Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la actividad física y la dieta en el tratamiento del síndrome metabólico

4 de julio de 2014 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Papel de la Intervención Combinada de Actividad Física y Nutrición en el Tratamiento del Síndrome Metabólico sobre el Riesgo Cardiovascular y las Funciones Músculo-Esqueléticas en Sujetos Humanos. Análisis del Cumplimiento del Paciente en el Seguimiento del Paciente.

El síndrome metabólico se ha definido como un grupo de factores de riesgo asociados a enfermedades cardiovasculares y diabetes. Suele tratarse con una asociación de dieta restrictiva, ejercicio físico y fármacos. Sin embargo, el tipo de ejercicio asociado a la reducción de los riesgos cardiovasculares aún no está completamente definido. Los efectos a largo plazo de dichos programas de dieta higiénica son de gran importancia ya que es bien sabido que el cumplimiento de dicho tratamiento es de corta duración, concretamente cuando los sujetos regresan a la vida rutinaria. Los sujetos voluntarios con síndrome metabólico (n=90), de 50 a 70 años de edad, serán asignados aleatoriamente a 3 grupos de investigación. Un grupo realizará principalmente actividad de resistencia, un segundo principalmente actividad de resistencia y el tercero estará compuesto por sujetos que no ejerciten un lote. Todos los sujetos tendrán la misma dieta restrictiva (500-700 kcal/d) Después del entrenamiento inicial (3 semanas), regresarán a casa con recomendaciones de dieta y programa físico (cumplimiento personal). Serán seguidos durante un año (a los 3, 6 y 12 meses) Tal diseño puede permitir conocer el tipo de actividad y potencia que son mejores para reducir los parámetros del síndrome metabólico y los factores de riesgo cardiovascular.

La variable de resultado primaria es la reducción de la circunferencia abdominal, que es el criterio principal de la EM.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El protocolo está diseñado para determinar qué tipo de actividad física es la mejor para reducir los parámetros del síndrome metabólico, especialmente la circunferencia abdominal.

90 Síndrome metabólico (MS) Los pacientes serán reclutados por publicidad y controlados por criterios de MS. Tendrán una prueba de VO2max para asegurarse de que pueden realizar actividades físicas de manera segura. Después de ser revisados, los pacientes tendrán un período de ocho días para pensar en la participación y hacer preguntas antes de firmar el consentimiento. Tienen que sentir 3 cuestionarios, uno sobre actividades físicas regulares, uno sobre ingesta de alimentos y uno de psicología para medir la renuencia al programa. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 grupos de actividad física. El grupo 1 realizará principalmente actividades de resistencia, el grupo 2 realizará principalmente actividades de resistencia y el grupo 3 realizará ambas actividades a bajo nivel, sirve como grupo de control para la actividad física. actividades y también determinar la importancia de la reducción y el equilibrio alimentario en el tratamiento.

Todos los sujetos tendrán la misma dieta restrictiva (500-700 kcal/d). Serán seguidos durante un año (a los 3, 6 y 12 meses), continuando en casa el mismo programa (dieta y entrenamiento físico).

Se reclutarán 30 sujetos sanos para la comparación transversal (no seguirán ninguna intervención, pero tendrán la misma investigación, solo una vez).

Parámetros medidos Antes y después del programa de 3 semanas y a los 3, 6 y 12 meses se realizarán las siguientes mediciones Nivel de actividad física cuantificando la frecuencia cardiaca en cada actividad durante las 3 semanas de entrenamiento y estimando a partir del mismo parámetro.

Capacidades físicas Con la prueba de caminata de 6 minutos, la ingesta de alimentos y el equilibrio medidos mediante registros de una semana completa antes del entrenamiento, durante el entrenamiento y mensualmente a partir de entonces. Serán cuantificados por un dietista capacitado utilizando las tablas Cidal francesas de referencia.

Factores del síndrome metabólico Composición corporal, incluido el peso, la altura, la circunferencia abdominal, la masa magra total y torcular y la masa grasa abdominal y total medidas por DXA Funciones cardíacas diastólica y sistólica por medio de imágenes estándar, Doppler tisular y ecocardiograma de tensión 2D Función de la estructura vascular en el conducto y arterias de resistencia y reactividad microvascular Parámetros biológicos con control glucémico: insulinemia y hemoglobina glaseada Síndrome inflamatorio y citocinas relacionadas: CRP, 1GPA, IL-6, TNF-, Il-12 e IL-10 Proteína sanguínea: albúmina y transtiretina Hormona del apetito: leptina, adiponectina, Gremlin y CCK osteocalcina, BASP y CTx

Análisis estático Los números de sujetos se calcularon a partir de los resultados de un piloto. Se puede alcanzar una significancia estadística (p=0,05) con 22 sujetos del grupo 1 y 2 para una diferencia de 0,6 kg de masa grasa abdominal.

Para la comparación transversal, los sujetos sanos y con EM se compararán mediante la prueba de Student no apareada. Los 3 grupos de pacientes se compararán mediante un ANOVA de medidas repetidas. Si es positivo, se realizará una prueba post-hoc para la comparación de medias.

Una matriz de correlación analizará las relaciones entre los parámetros estudiados. Un análisis de componentes principales permitirá determinar el peso recíproco de los factores explicativos positivos.

El estudio se realiza aplicando normativa francesa e internacional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50-70 años de ambos sexos
  • con síndrome metabólico
  • afiliado a un sistema de seguridad social
  • capaz de practicar ejercicios físicos máximos basados ​​en VO2 max
  • capaz de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Condiciones de salud importantes recientes (6 meses) y pacientes con problemas de salud recurrentes (1 por año)
  • pacientes que no son capaces de realizar VO2 max sin anomalías
  • pacientes tratados con diserección
  • pacientes con capacidad comprensiva insuficiente para sentir el cuestionario y/o para cambiar hábitos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución de la masa grasa abdominal, medida después de un año. Dicha medición se realizará de manera repetitiva a los Días 0, 21 y a los 3, 6 y 12 meses utilizando perímetro abdominal y DXA Disminución de riesgos cardiovasculares
Periodo de tiempo: en el día 0, 21 y a los 3, 6 y 12 meses usando perímetro abdominal y DXA
en el día 0, 21 y a los 3, 6 y 12 meses usando perímetro abdominal y DXA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Todas las siguientes medidas se realizarán en el día 0, 21 y en los meses 3, 6 y 12. Nivel de actividades físicas de cada tipo Rendimiento físico, Ingesta de alimentos y equilibrio Otro Síndrome Metabólico incl.
Periodo de tiempo: al día 0, 21 y al mes 3, 6 y 12.
al día 0, 21 y al mes 3, 6 y 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Lesourd, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir