다발성 골수종 환자의 이식 후 Bendamustine과 Melphalan의 컨디셔닝 요법
2019년 5월 14일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
다발성 골수종 환자를 위한 벤다무스틴 및 멜팔란의 새로운 컨디셔닝 요법 후 자가 줄기 세포 이식에 대한 1-2상 연구
이 연구의 목적은 자가 줄기 세포 이식을 받고 있는 다발성 골수종 피험자에서 Melphalan과 병용한 Bendamustine(TREADA™)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
벤다무스틴(TRANDA™)은 다발성 골수종 치료를 위한 임상 시험에 사용되었습니다. 이러한 시험의 결과는 다른 치료 상황에서 다발성 골수종 치료에 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 연구자들은 골수 이식의 맥락에서 개선된 이점이 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 초기 임상 시험은 벤다무스틴을 골수 이식을 위한 컨디셔닝 요법으로 사용하는 것이 얼마나 안전한지 결정하고 이점에 대한 초기 증거를 찾는 데 도움을 주기 위한 것입니다.
Bendamustine(TREADA™)은 만성 림프 구성 백혈병 치료를 위해 FDA(Food and Drug Administration)의 승인을 받았으며 Melphalan은 화학 요법 약물의 일종입니다.
자가 줄기 세포 이식을 위한 컨디셔닝 요법으로 Melphalan을 단독으로 사용하는 것은 "표준 관리", 즉 귀하의 의사가 귀하의 질병을 치료하기 위해 일반적으로 따르는 치료 또는 과정으로 간주됩니다. Bendamustine(TREANDA™)이 다발성 골수종 연구 연구에 사용되었지만 다발성 골수종 치료제로 Bendamustine(TREANDA™)과 Melphalan의 조합은 FDA의 승인을 받지 않았으므로 이 연구 연구에서 사용된 병용 요법은 "연구용"으로 간주됩니다. ."
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유도 요법을 받고 자가 이식 준비를 위해 동원된 줄기 세포를 가진 다발성 골수종 환자가 이 연구에 적합합니다. 재발성 또는 불응성 질환 환자는 보다 표준적인 접근 방식을 시도한 후 줄기 세포를 사용할 수 있습니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 적어도 12주의 기대 수명을 가져야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율이 25 ml/min 미만인 손상된 신장 기능.
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 빌리루빈 또는 ULN의 5배를 초과하는 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) 또는 AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제)로 정의되는 손상된 간 기능.
- 심각한 활성 또는 제어되지 않는 감염 또는 의학적 상태.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임기 여성은 적절한 피임법을 사용해야 하며 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력이 45% 미만인 폐 기능 장애가 예상됩니다.
- 박출률이 예측치의 40% 미만인 심장 기능 장애.
- 기타 전신 항암 요법 또는 이러한 요법으로 인한 지속적인 독성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 수준 1
복용량 수준 1; Bendamustine 총 30mg/m^2, Melphalan 총 200mg/m^2(크레아티닌 청소율이 <70ml/min인 환자의 경우 총 140mg/m^2)
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멜팔란 2일차에 30mg/m^2 투여
다른 이름들:
2일 동안 100mg/m^2(크레아티닌 청소율이 있는 환자의 경우 70mg/m^2
다른 이름들:
멜팔란 2일차에 60mg/m^2 투여
다른 이름들:
멜팔란 2일차에 90mg/m^2 투여
다른 이름들:
멜팔란 1일차와 2일차에 60mg/m^2 투여
다른 이름들:
멜팔란 1일차에 90mg/m^2, 멜팔란 2일차에 60mg/m^2 투여
다른 이름들:
멜팔란 1일차에 125mg/m^2, 멜팔란 2일차에 100mg/m^2 투여
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 2
복용량 수준 2; Bendamustine 총 60mg/m^2, Melphalan 총 200mg/m^2(크레아티닌 청소율이 <70ml/min인 환자의 경우 총 140mg/m^2)
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멜팔란 2일차에 30mg/m^2 투여
다른 이름들:
2일 동안 100mg/m^2(크레아티닌 청소율이 있는 환자의 경우 70mg/m^2
다른 이름들:
멜팔란 2일차에 60mg/m^2 투여
다른 이름들:
멜팔란 2일차에 90mg/m^2 투여
다른 이름들:
멜팔란 1일차와 2일차에 60mg/m^2 투여
다른 이름들:
멜팔란 1일차에 90mg/m^2, 멜팔란 2일차에 60mg/m^2 투여
다른 이름들:
멜팔란 1일차에 125mg/m^2, 멜팔란 2일차에 100mg/m^2 투여
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 3
복용량 수준 3; Bendamustine 총 90mg/m^2, Melphalan 총 200mg/m^2(크레아티닌 청소율이 <70ml/min인 환자의 경우 총 140mg/m^2)
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멜팔란 2일차에 30mg/m^2 투여
다른 이름들:
2일 동안 100mg/m^2(크레아티닌 청소율이 있는 환자의 경우 70mg/m^2
다른 이름들:
멜팔란 2일차에 60mg/m^2 투여
다른 이름들:
멜팔란 2일차에 90mg/m^2 투여
다른 이름들:
멜팔란 1일차와 2일차에 60mg/m^2 투여
다른 이름들:
멜팔란 1일차에 90mg/m^2, 멜팔란 2일차에 60mg/m^2 투여
다른 이름들:
멜팔란 1일차에 125mg/m^2, 멜팔란 2일차에 100mg/m^2 투여
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 4
용량 수준 4; Bendamustine 총 120mg/m^2, Melphalan 총 200mg/m^2(크레아티닌 청소율이 <70ml/min인 환자의 경우 총 140mg/m^2)
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멜팔란 2일차에 30mg/m^2 투여
다른 이름들:
2일 동안 100mg/m^2(크레아티닌 청소율이 있는 환자의 경우 70mg/m^2
다른 이름들:
멜팔란 2일차에 60mg/m^2 투여
다른 이름들:
멜팔란 2일차에 90mg/m^2 투여
다른 이름들:
멜팔란 1일차와 2일차에 60mg/m^2 투여
다른 이름들:
멜팔란 1일차에 90mg/m^2, 멜팔란 2일차에 60mg/m^2 투여
다른 이름들:
멜팔란 1일차에 125mg/m^2, 멜팔란 2일차에 100mg/m^2 투여
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 5
복용량 수준 5; Bendamustine 총 150mg/m^2, Melphalan 총 200mg/m^2(크레아티닌 청소율이 <70ml/min인 환자의 경우 총 140mg/m^2)
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멜팔란 2일차에 30mg/m^2 투여
다른 이름들:
2일 동안 100mg/m^2(크레아티닌 청소율이 있는 환자의 경우 70mg/m^2
다른 이름들:
멜팔란 2일차에 60mg/m^2 투여
다른 이름들:
멜팔란 2일차에 90mg/m^2 투여
다른 이름들:
멜팔란 1일차와 2일차에 60mg/m^2 투여
다른 이름들:
멜팔란 1일차에 90mg/m^2, 멜팔란 2일차에 60mg/m^2 투여
다른 이름들:
멜팔란 1일차에 125mg/m^2, 멜팔란 2일차에 100mg/m^2 투여
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 6
복용량 수준 6; Bendamustine 총 225mg/m^2, Melphalan 총 200mg/m^2(크레아티닌 청소율이 <70ml/min인 환자의 경우 총 140mg/m^2)
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멜팔란 2일차에 30mg/m^2 투여
다른 이름들:
2일 동안 100mg/m^2(크레아티닌 청소율이 있는 환자의 경우 70mg/m^2
다른 이름들:
멜팔란 2일차에 60mg/m^2 투여
다른 이름들:
멜팔란 2일차에 90mg/m^2 투여
다른 이름들:
멜팔란 1일차와 2일차에 60mg/m^2 투여
다른 이름들:
멜팔란 1일차에 90mg/m^2, 멜팔란 2일차에 60mg/m^2 투여
다른 이름들:
멜팔란 1일차에 125mg/m^2, 멜팔란 2일차에 100mg/m^2 투여
다른 이름들:
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실험적: 2 단계
Bendamustine 총 225mg/m^2, Melphalan 총 200mg/m^2(크레아티닌 청소율이 <70ml/min인 환자의 경우 총 140mg/m^2)
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멜팔란 2일차에 30mg/m^2 투여
다른 이름들:
2일 동안 100mg/m^2(크레아티닌 청소율이 있는 환자의 경우 70mg/m^2
다른 이름들:
멜팔란 2일차에 60mg/m^2 투여
다른 이름들:
멜팔란 2일차에 90mg/m^2 투여
다른 이름들:
멜팔란 1일차와 2일차에 60mg/m^2 투여
다른 이름들:
멜팔란 1일차에 90mg/m^2, 멜팔란 2일차에 60mg/m^2 투여
다른 이름들:
멜팔란 1일차에 125mg/m^2, 멜팔란 2일차에 100mg/m^2 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 허용 용량(1단계)
기간: 이식 후 35일
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최대 허용 용량은 연구의 1단계에서 충족되지 않았습니다.
2상 참가자는 1상에서 투여된 최고 용량(용량 수준 6)에 등록되었으며 이 결과 측정은 1상 참가자가 경험한 용량 제한 독성의 보고된 수입니다.
DLT는 72시간 이내에 해결되지 않은 3등급 비혈액학적 이상반응, 4등급 비혈액학적 이상반응 발생 또는 절대 호중구 수 500/mm^3 및 혈소판 수로 이식 실패로 정의되었습니다. 이식 후 35일까지 수혈되지 않은 20,000/mm^3.
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이식 후 35일
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전체 반응률(2단계) - 이식 후 100일차에 질병 상태에서 최소한 부분 반응 또는 더 나은 상태를 달성한 참가자 수
기간: 이식 후 100일
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국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 질병 반응 기준에 의해 정의된 이식 후 100일째에 질병 상태에서 적어도 부분 반응 이상을 달성한 환자의 수.
IMWG는 질병 상태의 부분 반응을 혈청 M 단백질의 ≥50% 감소 및 24시간 소변 M 단백질의 ≥90% 또는 24시간당 <200 mg 감소로 정의합니다. 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없는 경우 M-단백질 기준 대신 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이가 50% 이상 감소해야 합니다. 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없고 무혈청 광 분석도 측정할 수 없는 경우 기준선 골수 형질 세포 백분율이 ≥30%인 경우 M 단백질 대신 형질 세포의 ≥50% 감소가 필요합니다.
이러한 기준에 추가하여 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기(SPD)가 50% 이상 감소해야 합니다.
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이식 후 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(1단계)
기간: Day 0부터 질병 진행의 첫 발생까지, 최대 1,128일
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IMWG(International Myeloma Working Group) 질병 반응 기준에 의해 정의된 0일과 질병 진행 사이의 경과 시간. 질병 진행은 다음 중 하나 이상에서 가장 낮은 반응 값에서 >25% 증가로 정의됩니다.
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Day 0부터 질병 진행의 첫 발생까지, 최대 1,128일
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무진행 생존(2단계)
기간: 0일부터 질병 진행의 첫 발생까지, 최대 86개월
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IMWG(International Myeloma Working Group) 질병 반응 기준에 의해 정의된 0일과 질병 진행 사이의 경과 시간. 질병 진행은 다음 중 하나 이상에서 가장 낮은 반응 값에서 >25% 증가로 정의됩니다.
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0일부터 질병 진행의 첫 발생까지, 최대 86개월
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2년 전체 생존(1상)
기간: 0일부터 사망 시까지 최대 2년으로 평가됩니다.
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0일과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 경과 시간(둘 중 먼저 도래하는 것)은 최대 2년으로 평가되었습니다.
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0일부터 사망 시까지 최대 2년으로 평가됩니다.
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3년 전체 생존(2상)
기간: 0일부터 사망 시까지 최대 3년으로 평가됩니다.
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0일과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 경과 시간(둘 중 먼저 도래하는 것)은 최대 3년으로 평가되었습니다.
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0일부터 사망 시까지 최대 3년으로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tsiporah Shore, M.D., Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .