- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00917917
Effet de l'activité physique et de l'alimentation sur le traitement du syndrome métabolique
Rôle de l'intervention combinée de l'activité physique et de la nutrition dans le traitement du syndrome métabolique sur le risque cardiovasculaire et les fonctions musculo-squelettiques chez le sujet humain. Analyse de l'observance du patient dans le suivi du patient.
Le syndrome métabolique a été défini comme un ensemble de facteurs de risque associés aux maladies cardio-vasculaires et au diabète. Elle est généralement traitée par une association de régime alimentaire restrictif, d'exercice physique et de médicaments. Néanmoins, le type d'exercice associé à la réduction des risques cardio-vasculaires n'est pas encore complètement défini. Les effets à long terme de tels programmes d'alimentation hygiénique sont d'une grande importance puisqu'il est bien connu que l'observance d'un tel traitement est de courte durée, à savoir lorsque les sujets reprennent une vie de routine. Les sujets volontaires du syndrome métabolique (n=90), âgés de 50 à 70 ans, seront assignés au hasard à 3 groupes d'investigation. Un groupe effectuera principalement une activité de résistance, un deuxième principalement une activité d'endurance et le troisième sera composé de sujets n'exerçant pas de parcelle. Tous les sujets auront le même régime restrictif (500-700 kcal/j). Après l'entraînement initial (3 semaines), ils rentreront chez eux avec des conseils diététiques et de programme physique (conformité personnelle). Ils seront suivis pendant un an (à 3, 6 et 12 mois). Une telle conception peut permettre de connaître le type d'activité et la puissance qui sont les meilleurs pour réduire les paramètres du syndrome métabolique et les facteurs de risque cardio-vasculaires.
La principale variable de résultat est la réduction de la circonférence abdominale, qui est le principal critère de la SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole est conçu pour déterminer quel type d'activité physique est le meilleur pour réduire les paramètres du syndrome métabolique, en particulier la circonférence abdominale.
90 Syndrome métabolique (SEP) Les patients seront recrutés par voie d'annonce et contrôlés selon les critères de la SEP. Ils subiront un test de VO2max afin de s'assurer qu'ils peuvent effectuer des activités physiques en toute sécurité. Après avoir été contrôlés, les patients disposeront d'une période de huit jours pour réfléchir à leur participation et poser des questions avant de signer leur consentement. Ils doivent répondre à 3 questionnaires, un sur les activités physiques régulières, un sur les apports alimentaires et un psychologique pour mesurer la réticence au programme. Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit, les patients seront assignés au hasard à l'un des 3 groupes d'activité physique. activités et aussi pour déterminer l'importance de la réduction alimentaire et de l'équilibre alimentaire dans le traitement.
Tous les sujets auront le même régime restrictif (500-700 kcal/j). Ils seront suivis pendant un an (à 3, 6 et 12 mois), poursuivant à domicile le même programme (régime et entraînement physique).
30 sujets sains seront recrutés pour une comparaison transversale (ils ne suivront aucune intervention, mais auront la même investigation, une seule fois).
Paramètres mesurés Avant et après le programme de 3 semaines et à 3, 6 et 12 mois, les mesures suivantes seront effectuées Niveau d'activités physiques quantifiant la fréquence cardiaque dans chaque activité pendant les 3 semaines d'entraînement et estimées par la suite sur le même paramètre.
Capacités physiques Avec le test de marche de 6 minutes, Apport alimentaire et équilibre mesurés par des enregistrements hebdomadaires complets avant l'entraînement, pendant l'entraînement et mensuellement ensuite. Ils seront quantifiés par une diététicienne formée à l'aide des tables de référence Cidal.
Facteurs du syndrome métabolique Composition corporelle, y compris le poids, la taille, la circonférence abdominale, la masse maigre totale et torculaire et la masse grasse totale et abdominale mesurée par DXA artères résistantes et réactivité microvasculaire Paramètres biologiques avec contrôle glycémique : insulinémie et hémoglobine glacée Syndrome inflammatoire et cytokines associées : CRP, 1GPA, IL-6, TNF-, IL-12 et IL-10 protéines sanguines : Albumine et transthyrétine Hormone de l'appétit : Leptine, adiponectine, Gremlin et CCK ostéocalcine, BASP et CTx
Analyse statique Le nombre de sujets a été calculé à partir des résultats d'un pilote. Une significativité statistique (p=0,05) peut être atteinte avec 22 sujets des groupes 1 et 2 pour une différence de 0,6 kg de masse graisseuse abdominale.
Pour la comparaison transversale, les sujets sains et les sujets atteints de SEP seront comparés par un test de Student non apparié. Les 3 groupes de patients seront comparés à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées. En cas de résultat positif, un test post-hoc de comparaison de moyenne sera effectué.
Une matrice de corrélation analysera les relations entre les paramètres étudiés. Une analyse en composantes principales permettra de déterminer le poids réciproque des facteurs explicatifs positifs.
L'étude est réalisée en application des réglementations françaises et internationales
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 50-70 ans des deux sexes
- avec syndrome métabolique
- affilié à un système de sécurité sociale
- capable de pratiquer des exercices physiques maximaux basés sur VO2 max
- capable de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- problèmes de santé majeurs récents (6 mois) et patients ayant des problèmes de santé récurrents (1 par an)
- les patients qui ne sont pas capables d'effectuer VO2 max sans anomalies
- patients traités contre la dysérection
- patients ayant une capacité globale insuffisante à ressentir le questionnaire et/ou à changer leurs habitudes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Diminution de la masse grasse abdominale, mesurée après un an. Ces mesures seront effectuées de manière répétitive aux jours 0, 21 et à 3, 6 et 12 mois en utilisant la circonférence abdominale et la DXA Diminution des risques cardiovasculaires
Délai: aux jours 0, 21 et à 3, 6 et 12 mois en utilisant la circonférence abdominale et la DXA
|
aux jours 0, 21 et à 3, 6 et 12 mois en utilisant la circonférence abdominale et la DXA
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Toutes les mesures suivantes seront effectuées aux jours 0, 21 et aux mois 3, 6 et 12. Niveau d'activités physiques de chaque type Performances physiques, Apport alimentaire et équilibre Autre Syndrome métabolique inc.
Délai: aux jours 0, 21 et aux mois 3, 6 et 12.
|
aux jours 0, 21 et aux mois 3, 6 et 12.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno Lesourd, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vinet A, Obert P, Courteix D, Chapier R, Lesourd B, Verney J, Dutheil F, Walther G. Different modalities of exercise improve macrovascular function but not microvascular function in metabolic syndrome: The RESOLVE randomized trial. Int J Cardiol. 2018 Sep 15;267:165-170. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.073. Epub 2018 May 23.
- Lanhers C, Walther G, Chapier R, Lesourd B, Naughton G, Pereira B, Duclos M, Vinet A, Obert P, Courteix D, Dutheil F. Long-term cost reduction of routine medications following a residential programme combining physical activity and nutrition in the treatment of type 2 diabetes: a prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Apr 16;7(4):e013763. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013763.
- Boudet G, Walther G, Courteix D, Obert P, Lesourd B, Pereira B, Chapier R, Vinet A, Chamoux A, Naughton G, Poirier P, Dutheil F. Paradoxical dissociation between heart rate and heart rate variability following different modalities of exercise in individuals with metabolic syndrome: The RESOLVE study. Eur J Prev Cardiol. 2017 Feb;24(3):281-296. doi: 10.1177/2047487316679523. Epub 2016 Nov 19.
- Walther G, Obert P, Dutheil F, Chapier R, Lesourd B, Naughton G, Courteix D, Vinet A. Metabolic syndrome individuals with and without type 2 diabetes mellitus present generalized vascular dysfunction: cross-sectional study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Apr;35(4):1022-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.304591. Epub 2015 Feb 5.
- Serrano-Ferrer J, Walther G, Crendal E, Vinet A, Dutheil F, Naughton G, Lesourd B, Chapier R, Courteix D, Obert P. Right ventricle free wall mechanics in metabolic syndrome without type-2 diabetes: effects of a 3-month lifestyle intervention program. Cardiovasc Diabetol. 2014 Aug 3;13:116. doi: 10.1186/s12933-014-0116-9.
- Vinet A, Obert P, Dutheil F, Diagne L, Chapier R, Lesourd B, Courteix D, Walther G. Impact of a lifestyle program on vascular insulin resistance in metabolic syndrome subjects: the RESOLVE study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):442-50. doi: 10.1210/jc.2014-2704. Epub 2014 Oct 29.
- Dutheil F, Walther G, Chapier R, Mnatzaganian G, Lesourd B, Naughton G, Verney J, Fogli A, Sapin V, Duclos M, Vinet A, Obert P, Courteix D, Lac G. Atherogenic subfractions of lipoproteins in the treatment of metabolic syndrome by physical activity and diet - the RESOLVE trial. Lipids Health Dis. 2014 Jul 11;13:112. doi: 10.1186/1476-511X-13-112.
- Dutheil F, Lac G, Lesourd B, Chapier R, Walther G, Vinet A, Sapin V, Verney J, Ouchchane L, Duclos M, Obert P, Courteix D. Different modalities of exercise to reduce visceral fat mass and cardiovascular risk in metabolic syndrome: the RESOLVE randomized trial. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3634-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.012. Epub 2013 May 25.
- Courteix D, Valente-dos-Santos J, Ferry B, Lac G, Lesourd B, Chapier R, Naughton G, Marceau G, Joao Coelho-e-Silva M, Vinet A, Walther G, Obert P, Dutheil F. Multilevel Approach of a 1-Year Program of Dietary and Exercise Interventions on Bone Mineral Content and Density in Metabolic Syndrome--the RESOLVE Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 16;10(9):e0136491. doi: 10.1371/journal.pone.0136491. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0053
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .