Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fysieke activiteit en voeding op de behandeling van het metabool syndroom

31 juli 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

De rol van gecombineerde interventie van fysieke activiteit en voeding bij de behandeling van metabool syndroom op cardiovasculaire risico's en spier-skeletfuncties bij mensen. Analyse van de therapietrouw van de patiënt bij de follow-up van de patiënt.

Metabool syndroom is gedefinieerd als een groep geassocieerde risicofactoren voor hart- en vaatziekten en diabetes. Het wordt meestal behandeld met een combinatie van beperkende voeding, lichaamsbeweging en medicijnen. Desalniettemin is het type lichaamsbeweging dat gepaard gaat met vermindering van cardiovasculaire risico's nog niet volledig gedefinieerd. Langetermijneffecten van dergelijke hygiënische dieetprogramma's zijn van groot belang, aangezien het algemeen bekend is dat therapietrouw van korte duur is, namelijk wanneer proefpersonen terugkeren in het dagelijkse leven. Vrijwillige proefpersonen met het metabool syndroom (n=90), in de leeftijd van 50 tot 70 jaar, zullen willekeurig worden toegewezen aan 3 onderzoeksgroepen. Eén groep zal voornamelijk weerstandsactiviteit uitoefenen, een tweede voornamelijk uithoudingsvermogen en de derde groep zal bestaan ​​uit proefpersonen die geen fysieke activiteit uitoefenen. kavel. Alle proefpersonen krijgen hetzelfde restrictieve dieet (500-700 kcal/dag). Na de initiële training (3 weken) gaan ze naar huis met adviezen over voeding en fysieke programma's (persoonlijke naleving). Ze zullen gedurende een jaar worden gevolgd (na 3, 6 en 12 maanden). Een dergelijk ontwerp kan het mogelijk maken om het type activiteit en vermogen te bepalen dat het beste is om parameters van het metabool syndroom en cardiovasculaire risicofactoren te verminderen.

De primaire uitkomstvariabele is de afname van de buikomtrek, het belangrijkste criterium van MS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het protocol is ontworpen om te bepalen welk type fysieke activiteit het beste is om parameters van het metabool syndroom te verminderen, met name de buikomtrek.

90 Metabool syndroom (MS) Patiënten worden via advertenties geworven en gecontroleerd op MS-criteria. Ze zullen een VO2max-test ondergaan om er zeker van te zijn dat ze fysieke activiteiten veilig kunnen uitvoeren. Na controle hebben patiënten acht dagen de tijd om na te denken over deelname en om vragen te stellen alvorens toestemming te ondertekenen. Ze moeten 3 vragenlijsten voelen, een over regelmatige fysieke activiteiten, een over voedselinname en een psychologie om de tegenzin voor het programma te meten. Na verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de 3 groepen van fysieke activiteit. Groep 1 zal voornamelijk weerstandsactiviteiten uitvoeren, groep 2 voornamelijk duuractiviteiten, en groep 3 die beide activiteiten op laag niveau uitvoert, dient als een controlegroep voor fysieke activiteit. activiteiten en ook om het belang van voedselreductie en voedselevenwicht in de behandeling te bepalen.

Alle proefpersonen krijgen hetzelfde beperkende dieet (500-700 kcal/d). Ze zullen gedurende een jaar gevolgd worden (na 3, 6 en 12 maanden), terwijl ze thuis hetzelfde programma (dieet en lichaamsbeweging) voortzetten.

Er zullen 30 gezonde proefpersonen worden gerekruteerd voor cross-sectionele vergelijking (ze zullen geen enkele interventie volgen, maar hetzelfde onderzoek ondergaan, slechts één keer).

Gemeten parameters Voor en na het programma van 3 weken en na 3, 6 en 12 maanden worden de volgende metingen uitgevoerd Niveau van fysieke activiteiten die de hartslag bij elke activiteit tijdens de training 3 weken kwantificeren en daarna op dezelfde parameter schatten.

Fysieke capaciteiten Met de 6 minuten looptest, voedselinname en evenwicht gemeten door volledige weekrecords vóór de training, tijdens de training en daarna maandelijks. Ze zullen worden gekwantificeerd door een getrainde diëtist met behulp van de referentie Franse Cidal-tabellen.

Factoren metabool syndroom Lichaamssamenstelling inclusief gewicht, lengte, buikomtrek, totale en torculaire magere en totale en buikvetmassa gemeten met DXA Cardiale diastolische en systolische functies door middel van standaard, Tissue Doppler-beeldvorming en 2D-strain echocardiogram Vasculaire structuurfunctie in conduit en weerstandsslagaders en microvasculaire reactiviteit Biologische parameters met glykemische controle: insulinemie en glaced hemoglobine Ontstekingssyndroom en verwante cytokines: CRP, 1GPA, IL-6, TNF-, Il-12 en IL-10 bloedeiwit: albumine en transthyretine Eetlusthormoon: leptine, adiponectine, Gremlin en CCK osteocalcine, BASP en CTx

Statische analyse Proefpersoonaantallen werden berekend op basis van de resultaten van een pilot. Een statistische significantie (p=0,05) kan worden bereikt met 22 proefpersonen in groep 1 en 2 voor een verschil van 0,6 kg buikvetmassa.

Voor cross-sectionele vergelijking zullen gezonde en MS-proefpersonen worden vergeleken door middel van een ongepaarde studententest. De 3 groepen patiënten zullen worden vergeleken met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen. Indien positief, zal een post-hoc test voor gemiddelde vergelijking worden uitgevoerd.

Een correlatiematrix analyseert relaties tussen bestudeerde parameters. Een principale componentenanalyse zal toelaten om het wederzijdse gewicht van positieve verklarende factoren te bepalen.

De studie is uitgevoerd met toepassing van Franse en internationale regelgeving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50-70 jaar oud van beide geslachten
  • met het metabool syndroom
  • aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
  • in staat zijn om maximale fysieke oefeningen te doen op basis van VO2 max
  • in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • recente (6 maanden) ernstige gezondheidsproblemen en patiënten met terugkerende gezondheidsproblemen (1 per jaar)
  • patiënten die niet in staat zijn om VO2 max uit te voeren zonder afwijkingen
  • dyserectie behandelde patiënten
  • patiënten met onvoldoende alomvattend vermogen om vragenlijsten aan te voelen en/of gewoontes te veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verminderde buikvetmassa, gemeten na een jaar. Dergelijke metingen zullen herhaaldelijk worden gedaan op dag 0, 21 en op 3, 6 en 12 maanden met behulp van buikomtrek en DXA. Verminderde cardiovasculaire risico's
Tijdsspanne: op dag 0, 21 en op 3, 6 en 12 maanden met buikomtrek en DXA
op dag 0, 21 en op 3, 6 en 12 maanden met buikomtrek en DXA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alle volgende maatregelen worden uitgevoerd op dag 0, 21 en op maand 3, 6 en 12. Niveau van fysieke activiteiten van elk type Fysieke prestaties, voedselinname en evenwicht Overig metabool syndroom incl.
Tijdsspanne: op dag 0, 21 en op maand 3, 6 en 12.
op dag 0, 21 en op maand 3, 6 en 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno Lesourd, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

11 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren