メタボリックシンドロームの治療に対する身体活動と食事の影響
ヒト被験者の心血管リスクおよび筋骨格機能に対するメタボリックシンドローム治療における身体活動と栄養の併用介入の役割。患者の追跡調査における患者のコンプライアンスの分析。
メタボリックシンドロームは、心血管疾患と糖尿病に関連する危険因子のグループとして定義されています。 通常、食事制限、運動、薬物療法を組み合わせて治療されます。 それにもかかわらず、心血管リスクの軽減に関連する運動の種類はまだ完全には定義されていません。 このような衛生的な食事プログラムの長期的な効果は、そのような治療の遵守が短期間、つまり対象が日常生活に戻ったときだけであることがよく知られているため、非常に重要である。 50~70歳のメタボリックシンドロームのボランティア被験者(n=90)が、ランダムに3つの調査グループに割り当てられます。1つのグループは主にレジスタンス活動を行い、2番目のグループは主に持久力活動を行い、3番目のグループは運動をしない被験者で構成されます。多く。 すべての被験者は同じ制限食(500~700 kcal/日)を摂取します。最初のトレーニング(3週間)後、食事と身体プログラムのアドバイスを受けて帰宅します(個人コンプライアンス)。 それらは 1 年間 (3、6、12 か月後) 追跡されます。このような設計により、メタボリック シンドロームのパラメーターと心臓血管の危険因子を軽減するのに最適な活動とパワーの種類を見つけることができる可能性があります。
主な結果変数は腹囲の減少であり、これが MS の主な基準です。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、メタボリック シンドロームのパラメーター、特に腹囲を減らすのに最適な身体活動の種類を決定するように設計されています。
90 メタボリックシンドローム (MS) 患者は広告によって募集され、MS 基準をチェックされます。 身体活動を安全に実行できることを確認するために、VO2max テストを受けます。 検査後、患者は同意に署名する前に、参加について考え、質問するための 8 日間の期間が与えられます。 彼らは、定期的な身体活動に関する質問、食事摂取に関する質問、そしてプログラムへの抵抗感を測定するための心理に関する質問の 3 つの質問に答える必要があります。 書面によるインフォームドコンセントが得られた後、患者は身体活動の 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。グループ 1 は主にレジスタンス活動を行い、グループ 2 は主に持久力活動を行い、グループ 3 は両方の活動を低レベルで行い、身体活動の対照グループとして機能します。治療における食事の削減と食事の平衡の重要性を判断することもできます。
すべての被験者は同じ制限食(500~700 kcal/日)を摂取します。 彼らは自宅で同じプログラム(食事と運動トレーニング)を継続しながら、1年間(3、6、12か月目)追跡調査されます。
30 人の健康な被験者が横断的比較のために募集されます (彼らはいかなる介入も受けませんが、同じ調査が 1 回だけ行われます)。
測定パラメータ 3 週間のプログラムの前後および 3、6、12 か月目に、以下の測定が行われます。身体活動のレベルは、トレーニング 3 週間中の各活動の心拍数を定量化し、その後は同じパラメータで推定されます。
身体能力 6 分間のウォーキング テストにより、トレーニング前、トレーニング中、およびその後毎月の 1 週間の記録によって食事摂取量と平衡状態が測定されます。 それらは、訓練を受けた栄養士によってフランスの Cidal 参照表を使用して定量化されます。
メタボリックシンドロームの要因 体重、身長、腹囲、DXA で測定した総除脂肪量と体幹脂肪量、総脂肪量と腹部脂肪量を含む体組成 標準、組織ドップラー画像、2D ひずみ心エコー図による心臓の拡張期および収縮期機能 導管内の血管構造の機能抵抗性動脈および微小血管の反応性 血糖コントロールに関する生物学的パラメーター : インスリン血症および氷冷ヘモグロビン 炎症症候群および関連サイトカイン: CRP、1GPA、IL-6、TNF-、IL-12、および IL-10 血中タンパク質: アルブミンおよびトランスサイレチン 食欲ホルモン: レプチン、アディポネクチン、グレムリン、CCK オステオカルシン、BASP、CTx
静的分析 被験者数はパイロットの結果から計算されました。 グループ 1 とグループ 2 の 22 人の被験者では、腹部脂肪量の 0.6 kg の差について統計的有意性 (p=0.05) に達する可能性があります。
横断的な比較では、健康な被験者と MS 被験者が対応のない Student 検定によって比較されます。 3 つの患者グループは、反復測定 ANOVA を使用して比較されます。 陽性の場合、平均比較のための事後検定が実行されます。
相関行列は、調査されたパラメータ間の関係を分析します。 主成分分析により、正の説明因子の逆重みを決定することができます。
研究はフランスおよび国際規制を適用して行われます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU clermont-ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男女問わず50~70歳くらい
- メタボリックシンドロームのある人
- 社会保障制度に加入している
- VO2 maxに基づいて最大限の身体的運動を実践できる
- 同意を伝えるために署名できる
除外基準:
- 最近(6 か月)の主要な健康状態および再発する健康上の問題を抱えている患者(年に 1 人)
- 異常がなければVO2 maxを実行できない患者
- 選択異常症の治療を受けた患者
- 質問項目を感じたり、習慣を変えるための総合的な能力が不十分な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年後に測定した腹部脂肪量の減少。このような測定は、腹囲と DXA を使用して、0 日目、21 日目、3 か月、6 か月、12 か月後に繰り返し行われます。 心血管リスクの減少
時間枠:腹囲と DXA を使用した 0 日目、21 日目、3 か月、6 か月、12 か月後の測定
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腹囲と DXA を使用した 0 日目、21 日目、3 か月、6 か月、12 か月後の測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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以下のすべての測定は、0 日目、21 日目、および 3 か月目、6 か月目、および 12 か月目に行われます。 各タイプの身体活動のレベル 身体パフォーマンス、食事摂取量および平衡状態 その他のメタボリックシンドローム(含む)
時間枠:0 日目、21 日目、および 3 か月、6 か月、12 日目。
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0 日目、21 日目、および 3 か月、6 か月、12 日目。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bruno Lesourd, MD、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vinet A, Obert P, Courteix D, Chapier R, Lesourd B, Verney J, Dutheil F, Walther G. Different modalities of exercise improve macrovascular function but not microvascular function in metabolic syndrome: The RESOLVE randomized trial. Int J Cardiol. 2018 Sep 15;267:165-170. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.073. Epub 2018 May 23.
- Lanhers C, Walther G, Chapier R, Lesourd B, Naughton G, Pereira B, Duclos M, Vinet A, Obert P, Courteix D, Dutheil F. Long-term cost reduction of routine medications following a residential programme combining physical activity and nutrition in the treatment of type 2 diabetes: a prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Apr 16;7(4):e013763. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013763.
- Boudet G, Walther G, Courteix D, Obert P, Lesourd B, Pereira B, Chapier R, Vinet A, Chamoux A, Naughton G, Poirier P, Dutheil F. Paradoxical dissociation between heart rate and heart rate variability following different modalities of exercise in individuals with metabolic syndrome: The RESOLVE study. Eur J Prev Cardiol. 2017 Feb;24(3):281-296. doi: 10.1177/2047487316679523. Epub 2016 Nov 19.
- Walther G, Obert P, Dutheil F, Chapier R, Lesourd B, Naughton G, Courteix D, Vinet A. Metabolic syndrome individuals with and without type 2 diabetes mellitus present generalized vascular dysfunction: cross-sectional study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Apr;35(4):1022-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.304591. Epub 2015 Feb 5.
- Serrano-Ferrer J, Walther G, Crendal E, Vinet A, Dutheil F, Naughton G, Lesourd B, Chapier R, Courteix D, Obert P. Right ventricle free wall mechanics in metabolic syndrome without type-2 diabetes: effects of a 3-month lifestyle intervention program. Cardiovasc Diabetol. 2014 Aug 3;13:116. doi: 10.1186/s12933-014-0116-9.
- Vinet A, Obert P, Dutheil F, Diagne L, Chapier R, Lesourd B, Courteix D, Walther G. Impact of a lifestyle program on vascular insulin resistance in metabolic syndrome subjects: the RESOLVE study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):442-50. doi: 10.1210/jc.2014-2704. Epub 2014 Oct 29.
- Dutheil F, Walther G, Chapier R, Mnatzaganian G, Lesourd B, Naughton G, Verney J, Fogli A, Sapin V, Duclos M, Vinet A, Obert P, Courteix D, Lac G. Atherogenic subfractions of lipoproteins in the treatment of metabolic syndrome by physical activity and diet - the RESOLVE trial. Lipids Health Dis. 2014 Jul 11;13:112. doi: 10.1186/1476-511X-13-112.
- Dutheil F, Lac G, Lesourd B, Chapier R, Walther G, Vinet A, Sapin V, Verney J, Ouchchane L, Duclos M, Obert P, Courteix D. Different modalities of exercise to reduce visceral fat mass and cardiovascular risk in metabolic syndrome: the RESOLVE randomized trial. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3634-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.012. Epub 2013 May 25.
- Courteix D, Valente-dos-Santos J, Ferry B, Lac G, Lesourd B, Chapier R, Naughton G, Marceau G, Joao Coelho-e-Silva M, Vinet A, Walther G, Obert P, Dutheil F. Multilevel Approach of a 1-Year Program of Dietary and Exercise Interventions on Bone Mineral Content and Density in Metabolic Syndrome--the RESOLVE Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 16;10(9):e0136491. doi: 10.1371/journal.pone.0136491. eCollection 2015.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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