Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konditionering af Bendamustine og Melphalan efterfulgt af transplantation hos patienter med myelomatose

14. maj 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Et fase 1-2-studie af et nyt konditioneringsregime af Bendamustine og Melphalan efterfulgt af autolog stamcelletransplantation til patienter med myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Bendamustine (TREANDA™) i kombination med Melphalan hos personer med myelomatose, som gennemgår en autolog stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bendamustine (TREANDA™) er blevet brugt i kliniske forsøg til behandling af myelomatose. Resultaterne fra disse forsøg tyder på, at det kan være gavnligt i behandlingen af ​​myelomatose i en anden behandlingssammenhæng. Forskere sigter efter at afgøre, om der kan være en forbedret fordel i forbindelse med knoglemarvstransplantation. Dette indledende kliniske forsøg er beregnet til at hjælpe med at bestemme, hvor sikkert det er at bruge bendamustin som et konditioneringsregime til knoglemarvstransplantation, og for at lede efter eventuelle indledende beviser for fordele.

Bendamustine (TREANDA™) er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi, og Melphalan er en type kemoterapilægemiddel.

Brugen af ​​Melphalan alene som et konditioneringsregime til autolog stamcelletransplantation betragtes som "Standard of Care", det vil sige den behandling eller proces, som din læge normalt ville følge for at behandle din sygdom. Selvom Bendamustine (TREANDA™) er blevet brugt i multipelt myelomforskningsundersøgelser, er kombinationen af ​​Bendamustine (TREANDA™) og Melphalan som behandling for myelomatose ikke godkendt af FDA, hvorfor kombinationsterapien, der anvendes i denne forskningsundersøgelse, betragtes som "undersøgelsesmæssigt ."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med myelomatose, som har modtaget induktionsterapi og har fået mobiliseret stamceller som forberedelse til autolog transplantation, vil være berettiget til denne undersøgelse. Patienter er også kvalificerede med recidiverende eller refraktær sygdom, efter forsøg på mere standardtilgange og med tilgængeligheden af ​​stamceller.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre.
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat nyrefunktion med en målt eller beregnet kreatininclearance på mindre end 25 ml/min.
  • Nedsat leverfunktion defineret som en bilirubin større end 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end 5 x ULN.
  • Alvorlig aktiv eller ukontrolleret infektion eller medicinsk tilstand.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge tilstrækkelig prævention og have en negativ graviditetstest.
  • Nedsat lungefunktion med en diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) på mindre end 45 % forudsagt.
  • Nedsat hjertefunktion med en ejektionsfraktion på mindre end 40 % af forventet.
  • Anden systemisk kræftbehandling eller vedvarende toksicitet fra en sådan terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Dosisniveau 1; Bendamustin 30 mg/m^2 i alt, Melphalan 200 mg/m^2 i alt (140 mg/m^2 i alt for patienter med kreatininclearance <70 ml/min.)
Medicin: Bendamustine
30 mg/m^2 givet på dag 2 af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Melphalan
100 mg/m^2 i 2 dage (70 mg/m^2 for patienter med kreatininclearance
Andre navne:
  • Alkeran
Medicin: Bendamustine
60 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
90 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
60 mg/m^2 givet på 1. og 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
90 mg/m^2 givet på den 1. dag af melphalan og 60 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
125 mg/m^2 givet på den 1. dag af melphalan og 100 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Eksperimentel: Dosisniveau 2
Dosisniveau 2; Bendamustin 60 mg/m^2 i alt, Melphalan 200 mg/m^2 i alt (140 mg/m^2 i alt for patienter med kreatininclearance <70 ml/min)
Medicin: Bendamustine
30 mg/m^2 givet på dag 2 af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Melphalan
100 mg/m^2 i 2 dage (70 mg/m^2 for patienter med kreatininclearance
Andre navne:
  • Alkeran
Medicin: Bendamustine
60 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
90 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
60 mg/m^2 givet på 1. og 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
90 mg/m^2 givet på den 1. dag af melphalan og 60 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
125 mg/m^2 givet på den 1. dag af melphalan og 100 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Eksperimentel: Dosisniveau 3
Dosisniveau 3; Bendamustin 90 mg/m^2 i alt, Melphalan 200 mg/m^2 i alt (140 mg/m^2 i alt for patienter med kreatininclearance <70 ml/min.)
Medicin: Bendamustine
30 mg/m^2 givet på dag 2 af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Melphalan
100 mg/m^2 i 2 dage (70 mg/m^2 for patienter med kreatininclearance
Andre navne:
  • Alkeran
Medicin: Bendamustine
60 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
90 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
60 mg/m^2 givet på 1. og 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
90 mg/m^2 givet på den 1. dag af melphalan og 60 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
125 mg/m^2 givet på den 1. dag af melphalan og 100 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Eksperimentel: Dosisniveau 4
Dosisniveau 4; Bendamustin 120 mg/m^2 i alt, Melphalan 200 mg/m^2 i alt (140 mg/m^2 i alt for patienter med kreatininclearance <70 ml/min)
Medicin: Bendamustine
30 mg/m^2 givet på dag 2 af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Melphalan
100 mg/m^2 i 2 dage (70 mg/m^2 for patienter med kreatininclearance
Andre navne:
  • Alkeran
Medicin: Bendamustine
60 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
90 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
60 mg/m^2 givet på 1. og 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
90 mg/m^2 givet på den 1. dag af melphalan og 60 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
125 mg/m^2 givet på den 1. dag af melphalan og 100 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Eksperimentel: Dosisniveau 5
Dosisniveau 5; Bendamustin 150 mg/m^2 i alt, Melphalan 200 mg/m^2 i alt (140 mg/m^2 i alt for patienter med kreatininclearance <70 ml/min)
Medicin: Bendamustine
30 mg/m^2 givet på dag 2 af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Melphalan
100 mg/m^2 i 2 dage (70 mg/m^2 for patienter med kreatininclearance
Andre navne:
  • Alkeran
Medicin: Bendamustine
60 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
90 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
60 mg/m^2 givet på 1. og 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
90 mg/m^2 givet på den 1. dag af melphalan og 60 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
125 mg/m^2 givet på den 1. dag af melphalan og 100 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Eksperimentel: Dosisniveau 6
Dosisniveau 6; Bendamustin 225 mg/m^2 i alt, Melphalan 200 mg/m^2 i alt (140 mg/m^2 i alt for patienter med kreatininclearance <70 ml/min)
Medicin: Bendamustine
30 mg/m^2 givet på dag 2 af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Melphalan
100 mg/m^2 i 2 dage (70 mg/m^2 for patienter med kreatininclearance
Andre navne:
  • Alkeran
Medicin: Bendamustine
60 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
90 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
60 mg/m^2 givet på 1. og 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
90 mg/m^2 givet på den 1. dag af melphalan og 60 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
125 mg/m^2 givet på den 1. dag af melphalan og 100 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Eksperimentel: Fase 2
Bendamustin 225 mg/m^2 i alt, Melphalan 200 mg/m^2 i alt (140 mg/m^2 i alt for patienter med kreatininclearance <70 ml/min)
Medicin: Bendamustine
30 mg/m^2 givet på dag 2 af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Melphalan
100 mg/m^2 i 2 dage (70 mg/m^2 for patienter med kreatininclearance
Andre navne:
  • Alkeran
Medicin: Bendamustine
60 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
90 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
60 mg/m^2 givet på 1. og 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
90 mg/m^2 givet på den 1. dag af melphalan og 60 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
125 mg/m^2 givet på den 1. dag af melphalan og 100 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (fase 1)
Tidsramme: 35 dage efter transplantationen
Den maksimalt tolererede dosis blev ikke opfyldt i fase 1 af undersøgelsen. Fase 2-deltagere blev tilmeldt den højeste dosis administreret i fase 1 (dosisniveau 6), og dette resultatmål er det rapporterede antal dosisbegrænsende toksiciteter oplevet af fase 1-deltagere. DLT'er blev defineret som enhver grad 3 ikke-hæmatologisk bivirkning, selv som ikke forsvandt inden for 72 timer, enhver forekomst af en grad 4 ikke-hæmatologisk bivirkning eller manglende transplantation med et absolut neutrofiltal på 500/mm^3 og blodpladetal på 20.000/mm^3 utransfunderet på dag 35 efter transplantationen.
35 dage efter transplantationen
Samlet responsrate (fase 2) - Antal deltagere, der opnår mindst en delvis respons eller bedre i sygdomsstatus på dag 100 efter transplantation
Tidsramme: 100 dage efter transplantationen
Antal patienter, der opnår mindst en delvis respons eller bedre i sygdomsstatus på dag 100 efter transplantation, som defineret af den internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) sygdomsresponskriterier. Delvis respons i sygdomsstatus defineres af IMWG som ≥50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg pr. 24 timer; Hvis serum- og urin-M-proteinet ikke kan måles, er et ≥50 % fald i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer påkrævet i stedet for M-proteinkriterierne; Hvis serum og urin M-protein er umålelige, og serumfri lysanalyse også er umålelig, er ≥50 % reduktion af plasmaceller påkrævet i stedet for M-protein, forudsat at baseline knoglemarvsplasmacelleprocenten var ≥30 %. Ud over disse kriterier, hvis de er til stede ved baseline, er en ≥50 % reduktion i størrelsen (SPD) af bløddelsplasmacytomer også påkrævet
100 dage efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (fase 1)
Tidsramme: Fra dag 0 til første forekomst af sygdomsprogression, op til 1.128 dage

Tiden forløbet mellem dag 0 og sygdomsprogression, som defineret af International Myeloma Working Group (IMWG) sygdomsresponskriterier. Sygdomsprogression er defineret som en stigning på >25 % fra laveste responsværdi i et eller flere af følgende:

  • Serum M-komponent og/eller (den absolutte stigning skal være > 0,5 g/dL)
  • Urin M-komponent og/eller (den absolutte stigning skal være > 200 mg/24 timer)
  • Kun hos patienter uden målbare M-proteinniveauer i serum og urin; forskellen mellem involverede og ikke-involverede fri let kæde niveauer. Den absolutte stigning skal være > 10 mg/dL
  • Knoglemarvsplasmacelleprocent; den absolutte procentdel skal være > 10 %
  • Konkret udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer eller klar stigning i størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer
  • Udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium > 11,5 mg/dL eller 2,65 mmol/L), som udelukkende kan tilskrives den plasmacelleproliferative lidelse
Fra dag 0 til første forekomst af sygdomsprogression, op til 1.128 dage
Progressionsfri overlevelse (fase 2)
Tidsramme: Fra dag 0 til første forekomst af sygdomsprogression, op til 86 måneder

Tiden forløbet mellem dag 0 og sygdomsprogression, som defineret af International Myeloma Working Group (IMWG) sygdomsresponskriterier. Sygdomsprogression er defineret som en stigning på >25 % fra laveste responsværdi i et eller flere af følgende:

  • Serum M-komponent og/eller (den absolutte stigning skal være > 0,5 g/dL)
  • Urin M-komponent og/eller (den absolutte stigning skal være > 200 mg/24 timer)
  • Kun hos patienter uden målbare M-proteinniveauer i serum og urin; forskellen mellem involverede og ikke-involverede fri let kæde niveauer. Den absolutte stigning skal være > 10 mg/dL
  • Knoglemarvsplasmacelleprocent; den absolutte procentdel skal være > 10 %
  • Konkret udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer eller klar stigning i størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer
  • Udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium > 11,5 mg/dL eller 2,65 mmol/L), som udelukkende kan tilskrives den plasmacelleproliferative lidelse
Fra dag 0 til første forekomst af sygdomsprogression, op til 86 måneder
Samlet overlevelse efter 2 år (fase 1)
Tidsramme: Fra dag 0 til dødstidspunktet, vurderet op til 2 år.
Tiden forløbet mellem dag 0 og død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år.
Fra dag 0 til dødstidspunktet, vurderet op til 2 år.
Samlet overlevelse efter 3 år (fase 2)
Tidsramme: Fra dag 0 til dødstidspunktet, vurderet op til 3 år.
Tiden forløbet mellem dag 0 og død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år.
Fra dag 0 til dødstidspunktet, vurderet op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tsiporah Shore, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2009

Først opslået (Skøn)

9. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0812010147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Bendamustine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner