Bendamustiinin ja melfalaanin hoito-ohjelma, jota seuraa siirto multippelia myeloomaa sairastaville potilaille
tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Vaiheen 1-2 tutkimus uudesta bendamustiinin ja melfalaanin hoito-ohjelmasta, jota seuraa autologinen kantasolusiirto multippelia myeloomaa sairastaville potilaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bendamustiinin (TREANDA™) turvallisuutta ja tehoa yhdessä melfalaanin kanssa potilailla, joilla on multippeli myelooma ja joille tehdään autologinen kantasolusiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bendamustiinia (TREANDA™) on käytetty kliinisissä tutkimuksissa multippelin myelooman hoitoon. Näiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että siitä voi olla hyötyä multippelin myelooman hoidossa eri hoitokontekstissa. Tutkijat pyrkivät selvittämään, voiko luuytimensiirrosta olla parempaa hyötyä. Tämän alustavan kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on auttaa määrittämään, kuinka turvallista bendamustiinin käyttö luuytimensiirron hoito-ohjelmana on, ja etsimään alustavia todisteita hyödystä.
Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt bendamustiinin (TREANDA™) kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoitoon, ja melfalaani on eräänlainen kemoterapialääke.
Pelphalanin käyttöä autologisen kantasolusiirron hoito-ohjelmana pidetään "hoidon standardina", eli hoitona tai prosessina, jota lääkärisi tavallisesti noudattaisi sairautesi hoitamiseksi. Vaikka bendamustiinia (TREANDA™) on käytetty multippelin myelooman tutkimuksissa, bendamustiinin (TREANDA™) ja melfalaanin yhdistelmää multippeli myelooman hoitoon ei ole hyväksynyt FDA, joten tässä tutkimuksessa käytettyä yhdistelmähoitoa pidetään "tutkimuksellisena". ."
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet induktiohoitoa ja joille on mobilisoitu kantasoluja valmistautuessaan autologiseen siirtoon, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Potilaat ovat kelvollisia myös uusiutuneisiin tai refraktaarisiin sairauksiin, kun niitä on yritetty käyttää tavallisempia lähestymistapoja ja koska kantasoluja on saatavilla.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
- Potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2.
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma on alle 25 ml/min.
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään bilirubiiniksi yli 1,5 x normaalin ylärajan (ULN) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) yli 5 x ULN:n.
- Vakava aktiivinen tai hallitsematon infektio tai sairaus.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä ja heillä on negatiivinen raskaustesti.
- Heikentynyt keuhkotoiminta ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) on ennustettu alle 45 %.
- Sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on alle 40 % ennustetusta.
- Muu systeeminen syöpähoito tai tällaisen hoidon jatkuva toksisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1
Annostaso 1; Bendamustiini yhteensä 30 mg/m^2, melfalaani yhteensä 200 mg/m^2 (yhteensä 140 mg/m^2 potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma <70 ml/min)
|
30 mg/m^2 annettuna päivänä 2 melfalaania
Muut nimet:
100 mg/m^2 2 päivän ajan (70 mg/m^2 potilaille, joilla on kreatiniinipuhdistuma
Muut nimet:
60 mg/m^2 annettuna 2. päivänä melfalaania
Muut nimet:
90 mg/m^2 annettuna 2. päivänä melfalaania
Muut nimet:
60 mg/m^2 annettuna ensimmäisenä ja toisena melfalaanipäivänä
Muut nimet:
90 mg/m^2 annettuna ensimmäisenä päivänä melfalaania ja 60 mg/m^2 annettuna 2. päivänä melfalaania
Muut nimet:
125 mg/m^2 annettuna ensimmäisenä päivänä melfalaania ja 100 mg/m^2 annettuna 2. päivänä melfalaania
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2
Annostaso 2; Bendamustiini yhteensä 60 mg/m^2, melfalaani yhteensä 200 mg/m^2 (yhteensä 140 mg/m^2 potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma <70 ml/min)
|
30 mg/m^2 annettuna päivänä 2 melfalaania
Muut nimet:
100 mg/m^2 2 päivän ajan (70 mg/m^2 potilaille, joilla on kreatiniinipuhdistuma
Muut nimet:
60 mg/m^2 annettuna 2. päivänä melfalaania
Muut nimet:
90 mg/m^2 annettuna 2. päivänä melfalaania
Muut nimet:
60 mg/m^2 annettuna ensimmäisenä ja toisena melfalaanipäivänä
Muut nimet:
90 mg/m^2 annettuna ensimmäisenä päivänä melfalaania ja 60 mg/m^2 annettuna 2. päivänä melfalaania
Muut nimet:
125 mg/m^2 annettuna ensimmäisenä päivänä melfalaania ja 100 mg/m^2 annettuna 2. päivänä melfalaania
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 3
Annostaso 3; Bendamustiinia yhteensä 90 mg/m^2, melfalaania yhteensä 200 mg/m^2 (yhteensä 140 mg/m^2 potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma <70 ml/min)
|
30 mg/m^2 annettuna päivänä 2 melfalaania
Muut nimet:
100 mg/m^2 2 päivän ajan (70 mg/m^2 potilaille, joilla on kreatiniinipuhdistuma
Muut nimet:
60 mg/m^2 annettuna 2. päivänä melfalaania
Muut nimet:
90 mg/m^2 annettuna 2. päivänä melfalaania
Muut nimet:
60 mg/m^2 annettuna ensimmäisenä ja toisena melfalaanipäivänä
Muut nimet:
90 mg/m^2 annettuna ensimmäisenä päivänä melfalaania ja 60 mg/m^2 annettuna 2. päivänä melfalaania
Muut nimet:
125 mg/m^2 annettuna ensimmäisenä päivänä melfalaania ja 100 mg/m^2 annettuna 2. päivänä melfalaania
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 4
Annostaso 4; Bendamustiinia yhteensä 120 mg/m^2, melfalaania yhteensä 200 mg/m^2 (yhteensä 140 mg/m^2 potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma <70 ml/min)
|
30 mg/m^2 annettuna päivänä 2 melfalaania
Muut nimet:
100 mg/m^2 2 päivän ajan (70 mg/m^2 potilaille, joilla on kreatiniinipuhdistuma
Muut nimet:
60 mg/m^2 annettuna 2. päivänä melfalaania
Muut nimet:
90 mg/m^2 annettuna 2. päivänä melfalaania
Muut nimet:
60 mg/m^2 annettuna ensimmäisenä ja toisena melfalaanipäivänä
Muut nimet:
90 mg/m^2 annettuna ensimmäisenä päivänä melfalaania ja 60 mg/m^2 annettuna 2. päivänä melfalaania
Muut nimet:
125 mg/m^2 annettuna ensimmäisenä päivänä melfalaania ja 100 mg/m^2 annettuna 2. päivänä melfalaania
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 5
Annostaso 5; Bendamustiinia yhteensä 150 mg/m^2, melfalaania yhteensä 200 mg/m^2 (yhteensä 140 mg/m^2 potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma <70 ml/min)
|
30 mg/m^2 annettuna päivänä 2 melfalaania
Muut nimet:
100 mg/m^2 2 päivän ajan (70 mg/m^2 potilaille, joilla on kreatiniinipuhdistuma
Muut nimet:
60 mg/m^2 annettuna 2. päivänä melfalaania
Muut nimet:
90 mg/m^2 annettuna 2. päivänä melfalaania
Muut nimet:
60 mg/m^2 annettuna ensimmäisenä ja toisena melfalaanipäivänä
Muut nimet:
90 mg/m^2 annettuna ensimmäisenä päivänä melfalaania ja 60 mg/m^2 annettuna 2. päivänä melfalaania
Muut nimet:
125 mg/m^2 annettuna ensimmäisenä päivänä melfalaania ja 100 mg/m^2 annettuna 2. päivänä melfalaania
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 6
Annostaso 6; Bendamustiinia yhteensä 225 mg/m^2, melfalaania yhteensä 200 mg/m^2 (yhteensä 140 mg/m^2 potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma <70 ml/min)
|
30 mg/m^2 annettuna päivänä 2 melfalaania
Muut nimet:
100 mg/m^2 2 päivän ajan (70 mg/m^2 potilaille, joilla on kreatiniinipuhdistuma
Muut nimet:
60 mg/m^2 annettuna 2. päivänä melfalaania
Muut nimet:
90 mg/m^2 annettuna 2. päivänä melfalaania
Muut nimet:
60 mg/m^2 annettuna ensimmäisenä ja toisena melfalaanipäivänä
Muut nimet:
90 mg/m^2 annettuna ensimmäisenä päivänä melfalaania ja 60 mg/m^2 annettuna 2. päivänä melfalaania
Muut nimet:
125 mg/m^2 annettuna ensimmäisenä päivänä melfalaania ja 100 mg/m^2 annettuna 2. päivänä melfalaania
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2
Bendamustiinia yhteensä 225 mg/m^2, melfalaania yhteensä 200 mg/m^2 (yhteensä 140 mg/m^2 potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma <70 ml/min)
|
30 mg/m^2 annettuna päivänä 2 melfalaania
Muut nimet:
100 mg/m^2 2 päivän ajan (70 mg/m^2 potilaille, joilla on kreatiniinipuhdistuma
Muut nimet:
60 mg/m^2 annettuna 2. päivänä melfalaania
Muut nimet:
90 mg/m^2 annettuna 2. päivänä melfalaania
Muut nimet:
60 mg/m^2 annettuna ensimmäisenä ja toisena melfalaanipäivänä
Muut nimet:
90 mg/m^2 annettuna ensimmäisenä päivänä melfalaania ja 60 mg/m^2 annettuna 2. päivänä melfalaania
Muut nimet:
125 mg/m^2 annettuna ensimmäisenä päivänä melfalaania ja 100 mg/m^2 annettuna 2. päivänä melfalaania
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (vaihe 1)
Aikaikkuna: 35 päivää siirrosta
|
Suurin siedetty annosta ei saavutettu tutkimuksen vaiheessa 1.
Vaiheen 2 osallistujat otettiin mukaan suurimmalla annoksella, joka annettiin vaiheessa 1 (annostaso 6), ja tämä tulosmittaus on vaiheen 1 osallistujien kokemien annosta rajoittavien toksisuuksien raportoitu määrä.
DLT:t määriteltiin minkä tahansa asteen 3 ei-hematologiseksi haittavaikutukseksi, vaikka se ei parantunut 72 tunnin kuluessa, minkä tahansa asteen 4 ei-hematologisen haittatapahtuman esiintymisen tai epäonnistumiset istuttaa absoluuttisella neutrofiilien määrällä 500/mm^3 ja verihiutalemäärällä. 20 000/mm^3 ilman verensiirtoa 35. päivään mennessä siirron jälkeen.
|
35 päivää siirrosta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (vaihe 2) – Niiden osallistujien määrä, jotka saivat vähintään osittaisen vasteen tai paremman sairauden 100. päivänä transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat vähintään osittaisen vasteen tai paremman sairauden tilassa 100. päivänä transplantaation jälkeen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) taudin vastekriteerien mukaisesti.
IMWG määrittelee osittaisen vasteen sairauden tilassa: seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg/24 tuntia; Jos seerumin ja virtsan M-proteiinia ei voida mitata, M-proteiinikriteerien sijaan vaaditaan ≥50 %:n pieneneminen asiaan liittyvien ja ei-inflc-tasojen välillä; Jos seerumin ja virtsan M-proteiinia ei voida mitata ja seerumiton valomääritys ei myöskään ole mitattavissa, plasmasolujen määrä on vähennettävä ≥ 50 % M-proteiinin sijasta edellyttäen, että luuytimen plasmasoluprosentti on lähtötilanteessa ≥ 30 %.
Näiden kriteerien lisäksi vaaditaan myös pehmytkudosplasmasytoomien koon (SPD) pieneneminen ≥ 50 %, jos niitä on lähtötilanteessa.
|
100 päivää siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (vaihe 1)
Aikaikkuna: Päivästä 0 taudin etenemisen ensimmäiseen ilmaantuvuuteen, jopa 1 128 päivää
|
Päivän 0 ja taudin etenemisen välillä kulunut aika kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) taudin vastekriteerien mukaisesti. Sairauden eteneminen määritellään > 25 %:n nousuksi alimmasta vastearvosta yhdessä tai useammassa seuraavista:
|
Päivästä 0 taudin etenemisen ensimmäiseen ilmaantuvuuteen, jopa 1 128 päivää
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivästä 0 taudin etenemisen ensimmäiseen ilmaantuvuuteen, jopa 86 kuukautta
|
Päivän 0 ja taudin etenemisen välillä kulunut aika kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) taudin vastekriteerien mukaisesti. Sairauden eteneminen määritellään > 25 %:n nousuksi alimmasta vastearvosta yhdessä tai useammassa seuraavista:
|
Päivästä 0 taudin etenemisen ensimmäiseen ilmaantuvuuteen, jopa 86 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen 2 vuoden iässä (vaihe 1)
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuolemaan asti, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Päivän 0 ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä kulunut aika sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 2 vuodeksi.
|
Päivästä 0 kuolemaan asti, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
|
Kokonaiseloonjääminen 3 vuoden iässä (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuolemaan asti, arvioituna enintään 3 vuotta.
|
Päivän 0 ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä kulunut aika sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 3 vuodeksi.
|
Päivästä 0 kuolemaan asti, arvioituna enintään 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tsiporah Shore, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Bendamustiinihydrokloridi
- Melphalan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0812010147
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .