Regime de Condicionamento de Bendamustina e Melfalano Seguido de Transplante em Pacientes com Mieloma Múltiplo
14 de maio de 2019 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Um estudo de fase 1-2 de um novo regime de condicionamento de bendamustina e melfalano seguido de transplante autólogo de células-tronco para pacientes com mieloma múltiplo
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de Bendamustina (TREANDA™), em combinação com Melfalano em indivíduos com mieloma múltiplo submetidos a um Transplante Autólogo de Células Tronco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Bendamustina (TREANDA™) tem sido usada em ensaios clínicos para tratar o mieloma múltiplo. Os resultados desses ensaios sugerem que pode ser benéfico no tratamento do mieloma múltiplo em um contexto de tratamento diferente. Os pesquisadores pretendem determinar se pode haver um benefício melhorado no contexto do transplante de medula óssea. Este ensaio clínico inicial destina-se a ajudar a determinar o quão seguro é o uso de bendamustina como regime de condicionamento para transplante de medula óssea e a procurar qualquer evidência inicial de benefício.
A bendamustina (TREANDA™) é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento da leucemia linfocítica crônica e o melfalano é um tipo de medicamento quimioterápico.
O uso de Melfalano sozinho como um regime de condicionamento para Transplante Autólogo de Células-Tronco é considerado "Padrão de Tratamento", ou seja, o tratamento ou processo que seu médico normalmente seguiria para tratar sua doença. Embora Bendamustina (TREANDA™) tenha sido usada em estudos de pesquisa de mieloma múltiplo, a combinação de Bendamustina (TREANDA™) e Melfalano como tratamento para Mieloma Múltiplo não é aprovada pelo FDA, portanto, a terapia de combinação usada neste estudo de pesquisa é considerada "investigativa ."
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mieloma múltiplo que receberam terapia de indução e tiveram células-tronco mobilizadas em preparação para transplante autólogo serão elegíveis para este estudo. Os pacientes também são elegíveis com doença recidivante ou refratária, após tentativas de abordagens mais padronizadas e com a disponibilidade de células-tronco.
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais.
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Função renal prejudicada com uma depuração de creatinina medida ou calculada inferior a 25 ml/min.
- Função hepática prejudicada definida como bilirrubina superior a 1,5 x limite superior do normal (LSN) ou alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) superior a 5 x LSN.
- Infecção grave ativa ou descontrolada ou condição médica.
- Mulheres grávidas ou amamentando. As mulheres em idade fértil devem usar contracepção adequada e ter um teste de gravidez negativo.
- Função pulmonar prejudicada com capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) inferior a 45% do previsto.
- Função cardíaca prejudicada com fração de ejeção inferior a 40% do previsto.
- Outra terapia anticancerígena sistêmica ou toxicidades contínuas de tal terapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose nível 1
Nível de Dose 1; Bendamustina 30 mg/m^2 total, Melfalano 200 mg/m^2 total (140 mg/m^2 total para pacientes com depuração de creatinina <70 ml/min)
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30 mg/m^2 administrados no dia 2 de melfalano
Outros nomes:
100 mg/m^2 por 2 dias (70 mg/m^2 para pacientes com depuração de creatinina
Outros nomes:
60 mg/m^2 administrados no 2º dia de melfalano
Outros nomes:
90 mg/m^2 administrados no 2º dia de melfalano
Outros nomes:
60 mg/m^2 administrados no 1º e 2º dia de melfalano
Outros nomes:
90 mg/m^2 administrados no 1º dia de melfalano e 60 mg/m^2 administrados no 2º dia de melfalano
Outros nomes:
125 mg/m^2 administrados no 1º dia de melfalano e 100mg/m^2 administrados no 2º dia de melfalano
Outros nomes:
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Experimental: Dose Nível 2
Dose Nível 2; Bendamustina 60 mg/m^2 total, Melfalano 200 mg/m^2 total (140 mg/m^2 total para pacientes com depuração de creatinina <70 ml/min)
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30 mg/m^2 administrados no dia 2 de melfalano
Outros nomes:
100 mg/m^2 por 2 dias (70 mg/m^2 para pacientes com depuração de creatinina
Outros nomes:
60 mg/m^2 administrados no 2º dia de melfalano
Outros nomes:
90 mg/m^2 administrados no 2º dia de melfalano
Outros nomes:
60 mg/m^2 administrados no 1º e 2º dia de melfalano
Outros nomes:
90 mg/m^2 administrados no 1º dia de melfalano e 60 mg/m^2 administrados no 2º dia de melfalano
Outros nomes:
125 mg/m^2 administrados no 1º dia de melfalano e 100mg/m^2 administrados no 2º dia de melfalano
Outros nomes:
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Experimental: Dose nível 3
Nível de Dose 3; Bendamustina 90 mg/m^2 total, Melfalano 200 mg/m^2 total (140 mg/m^2 total para pacientes com depuração de creatinina <70 ml/min)
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30 mg/m^2 administrados no dia 2 de melfalano
Outros nomes:
100 mg/m^2 por 2 dias (70 mg/m^2 para pacientes com depuração de creatinina
Outros nomes:
60 mg/m^2 administrados no 2º dia de melfalano
Outros nomes:
90 mg/m^2 administrados no 2º dia de melfalano
Outros nomes:
60 mg/m^2 administrados no 1º e 2º dia de melfalano
Outros nomes:
90 mg/m^2 administrados no 1º dia de melfalano e 60 mg/m^2 administrados no 2º dia de melfalano
Outros nomes:
125 mg/m^2 administrados no 1º dia de melfalano e 100mg/m^2 administrados no 2º dia de melfalano
Outros nomes:
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Experimental: Dose Nível 4
Nível de Dose 4; Bendamustina 120 mg/m^2 total, Melfalano 200 mg/m^2 total (140 mg/m^2 total para pacientes com depuração de creatinina <70 ml/min)
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30 mg/m^2 administrados no dia 2 de melfalano
Outros nomes:
100 mg/m^2 por 2 dias (70 mg/m^2 para pacientes com depuração de creatinina
Outros nomes:
60 mg/m^2 administrados no 2º dia de melfalano
Outros nomes:
90 mg/m^2 administrados no 2º dia de melfalano
Outros nomes:
60 mg/m^2 administrados no 1º e 2º dia de melfalano
Outros nomes:
90 mg/m^2 administrados no 1º dia de melfalano e 60 mg/m^2 administrados no 2º dia de melfalano
Outros nomes:
125 mg/m^2 administrados no 1º dia de melfalano e 100mg/m^2 administrados no 2º dia de melfalano
Outros nomes:
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Experimental: Dose Nível 5
Nível de Dose 5; Bendamustina 150 mg/m^2 total, Melfalano 200 mg/m^2 total (140 mg/m^2 total para pacientes com depuração de creatinina <70 ml/min)
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30 mg/m^2 administrados no dia 2 de melfalano
Outros nomes:
100 mg/m^2 por 2 dias (70 mg/m^2 para pacientes com depuração de creatinina
Outros nomes:
60 mg/m^2 administrados no 2º dia de melfalano
Outros nomes:
90 mg/m^2 administrados no 2º dia de melfalano
Outros nomes:
60 mg/m^2 administrados no 1º e 2º dia de melfalano
Outros nomes:
90 mg/m^2 administrados no 1º dia de melfalano e 60 mg/m^2 administrados no 2º dia de melfalano
Outros nomes:
125 mg/m^2 administrados no 1º dia de melfalano e 100mg/m^2 administrados no 2º dia de melfalano
Outros nomes:
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Experimental: Dose Nível 6
Nível de Dose 6; Bendamustina 225 mg/m^2 total, Melfalano 200 mg/m^2 total (140 mg/m^2 total para pacientes com depuração de creatinina <70 ml/min)
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30 mg/m^2 administrados no dia 2 de melfalano
Outros nomes:
100 mg/m^2 por 2 dias (70 mg/m^2 para pacientes com depuração de creatinina
Outros nomes:
60 mg/m^2 administrados no 2º dia de melfalano
Outros nomes:
90 mg/m^2 administrados no 2º dia de melfalano
Outros nomes:
60 mg/m^2 administrados no 1º e 2º dia de melfalano
Outros nomes:
90 mg/m^2 administrados no 1º dia de melfalano e 60 mg/m^2 administrados no 2º dia de melfalano
Outros nomes:
125 mg/m^2 administrados no 1º dia de melfalano e 100mg/m^2 administrados no 2º dia de melfalano
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2
Bendamustina 225 mg/m^2 total, Melfalano 200 mg/m^2 total (140 mg/m^2 total para pacientes com depuração de creatinina <70 ml/min)
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30 mg/m^2 administrados no dia 2 de melfalano
Outros nomes:
100 mg/m^2 por 2 dias (70 mg/m^2 para pacientes com depuração de creatinina
Outros nomes:
60 mg/m^2 administrados no 2º dia de melfalano
Outros nomes:
90 mg/m^2 administrados no 2º dia de melfalano
Outros nomes:
60 mg/m^2 administrados no 1º e 2º dia de melfalano
Outros nomes:
90 mg/m^2 administrados no 1º dia de melfalano e 60 mg/m^2 administrados no 2º dia de melfalano
Outros nomes:
125 mg/m^2 administrados no 1º dia de melfalano e 100mg/m^2 administrados no 2º dia de melfalano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Máxima Tolerada (Fase 1)
Prazo: 35 dias após o transplante
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A Dose Máxima Tolerada não foi atingida na Fase 1 do estudo.
Os participantes da Fase 2 foram inscritos na dose mais alta administrada na Fase 1 (Nível de Dose 6) e esta Medida de Resultado é o número relatado de toxicidades limitantes de dose experimentadas pelos participantes da Fase 1.
DLTs foram definidos como qualquer evento adverso não hematológico de grau 3, mesmo que não tenha resolução em 72 horas, qualquer ocorrência de evento adverso não hematológico de grau 4 ou falha no enxerto com uma contagem absoluta de neutrófilos de 500/mm^3 e contagem de plaquetas de 20.000/mm^3 não transfundidos até o dia 35 após o transplante.
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35 dias após o transplante
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Taxa de resposta geral (fase 2) - Número de participantes que obtiveram pelo menos uma resposta parcial ou melhor no estado da doença no dia 100 após o transplante
Prazo: 100 dias após o transplante
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Número de pacientes que atingiram pelo menos uma resposta parcial ou melhor no estado da doença no dia 100 após o transplante, conforme definido pelos critérios de resposta à doença do International Myeloma Working Group (IMWG).
A resposta parcial no estado da doença é definida pelo IMWG como redução ≥50% da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em ≥90% ou <200 mg por 24 horas; Se a proteína M sérica e urinária não for mensurável, uma diminuição ≥50% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos é necessária no lugar dos critérios de proteína M; Se a proteína M no soro e na urina não for mensurável, e o ensaio de luz sem soro também não for mensurável, é necessária uma redução ≥50% nas células plasmáticas no lugar da proteína M, desde que a porcentagem basal de células plasmáticas da medula óssea seja ≥30%.
Além desses critérios, se presente na linha de base, também é necessária uma redução ≥50% no tamanho (SPD) dos plasmocitomas de partes moles
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100 dias após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (fase 1)
Prazo: Do dia 0 à primeira incidência de progressão da doença, até 1.128 dias
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Tempo decorrido entre o dia 0 e a progressão da doença, conforme definido pelos critérios de resposta à doença do International Myeloma Working Group (IMWG). A progressão da doença é definida como um aumento de > 25% do valor de resposta mais baixo em qualquer um ou mais dos seguintes:
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Do dia 0 à primeira incidência de progressão da doença, até 1.128 dias
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Sobrevivência livre de progressão (fase 2)
Prazo: Do dia 0 à primeira incidência de progressão da doença, até 86 meses
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Tempo decorrido entre o dia 0 e a progressão da doença, conforme definido pelos critérios de resposta à doença do International Myeloma Working Group (IMWG). A progressão da doença é definida como um aumento de > 25% do valor de resposta mais baixo em qualquer um ou mais dos seguintes:
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Do dia 0 à primeira incidência de progressão da doença, até 86 meses
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Sobrevivência geral em 2 anos (fase 1)
Prazo: Do dia 0 até a hora da morte, avaliado até 2 anos.
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Tempo decorrido entre o dia 0 e a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos.
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Do dia 0 até a hora da morte, avaliado até 2 anos.
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Sobrevivência geral em 3 anos (fase 2)
Prazo: Do dia 0 até a hora da morte, avaliado até 3 anos.
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Tempo decorrido entre o dia 0 e a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 3 anos.
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Do dia 0 até a hora da morte, avaliado até 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsiporah Shore, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Cloridrato de Bendamustina
- Melfalano
Outros números de identificação do estudo
- 0812010147
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