- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00917917
Effect van fysieke activiteit en voeding op de behandeling van het metabool syndroom
De rol van gecombineerde interventie van fysieke activiteit en voeding bij de behandeling van metabool syndroom op cardiovasculaire risico's en spier-skeletfuncties bij mensen. Analyse van de therapietrouw van de patiënt bij de follow-up van de patiënt.
Metabool syndroom is gedefinieerd als een groep geassocieerde risicofactoren voor hart- en vaatziekten en diabetes. Het wordt meestal behandeld met een combinatie van beperkende voeding, lichaamsbeweging en medicijnen. Desalniettemin is het type lichaamsbeweging dat gepaard gaat met vermindering van cardiovasculaire risico's nog niet volledig gedefinieerd. Langetermijneffecten van dergelijke hygiënische dieetprogramma's zijn van groot belang, aangezien het algemeen bekend is dat therapietrouw van korte duur is, namelijk wanneer proefpersonen terugkeren in het dagelijkse leven. Vrijwillige proefpersonen met het metabool syndroom (n=90), in de leeftijd van 50 tot 70 jaar, zullen willekeurig worden toegewezen aan 3 onderzoeksgroepen. Eén groep zal voornamelijk weerstandsactiviteit uitoefenen, een tweede voornamelijk uithoudingsvermogen en de derde groep zal bestaan uit proefpersonen die geen fysieke activiteit uitoefenen. kavel. Alle proefpersonen krijgen hetzelfde restrictieve dieet (500-700 kcal/dag). Na de initiële training (3 weken) gaan ze naar huis met adviezen over voeding en fysieke programma's (persoonlijke naleving). Ze zullen gedurende een jaar worden gevolgd (na 3, 6 en 12 maanden). Een dergelijk ontwerp kan het mogelijk maken om het type activiteit en vermogen te bepalen dat het beste is om parameters van het metabool syndroom en cardiovasculaire risicofactoren te verminderen.
De primaire uitkomstvariabele is de afname van de buikomtrek, het belangrijkste criterium van MS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het protocol is ontworpen om te bepalen welk type fysieke activiteit het beste is om parameters van het metabool syndroom te verminderen, met name de buikomtrek.
90 Metabool syndroom (MS) Patiënten worden via advertenties geworven en gecontroleerd op MS-criteria. Ze zullen een VO2max-test ondergaan om er zeker van te zijn dat ze fysieke activiteiten veilig kunnen uitvoeren. Na controle hebben patiënten acht dagen de tijd om na te denken over deelname en om vragen te stellen alvorens toestemming te ondertekenen. Ze moeten 3 vragenlijsten voelen, een over regelmatige fysieke activiteiten, een over voedselinname en een psychologie om de tegenzin voor het programma te meten. Na verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de 3 groepen van fysieke activiteit. Groep 1 zal voornamelijk weerstandsactiviteiten uitvoeren, groep 2 voornamelijk duuractiviteiten, en groep 3 die beide activiteiten op laag niveau uitvoert, dient als een controlegroep voor fysieke activiteit. activiteiten en ook om het belang van voedselreductie en voedselevenwicht in de behandeling te bepalen.
Alle proefpersonen krijgen hetzelfde beperkende dieet (500-700 kcal/d). Ze zullen gedurende een jaar gevolgd worden (na 3, 6 en 12 maanden), terwijl ze thuis hetzelfde programma (dieet en lichaamsbeweging) voortzetten.
Er zullen 30 gezonde proefpersonen worden gerekruteerd voor cross-sectionele vergelijking (ze zullen geen enkele interventie volgen, maar hetzelfde onderzoek ondergaan, slechts één keer).
Gemeten parameters Voor en na het programma van 3 weken en na 3, 6 en 12 maanden worden de volgende metingen uitgevoerd Niveau van fysieke activiteiten die de hartslag bij elke activiteit tijdens de training 3 weken kwantificeren en daarna op dezelfde parameter schatten.
Fysieke capaciteiten Met de 6 minuten looptest, voedselinname en evenwicht gemeten door volledige weekrecords vóór de training, tijdens de training en daarna maandelijks. Ze zullen worden gekwantificeerd door een getrainde diëtist met behulp van de referentie Franse Cidal-tabellen.
Factoren metabool syndroom Lichaamssamenstelling inclusief gewicht, lengte, buikomtrek, totale en torculaire magere en totale en buikvetmassa gemeten met DXA Cardiale diastolische en systolische functies door middel van standaard, Tissue Doppler-beeldvorming en 2D-strain echocardiogram Vasculaire structuurfunctie in conduit en weerstandsslagaders en microvasculaire reactiviteit Biologische parameters met glykemische controle: insulinemie en glaced hemoglobine Ontstekingssyndroom en verwante cytokines: CRP, 1GPA, IL-6, TNF-, Il-12 en IL-10 bloedeiwit: albumine en transthyretine Eetlusthormoon: leptine, adiponectine, Gremlin en CCK osteocalcine, BASP en CTx
Statische analyse Proefpersoonaantallen werden berekend op basis van de resultaten van een pilot. Een statistische significantie (p=0,05) kan worden bereikt met 22 proefpersonen in groep 1 en 2 voor een verschil van 0,6 kg buikvetmassa.
Voor cross-sectionele vergelijking zullen gezonde en MS-proefpersonen worden vergeleken door middel van een ongepaarde studententest. De 3 groepen patiënten zullen worden vergeleken met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen. Indien positief, zal een post-hoc test voor gemiddelde vergelijking worden uitgevoerd.
Een correlatiematrix analyseert relaties tussen bestudeerde parameters. Een principale componentenanalyse zal toelaten om het wederzijdse gewicht van positieve verklarende factoren te bepalen.
De studie is uitgevoerd met toepassing van Franse en internationale regelgeving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50-70 jaar oud van beide geslachten
- met het metabool syndroom
- aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
- in staat zijn om maximale fysieke oefeningen te doen op basis van VO2 max
- in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- recente (6 maanden) ernstige gezondheidsproblemen en patiënten met terugkerende gezondheidsproblemen (1 per jaar)
- patiënten die niet in staat zijn om VO2 max uit te voeren zonder afwijkingen
- dyserectie behandelde patiënten
- patiënten met onvoldoende alomvattend vermogen om vragenlijsten aan te voelen en/of gewoontes te veranderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verminderde buikvetmassa, gemeten na een jaar. Dergelijke metingen zullen herhaaldelijk worden gedaan op dag 0, 21 en op 3, 6 en 12 maanden met behulp van buikomtrek en DXA. Verminderde cardiovasculaire risico's
Tijdsspanne: op dag 0, 21 en op 3, 6 en 12 maanden met buikomtrek en DXA
|
op dag 0, 21 en op 3, 6 en 12 maanden met buikomtrek en DXA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Alle volgende maatregelen worden uitgevoerd op dag 0, 21 en op maand 3, 6 en 12. Niveau van fysieke activiteiten van elk type Fysieke prestaties, voedselinname en evenwicht Overig metabool syndroom incl.
Tijdsspanne: op dag 0, 21 en op maand 3, 6 en 12.
|
op dag 0, 21 en op maand 3, 6 en 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno Lesourd, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vinet A, Obert P, Courteix D, Chapier R, Lesourd B, Verney J, Dutheil F, Walther G. Different modalities of exercise improve macrovascular function but not microvascular function in metabolic syndrome: The RESOLVE randomized trial. Int J Cardiol. 2018 Sep 15;267:165-170. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.073. Epub 2018 May 23.
- Lanhers C, Walther G, Chapier R, Lesourd B, Naughton G, Pereira B, Duclos M, Vinet A, Obert P, Courteix D, Dutheil F. Long-term cost reduction of routine medications following a residential programme combining physical activity and nutrition in the treatment of type 2 diabetes: a prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Apr 16;7(4):e013763. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013763.
- Boudet G, Walther G, Courteix D, Obert P, Lesourd B, Pereira B, Chapier R, Vinet A, Chamoux A, Naughton G, Poirier P, Dutheil F. Paradoxical dissociation between heart rate and heart rate variability following different modalities of exercise in individuals with metabolic syndrome: The RESOLVE study. Eur J Prev Cardiol. 2017 Feb;24(3):281-296. doi: 10.1177/2047487316679523. Epub 2016 Nov 19.
- Walther G, Obert P, Dutheil F, Chapier R, Lesourd B, Naughton G, Courteix D, Vinet A. Metabolic syndrome individuals with and without type 2 diabetes mellitus present generalized vascular dysfunction: cross-sectional study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Apr;35(4):1022-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.304591. Epub 2015 Feb 5.
- Serrano-Ferrer J, Walther G, Crendal E, Vinet A, Dutheil F, Naughton G, Lesourd B, Chapier R, Courteix D, Obert P. Right ventricle free wall mechanics in metabolic syndrome without type-2 diabetes: effects of a 3-month lifestyle intervention program. Cardiovasc Diabetol. 2014 Aug 3;13:116. doi: 10.1186/s12933-014-0116-9.
- Vinet A, Obert P, Dutheil F, Diagne L, Chapier R, Lesourd B, Courteix D, Walther G. Impact of a lifestyle program on vascular insulin resistance in metabolic syndrome subjects: the RESOLVE study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):442-50. doi: 10.1210/jc.2014-2704. Epub 2014 Oct 29.
- Dutheil F, Walther G, Chapier R, Mnatzaganian G, Lesourd B, Naughton G, Verney J, Fogli A, Sapin V, Duclos M, Vinet A, Obert P, Courteix D, Lac G. Atherogenic subfractions of lipoproteins in the treatment of metabolic syndrome by physical activity and diet - the RESOLVE trial. Lipids Health Dis. 2014 Jul 11;13:112. doi: 10.1186/1476-511X-13-112.
- Dutheil F, Lac G, Lesourd B, Chapier R, Walther G, Vinet A, Sapin V, Verney J, Ouchchane L, Duclos M, Obert P, Courteix D. Different modalities of exercise to reduce visceral fat mass and cardiovascular risk in metabolic syndrome: the RESOLVE randomized trial. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3634-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.012. Epub 2013 May 25.
- Courteix D, Valente-dos-Santos J, Ferry B, Lac G, Lesourd B, Chapier R, Naughton G, Marceau G, Joao Coelho-e-Silva M, Vinet A, Walther G, Obert P, Dutheil F. Multilevel Approach of a 1-Year Program of Dietary and Exercise Interventions on Bone Mineral Content and Density in Metabolic Syndrome--the RESOLVE Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 16;10(9):e0136491. doi: 10.1371/journal.pone.0136491. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0053
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .