Régimen de acondicionamiento de bendamustina y melfalán seguido de trasplante en pacientes con mieloma múltiple
14 de mayo de 2019 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Un estudio de fase 1-2 de un nuevo régimen de acondicionamiento de bendamustina y melfalán seguido de trasplante autólogo de células madre para pacientes con mieloma múltiple
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Bendamustina (TREANDA™), en combinación con Melfalán en sujetos con mieloma múltiple que se someten a un trasplante autólogo de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bendamustina (TREANDA™) se ha utilizado en ensayos clínicos para tratar el mieloma múltiple. Los resultados de estos ensayos sugieren que puede ser beneficioso en el tratamiento del mieloma múltiple en un contexto de tratamiento diferente. Los investigadores pretenden determinar si puede haber un beneficio mejorado en el contexto del trasplante de médula ósea. Este ensayo clínico inicial tiene como objetivo ayudar a determinar qué tan seguro es usar bendamustina como un régimen de acondicionamiento para el trasplante de médula ósea y buscar cualquier evidencia inicial de beneficio.
La bendamustina (TREANDA™) está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica y el melfalán es un tipo de medicamento de quimioterapia.
El uso de melfalán solo como régimen de acondicionamiento para el trasplante autólogo de células madre se considera "estándar de atención", es decir, el tratamiento o proceso que su médico normalmente seguiría para tratar su enfermedad. Aunque la bendamustina (TREANDA™) se ha utilizado en estudios de investigación de mieloma múltiple, la combinación de bendamustina (TREANDA™) y melfalán como tratamiento para el mieloma múltiple no está aprobada por la FDA, por lo que la terapia combinada utilizada en este estudio de investigación se considera "en fase de investigación". ."
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido terapia de inducción y hayan movilizado células madre en preparación para el trasplante autólogo serán elegibles para este estudio. Los pacientes también son elegibles con enfermedad recidivante o refractaria, después de intentos de enfoques más estándar y con la disponibilidad de células madre.
- Los pacientes deben tener 18 años o más.
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia de la función renal con un aclaramiento de creatinina medido o calculado inferior a 25 ml/min.
- Deterioro de la función hepática definida como una bilirrubina superior a 1,5 x el límite superior normal (ULN) o alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 5 x ULN.
- Infección o condición médica grave activa o no controlada.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados y tener una prueba de embarazo negativa.
- Deterioro de la función pulmonar con una capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO) inferior al 45 % previsto.
- Deterioro de la función cardíaca con una fracción de eyección inferior al 40 % de lo previsto.
- Otra terapia anticancerosa sistémica o toxicidades en curso de dicha terapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivel de dosis 1
Nivel de dosis 1; Bendamustina 30 mg/m^2 en total, melfalán 200 mg/m^2 en total (140 mg/m^2 en total para pacientes con aclaramiento de creatinina <70 ml/min)
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30 mg/m^2 administrados el día 2 de melfalán
Otros nombres:
100 mg/m^2 durante 2 días (70 mg/m^2 para pacientes con aclaramiento de creatinina
Otros nombres:
60 mg/m^2 administrados el segundo día de melfalán
Otros nombres:
90 mg/m^2 administrados el segundo día de melfalán
Otros nombres:
60 mg/m^2 administrados el primer y segundo día de melfalán
Otros nombres:
90 mg/m^2 administrados el primer día de melfalán y 60 mg/m^2 administrados el segundo día de melfalán
Otros nombres:
125 mg/m^2 administrados el primer día de melfalán y 100 mg/m^2 administrados el segundo día de melfalán
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 2
Nivel de dosis 2; Bendamustina 60 mg/m^2 en total, melfalán 200 mg/m^2 en total (140 mg/m^2 en total para pacientes con aclaramiento de creatinina <70 ml/min)
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30 mg/m^2 administrados el día 2 de melfalán
Otros nombres:
100 mg/m^2 durante 2 días (70 mg/m^2 para pacientes con aclaramiento de creatinina
Otros nombres:
60 mg/m^2 administrados el segundo día de melfalán
Otros nombres:
90 mg/m^2 administrados el segundo día de melfalán
Otros nombres:
60 mg/m^2 administrados el primer y segundo día de melfalán
Otros nombres:
90 mg/m^2 administrados el primer día de melfalán y 60 mg/m^2 administrados el segundo día de melfalán
Otros nombres:
125 mg/m^2 administrados el primer día de melfalán y 100 mg/m^2 administrados el segundo día de melfalán
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 3
Nivel de dosis 3; Bendamustina 90 mg/m^2 en total, melfalán 200 mg/m^2 en total (140 mg/m^2 en total para pacientes con aclaramiento de creatinina <70 ml/min)
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30 mg/m^2 administrados el día 2 de melfalán
Otros nombres:
100 mg/m^2 durante 2 días (70 mg/m^2 para pacientes con aclaramiento de creatinina
Otros nombres:
60 mg/m^2 administrados el segundo día de melfalán
Otros nombres:
90 mg/m^2 administrados el segundo día de melfalán
Otros nombres:
60 mg/m^2 administrados el primer y segundo día de melfalán
Otros nombres:
90 mg/m^2 administrados el primer día de melfalán y 60 mg/m^2 administrados el segundo día de melfalán
Otros nombres:
125 mg/m^2 administrados el primer día de melfalán y 100 mg/m^2 administrados el segundo día de melfalán
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 4
Nivel de dosis 4; Bendamustina 120 mg/m^2 en total, melfalán 200 mg/m^2 en total (140 mg/m^2 en total para pacientes con aclaramiento de creatinina <70 ml/min)
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30 mg/m^2 administrados el día 2 de melfalán
Otros nombres:
100 mg/m^2 durante 2 días (70 mg/m^2 para pacientes con aclaramiento de creatinina
Otros nombres:
60 mg/m^2 administrados el segundo día de melfalán
Otros nombres:
90 mg/m^2 administrados el segundo día de melfalán
Otros nombres:
60 mg/m^2 administrados el primer y segundo día de melfalán
Otros nombres:
90 mg/m^2 administrados el primer día de melfalán y 60 mg/m^2 administrados el segundo día de melfalán
Otros nombres:
125 mg/m^2 administrados el primer día de melfalán y 100 mg/m^2 administrados el segundo día de melfalán
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 5
Nivel de dosis 5; Bendamustina 150 mg/m^2 en total, melfalán 200 mg/m^2 en total (140 mg/m^2 en total para pacientes con aclaramiento de creatinina <70 ml/min)
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30 mg/m^2 administrados el día 2 de melfalán
Otros nombres:
100 mg/m^2 durante 2 días (70 mg/m^2 para pacientes con aclaramiento de creatinina
Otros nombres:
60 mg/m^2 administrados el segundo día de melfalán
Otros nombres:
90 mg/m^2 administrados el segundo día de melfalán
Otros nombres:
60 mg/m^2 administrados el primer y segundo día de melfalán
Otros nombres:
90 mg/m^2 administrados el primer día de melfalán y 60 mg/m^2 administrados el segundo día de melfalán
Otros nombres:
125 mg/m^2 administrados el primer día de melfalán y 100 mg/m^2 administrados el segundo día de melfalán
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 6
Nivel de dosis 6; Bendamustina 225 mg/m^2 en total, melfalán 200 mg/m^2 en total (140 mg/m^2 en total para pacientes con aclaramiento de creatinina <70 ml/min)
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30 mg/m^2 administrados el día 2 de melfalán
Otros nombres:
100 mg/m^2 durante 2 días (70 mg/m^2 para pacientes con aclaramiento de creatinina
Otros nombres:
60 mg/m^2 administrados el segundo día de melfalán
Otros nombres:
90 mg/m^2 administrados el segundo día de melfalán
Otros nombres:
60 mg/m^2 administrados el primer y segundo día de melfalán
Otros nombres:
90 mg/m^2 administrados el primer día de melfalán y 60 mg/m^2 administrados el segundo día de melfalán
Otros nombres:
125 mg/m^2 administrados el primer día de melfalán y 100 mg/m^2 administrados el segundo día de melfalán
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2
Bendamustina 225 mg/m^2 en total, melfalán 200 mg/m^2 en total (140 mg/m^2 en total para pacientes con aclaramiento de creatinina <70 ml/min)
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30 mg/m^2 administrados el día 2 de melfalán
Otros nombres:
100 mg/m^2 durante 2 días (70 mg/m^2 para pacientes con aclaramiento de creatinina
Otros nombres:
60 mg/m^2 administrados el segundo día de melfalán
Otros nombres:
90 mg/m^2 administrados el segundo día de melfalán
Otros nombres:
60 mg/m^2 administrados el primer y segundo día de melfalán
Otros nombres:
90 mg/m^2 administrados el primer día de melfalán y 60 mg/m^2 administrados el segundo día de melfalán
Otros nombres:
125 mg/m^2 administrados el primer día de melfalán y 100 mg/m^2 administrados el segundo día de melfalán
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (Fase 1)
Periodo de tiempo: 35 días postrasplante
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La Dosis Máxima Tolerada no se cumplió en la Fase 1 del estudio.
Los participantes de la Fase 2 se inscribieron con la dosis más alta administrada en la Fase 1 (Nivel de dosis 6) y esta Medida de resultado es el número informado de toxicidades limitantes de la dosis experimentadas por los participantes de la Fase 1.
Las DLT se definieron como cualquier evento adverso no hematológico de grado 3 incluso que no se resolvió dentro de las 72 horas, cualquier evento adverso no hematológico de grado 4 o falla en el injerto con un recuento absoluto de neutrófilos de 500/mm^3 y recuento de plaquetas de 20 000/mm^3 sin transfundir el día 35 después del trasplante.
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35 días postrasplante
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Tasa de respuesta general (fase 2): número de participantes que lograron al menos una respuesta parcial o mejor en el estado de la enfermedad el día 100 después del trasplante
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
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Número de pacientes que lograron al menos una respuesta parcial o mejor en el estado de la enfermedad en el día 100 después del trasplante, según lo definido por los criterios de respuesta a la enfermedad del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
El IMWG define la respuesta parcial en el estado de la enfermedad como una reducción ≥50% de la proteína M sérica y una reducción de la proteína M urinaria de 24 horas en ≥90% o <200 mg por 24 horas; Si la proteína M en suero y orina no se puede medir, se requiere una disminución de ≥50% en la diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados en lugar de los criterios de proteína M; Si la proteína M en suero y orina no es medible, y el ensayo de luz libre de suero tampoco es medible, se requiere una reducción de ≥50 % en las células plasmáticas en lugar de la proteína M, siempre que el porcentaje de células plasmáticas de la médula ósea inicial sea ≥30 %.
Además de estos criterios, si están presentes al inicio del estudio, también se requiere una reducción de ≥50 % en el tamaño (SPD) de los plasmocitomas de tejidos blandos.
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100 días después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin progresión (Fase 1)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta la primera incidencia de progresión de la enfermedad, hasta 1128 días
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Tiempo transcurrido entre el día 0 y la progresión de la enfermedad, según lo definido por los criterios de respuesta a la enfermedad del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG). La progresión de la enfermedad se define como un aumento de >25 % desde el valor de respuesta más bajo en uno o más de los siguientes:
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Desde el día 0 hasta la primera incidencia de progresión de la enfermedad, hasta 1128 días
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Supervivencia sin progresión (fase 2)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta la primera incidencia de progresión de la enfermedad, hasta 86 meses
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Tiempo transcurrido entre el día 0 y la progresión de la enfermedad, según lo definido por los criterios de respuesta a la enfermedad del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG). La progresión de la enfermedad se define como un aumento de >25 % desde el valor de respuesta más bajo en uno o más de los siguientes:
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Desde el día 0 hasta la primera incidencia de progresión de la enfermedad, hasta 86 meses
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Supervivencia global a los 2 años (Fase 1)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el momento de la muerte, evaluado hasta 2 años.
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Tiempo transcurrido entre el día 0 y la muerte por cualquier causa, la que ocurriera primero, valorado hasta 2 años.
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Desde el día 0 hasta el momento de la muerte, evaluado hasta 2 años.
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Supervivencia global a los 3 años (fase 2)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el momento de la muerte, evaluado hasta los 3 años.
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Tiempo transcurrido entre el Día 0 y la muerte por cualquier causa, la que ocurriera primero, valorado hasta 3 años.
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Desde el día 0 hasta el momento de la muerte, evaluado hasta los 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsiporah Shore, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Clorhidrato de bendamustina
- Melfalán
Otros números de identificación del estudio
- 0812010147
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .