Vliv fyzické aktivity a stravy na léčbu metabolického syndromu
Role kombinované intervence fyzické aktivity a výživy v léčbě metabolického syndromu na kardiovaskulární riziko a svalově-kosterní funkce u lidského subjektu. Analýza compliance pacienta při sledování pacienta.
Metabolický syndrom byl definován jako skupina přidružených rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění a diabetu. Obvykle se léčí kombinací restriktivní diety, fyzického cvičení a léků. Nicméně typ cvičení spojeného se snížením kardiovaskulárních rizik není dosud plně definován. Dlouhodobé účinky takových hygienicko-dietních programů jsou velmi důležité, protože je dobře známo, že dodržování takové léčby má krátké trvání, zejména když se subjekty vrátí do rutinního života. Dobrovolníci s metabolickým syndromem (n=90), ve věku 50 až 70 let, budou náhodně rozděleni do 3 skupin výzkumu. Jedna skupina bude vykonávat převážně odporovou aktivitu, druhá převážně vytrvalostní aktivitu a třetí bude složena ze subjektů necvičících a hodně. Všechny subjekty budou mít stejnou restriktivní dietu (500-700 kcal/d). Po úvodním tréninku (3 týdny) se vrátí domů s doporučeními ohledně diety a fyzického programu (osobní dodržování). Budou sledováni po dobu jednoho roku (ve 3, 6 a 12 měsících). Takový design může umožnit zjistit typ aktivity a výkonu, které jsou nejlepší pro snížení parametrů metabolického syndromu a kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Primární výslednou proměnnou je zmenšení obvodu břicha, což je hlavní kritérium RS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Protokol je navržen tak, aby určil, který typ fyzické aktivity je nejlepší pro snížení parametrů metabolického syndromu, zejména obvodu břicha.
90 Metabolický syndrom (RS) Pacienti budou náborováni pomocí reklamy a kontrolováni na kritéria RS. Budou mít test VO2max, aby se ujistili, že mohou bezpečně vykonávat fyzické aktivity. Po kontrole budou mít pacienti osmidenní lhůtu na rozmyšlenou účast a kladení otázek před podpisem souhlasu. Musí cítit 3 dotazníky, jeden o pravidelných pohybových aktivitách, jeden o příjmu potravy a jeden psychologický, aby změřili nechuť k programu. Po obdržení písemného informovaného souhlasu budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin pohybových aktivit. Skupina 1 bude vykonávat převážně odporové aktivity, skupina 2 převážně vytrvalostní aktivity a skupina 3 provádějící obě aktivity na nízké úrovni, slouží jako kontrolní skupina pro fyzické aktivity. činnosti a také zjistit význam redukce potravy a potravinové rovnováhy v léčbě.
Všechny subjekty budou mít stejnou restriktivní dietu (500-700 kcal/den). Budou sledováni po dobu jednoho roku (ve 3, 6 a 12 měsících), přičemž doma budou pokračovat ve stejném programu (dieta a cvičení).
Pro průřezové srovnání bude přijato 30 zdravých subjektů (nebudou sledovat žádnou intervenci, ale budou mít stejné vyšetření, pouze jednou).
Měřené parametry Před a po 3týdenním programu a ve 3, 6 a 12 měsících budou provedena následující měření Úroveň fyzické aktivity kvantifikující srdeční frekvenci v každé aktivitě během tréninku 3 týdnů a poté odhadnutou na stejném parametru.
Fyzické kapacity S 6minutovým testem chůze se příjem potravy a rovnováha měří celotýdenními záznamy před tréninkem, během tréninku a měsíčně poté. Budou kvantifikovány vyškoleným dietologem pomocí referenčních francouzských tabulek Cidal.
Faktory metabolického syndromu Tělesné složení včetně hmotnosti, výšky, obvodu břicha, celkové a torkulární svalové hmoty a celkové a břišní tukové hmoty měřené pomocí DXA Diastolické a systolické funkce srdce pomocí standardního, tkáňového dopplerovského zobrazení a 2D-deformačního echokardiogramu Funkce cévní struktury v konduitu a rezistence tepen a mikrovaskulární reaktivita Biologické parametry s glykemickou kontrolou: inzulinémie a glaced hemoglobin Zánětlivý syndrom a související cytokiny: CRP, 1GPA, IL-6, TNF-, Il-12 a IL-10 krevní protein: Albumin a transtyretin Hormon k chuti k jídlu: Leptin, adiponektin, Gremlin a CCK osteokalcin, BASP a CTx
Statická analýza Počty subjektů byly vypočteny z výsledků pilotního projektu. Statistické významnosti (p=0,05) lze dosáhnout u 22 subjektů ve skupině 1 a 2 pro rozdíl 0,6 kg břišní tukové hmoty.
Pro průřezové srovnání budou zdraví a RS porovnáni nepárovým Studentovým testem. Tyto 3 skupiny pacientů budou porovnány pomocí ANOVA s opakovaným měřením. Pokud je pozitivní, provede se post-hoc test pro srovnání střední hodnoty.
Korelační matice bude analyzovat vztahy mezi studovanými parametry. Analýza hlavních komponent umožní určit vzájemnou váhu pozitivních vysvětlujících faktorů.
Studium se provádí za použití francouzských a mezinárodních předpisů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50-70 let od obou pohlaví
- s metabolickým syndromem
- napojený na systém sociálního zabezpečení
- schopen cvičit maximální fyzická cvičení na základě VO2 max
- schopen podepsat informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- nedávné (6 měsíců) závažné zdravotní stavy a pacienti s opakujícími se zdravotními problémy (1 za rok)
- pacientů, kteří nejsou schopni provádět VO2 max bez abnormalit
- pacientů léčených dyserekcí
- pacienti s nedostatečnou komplexní schopností cítit dotazník a/nebo změnit návyky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení hmoty břišního tuku, měřeno po jednom roce. Takové měření se bude provádět opakovaně v den 0, 21 a ve 3, 6 a 12 měsících s použitím obvodu břicha a DXA. Snížená kardiovaskulární rizika
Časové okno: v den 0, 21 a ve 3, 6 a 12 měsících pomocí obvodu břicha a DXA
|
v den 0, 21 a ve 3, 6 a 12 měsících pomocí obvodu břicha a DXA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechna následující opatření budou provedena v den 0, 21 a v měsíci 3, 6 a 12. Úroveň fyzických aktivit každého typu Fyzická výkonnost, příjem potravy a rovnováha Ostatní metabolický syndrom vč.
Časové okno: v den 0, 21 a v měsíci 3, 6 a 12.
|
v den 0, 21 a v měsíci 3, 6 a 12.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Lesourd, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vinet A, Obert P, Courteix D, Chapier R, Lesourd B, Verney J, Dutheil F, Walther G. Different modalities of exercise improve macrovascular function but not microvascular function in metabolic syndrome: The RESOLVE randomized trial. Int J Cardiol. 2018 Sep 15;267:165-170. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.073. Epub 2018 May 23.
- Lanhers C, Walther G, Chapier R, Lesourd B, Naughton G, Pereira B, Duclos M, Vinet A, Obert P, Courteix D, Dutheil F. Long-term cost reduction of routine medications following a residential programme combining physical activity and nutrition in the treatment of type 2 diabetes: a prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Apr 16;7(4):e013763. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013763.
- Boudet G, Walther G, Courteix D, Obert P, Lesourd B, Pereira B, Chapier R, Vinet A, Chamoux A, Naughton G, Poirier P, Dutheil F. Paradoxical dissociation between heart rate and heart rate variability following different modalities of exercise in individuals with metabolic syndrome: The RESOLVE study. Eur J Prev Cardiol. 2017 Feb;24(3):281-296. doi: 10.1177/2047487316679523. Epub 2016 Nov 19.
- Walther G, Obert P, Dutheil F, Chapier R, Lesourd B, Naughton G, Courteix D, Vinet A. Metabolic syndrome individuals with and without type 2 diabetes mellitus present generalized vascular dysfunction: cross-sectional study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Apr;35(4):1022-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.304591. Epub 2015 Feb 5.
- Serrano-Ferrer J, Walther G, Crendal E, Vinet A, Dutheil F, Naughton G, Lesourd B, Chapier R, Courteix D, Obert P. Right ventricle free wall mechanics in metabolic syndrome without type-2 diabetes: effects of a 3-month lifestyle intervention program. Cardiovasc Diabetol. 2014 Aug 3;13:116. doi: 10.1186/s12933-014-0116-9.
- Vinet A, Obert P, Dutheil F, Diagne L, Chapier R, Lesourd B, Courteix D, Walther G. Impact of a lifestyle program on vascular insulin resistance in metabolic syndrome subjects: the RESOLVE study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):442-50. doi: 10.1210/jc.2014-2704. Epub 2014 Oct 29.
- Dutheil F, Walther G, Chapier R, Mnatzaganian G, Lesourd B, Naughton G, Verney J, Fogli A, Sapin V, Duclos M, Vinet A, Obert P, Courteix D, Lac G. Atherogenic subfractions of lipoproteins in the treatment of metabolic syndrome by physical activity and diet - the RESOLVE trial. Lipids Health Dis. 2014 Jul 11;13:112. doi: 10.1186/1476-511X-13-112.
- Dutheil F, Lac G, Lesourd B, Chapier R, Walther G, Vinet A, Sapin V, Verney J, Ouchchane L, Duclos M, Obert P, Courteix D. Different modalities of exercise to reduce visceral fat mass and cardiovascular risk in metabolic syndrome: the RESOLVE randomized trial. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3634-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.012. Epub 2013 May 25.
- Courteix D, Valente-dos-Santos J, Ferry B, Lac G, Lesourd B, Chapier R, Naughton G, Marceau G, Joao Coelho-e-Silva M, Vinet A, Walther G, Obert P, Dutheil F. Multilevel Approach of a 1-Year Program of Dietary and Exercise Interventions on Bone Mineral Content and Density in Metabolic Syndrome--the RESOLVE Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 16;10(9):e0136491. doi: 10.1371/journal.pone.0136491. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-0053
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .