- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00917917
Effetto dell'attività fisica e della dieta sul trattamento della sindrome metabolica
Ruolo dell'intervento combinato di attività fisica e nutrizione nel trattamento della sindrome metabolica sul rischio cardiovascolare e sulle funzioni muscolo-scheletriche nel soggetto umano. Analisi della compliance del paziente nel follow-up del paziente.
La sindrome metabolica è stata definita come un gruppo di fattori di rischio associati per malattie cardiovascolari e diabete. Di solito è trattata con un'associazione di dieta restrittiva, esercizio fisico e farmaci. Tuttavia il tipo di esercizio associato alla riduzione dei rischi cardiovascolari non è ancora del tutto definito. Gli effetti a lungo termine di tali programmi igienico-dietetici sono di grande importanza poiché è noto che l'adesione a tale trattamento è di breve durata, cioè quando i soggetti rientrano nella vita di routine. I soggetti volontari con sindrome metabolica (n=90), di età compresa tra 50 e 70 anni saranno assegnati in modo casuale a 3 gruppi di indagine. Un gruppo svolgerà principalmente attività di resistenza, un secondo principalmente attività di resistenza e il terzo sarà composto da soggetti che non esercitano un quantità. Tutti i soggetti seguiranno la stessa dieta restrittiva (500-700 kcal/d) Dopo l'allenamento iniziale (3 settimane), torneranno a casa con consigli sulla dieta e sul programma fisico (compliance personale). Saranno seguiti per un anno (a 3, 6 e 12 mesi). Tale disegno può consentire di scoprire il tipo di attività e potenza che sono i migliori per ridurre i parametri della sindrome metabolica e i fattori di rischio cardiovascolare.
L'outcome primario è la riduzione della circonferenza addominale, che è il criterio principale della SM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo è progettato per determinare quale tipo di attività fisica è la migliore per ridurre i parametri della sindrome metabolica, in particolare la circonferenza addominale.
90 Sindrome metabolica (SM) I pazienti saranno reclutati mediante pubblicità e controllati per i criteri di SM. Faranno un test VO2max per essere sicuri di poter svolgere attività fisiche in sicurezza. Dopo essere stati controllati, i pazienti avranno un periodo di otto giorni per pensare alla partecipazione e per porre domande prima di firmare il consenso. Devono rispondere a 3 questionari, uno sulle attività fisiche regolari, uno sull'assunzione di cibo e uno sulla psicologia per misurare la riluttanza al programma. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi di attività fisica Il gruppo 1 eseguirà principalmente attività di resistenza, il gruppo 2 principalmente attività di resistenza e il gruppo 3 svolgerà entrambe le attività a basso livello, funge da gruppo di controllo per attività fisica attività e anche per determinare l'importanza della riduzione del cibo e dell'equilibrio alimentare nel trattamento.
Tutti i soggetti seguiranno la stessa dieta restrittiva (500-700 kcal/die). Saranno seguiti per un anno (a 3, 6 e 12 mesi), continuando a casa lo stesso programma (dieta ed esercizio fisico).
Verranno reclutati 30 soggetti sani per il confronto trasversale (non seguiranno alcun intervento, ma avranno la stessa indagine, una sola volta).
Parametri misurati Prima e dopo il programma di 3 settimane ea 3, 6 e 12 mesi, verranno effettuate le seguenti misurazioni Livello di attività fisica quantificando la frequenza cardiaca in ciascuna attività durante le 3 settimane di allenamento e successivamente stimata sullo stesso parametro.
Capacità fisiche Con il test del cammino di 6 minuti, l'assunzione di cibo e l'equilibrio misurati dai record dell'intera settimana prima dell'allenamento, durante l'allenamento e mensilmente successivamente. Saranno quantificati da un dietologo esperto utilizzando le tabelle Cidal francesi di riferimento.
Fattori della sindrome metabolica Composizione corporea inclusi peso, altezza, circonferenza addominale, massa magra totale e torcolare e massa grassa totale e addominale misurata mediante DXA Funzioni cardiache diastoliche e sistoliche mediante imaging Doppler tissutale standard ed ecocardiogramma 2D-strain Funzione della struttura vascolare nel condotto e resistenza arteriosa e reattività microvascolare Parametri biologici con controllo glicemico: insulinemia ed emoglobina ghiacciata Sindrome infiammatoria e citochine correlate: CRP, 1GPA, IL-6, TNF-, Il-12 e IL-10 Proteine del sangue: albumina e transtiretina Ormone dell'appetito: leptina, adiponectina, osteocalcina Gremlin e CCK, BASP e CTx
Analisi statica I numeri dei soggetti sono stati calcolati dai risultati di un progetto pilota. Una significatività statistica (p=0,05) può essere raggiunta con 22 soggetti nel gruppo 1 e 2 per una differenza di 0,6 kg di massa grassa addominale.
Per il confronto trasversale, i soggetti sani e con SM saranno confrontati mediante il test di Student non appaiato. I 3 gruppi di pazienti saranno confrontati utilizzando un'ANOVA a misure ripetute. Se positivo, verrà eseguito un test post-hoc per il confronto della media.
Una matrice di correlazione analizzerà le relazioni tra i parametri studiati. Un'analisi in componenti principali consentirà di determinare il peso reciproco dei fattori esplicativi positivi.
Lo studio è realizzato applicando le normative francesi e internazionali
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50-70 anni di entrambi i sessi
- con sindrome metabolica
- affiliato ad un sistema di previdenza sociale
- in grado di praticare esercizi fisici massimi basati sul VO2 max
- in grado di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- condizioni di salute gravi recenti (6 mesi) e pazienti con problemi di salute ricorrenti (1 all'anno)
- pazienti che non sono in grado di eseguire il VO2 max senza anomalie
- pazienti trattati con diserezione
- pazienti con capacità completa insufficiente di sentire il questionario e/o cambiare abitudini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diminuzione della massa grassa addominale, misurata dopo un anno. Tale misurazione verrà eseguita ripetutamente al giorno 0, 21 e a 3, 6 e 12 mesi utilizzando la circonferenza addominale e DXA Rischi cardiovascolari ridotti
Lasso di tempo: al giorno 0, 21 e a 3, 6 e 12 mesi utilizzando la circonferenza addominale e DXA
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al giorno 0, 21 e a 3, 6 e 12 mesi utilizzando la circonferenza addominale e DXA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tutte le seguenti misurazioni verranno eseguite al giorno 0, 21 e al mese 3, 6 e 12. Livello di attività fisiche di ciascun tipo Prestazioni fisiche, assunzione di cibo ed equilibrio Altre sindromi metaboliche incl.
Lasso di tempo: al giorno 0, 21 e al mese 3, 6 e 12.
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al giorno 0, 21 e al mese 3, 6 e 12.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno Lesourd, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vinet A, Obert P, Courteix D, Chapier R, Lesourd B, Verney J, Dutheil F, Walther G. Different modalities of exercise improve macrovascular function but not microvascular function in metabolic syndrome: The RESOLVE randomized trial. Int J Cardiol. 2018 Sep 15;267:165-170. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.073. Epub 2018 May 23.
- Lanhers C, Walther G, Chapier R, Lesourd B, Naughton G, Pereira B, Duclos M, Vinet A, Obert P, Courteix D, Dutheil F. Long-term cost reduction of routine medications following a residential programme combining physical activity and nutrition in the treatment of type 2 diabetes: a prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Apr 16;7(4):e013763. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013763.
- Boudet G, Walther G, Courteix D, Obert P, Lesourd B, Pereira B, Chapier R, Vinet A, Chamoux A, Naughton G, Poirier P, Dutheil F. Paradoxical dissociation between heart rate and heart rate variability following different modalities of exercise in individuals with metabolic syndrome: The RESOLVE study. Eur J Prev Cardiol. 2017 Feb;24(3):281-296. doi: 10.1177/2047487316679523. Epub 2016 Nov 19.
- Walther G, Obert P, Dutheil F, Chapier R, Lesourd B, Naughton G, Courteix D, Vinet A. Metabolic syndrome individuals with and without type 2 diabetes mellitus present generalized vascular dysfunction: cross-sectional study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Apr;35(4):1022-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.304591. Epub 2015 Feb 5.
- Serrano-Ferrer J, Walther G, Crendal E, Vinet A, Dutheil F, Naughton G, Lesourd B, Chapier R, Courteix D, Obert P. Right ventricle free wall mechanics in metabolic syndrome without type-2 diabetes: effects of a 3-month lifestyle intervention program. Cardiovasc Diabetol. 2014 Aug 3;13:116. doi: 10.1186/s12933-014-0116-9.
- Vinet A, Obert P, Dutheil F, Diagne L, Chapier R, Lesourd B, Courteix D, Walther G. Impact of a lifestyle program on vascular insulin resistance in metabolic syndrome subjects: the RESOLVE study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):442-50. doi: 10.1210/jc.2014-2704. Epub 2014 Oct 29.
- Dutheil F, Walther G, Chapier R, Mnatzaganian G, Lesourd B, Naughton G, Verney J, Fogli A, Sapin V, Duclos M, Vinet A, Obert P, Courteix D, Lac G. Atherogenic subfractions of lipoproteins in the treatment of metabolic syndrome by physical activity and diet - the RESOLVE trial. Lipids Health Dis. 2014 Jul 11;13:112. doi: 10.1186/1476-511X-13-112.
- Dutheil F, Lac G, Lesourd B, Chapier R, Walther G, Vinet A, Sapin V, Verney J, Ouchchane L, Duclos M, Obert P, Courteix D. Different modalities of exercise to reduce visceral fat mass and cardiovascular risk in metabolic syndrome: the RESOLVE randomized trial. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3634-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.012. Epub 2013 May 25.
- Courteix D, Valente-dos-Santos J, Ferry B, Lac G, Lesourd B, Chapier R, Naughton G, Marceau G, Joao Coelho-e-Silva M, Vinet A, Walther G, Obert P, Dutheil F. Multilevel Approach of a 1-Year Program of Dietary and Exercise Interventions on Bone Mineral Content and Density in Metabolic Syndrome--the RESOLVE Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 16;10(9):e0136491. doi: 10.1371/journal.pone.0136491. eCollection 2015.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0053
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