- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00917917
Fyysisen aktiivisuuden ja ruokavalion vaikutus metabolisen oireyhtymän hoitoon
Fyysisen aktiivisuuden ja ravinnon yhdistetyn intervention rooli metabolisen oireyhtymän hoidossa sydän- ja verisuoniriskin sekä lihas- ja luuston toimintojen osalta ihmisellä. Potilaan seurannan analyysi.
Metabolinen oireyhtymä on määritelty sydän- ja verisuonisairauksien ja diabeteksen riskitekijöiden ryhmäksi. Sitä hoidetaan yleensä rajoittavalla ruokavaliolla, fyysisellä harjoituksella ja lääkkeillä. Silti sydän- ja verisuoniriskien vähentämiseen liittyvän harjoituksen tyyppiä ei ole vielä täysin määritelty. Tällaisten hygienia-ruokavalio-ohjelmien pitkän aikavälin vaikutukset ovat erittäin tärkeitä, koska on hyvin tunnettua, että tällaisen hoidon noudattaminen on lyhytkestoista, nimittäin silloin, kun koehenkilöt palaavat rutiininomaiseen elämään. Metabolisen oireyhtymän vapaaehtoiset koehenkilöt (n = 90), iältään 50–70 vuotta, jaetaan satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään. Yksi ryhmä suorittaa enimmäkseen vastustuskykyä, toinen pääosin kestävyyttä ja kolmas koostuu henkilöistä, jotka eivät harjoita liikuntaa. paljon. Kaikilla koehenkilöillä on sama rajoittava ruokavalio (500-700 kcal/d) Alkuharjoittelun (3 viikkoa) jälkeen he palaavat kotiin ruokavalio- ja fyysisen ohjeen kera (henkilökohtainen suostumus). Niitä seurataan vuoden ajan (3, 6 ja 12 kuukauden iässä). Tällaisen suunnittelun avulla voidaan selvittää, minkä tyyppistä aktiivisuutta ja tehoa parhaiten vähentävät metabolisen oireyhtymän parametrit ja kardiovaskulaariset riskitekijät.
Ensisijainen tulosmuuttuja on vatsan ympärysmitan pieneneminen, joka on MS-taudin pääkriteeri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla on suunniteltu määrittämään, minkä tyyppinen fyysinen aktiivisuus on paras alentamaan metabolisen oireyhtymän parametreja, erityisesti vatsan ympärysmittaa.
90 Metabolinen oireyhtymä (MS) Potilaita rekrytoidaan mainonnan avulla ja tarkistetaan MS-kriteerit. Heille tehdään VO2max-testi varmistaakseen, että he voivat harjoittaa fyysistä toimintaa turvallisesti. Tarkastuksen jälkeen potilailla on kahdeksan päivää aikaa miettiä osallistumista ja esittää kysymyksiä ennen suostumuksen allekirjoittamista. Heidän on täytettävä 3 kyselylomaketta, joista yksi koskee säännöllistä fyysistä toimintaa, toinen ravinnon saantia ja yksi psykologia mittaamaan haluttomuutta ohjelmaan. Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta fyysisen aktiivisuuden ryhmästä. Ryhmä 1 suorittaa enimmäkseen vastustusharjoituksia, ryhmä 2 enimmäkseen kestävyysharjoituksia ja ryhmä 3, joka suorittaa molempia aktiviteetteja alhaisella tasolla, toimii fyysisenä kontrolliryhmänä. ja myös määrittämään ruoan vähentämisen ja ravinnon tasapainon merkitys hoidossa.
Kaikilla koehenkilöillä on sama rajoittava ruokavalio (500-700 kcal/d). Heitä seurataan vuoden ajan (3, 6 ja 12 kuukauden iässä) jatketaan kotona samaa ohjelmaa (ruokavalio- ja liikuntaharjoittelu).
Poikkileikkausvertailua varten rekrytoidaan 30 tervettä henkilöä (He eivät seuraa mitään interventiota, mutta heillä on sama tutkimus, vain kerran).
Mitatut parametrit Ennen 3 viikon ohjelmaa ja sen jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla tehdään seuraavat mittaukset. Fyysisen aktiivisuuden taso ilmaisee sykkeen jokaisessa harjoituksessa 3 viikon harjoittelun aikana ja arvioidaan sen jälkeen samalla parametrilla.
Fyysiset valmiudet 6 minuutin kävelytestillä ravinnon saanti ja tasapaino mitataan koko viikon mittaisina tietueina ennen harjoittelua, harjoittelun aikana ja kuukausittain sen jälkeen. Koulutettu ravitsemusterapeutti määrittää ne kvantitatiivisesti käyttämällä ranskalaisen Cidal-viitetaulukoita.
Metabolisen oireyhtymän tekijät Kehon koostumus, mukaan lukien paino, pituus, vatsan ympärysmitta, kokonais- ja torkulaarinen laiha ja kokonais- ja vatsan rasvamassa mitattuna DXA:lla Sydämen diastoliset ja systoliset toiminnot standardin, Tissue Doppler -kuvauksen ja 2D-venymäkaikukardiogrammin avulla Verisuonten rakenteen toiminta johtimissa ja vastustusvaltimot ja mikrovaskulaarinen reaktiivisuus Biologiset parametrit glykeemisen kontrollin kanssa: insulinemia ja glased hemoglobiini Tulehduksellinen oireyhtymä ja siihen liittyvät sytokiinit: CRP, 1GPA, IL-6, TNF-, Il-12 ja IL-10 veren proteiini: Albumiini ja transtyretiini Ruokahaluhormoni: Leptiini, adiponektiini, Gremlin ja CCK osteokalsiini, BASP ja CTx
Staattinen analyysi Kohdenumerot laskettiin pilotin tuloksista. Tilastollinen merkitsevyys (p=0,05) voidaan saavuttaa 22 koehenkilöllä ryhmissä 1 ja 2 0,6 kg:n vatsan rasvamassan erolla.
Poikkileikkausvertailua varten terveitä ja MS-potilaita verrataan parittomalla Student-testillä. Kolmea potilasryhmää verrataan käyttämällä toistettua ANOVA-mittausta. Jos positiivinen, suoritetaan post hoc -testi keskiarvon vertailua varten.
Korrelaatiomatriisi analysoi tutkittujen parametrien välisiä suhteita. Pääkomponenttianalyysin avulla voidaan määrittää positiivisten selittävien tekijöiden vastavuoroinen paino.
Tutkimus tehdään Ranskan ja kansainvälisten määräysten mukaisesti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-70v molemmista sukupuolista
- metabolisen oireyhtymän kanssa
- kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- pystyy harjoittelemaan maksimaalisia fyysisiä harjoituksia VO2 max -arvon perusteella
- voi allekirjoittaa ilmoittavan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- viimeaikaiset (6 kuukautta) vakavat sairaudet ja potilaat, joilla on toistuvia terveysongelmia (1 vuodessa)
- potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan VO2 max -arvoa ilman poikkeavuuksia
- dyserektiolla hoidetut potilaat
- potilaat, joilla ei ole riittävän kattavaa kykyä tuntea kyselylomaketta ja/tai muuttaa tapoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähentynyt vatsan rasvamassa, mitattuna vuoden kuluttua. Tällaiset mittaukset tehdään toistuvasti päivinä 0, 21 ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla käyttäen vatsan ympärysmittaa ja DXA:ta. Vähentynyt kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: päivinä 0, 21 ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä käyttäen vatsan ympärysmittaa ja DXA:ta
|
päivinä 0, 21 ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä käyttäen vatsan ympärysmittaa ja DXA:ta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki seuraavat toimenpiteet suoritetaan päivinä 0, 21 ja kuukausina 3, 6 ja 12. Kunkin tyyppisen fyysisen aktiivisuuden taso Fyysiset suorituskyvyt, ravinnon saanti ja tasapaino Muu metabolinen oireyhtymä sis.
Aikaikkuna: päivät 0, 21 ja kuukaudet 3, 6 ja 12.
|
päivät 0, 21 ja kuukaudet 3, 6 ja 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Lesourd, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vinet A, Obert P, Courteix D, Chapier R, Lesourd B, Verney J, Dutheil F, Walther G. Different modalities of exercise improve macrovascular function but not microvascular function in metabolic syndrome: The RESOLVE randomized trial. Int J Cardiol. 2018 Sep 15;267:165-170. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.073. Epub 2018 May 23.
- Lanhers C, Walther G, Chapier R, Lesourd B, Naughton G, Pereira B, Duclos M, Vinet A, Obert P, Courteix D, Dutheil F. Long-term cost reduction of routine medications following a residential programme combining physical activity and nutrition in the treatment of type 2 diabetes: a prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Apr 16;7(4):e013763. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013763.
- Boudet G, Walther G, Courteix D, Obert P, Lesourd B, Pereira B, Chapier R, Vinet A, Chamoux A, Naughton G, Poirier P, Dutheil F. Paradoxical dissociation between heart rate and heart rate variability following different modalities of exercise in individuals with metabolic syndrome: The RESOLVE study. Eur J Prev Cardiol. 2017 Feb;24(3):281-296. doi: 10.1177/2047487316679523. Epub 2016 Nov 19.
- Walther G, Obert P, Dutheil F, Chapier R, Lesourd B, Naughton G, Courteix D, Vinet A. Metabolic syndrome individuals with and without type 2 diabetes mellitus present generalized vascular dysfunction: cross-sectional study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Apr;35(4):1022-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.304591. Epub 2015 Feb 5.
- Serrano-Ferrer J, Walther G, Crendal E, Vinet A, Dutheil F, Naughton G, Lesourd B, Chapier R, Courteix D, Obert P. Right ventricle free wall mechanics in metabolic syndrome without type-2 diabetes: effects of a 3-month lifestyle intervention program. Cardiovasc Diabetol. 2014 Aug 3;13:116. doi: 10.1186/s12933-014-0116-9.
- Vinet A, Obert P, Dutheil F, Diagne L, Chapier R, Lesourd B, Courteix D, Walther G. Impact of a lifestyle program on vascular insulin resistance in metabolic syndrome subjects: the RESOLVE study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):442-50. doi: 10.1210/jc.2014-2704. Epub 2014 Oct 29.
- Dutheil F, Walther G, Chapier R, Mnatzaganian G, Lesourd B, Naughton G, Verney J, Fogli A, Sapin V, Duclos M, Vinet A, Obert P, Courteix D, Lac G. Atherogenic subfractions of lipoproteins in the treatment of metabolic syndrome by physical activity and diet - the RESOLVE trial. Lipids Health Dis. 2014 Jul 11;13:112. doi: 10.1186/1476-511X-13-112.
- Dutheil F, Lac G, Lesourd B, Chapier R, Walther G, Vinet A, Sapin V, Verney J, Ouchchane L, Duclos M, Obert P, Courteix D. Different modalities of exercise to reduce visceral fat mass and cardiovascular risk in metabolic syndrome: the RESOLVE randomized trial. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3634-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.012. Epub 2013 May 25.
- Courteix D, Valente-dos-Santos J, Ferry B, Lac G, Lesourd B, Chapier R, Naughton G, Marceau G, Joao Coelho-e-Silva M, Vinet A, Walther G, Obert P, Dutheil F. Multilevel Approach of a 1-Year Program of Dietary and Exercise Interventions on Bone Mineral Content and Density in Metabolic Syndrome--the RESOLVE Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 16;10(9):e0136491. doi: 10.1371/journal.pone.0136491. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .