多発性骨髄腫患者におけるベンダムスチンおよびメルファランのコンディショニングレジメンとその後の移植
2019年5月14日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
多発性骨髄腫患者に対するベンダムスチンとメルファランの新規コンディショニングレジメンとそれに続く自家幹細胞移植の第 1-2 相試験
この研究の目的は、自家幹細胞移植を受けている多発性骨髄腫の被験者において、メルファランと組み合わせたベンダムスチン（TREANDA™）の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ベンダムスチン (TREANDA™) は、多発性骨髄腫の治療に臨床試験で使用されています。 これらの試験の結果は、異なる治療状況における多発性骨髄腫の治療に有益である可能性があることを示唆しています. 研究者は、骨髄移植の状況で改善された利点があるかどうかを判断することを目指しています. この最初の臨床試験は、ベンダムスチンを骨髄移植のコンディショニング療法として使用することがどれほど安全であるかを判断し、利益の初期証拠を探すことを目的としています.
ベンダムスチン (TREANDA™) は、食品医薬品局 (FDA) によって慢性リンパ球性白血病の治療薬として承認されており、メルファランは化学療法薬の一種です。
自家幹細胞移植のコンディショニングレジメンとしてメルファランを単独で使用することは、「標準治療」、つまり、医師が通常あなたの病気を治療するために従う治療またはプロセスと見なされます. ベンダムスチン (TREANDA™) は多発性骨髄腫の研究で使用されていますが、多発性骨髄腫の治療としてのベンダムスチン (TREANDA™) とメルファランの組み合わせは FDA によって承認されていません。 ."
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 寛解導入療法を受け、自家移植の準備のために幹細胞を動員した多発性骨髄腫患者は、この研究の対象となります。 患者は、より標準的なアプローチを試みた後、幹細胞が利用できる場合、再発または難治性の疾患にも適格です。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者の平均余命は少なくとも 12 週間である必要があります。
- -患者は0、1、または2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -測定または計算されたクレアチニンクリアランスが25 ml /分未満の腎機能障害。
- -1.5 x 正常上限（ULN）を超えるビリルビンとして定義される肝機能障害、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が 5 x ULN を超える。
- 深刻なアクティブまたは制御されていない感染症または病状。
- 妊娠中または授乳中の女性。 出産可能年齢の女性は、適切な避妊法を使用し、妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 一酸化炭素（DLCO）の肺拡散能が45％未満の肺機能障害。
- -駆出率が予測の40％未満の心機能障害。
- 他の全身性抗がん療法またはそのような療法による進行中の毒性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量レベル 1
用量レベル 1;ベンダムスチン 合計 30 mg/m^2、メルファラン 合計 200 mg/m^2 (クレアチニンクリアランスが 70 ml/分未満の患者では合計 140 mg/m^2)
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メルファランの 2 日目に 30 mg/m^2 を投与
他の名前：
100 mg/m^2 を 2 日間 (クレアチニンクリアランスのある患者では 70 mg/m^2)
他の名前：
メルファランの 2 日目に 60 mg/m^2 を投与
他の名前：
メルファランの 2 日目に 90 mg/m^2 を投与
他の名前：
メルファランの 1 日目と 2 日目に 60 mg/m^2 を投与
他の名前：
メルファランの 1 日目に 90 mg/m^2 を投与し、メルファランの 2 日目に 60 mg/m^2 を投与
他の名前：
メルファラン1日目に125mg/m^2、メルファラン2日目に100mg/m^2
他の名前：
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実験的：線量レベル 2
用量レベル 2;ベンダムスチン 60 mg/m^2 合計、メルファラン 200 mg/m^2 合計 (クレアチニンクリアランスが 70 ml/分未満の患者では合計 140 mg/m^2)
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メルファランの 2 日目に 30 mg/m^2 を投与
他の名前：
100 mg/m^2 を 2 日間 (クレアチニンクリアランスのある患者では 70 mg/m^2)
他の名前：
メルファランの 2 日目に 60 mg/m^2 を投与
他の名前：
メルファランの 2 日目に 90 mg/m^2 を投与
他の名前：
メルファランの 1 日目と 2 日目に 60 mg/m^2 を投与
他の名前：
メルファランの 1 日目に 90 mg/m^2 を投与し、メルファランの 2 日目に 60 mg/m^2 を投与
他の名前：
メルファラン1日目に125mg/m^2、メルファラン2日目に100mg/m^2
他の名前：
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実験的：線量レベル 3
用量レベル 3;ベンダムスチン 合計 90 mg/m^2、メルファラン 合計 200 mg/m^2 (クレアチニンクリアランスが 70 ml/分未満の患者では合計 140 mg/m^2)
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メルファランの 2 日目に 30 mg/m^2 を投与
他の名前：
100 mg/m^2 を 2 日間 (クレアチニンクリアランスのある患者では 70 mg/m^2)
他の名前：
メルファランの 2 日目に 60 mg/m^2 を投与
他の名前：
メルファランの 2 日目に 90 mg/m^2 を投与
他の名前：
メルファランの 1 日目と 2 日目に 60 mg/m^2 を投与
他の名前：
メルファランの 1 日目に 90 mg/m^2 を投与し、メルファランの 2 日目に 60 mg/m^2 を投与
他の名前：
メルファラン1日目に125mg/m^2、メルファラン2日目に100mg/m^2
他の名前：
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実験的：用量レベル 4
用量レベル 4;ベンダムスチン 120 mg/m^2 合計、メルファラン 200 mg/m^2 合計 (クレアチニンクリアランスが 70 ml/分未満の患者では合計 140 mg/m^2)
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メルファランの 2 日目に 30 mg/m^2 を投与
他の名前：
100 mg/m^2 を 2 日間 (クレアチニンクリアランスのある患者では 70 mg/m^2)
他の名前：
メルファランの 2 日目に 60 mg/m^2 を投与
他の名前：
メルファランの 2 日目に 90 mg/m^2 を投与
他の名前：
メルファランの 1 日目と 2 日目に 60 mg/m^2 を投与
他の名前：
メルファランの 1 日目に 90 mg/m^2 を投与し、メルファランの 2 日目に 60 mg/m^2 を投与
他の名前：
メルファラン1日目に125mg/m^2、メルファラン2日目に100mg/m^2
他の名前：
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実験的：線量レベル 5
用量レベル 5;ベンダムスチン 150 mg/m^2 合計、メルファラン 200 mg/m^2 合計 (クレアチニンクリアランスが 70 ml/分未満の患者では合計 140 mg/m^2)
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メルファランの 2 日目に 30 mg/m^2 を投与
他の名前：
100 mg/m^2 を 2 日間 (クレアチニンクリアランスのある患者では 70 mg/m^2)
他の名前：
メルファランの 2 日目に 60 mg/m^2 を投与
他の名前：
メルファランの 2 日目に 90 mg/m^2 を投与
他の名前：
メルファランの 1 日目と 2 日目に 60 mg/m^2 を投与
他の名前：
メルファランの 1 日目に 90 mg/m^2 を投与し、メルファランの 2 日目に 60 mg/m^2 を投与
他の名前：
メルファラン1日目に125mg/m^2、メルファラン2日目に100mg/m^2
他の名前：
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実験的：用量レベル6
用量レベル 6;ベンダムスチン 225 mg/m^2 合計、メルファラン 200 mg/m^2 合計 (クレアチニンクリアランスが 70 ml/分未満の患者では合計 140 mg/m^2)
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メルファランの 2 日目に 30 mg/m^2 を投与
他の名前：
100 mg/m^2 を 2 日間 (クレアチニンクリアランスのある患者では 70 mg/m^2)
他の名前：
メルファランの 2 日目に 60 mg/m^2 を投与
他の名前：
メルファランの 2 日目に 90 mg/m^2 を投与
他の名前：
メルファランの 1 日目と 2 日目に 60 mg/m^2 を投与
他の名前：
メルファランの 1 日目に 90 mg/m^2 を投与し、メルファランの 2 日目に 60 mg/m^2 を投与
他の名前：
メルファラン1日目に125mg/m^2、メルファラン2日目に100mg/m^2
他の名前：
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実験的：フェーズ2
ベンダムスチン 225 mg/m^2 合計、メルファラン 200 mg/m^2 合計 (クレアチニンクリアランスが 70 ml/分未満の患者では合計 140 mg/m^2)
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メルファランの 2 日目に 30 mg/m^2 を投与
他の名前：
100 mg/m^2 を 2 日間 (クレアチニンクリアランスのある患者では 70 mg/m^2)
他の名前：
メルファランの 2 日目に 60 mg/m^2 を投与
他の名前：
メルファランの 2 日目に 90 mg/m^2 を投与
他の名前：
メルファランの 1 日目と 2 日目に 60 mg/m^2 を投与
他の名前：
メルファランの 1 日目に 90 mg/m^2 を投与し、メルファランの 2 日目に 60 mg/m^2 を投与
他の名前：
メルファラン1日目に125mg/m^2、メルファラン2日目に100mg/m^2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (フェーズ 1)
時間枠：移植後35日
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試験の第 1 相では最大耐量に達しませんでした。
フェーズ 2 の参加者は、フェーズ 1 で投与された最高用量 (用量レベル 6) で登録されました。このアウトカム メジャーは、フェーズ 1 の参加者が経験した用量制限毒性の報告数です。
DLT は、72 時間以内に回復しなかったグレード 3 の非血液学的有害事象、グレード 4 の非血液学的有害事象の発生、または絶対好中球数 500/mm^3 および血小板数での移植の失敗として定義されました。移植後 35 日目までに 20,000/mm^3 の未輸血。
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移植後35日
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全体の応答率 (フェーズ 2) - 移植後 100 日目に、少なくとも部分的な応答またはより良い疾患状態を達成した参加者の数
時間枠：移植後100日
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International Myeloma Working Group (IMWG) 疾患反応基準によって定義された、移植後 100 日目に少なくとも部分的反応またはそれ以上の疾患状態を達成した患者の数。
病態における部分奏効は、IMWG によって、血清 M タンパクが 50% 以上減少し、24 時間尿中 M タンパクが 90% 以上または 24 時間あたり 200 mg 未満に減少したと定義されています。血清および尿中の M タンパク質が測定不能な場合は、M タンパク質基準の代わりに、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 50% 以上減少する必要があります。血清および尿中の M タンパクが測定不能であり、無血清光アッセイも測定不能である場合、ベースラインの骨髄形質細胞の割合が 30% 以上であれば、M タンパクの代わりに形質細胞を 50% 以上減少させる必要があります。
これらの基準に加えて、ベースラインで存在する場合、軟部組織形質細胞腫のサイズ (SPD) が 50% 以上減少することも必要です。
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移植後100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (フェーズ 1)
時間枠：Day 0 から病気の進行の最初の発生まで、最大 1,128 日
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International Myeloma Working Group (IMWG) 疾患対応基準で定義されている、0 日目から疾患進行までの経過時間。 疾患の進行は、以下のいずれか 1 つまたは複数の最低応答値から 25% を超える増加として定義されます。
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Day 0 から病気の進行の最初の発生まで、最大 1,128 日
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無増悪生存期間 (フェーズ 2)
時間枠：0日目から病気の進行の最初の発生まで、最大86か月
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International Myeloma Working Group (IMWG) 疾患対応基準で定義されている、0 日目から疾患進行までの経過時間。 疾患の進行は、以下のいずれか 1 つまたは複数の最低応答値から 25% を超える増加として定義されます。
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0日目から病気の進行の最初の発生まで、最大86か月
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2年での全生存率（フェーズ1）
時間枠：0 日目から死亡時まで、最長 2 年間評価。
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0 日目から何らかの原因による死亡までの経過時間のうち、いずれか早い方を最長 2 年と評価した。
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0 日目から死亡時まで、最長 2 年間評価。
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3年での全生存率（フェーズ2）
時間枠：0 日目から死亡時まで、最長 3 年間評価。
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0 日目から何らかの原因による死亡までの経過時間のうち、いずれか早い方を 3 年まで評価します。
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0 日目から死亡時まで、最長 3 年間評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tsiporah Shore, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年4月23日
一次修了 (実際)
2016年3月11日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月14日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。