 채취하여 문서화할 수 있도록 클리닉으로 돌아갔습니다.
프로토콜에 지정된 시간 내에 클리닉으로 돌아갈 수 없는 경우 참가자는 사진을 찍고 병변의 면봉을 얻습니다.
재발 횟수, 각 재발의 시작 및 종료 날짜 및 연구의 각 단계 동안 각 병변의 측정이 문서화됩니다.
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스크리닝 단계 기간은 4개월이었습니다. 치료 1단계는 5개월이었다. 워시아웃 단계는 2주였다. 치료 2단계는 5개월이었다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aquino VM, Harvey AR, Garvin JH, Godder KT, Nieder ML, Adams RH, Jackson GB, Sandler ES. A double-blind randomized placebo-controlled study of oral glutamine in the prevention of mucositis in children undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a pediatric blood and marrow transplant consortium study. Bone Marrow Transplant. 2005 Oct;36(7):611-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1705084.
- Anderson PM, Ramsay NK, Shu XO, Rydholm N, Rogosheske J, Nicklow R, Weisdorf DJ, Skubitz KM. Effect of low-dose oral glutamine on painful stomatitis during bone marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 1998 Aug;22(4):339-44. doi: 10.1038/sj.bmt.1701317.
- Baker D, Eisen D. Valacyclovir for prevention of recurrent herpes labialis: 2 double-blind, placebo-controlled studies. Cutis. 2003 Mar;71(3):239-42.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 090159
- 09-I-0159
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