- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00917917
Effekt av fysisk aktivitet og kosthold på behandling av metabolsk syndrom
Rollen til kombinert intervensjon av fysisk aktivitet og ernæring i behandling av metabolsk syndrom på kardiovaskulær risiko og muskel-skjelettfunksjoner hos mennesker. Analyse av pasientens etterlevelse i pasientens oppfølging.
Metabolsk syndrom har blitt definert som en gruppe assosierte risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer og diabetes. Det behandles vanligvis med en assosiasjon av restriktiv diett, fysisk trening og rusmidler. Likevel er ikke den type trening som er forbundet med reduksjon i kardiovaskulær risiko ennå helt definert. Langtidseffekter av slike hygieniske diettprogrammer er av stor betydning siden det er velkjent at etterlevelse av slik behandling er av kort varighet, nemlig når forsøkspersonene kommer tilbake i rutinelivet. Frivillige forsøkspersoner med metabolsk syndrom (n=90), i alderen 50 til 70 år vil bli tilfeldig fordelt i 3 undersøkelsesgrupper. En gruppe vil hovedsakelig utføre motstandsaktivitet, en andre hovedsakelig utholdenhetsaktivitet og den tredje vil bestå av personer som ikke trener en mye. Alle forsøkspersoner vil ha samme restriktive diett (500-700 kcal/d) Etter den første treningen (3 uker), vil de returnere hjem med kosthold og fysiske programråd (personlig etterlevelse). De vil bli fulgt i ett år (ved 3, 6 og 12 måneder) Et slikt design kan tillate å finne ut hvilken type aktivitet og kraft som er best for å redusere parametere for metabolsk syndrom og kardiovaskulære risikofaktorer.
Den primære utfallsvariabelen er reduksjonen i abdominal omkrets, som er hovedkriteriet for MS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokollen er utformet for å bestemme hvilken type fysisk aktivitet som er best for å redusere parametere for metabolsk syndrom, spesielt abdominal omkrets.
90 Metabolsk syndrom (MS) Pasienter vil bli rekruttert ved reklame og sjekket for MS-kriterier. De vil ha en VO2max-test for å være sikker på at de kan utføre fysiske aktiviteter trygt. Etter å ha blitt sjekket vil pasientene ha en periode på åtte dager til å tenke på deltakelse og stille spørsmål før de signerer samtykke. De må føle på 3 spørreskjemaer, ett om vanlige fysiske aktiviteter, ett om matinntak og et psykologi ett for å måle motvilje mot programmet. Etter skriftlig informert samtykke innhentet, vil pasienter bli tilfeldig fordelt til en av 3 grupper av fysisk aktivitet. Gruppe 1 vil hovedsakelig utføre motstandsaktiviteter, gruppe 2 for det meste utholdenhetsaktiviteter, og gruppe 3 som utfører begge aktivitetene på lavt nivå, fungerer som en kontrollgruppe for fysisk aktivitet. aktiviteter og også å bestemme viktigheten av matreduksjon og matlikevekt i behandlingen.
Alle forsøkspersoner vil ha samme restriktive diett (500-700 kcal/d). De vil bli fulgt i ett år (ved 3, 6 og 12 måneder), og fortsetter hjemme med det samme programmet (kosthold og trening).
30 friske forsøkspersoner vil bli rekruttert for tverrsnittssammenligning (De vil ikke følge noen intervensjon, men vil ha samme undersøkelse, bare én gang).
Målte parametere Før og etter 3-ukers programmet og ved 3, 6 og 12 måneder, vil følgende målinger bli foretatt. Nivå av fysisk aktivitet som kvantifiserer hjertefrekvens i hver aktivitet i løpet av treningen 3 uker og estimert deretter på samme parameter.
Fysiske kapasiteter Med 6 minutters gangtest, matinntak og likevekt målt ved full ukes rekorder før trening, under trening og månedlig etterpå. De vil bli kvantifisert av en utdannet kostholdsekspert ved å bruke referansetabellene for French Cidal.
Metabolske syndromfaktorer Kroppssammensetning inkludert vekt, høyde, abdominal omkrets, total og torkulær mager og total og abdominal fettmasse målt ved DXA Hjerte diastoliske og systoliske funksjoner ved hjelp av standard, vevsdoppleravbildning og 2D-belastningsekkokardiogram Vaskulær strukturfunksjon i kanal og resistens arterier og mikrovaskulær reaktivitet Biologiske parametere med glykemisk kontroll: insulinemi og glasert hemoglobin Inflammatorisk syndrom og relaterte cytokiner: CRP, 1GPA, IL-6, TNF-, Il-12 og IL-10 blodprotein: Albumin og transtyretin Appetitthormon: Leptin, adiponectin, Gremlin og CCK osteocalcin, BASP og CTx
Statisk analyse Antall forsøkspersoner ble beregnet fra resultatene fra en pilot. En statistisk signifikans (p=0,05) kan oppnås med 22 forsøkspersoner i gruppe 1 og 2 for en forskjell på 0,6 kg abdominal fettmasse.
For tverrsnittssammenligning vil friske og MS-personer bli sammenlignet med uparet studenttest. De 3 pasientgruppene vil bli sammenlignet ved bruk av et gjentatt mål ANOVA. Hvis positiv, vil en post-hoc test for gjennomsnittlig sammenligning bli utført.
En korrelasjonsmatrise vil analysere sammenhenger mellom studerte parametere. En hovedkomponentanalyse vil tillate å bestemme den gjensidige vekten av positive forklaringsfaktorer.
Studiet er utført etter fransk og internasjonalt regelverk
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50-70 år fra begge kjønn
- med metabolsk syndrom
- tilknyttet et trygdesystem
- i stand til å trene maksimale fysiske øvelser basert på VO2 maks
- kunne signere informere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nylige (6 måneder) alvorlige helsetilstander og pasienter med tilbakevendende helseproblemer (1 per år)
- pasienter som ikke er i stand til å utføre VO2 max uten abnormiteter
- dysereksjonsbehandlede pasienter
- pasienter med utilstrekkelig helhetlig evne til å føle spørreskjema og/eller endre vaner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Redusert abdominal fettmasse, målt etter ett år. Slike målinger vil bli utført gjentatte ganger på dag 0, 21 og etter 3, 6 og 12 måneder ved bruk av abdominal omkrets og DXA. Redusert kardiovaskulær risiko
Tidsramme: på dag 0, 21 og ved 3, 6 og 12 måneder ved bruk av abdominal omkrets og DXA
|
på dag 0, 21 og ved 3, 6 og 12 måneder ved bruk av abdominal omkrets og DXA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle de følgende tiltakene vil bli utført på dag 0, 21 og på måned 3, 6 og 12. Nivå av fysisk aktivitet av hver type Fysisk ytelse, Matinntak og likevekt Annet Metabolsk Syndrom inkl.
Tidsramme: på dag 0, 21 og på måned 3, 6 og 12.
|
på dag 0, 21 og på måned 3, 6 og 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Lesourd, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vinet A, Obert P, Courteix D, Chapier R, Lesourd B, Verney J, Dutheil F, Walther G. Different modalities of exercise improve macrovascular function but not microvascular function in metabolic syndrome: The RESOLVE randomized trial. Int J Cardiol. 2018 Sep 15;267:165-170. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.073. Epub 2018 May 23.
- Lanhers C, Walther G, Chapier R, Lesourd B, Naughton G, Pereira B, Duclos M, Vinet A, Obert P, Courteix D, Dutheil F. Long-term cost reduction of routine medications following a residential programme combining physical activity and nutrition in the treatment of type 2 diabetes: a prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Apr 16;7(4):e013763. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013763.
- Boudet G, Walther G, Courteix D, Obert P, Lesourd B, Pereira B, Chapier R, Vinet A, Chamoux A, Naughton G, Poirier P, Dutheil F. Paradoxical dissociation between heart rate and heart rate variability following different modalities of exercise in individuals with metabolic syndrome: The RESOLVE study. Eur J Prev Cardiol. 2017 Feb;24(3):281-296. doi: 10.1177/2047487316679523. Epub 2016 Nov 19.
- Walther G, Obert P, Dutheil F, Chapier R, Lesourd B, Naughton G, Courteix D, Vinet A. Metabolic syndrome individuals with and without type 2 diabetes mellitus present generalized vascular dysfunction: cross-sectional study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Apr;35(4):1022-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.304591. Epub 2015 Feb 5.
- Serrano-Ferrer J, Walther G, Crendal E, Vinet A, Dutheil F, Naughton G, Lesourd B, Chapier R, Courteix D, Obert P. Right ventricle free wall mechanics in metabolic syndrome without type-2 diabetes: effects of a 3-month lifestyle intervention program. Cardiovasc Diabetol. 2014 Aug 3;13:116. doi: 10.1186/s12933-014-0116-9.
- Vinet A, Obert P, Dutheil F, Diagne L, Chapier R, Lesourd B, Courteix D, Walther G. Impact of a lifestyle program on vascular insulin resistance in metabolic syndrome subjects: the RESOLVE study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):442-50. doi: 10.1210/jc.2014-2704. Epub 2014 Oct 29.
- Dutheil F, Walther G, Chapier R, Mnatzaganian G, Lesourd B, Naughton G, Verney J, Fogli A, Sapin V, Duclos M, Vinet A, Obert P, Courteix D, Lac G. Atherogenic subfractions of lipoproteins in the treatment of metabolic syndrome by physical activity and diet - the RESOLVE trial. Lipids Health Dis. 2014 Jul 11;13:112. doi: 10.1186/1476-511X-13-112.
- Dutheil F, Lac G, Lesourd B, Chapier R, Walther G, Vinet A, Sapin V, Verney J, Ouchchane L, Duclos M, Obert P, Courteix D. Different modalities of exercise to reduce visceral fat mass and cardiovascular risk in metabolic syndrome: the RESOLVE randomized trial. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3634-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.012. Epub 2013 May 25.
- Courteix D, Valente-dos-Santos J, Ferry B, Lac G, Lesourd B, Chapier R, Naughton G, Marceau G, Joao Coelho-e-Silva M, Vinet A, Walther G, Obert P, Dutheil F. Multilevel Approach of a 1-Year Program of Dietary and Exercise Interventions on Bone Mineral Content and Density in Metabolic Syndrome--the RESOLVE Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 16;10(9):e0136491. doi: 10.1371/journal.pone.0136491. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0053
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .