Kondicionační režim Bendamustinu a Melfalanu s následnou transplantací u pacientů s mnohočetným myelomem
14. května 2019 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Fáze 1-2 studie nového kondicionačního režimu Bendamustinu a Melfalanu s následnou autologní transplantací kmenových buněk pro pacienty s mnohočetným myelomem
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Bendamustinu (TREANDA™) v kombinaci s Melphalanem u subjektů s mnohočetným myelomem, kteří podstupují transplantaci autologních kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bendamustin (TREANDA™) byl použit v klinických studiích k léčbě mnohočetného myelomu. Výsledky těchto studií naznačují, že může být prospěšný při léčbě mnohočetného myelomu v jiném kontextu léčby. Vědci se snaží zjistit, zda může dojít ke zlepšení přínosu v souvislosti s transplantací kostní dřeně. Tato počáteční klinická studie má pomoci určit, jak bezpečné je používat bendamustin jako přípravný režim pro transplantaci kostní dřeně, a hledat jakékoli počáteční důkazy přínosu.
Bendamustin (TREANDA™) je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu chronické lymfocytární leukémie a melfalan je typ chemoterapeutického léku.
Použití samotného Melphalanu jako přípravného režimu pro autologní transplantaci kmenových buněk je považováno za „Standardní péči“, tedy léčbu nebo proces, který by váš lékař normálně použil při léčbě vaší nemoci. Ačkoli Bendamustin (TREANDA™) byl použit ve výzkumných studiích mnohočetného myelomu, kombinace Bendamustine (TREANDA™) a Melphalan jako léčba mnohočetného myelomu není schválena FDA, takže kombinovaná terapie použitá v této výzkumné studii je považována za „zkušební“. ."
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou vhodní pacienti s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili indukční terapii a měli mobilizované kmenové buňky při přípravě na autologní transplantaci. Vhodné jsou také pacienti s relabujícím nebo refrakterním onemocněním, po pokusech o standardnější přístupy a s dostupností kmenových buněk.
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
- Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Porucha funkce ledvin s naměřenou nebo vypočtenou clearance kreatininu nižší než 25 ml/min.
- Porucha funkce jater definovaná jako bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normy (ULN) nebo alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 5násobek ULN.
- Závažná aktivní nebo nekontrolovaná infekce nebo zdravotní stav.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci a mít negativní těhotenský test.
- Předpokládaná porucha funkce plic s difuzní kapacitou plic pro oxid uhelnatý (DLCO) nižší než 45 %.
- Porucha srdeční funkce s ejekční frakcí nižší než 40 % předpokládané hodnoty.
- Jiná systémová protinádorová terapie nebo pokračující toxicity z takové terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky 1
Úroveň dávky 1; Bendamustin 30 mg/m^2 celkem, Melfalan 200 mg/m^2 celkem (140 mg/m^2 celkem u pacientů s clearance kreatininu <70 ml/min)
|
30 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
100 mg/m^2 po dobu 2 dnů (70 mg/m^2 u pacientů s clearance kreatininu
Ostatní jména:
60 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
90 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
60 mg/m^2 podaných 1. a 2. den melfalanu
Ostatní jména:
90 mg/m^2 podaných 1. den melfalanu a 60 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
125 mg/m^2 podaných 1. den melfalanu a 100 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 2
Úroveň dávky 2; Bendamustin 60 mg/m^2 celkem, Melfalan 200 mg/m^2 celkem (140 mg/m^2 celkem u pacientů s clearance kreatininu <70 ml/min)
|
30 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
100 mg/m^2 po dobu 2 dnů (70 mg/m^2 u pacientů s clearance kreatininu
Ostatní jména:
60 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
90 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
60 mg/m^2 podaných 1. a 2. den melfalanu
Ostatní jména:
90 mg/m^2 podaných 1. den melfalanu a 60 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
125 mg/m^2 podaných 1. den melfalanu a 100 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 3
Úroveň dávky 3; Bendamustin 90 mg/m^2 celkem, Melfalan 200 mg/m^2 celkem (140 mg/m^2 celkem u pacientů s clearance kreatininu <70 ml/min)
|
30 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
100 mg/m^2 po dobu 2 dnů (70 mg/m^2 u pacientů s clearance kreatininu
Ostatní jména:
60 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
90 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
60 mg/m^2 podaných 1. a 2. den melfalanu
Ostatní jména:
90 mg/m^2 podaných 1. den melfalanu a 60 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
125 mg/m^2 podaných 1. den melfalanu a 100 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 4
Úroveň dávky 4; Bendamustin 120 mg/m^2 celkem, Melfalan 200 mg/m^2 celkem (140 mg/m^2 celkem u pacientů s clearance kreatininu <70 ml/min)
|
30 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
100 mg/m^2 po dobu 2 dnů (70 mg/m^2 u pacientů s clearance kreatininu
Ostatní jména:
60 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
90 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
60 mg/m^2 podaných 1. a 2. den melfalanu
Ostatní jména:
90 mg/m^2 podaných 1. den melfalanu a 60 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
125 mg/m^2 podaných 1. den melfalanu a 100 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 5
Úroveň dávky 5; Bendamustin 150 mg/m^2 celkem, Melfalan 200 mg/m^2 celkem (140 mg/m^2 celkem u pacientů s clearance kreatininu <70 ml/min)
|
30 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
100 mg/m^2 po dobu 2 dnů (70 mg/m^2 u pacientů s clearance kreatininu
Ostatní jména:
60 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
90 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
60 mg/m^2 podaných 1. a 2. den melfalanu
Ostatní jména:
90 mg/m^2 podaných 1. den melfalanu a 60 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
125 mg/m^2 podaných 1. den melfalanu a 100 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 6
Úroveň dávky 6; Bendamustin 225 mg/m^2 celkem, Melfalan 200 mg/m^2 celkem (140 mg/m^2 celkem u pacientů s clearance kreatininu <70 ml/min)
|
30 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
100 mg/m^2 po dobu 2 dnů (70 mg/m^2 u pacientů s clearance kreatininu
Ostatní jména:
60 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
90 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
60 mg/m^2 podaných 1. a 2. den melfalanu
Ostatní jména:
90 mg/m^2 podaných 1. den melfalanu a 60 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
125 mg/m^2 podaných 1. den melfalanu a 100 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2
Bendamustin 225 mg/m^2 celkem, Melfalan 200 mg/m^2 celkem (140 mg/m^2 celkem u pacientů s clearance kreatininu <70 ml/min)
|
30 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
100 mg/m^2 po dobu 2 dnů (70 mg/m^2 u pacientů s clearance kreatininu
Ostatní jména:
60 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
90 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
60 mg/m^2 podaných 1. a 2. den melfalanu
Ostatní jména:
90 mg/m^2 podaných 1. den melfalanu a 60 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
125 mg/m^2 podaných 1. den melfalanu a 100 mg/m^2 podaných 2. den melfalanu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (1. fáze)
Časové okno: 35 dní po transplantaci
|
Maximální tolerovaná dávka nebyla splněna ve fázi 1 studie.
Účastníci fáze 2 byli zařazeni do nejvyšší dávky podávané ve fázi 1 (úroveň dávky 6) a toto výstupní měření je hlášený počet toxicit omezujících dávku, které zaznamenali účastníci fáze 1.
DLT byly definovány jako jakýkoli nehematologický nežádoucí účinek stupně 3, i když nevymizel do 72 hodin, jakýkoli výskyt nehematologického nežádoucího účinku stupně 4 nebo selhání přihojení s absolutním počtem neutrofilů 500/mm^3 a počtem krevních destiček 20 000/mm^3 bez transfuze do 35. dne po transplantaci.
|
35 dní po transplantaci
|
|
Celková míra odezvy (Fáze 2) – Počet účastníků, kteří dosáhli alespoň částečné odpovědi nebo lepšího stavu onemocnění 100. den po transplantaci
Časové okno: 100 dní po transplantaci
|
Počet pacientů, kteří dosáhli alespoň částečné odpovědi nebo lepšího stavu onemocnění v den 100 po transplantaci, jak je definováno kritérii reakce na onemocnění International Myelom Working Group (IMWG).
Částečná odpověď na stav onemocnění je definována IMWG jako ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg za 24 hodin; Pokud jsou M-proteiny v séru a moči neměřitelné, místo kritérií pro M-protein je vyžadováno ≥50% snížení rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC; Pokud jsou M-proteiny v séru a moči neměřitelné a bezsérový světelný test je také neměřitelný, je zapotřebí ≥50% snížení plazmatických buněk místo M-proteinu za předpokladu, že výchozí procento plazmatických buněk kostní dřeně bylo ≥30%.
Kromě těchto kritérií, pokud jsou přítomny na začátku studie, je také vyžadována ≥50% redukce velikosti (SPD) plazmocytomů měkkých tkání
|
100 dní po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (1. fáze)
Časové okno: Ode dne 0 do prvního výskytu progrese onemocnění, až 1 128 dnů
|
Čas, který uplynul mezi dnem 0 a progresí onemocnění, jak je definováno kritérii reakce na onemocnění International Myelom Working Group (IMWG). Progrese onemocnění je definována jako zvýšení o > 25 % od nejnižší hodnoty odpovědi v některém nebo více z následujících:
|
Ode dne 0 do prvního výskytu progrese onemocnění, až 1 128 dnů
|
|
Přežití bez progrese (fáze 2)
Časové okno: Ode dne 0 do prvního výskytu progrese onemocnění, až 86 měsíců
|
Čas, který uplynul mezi dnem 0 a progresí onemocnění, jak je definováno kritérii reakce na onemocnění International Myelom Working Group (IMWG). Progrese onemocnění je definována jako zvýšení o > 25 % od nejnižší hodnoty odpovědi v některém nebo více z následujících:
|
Ode dne 0 do prvního výskytu progrese onemocnění, až 86 měsíců
|
|
Celkové přežití ve 2 letech (1. fáze)
Časové okno: Ode dne 0 do doby smrti, hodnoceno do 2 let.
|
Čas, který uplynul mezi dnem 0 a úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až na 2 roky.
|
Ode dne 0 do doby smrti, hodnoceno do 2 let.
|
|
Celkové přežití ve 3 letech (fáze 2)
Časové okno: Ode dne 0 do doby smrti, hodnoceno do 3 let.
|
Čas, který uplynul mezi dnem 0 a úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až na 3 roky.
|
Ode dne 0 do doby smrti, hodnoceno do 3 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tsiporah Shore, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Bendamustin hydrochlorid
- Melfalan
Další identifikační čísla studie
- 0812010147
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University; Niagara Health SystemAktivní, ne náborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom se neúspěšnou remisí | Mnohočetný myelom stadium I | Progrese mnohočetného myelomu | Mnohočetný myelom stadium II | Mnohočetný myelom stadium IIIKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom | DS (Durie/Losos) stadium I myelom z plazmatických buněkSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy