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Regime di condizionamento di Bendamustine e Melfalan seguito da trapianto in pazienti con mieloma multiplo

14 maggio 2019 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio di fase 1-2 su un nuovo regime di condizionamento a base di bendamustina e melfalan seguito da trapianto autologo di cellule staminali per pazienti con mieloma multiplo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Bendamustine (TREANDA ™), in combinazione con Melfalan in soggetti con mieloma multiplo sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bendamustina (TREANDA™) è stata utilizzata negli studi clinici per il trattamento del mieloma multiplo. I risultati di questi studi suggeriscono che potrebbe essere utile nel trattamento del mieloma multiplo in un diverso contesto terapeutico. I ricercatori mirano a determinare se ci può essere un miglioramento del beneficio nel contesto del trapianto di midollo osseo. Questa sperimentazione clinica iniziale ha lo scopo di aiutare a determinare quanto sia sicuro utilizzare la bendamustina come regime di condizionamento per il trapianto di midollo osseo e cercare eventuali prove iniziali di beneficio.

La bendamustina (TREANDA™) è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della leucemia linfocitica cronica e il melfalan è un tipo di farmaco chemioterapico.

L'uso di Melfalan da solo come regime di condizionamento per il trapianto di cellule staminali autologhe è considerato "Standard of Care", cioè il trattamento o il processo che il medico normalmente seguirà per curare la tua malattia. Sebbene Bendamustine (TREANDA™) sia stata utilizzata in studi di ricerca sul mieloma multiplo, la combinazione di Bendamustine (TREANDA™) e Melphalan come trattamento per il mieloma multiplo non è approvata dalla FDA, pertanto la terapia di combinazione utilizzata in questo studio di ricerca è considerata "investigativa ."

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto la terapia di induzione e hanno mobilizzato le cellule staminali in preparazione al trapianto autologo saranno eleggibili per questo studio. Sono idonei anche i pazienti con malattia recidivante o refrattaria, dopo tentativi di approcci più standard e con la disponibilità di cellule staminali.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità renale compromessa con una clearance della creatinina misurata o calcolata inferiore a 25 ml/min.
  • Funzionalità epatica compromessa definita come bilirubina superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 5 volte ULN.
  • Infezione o condizione medica grave attiva o incontrollata.
  • Donne in gravidanza o che allattano. Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata e avere un test di gravidanza negativo.
  • Funzione polmonare compromessa con una capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) inferiore al 45% del previsto.
  • Funzione cardiaca compromessa con una frazione di eiezione inferiore al 40% del previsto.
  • Altre terapie antitumorali sistemiche o tossicità in corso da tale terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di livello 1
Dose Livello 1; Bendamustina 30 mg/m^2 totali, Melfalan 200 mg/m^2 totali (140 mg/m^2 totali per pazienti con clearance della creatinina <70 ml/min)
Droga: Bendamustine
30 mg/m^2 somministrati il ​​giorno 2 di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Melfalan
100 mg/m^2 per 2 giorni (70 mg/m^2 per i pazienti con clearance della creatinina
Altri nomi:
  • Alkeran
Droga: Bendamustine
60 mg/m^2 somministrati il ​​2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Bendamustine
90 mg/m^2 somministrati il ​​2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Bendamustine
60 mg/m^2 somministrati il ​​1° e 2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Bendamustine
90 mg/m^2 somministrati il ​​1° giorno di melfalan e 60 mg/m^2 somministrati il ​​2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Bendamustine
125 mg/m^2 somministrati il ​​1° giorno di melfalan e 100 mg/m^2 somministrati il ​​2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Sperimentale: Dose di livello 2
Dose Livello 2; Bendamustina 60 mg/m^2 totali, Melfalan 200 mg/m^2 totali (140 mg/m^2 totali per pazienti con clearance della creatinina <70 ml/min)
Droga: Bendamustine
30 mg/m^2 somministrati il ​​giorno 2 di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Melfalan
100 mg/m^2 per 2 giorni (70 mg/m^2 per i pazienti con clearance della creatinina
Altri nomi:
  • Alkeran
Droga: Bendamustine
60 mg/m^2 somministrati il ​​2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Bendamustine
90 mg/m^2 somministrati il ​​2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Bendamustine
60 mg/m^2 somministrati il ​​1° e 2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Bendamustine
90 mg/m^2 somministrati il ​​1° giorno di melfalan e 60 mg/m^2 somministrati il ​​2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Bendamustine
125 mg/m^2 somministrati il ​​1° giorno di melfalan e 100 mg/m^2 somministrati il ​​2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Sperimentale: Dose di livello 3
Dose Livello 3; Bendamustina 90 mg/m^2 totali, Melfalan 200 mg/m^2 totali (140 mg/m^2 totali per pazienti con clearance della creatinina <70 ml/min)
Droga: Bendamustine
30 mg/m^2 somministrati il ​​giorno 2 di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Melfalan
100 mg/m^2 per 2 giorni (70 mg/m^2 per i pazienti con clearance della creatinina
Altri nomi:
  • Alkeran
Droga: Bendamustine
60 mg/m^2 somministrati il ​​2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Bendamustine
90 mg/m^2 somministrati il ​​2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Bendamustine
60 mg/m^2 somministrati il ​​1° e 2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Bendamustine
90 mg/m^2 somministrati il ​​1° giorno di melfalan e 60 mg/m^2 somministrati il ​​2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Bendamustine
125 mg/m^2 somministrati il ​​1° giorno di melfalan e 100 mg/m^2 somministrati il ​​2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Sperimentale: Dose Livello 4
Dose Livello 4; Bendamustina 120 mg/m^2 totali, Melfalan 200 mg/m^2 totali (140 mg/m^2 totali per pazienti con clearance della creatinina <70 ml/min)
Droga: Bendamustine
30 mg/m^2 somministrati il ​​giorno 2 di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Melfalan
100 mg/m^2 per 2 giorni (70 mg/m^2 per i pazienti con clearance della creatinina
Altri nomi:
  • Alkeran
Droga: Bendamustine
60 mg/m^2 somministrati il ​​2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Bendamustine
90 mg/m^2 somministrati il ​​2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Bendamustine
60 mg/m^2 somministrati il ​​1° e 2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Bendamustine
90 mg/m^2 somministrati il ​​1° giorno di melfalan e 60 mg/m^2 somministrati il ​​2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Bendamustine
125 mg/m^2 somministrati il ​​1° giorno di melfalan e 100 mg/m^2 somministrati il ​​2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Sperimentale: Dose di livello 5
Dose Livello 5; Bendamustina 150 mg/m^2 totali, Melfalan 200 mg/m^2 totali (140 mg/m^2 totali per pazienti con clearance della creatinina <70 ml/min)
Droga: Bendamustine
30 mg/m^2 somministrati il ​​giorno 2 di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Melfalan
100 mg/m^2 per 2 giorni (70 mg/m^2 per i pazienti con clearance della creatinina
Altri nomi:
  • Alkeran
Droga: Bendamustine
60 mg/m^2 somministrati il ​​2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Bendamustine
90 mg/m^2 somministrati il ​​2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Bendamustine
60 mg/m^2 somministrati il ​​1° e 2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Bendamustine
90 mg/m^2 somministrati il ​​1° giorno di melfalan e 60 mg/m^2 somministrati il ​​2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Bendamustine
125 mg/m^2 somministrati il ​​1° giorno di melfalan e 100 mg/m^2 somministrati il ​​2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Sperimentale: Dose Livello 6
Dose Livello 6; Bendamustina 225 mg/m^2 totali, Melfalan 200 mg/m^2 totali (140 mg/m^2 totali per pazienti con clearance della creatinina <70 ml/min)
Droga: Bendamustine
30 mg/m^2 somministrati il ​​giorno 2 di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Melfalan
100 mg/m^2 per 2 giorni (70 mg/m^2 per i pazienti con clearance della creatinina
Altri nomi:
  • Alkeran
Droga: Bendamustine
60 mg/m^2 somministrati il ​​2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Bendamustine
90 mg/m^2 somministrati il ​​2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Bendamustine
60 mg/m^2 somministrati il ​​1° e 2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Bendamustine
90 mg/m^2 somministrati il ​​1° giorno di melfalan e 60 mg/m^2 somministrati il ​​2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Bendamustine
125 mg/m^2 somministrati il ​​1° giorno di melfalan e 100 mg/m^2 somministrati il ​​2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Sperimentale: Fase 2
Bendamustina 225 mg/m^2 totali, Melfalan 200 mg/m^2 totali (140 mg/m^2 totali per pazienti con clearance della creatinina <70 ml/min)
Droga: Bendamustine
30 mg/m^2 somministrati il ​​giorno 2 di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Melfalan
100 mg/m^2 per 2 giorni (70 mg/m^2 per i pazienti con clearance della creatinina
Altri nomi:
  • Alkeran
Droga: Bendamustine
60 mg/m^2 somministrati il ​​2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Bendamustine
90 mg/m^2 somministrati il ​​2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Bendamustine
60 mg/m^2 somministrati il ​​1° e 2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Bendamustine
90 mg/m^2 somministrati il ​​1° giorno di melfalan e 60 mg/m^2 somministrati il ​​2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Bendamustine
125 mg/m^2 somministrati il ​​1° giorno di melfalan e 100 mg/m^2 somministrati il ​​2° giorno di melfalan
Altri nomi:
  • Treanda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (fase 1)
Lasso di tempo: 35 giorni dopo il trapianto
La dose massima tollerata non è stata raggiunta nella fase 1 dello studio. I partecipanti alla fase 2 sono stati arruolati alla dose più alta somministrata nella fase 1 (livello di dose 6) e questa misura di esito è il numero riportato di tossicità dose-limitanti sperimentate dai partecipanti alla fase 1. I DLT sono stati definiti come qualsiasi evento avverso non ematologico di grado 3 anche che non si risolveva entro 72 ore, qualsiasi occorrenza di un evento avverso non ematologico di grado 4 o mancato attecchimento con una conta assoluta dei neutrofili di 500/mm^3 e conta piastrinica di 20.000/mm^3 non trasfusi entro il giorno 35 post-trapianto.
35 giorni dopo il trapianto
Tasso di risposta globale (fase 2) - Numero di partecipanti che hanno ottenuto almeno una risposta parziale o migliore nello stato della malattia al giorno 100 post-trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Numero di pazienti che hanno ottenuto almeno una risposta parziale o migliore nello stato di malattia al giorno 100 post-trapianto, come definito dai criteri di risposta alla malattia dell'International Myeloma Working Group (IMWG). La risposta parziale nello stato di malattia è definita dall'IMWG come una riduzione ≥50% della proteina M sierica e una riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥90% o <200 mg nelle 24 ore; Se la proteina M sierica e urinaria non sono misurabili, è richiesta una diminuzione ≥50% della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti al posto dei criteri della proteina M; Se la proteina M sierica e urinaria non è misurabile e anche il dosaggio della luce senza siero non è misurabile, è necessaria una riduzione ≥50% delle plasmacellule al posto della proteina M, a condizione che la percentuale di plasmacellule del midollo osseo al basale fosse ≥30%. Oltre a questi criteri, se presente al basale, è richiesta anche una riduzione ≥50% delle dimensioni (SPD) dei plasmocitomi dei tessuti molli
100 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (fase 1)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla prima incidenza della progressione della malattia, fino a 1.128 giorni

Tempo trascorso tra il giorno 0 e la progressione della malattia, come definito dai criteri di risposta alla malattia dell'International Myeloma Working Group (IMWG). La progressione della malattia è definita come un aumento >25% rispetto al valore di risposta più basso in uno o più dei seguenti:

  • Componente M sierico e/o (l'aumento assoluto deve essere > 0,5 g/dL)
  • Urina componente M e/o (l'aumento assoluto deve essere > 200 mg/24 h)
  • Solo in pazienti senza livelli misurabili di proteina M sierica e urinaria; la differenza tra i livelli di catene leggere libere coinvolte e non coinvolte. L'aumento assoluto deve essere > 10 mg/dL
  • Percentuale di plasmacellule del midollo osseo; la percentuale assoluta deve essere > 10%
  • Sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento definito delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli
  • Sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto > 11,5 mg/dL o 2,65 mmol/L) che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo delle plasmacellule
Dal giorno 0 alla prima incidenza della progressione della malattia, fino a 1.128 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (fase 2)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla prima incidenza della progressione della malattia, fino a 86 mesi

Tempo trascorso tra il giorno 0 e la progressione della malattia, come definito dai criteri di risposta alla malattia dell'International Myeloma Working Group (IMWG). La progressione della malattia è definita come un aumento >25% rispetto al valore di risposta più basso in uno o più dei seguenti:

  • Componente M sierico e/o (l'aumento assoluto deve essere > 0,5 g/dL)
  • Urina componente M e/o (l'aumento assoluto deve essere > 200 mg/24 h)
  • Solo in pazienti senza livelli misurabili di proteina M sierica e urinaria; la differenza tra i livelli di catene leggere libere coinvolte e non coinvolte. L'aumento assoluto deve essere > 10 mg/dL
  • Percentuale di plasmacellule del midollo osseo; la percentuale assoluta deve essere > 10%
  • Sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento definito delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli
  • Sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto > 11,5 mg/dL o 2,65 mmol/L) che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo delle plasmacellule
Dal giorno 0 alla prima incidenza della progressione della malattia, fino a 86 mesi
Sopravvivenza globale a 2 anni (fase 1)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino al momento del decesso, valutato fino a 2 anni.
Tempo trascorso tra il giorno 0 e la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 2 anni.
Dal giorno 0 fino al momento del decesso, valutato fino a 2 anni.
Sopravvivenza globale a 3 anni (fase 2)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino al momento del decesso, valutato fino a 3 anni.
Tempo trascorso tra il giorno 0 e la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 3 anni.
Dal giorno 0 fino al momento del decesso, valutato fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tsiporah Shore, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0812010147

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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