- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00917917
Efecto de la actividad física y la dieta en el tratamiento del síndrome metabólico
Papel de la Intervención Combinada de Actividad Física y Nutrición en el Tratamiento del Síndrome Metabólico sobre el Riesgo Cardiovascular y las Funciones Músculo-Esqueléticas en Sujetos Humanos. Análisis del Cumplimiento del Paciente en el Seguimiento del Paciente.
El síndrome metabólico se ha definido como un grupo de factores de riesgo asociados a enfermedades cardiovasculares y diabetes. Suele tratarse con una asociación de dieta restrictiva, ejercicio físico y fármacos. Sin embargo, el tipo de ejercicio asociado a la reducción de los riesgos cardiovasculares aún no está completamente definido. Los efectos a largo plazo de dichos programas de dieta higiénica son de gran importancia ya que es bien sabido que el cumplimiento de dicho tratamiento es de corta duración, concretamente cuando los sujetos regresan a la vida rutinaria. Los sujetos voluntarios con síndrome metabólico (n=90), de 50 a 70 años de edad, serán asignados aleatoriamente a 3 grupos de investigación. Un grupo realizará principalmente actividad de resistencia, un segundo principalmente actividad de resistencia y el tercero estará compuesto por sujetos que no ejerciten un lote. Todos los sujetos tendrán la misma dieta restrictiva (500-700 kcal/d) Después del entrenamiento inicial (3 semanas), regresarán a casa con recomendaciones de dieta y programa físico (cumplimiento personal). Serán seguidos durante un año (a los 3, 6 y 12 meses) Tal diseño puede permitir conocer el tipo de actividad y potencia que son mejores para reducir los parámetros del síndrome metabólico y los factores de riesgo cardiovascular.
La variable de resultado primaria es la reducción de la circunferencia abdominal, que es el criterio principal de la EM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo está diseñado para determinar qué tipo de actividad física es la mejor para reducir los parámetros del síndrome metabólico, especialmente la circunferencia abdominal.
90 Síndrome metabólico (MS) Los pacientes serán reclutados por publicidad y controlados por criterios de MS. Tendrán una prueba de VO2max para asegurarse de que pueden realizar actividades físicas de manera segura. Después de ser revisados, los pacientes tendrán un período de ocho días para pensar en la participación y hacer preguntas antes de firmar el consentimiento. Tienen que sentir 3 cuestionarios, uno sobre actividades físicas regulares, uno sobre ingesta de alimentos y uno de psicología para medir la renuencia al programa. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 grupos de actividad física. El grupo 1 realizará principalmente actividades de resistencia, el grupo 2 realizará principalmente actividades de resistencia y el grupo 3 realizará ambas actividades a bajo nivel, sirve como grupo de control para la actividad física. actividades y también determinar la importancia de la reducción y el equilibrio alimentario en el tratamiento.
Todos los sujetos tendrán la misma dieta restrictiva (500-700 kcal/d). Serán seguidos durante un año (a los 3, 6 y 12 meses), continuando en casa el mismo programa (dieta y entrenamiento físico).
Se reclutarán 30 sujetos sanos para la comparación transversal (no seguirán ninguna intervención, pero tendrán la misma investigación, solo una vez).
Parámetros medidos Antes y después del programa de 3 semanas y a los 3, 6 y 12 meses se realizarán las siguientes mediciones Nivel de actividad física cuantificando la frecuencia cardiaca en cada actividad durante las 3 semanas de entrenamiento y estimando a partir del mismo parámetro.
Capacidades físicas Con la prueba de caminata de 6 minutos, la ingesta de alimentos y el equilibrio medidos mediante registros de una semana completa antes del entrenamiento, durante el entrenamiento y mensualmente a partir de entonces. Serán cuantificados por un dietista capacitado utilizando las tablas Cidal francesas de referencia.
Factores del síndrome metabólico Composición corporal, incluido el peso, la altura, la circunferencia abdominal, la masa magra total y torcular y la masa grasa abdominal y total medidas por DXA Funciones cardíacas diastólica y sistólica por medio de imágenes estándar, Doppler tisular y ecocardiograma de tensión 2D Función de la estructura vascular en el conducto y arterias de resistencia y reactividad microvascular Parámetros biológicos con control glucémico: insulinemia y hemoglobina glaseada Síndrome inflamatorio y citocinas relacionadas: CRP, 1GPA, IL-6, TNF-, Il-12 e IL-10 Proteína sanguínea: albúmina y transtiretina Hormona del apetito: leptina, adiponectina, Gremlin y CCK osteocalcina, BASP y CTx
Análisis estático Los números de sujetos se calcularon a partir de los resultados de un piloto. Se puede alcanzar una significancia estadística (p=0,05) con 22 sujetos del grupo 1 y 2 para una diferencia de 0,6 kg de masa grasa abdominal.
Para la comparación transversal, los sujetos sanos y con EM se compararán mediante la prueba de Student no apareada. Los 3 grupos de pacientes se compararán mediante un ANOVA de medidas repetidas. Si es positivo, se realizará una prueba post-hoc para la comparación de medias.
Una matriz de correlación analizará las relaciones entre los parámetros estudiados. Un análisis de componentes principales permitirá determinar el peso recíproco de los factores explicativos positivos.
El estudio se realiza aplicando normativa francesa e internacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50-70 años de ambos sexos
- con síndrome metabólico
- afiliado a un sistema de seguridad social
- capaz de practicar ejercicios físicos máximos basados en VO2 max
- capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Condiciones de salud importantes recientes (6 meses) y pacientes con problemas de salud recurrentes (1 por año)
- pacientes que no son capaces de realizar VO2 max sin anomalías
- pacientes tratados con diserección
- pacientes con capacidad comprensiva insuficiente para sentir el cuestionario y/o para cambiar hábitos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la masa grasa abdominal, medida después de un año. Dicha medición se realizará de manera repetitiva a los Días 0, 21 y a los 3, 6 y 12 meses utilizando perímetro abdominal y DXA Disminución de riesgos cardiovasculares
Periodo de tiempo: en el día 0, 21 y a los 3, 6 y 12 meses usando perímetro abdominal y DXA
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en el día 0, 21 y a los 3, 6 y 12 meses usando perímetro abdominal y DXA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Todas las siguientes medidas se realizarán en el día 0, 21 y en los meses 3, 6 y 12. Nivel de actividades físicas de cada tipo Rendimiento físico, Ingesta de alimentos y equilibrio Otro Síndrome Metabólico incl.
Periodo de tiempo: al día 0, 21 y al mes 3, 6 y 12.
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al día 0, 21 y al mes 3, 6 y 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Lesourd, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vinet A, Obert P, Courteix D, Chapier R, Lesourd B, Verney J, Dutheil F, Walther G. Different modalities of exercise improve macrovascular function but not microvascular function in metabolic syndrome: The RESOLVE randomized trial. Int J Cardiol. 2018 Sep 15;267:165-170. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.073. Epub 2018 May 23.
- Lanhers C, Walther G, Chapier R, Lesourd B, Naughton G, Pereira B, Duclos M, Vinet A, Obert P, Courteix D, Dutheil F. Long-term cost reduction of routine medications following a residential programme combining physical activity and nutrition in the treatment of type 2 diabetes: a prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Apr 16;7(4):e013763. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013763.
- Boudet G, Walther G, Courteix D, Obert P, Lesourd B, Pereira B, Chapier R, Vinet A, Chamoux A, Naughton G, Poirier P, Dutheil F. Paradoxical dissociation between heart rate and heart rate variability following different modalities of exercise in individuals with metabolic syndrome: The RESOLVE study. Eur J Prev Cardiol. 2017 Feb;24(3):281-296. doi: 10.1177/2047487316679523. Epub 2016 Nov 19.
- Courteix D, Valente-dos-Santos J, Ferry B, Lac G, Lesourd B, Chapier R, Naughton G, Marceau G, Joao Coelho-e-Silva M, Vinet A, Walther G, Obert P, Dutheil F. Multilevel Approach of a 1-Year Program of Dietary and Exercise Interventions on Bone Mineral Content and Density in Metabolic Syndrome--the RESOLVE Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 16;10(9):e0136491. doi: 10.1371/journal.pone.0136491. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(10):e0140307.
- Walther G, Obert P, Dutheil F, Chapier R, Lesourd B, Naughton G, Courteix D, Vinet A. Metabolic syndrome individuals with and without type 2 diabetes mellitus present generalized vascular dysfunction: cross-sectional study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Apr;35(4):1022-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.304591. Epub 2015 Feb 5.
- Serrano-Ferrer J, Walther G, Crendal E, Vinet A, Dutheil F, Naughton G, Lesourd B, Chapier R, Courteix D, Obert P. Right ventricle free wall mechanics in metabolic syndrome without type-2 diabetes: effects of a 3-month lifestyle intervention program. Cardiovasc Diabetol. 2014 Aug 3;13:116. doi: 10.1186/s12933-014-0116-9.
- Vinet A, Obert P, Dutheil F, Diagne L, Chapier R, Lesourd B, Courteix D, Walther G. Impact of a lifestyle program on vascular insulin resistance in metabolic syndrome subjects: the RESOLVE study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):442-50. doi: 10.1210/jc.2014-2704. Epub 2014 Oct 29.
- Dutheil F, Walther G, Chapier R, Mnatzaganian G, Lesourd B, Naughton G, Verney J, Fogli A, Sapin V, Duclos M, Vinet A, Obert P, Courteix D, Lac G. Atherogenic subfractions of lipoproteins in the treatment of metabolic syndrome by physical activity and diet - the RESOLVE trial. Lipids Health Dis. 2014 Jul 11;13:112. doi: 10.1186/1476-511X-13-112.
- Dutheil F, Lac G, Lesourd B, Chapier R, Walther G, Vinet A, Sapin V, Verney J, Ouchchane L, Duclos M, Obert P, Courteix D. Different modalities of exercise to reduce visceral fat mass and cardiovascular risk in metabolic syndrome: the RESOLVE randomized trial. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3634-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.012. Epub 2013 May 25.
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- CHU-0053
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