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Effetto dell'attività fisica e della dieta sul trattamento della sindrome metabolica

31 luglio 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ruolo dell'intervento combinato di attività fisica e nutrizione nel trattamento della sindrome metabolica sul rischio cardiovascolare e sulle funzioni muscolo-scheletriche nel soggetto umano. Analisi della compliance del paziente nel follow-up del paziente.

La sindrome metabolica è stata definita come un gruppo di fattori di rischio associati per malattie cardiovascolari e diabete. Di solito è trattata con un'associazione di dieta restrittiva, esercizio fisico e farmaci. Tuttavia il tipo di esercizio associato alla riduzione dei rischi cardiovascolari non è ancora del tutto definito. Gli effetti a lungo termine di tali programmi igienico-dietetici sono di grande importanza poiché è noto che l'adesione a tale trattamento è di breve durata, cioè quando i soggetti rientrano nella vita di routine. I soggetti volontari con sindrome metabolica (n=90), di età compresa tra 50 e 70 anni saranno assegnati in modo casuale a 3 gruppi di indagine. Un gruppo svolgerà principalmente attività di resistenza, un secondo principalmente attività di resistenza e il terzo sarà composto da soggetti che non esercitano un quantità. Tutti i soggetti seguiranno la stessa dieta restrittiva (500-700 kcal/d) Dopo l'allenamento iniziale (3 settimane), torneranno a casa con consigli sulla dieta e sul programma fisico (compliance personale). Saranno seguiti per un anno (a 3, 6 e 12 mesi). Tale disegno può consentire di scoprire il tipo di attività e potenza che sono i migliori per ridurre i parametri della sindrome metabolica e i fattori di rischio cardiovascolare.

L'outcome primario è la riduzione della circonferenza addominale, che è il criterio principale della SM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il protocollo è progettato per determinare quale tipo di attività fisica è la migliore per ridurre i parametri della sindrome metabolica, in particolare la circonferenza addominale.

90 Sindrome metabolica (SM) I pazienti saranno reclutati mediante pubblicità e controllati per i criteri di SM. Faranno un test VO2max per essere sicuri di poter svolgere attività fisiche in sicurezza. Dopo essere stati controllati, i pazienti avranno un periodo di otto giorni per pensare alla partecipazione e per porre domande prima di firmare il consenso. Devono rispondere a 3 questionari, uno sulle attività fisiche regolari, uno sull'assunzione di cibo e uno sulla psicologia per misurare la riluttanza al programma. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi di attività fisica Il gruppo 1 eseguirà principalmente attività di resistenza, il gruppo 2 principalmente attività di resistenza e il gruppo 3 svolgerà entrambe le attività a basso livello, funge da gruppo di controllo per attività fisica attività e anche per determinare l'importanza della riduzione del cibo e dell'equilibrio alimentare nel trattamento.

Tutti i soggetti seguiranno la stessa dieta restrittiva (500-700 kcal/die). Saranno seguiti per un anno (a 3, 6 e 12 mesi), continuando a casa lo stesso programma (dieta ed esercizio fisico).

Verranno reclutati 30 soggetti sani per il confronto trasversale (non seguiranno alcun intervento, ma avranno la stessa indagine, una sola volta).

Parametri misurati Prima e dopo il programma di 3 settimane ea 3, 6 e 12 mesi, verranno effettuate le seguenti misurazioni Livello di attività fisica quantificando la frequenza cardiaca in ciascuna attività durante le 3 settimane di allenamento e successivamente stimata sullo stesso parametro.

Capacità fisiche Con il test del cammino di 6 minuti, l'assunzione di cibo e l'equilibrio misurati dai record dell'intera settimana prima dell'allenamento, durante l'allenamento e mensilmente successivamente. Saranno quantificati da un dietologo esperto utilizzando le tabelle Cidal francesi di riferimento.

Fattori della sindrome metabolica Composizione corporea inclusi peso, altezza, circonferenza addominale, massa magra totale e torcolare e massa grassa totale e addominale misurata mediante DXA Funzioni cardiache diastoliche e sistoliche mediante imaging Doppler tissutale standard ed ecocardiogramma 2D-strain Funzione della struttura vascolare nel condotto e resistenza arteriosa e reattività microvascolare Parametri biologici con controllo glicemico: insulinemia ed emoglobina ghiacciata Sindrome infiammatoria e citochine correlate: CRP, 1GPA, IL-6, TNF-, Il-12 e IL-10 Proteine ​​del sangue: albumina e transtiretina Ormone dell'appetito: leptina, adiponectina, osteocalcina Gremlin e CCK, BASP e CTx

Analisi statica I numeri dei soggetti sono stati calcolati dai risultati di un progetto pilota. Una significatività statistica (p=0,05) può essere raggiunta con 22 soggetti nel gruppo 1 e 2 per una differenza di 0,6 kg di massa grassa addominale.

Per il confronto trasversale, i soggetti sani e con SM saranno confrontati mediante il test di Student non appaiato. I 3 gruppi di pazienti saranno confrontati utilizzando un'ANOVA a misure ripetute. Se positivo, verrà eseguito un test post-hoc per il confronto della media.

Una matrice di correlazione analizzerà le relazioni tra i parametri studiati. Un'analisi in componenti principali consentirà di determinare il peso reciproco dei fattori esplicativi positivi.

Lo studio è realizzato applicando le normative francesi e internazionali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50-70 anni di entrambi i sessi
  • con sindrome metabolica
  • affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • in grado di praticare esercizi fisici massimi basati sul VO2 max
  • in grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • condizioni di salute gravi recenti (6 mesi) e pazienti con problemi di salute ricorrenti (1 all'anno)
  • pazienti che non sono in grado di eseguire il VO2 max senza anomalie
  • pazienti trattati con diserezione
  • pazienti con capacità completa insufficiente di sentire il questionario e/o cambiare abitudini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione della massa grassa addominale, misurata dopo un anno. Tale misurazione verrà eseguita ripetutamente al giorno 0, 21 e a 3, 6 e 12 mesi utilizzando la circonferenza addominale e DXA Rischi cardiovascolari ridotti
Lasso di tempo: al giorno 0, 21 e a 3, 6 e 12 mesi utilizzando la circonferenza addominale e DXA
al giorno 0, 21 e a 3, 6 e 12 mesi utilizzando la circonferenza addominale e DXA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutte le seguenti misurazioni verranno eseguite al giorno 0, 21 e al mese 3, 6 e 12. Livello di attività fisiche di ciascun tipo Prestazioni fisiche, assunzione di cibo ed equilibrio Altre sindromi metaboliche incl.
Lasso di tempo: al giorno 0, 21 e al mese 3, 6 e 12.
al giorno 0, 21 e al mese 3, 6 e 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Lesourd, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2009

Primo Inserito (Stimato)

11 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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