- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00917917
Einfluss von körperlicher Aktivität und Ernährung auf die Behandlung des metabolischen Syndroms
Rolle der kombinierten Intervention von körperlicher Aktivität und Ernährung bei der Behandlung des metabolischen Syndroms auf das kardiovaskuläre Risiko und die Muskel-Skelett-Funktionen beim Menschen. Analyse der Compliance des Patienten bei der Nachsorge des Patienten.
Das metabolische Syndrom wurde als eine Gruppe assoziierter Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes definiert. Die Behandlung erfolgt in der Regel mit einer Kombination aus restriktiver Ernährung, körperlicher Bewegung und Medikamenten. Dennoch ist die Art der körperlichen Betätigung, die mit der Verringerung des kardiovaskulären Risikos verbunden ist, noch nicht vollständig definiert. Die langfristigen Auswirkungen solcher Hygiene-Diätprogramme sind von großer Bedeutung, da bekannt ist, dass die Einhaltung einer solchen Behandlung nur von kurzer Dauer ist, nämlich dann, wenn die Probanden in den Alltag zurückkehren. Freiwillige Probanden mit metabolischem Syndrom (n = 90) im Alter von 50 bis 70 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip drei Untersuchungsgruppen zugeordnet. Eine Gruppe führt hauptsächlich Widerstandsaktivitäten aus, eine zweite hauptsächlich Ausdaueraktivitäten und die dritte besteht aus Probanden, die keine körperliche Aktivität ausüben viel. Alle Probanden erhalten die gleiche restriktive Diät (500–700 kcal/Tag). Nach dem ersten Training (3 Wochen) kehren sie mit Ratschlägen zu Ernährung und körperlichem Programm nach Hause zurück (persönliche Compliance). Sie werden ein Jahr lang (nach 3, 6 und 12 Monaten) beobachtet. Ein solches Design kann es ermöglichen, herauszufinden, welche Art von Aktivität und Leistung am besten geeignet sind, um Parameter des metabolischen Syndroms und kardiovaskuläre Risikofaktoren zu reduzieren.
Die primäre Ergebnisvariable ist die Verringerung des Bauchumfangs, der das Hauptkriterium für MS darstellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Protokoll soll bestimmen, welche Art von körperlicher Aktivität am besten geeignet ist, um die Parameter des metabolischen Syndroms, insbesondere den Bauchumfang, zu reduzieren.
90 Patienten mit metabolischem Syndrom (MS) werden über Werbung rekrutiert und auf MS-Kriterien überprüft. Sie werden einen VO2max-Test durchführen lassen, um sicherzustellen, dass sie körperliche Aktivitäten sicher ausführen können. Nach der Untersuchung haben die Patienten acht Tage Zeit, über ihre Teilnahme nachzudenken und Fragen zu stellen, bevor sie ihre Einwilligung unterzeichnen. Sie müssen drei Fragebögen ausfüllen, einen über regelmäßige körperliche Aktivitäten, einen über die Nahrungsaufnahme und einen psychologischen Fragebogen, um die Zurückhaltung gegenüber dem Programm zu messen. Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen körperlicher Aktivität zugeordnet. Gruppe 1 führt hauptsächlich Widerstandsaktivitäten durch, Gruppe 2 hauptsächlich Ausdaueraktivitäten und Gruppe 3 führt beide Aktivitäten auf niedrigem Niveau durch und dient als Kontrollgruppe für körperliche Aktivitäten Aktivitäten und auch um die Bedeutung der Nahrungsreduzierung und des Nahrungsgleichgewichts bei der Behandlung zu bestimmen.
Alle Probanden erhalten die gleiche restriktive Ernährung (500–700 kcal/Tag). Sie werden ein Jahr lang (im 3., 6. und 12. Monat) beobachtet und führen zu Hause das gleiche Programm (Diät- und Bewegungstraining) fort.
30 gesunde Probanden werden für einen Querschnittsvergleich rekrutiert (sie folgen keiner Intervention, sondern führen dieselbe Untersuchung nur einmal durch).
Gemessene Parameter Vor und nach dem 3-wöchigen Programm sowie nach 3, 6 und 12 Monaten werden die folgenden Messungen durchgeführt: Niveau der körperlichen Aktivitäten, Quantifizierung der Herzfrequenz bei jeder Aktivität während des 3-wöchigen Trainings und anschließende Schätzung anhand desselben Parameters.
Körperliche Leistungsfähigkeit Mit dem 6-Minuten-Gehtest werden Nahrungsaufnahme und Gleichgewicht durch Aufzeichnungen über eine ganze Woche vor dem Training, während des Trainings und danach monatlich gemessen. Sie werden von einem ausgebildeten Ernährungsberater anhand der Referenztabellen von French Cidal quantifiziert.
Faktoren des metabolischen Syndroms. Körperzusammensetzung, einschließlich Gewicht, Größe, Bauchumfang, Gesamt- und Rumpfmagermasse sowie Gesamt- und Bauchfettmasse, gemessen mit DXA. Diastolische und systolische Herzfunktionen mittels Standard-Gewebe-Doppler-Bildgebung und 2D-Dehnungs-Echokardiogramm. Funktion der Gefäßstruktur im Conduit und Widerstandsarterien und mikrovaskuläre Reaktivität Biologische Parameter mit glykämischer Kontrolle: Insulinämie und glasiertes Hämoglobin Entzündungssyndrom und verwandte Zytokine: CRP, 1GPA, IL-6, TNF-, Il-12 und IL-10 Blutprotein: Albumin und Transthyretin Appetithormon: Leptin, Adiponektin, Gremlin und CCK Osteocalcin, BASP und CTx
Statische Analyse Die Anzahl der Probanden wurde aus den Ergebnissen eines Pilotprojekts berechnet. Eine statistische Signifikanz (p=0,05) kann bei 22 Probanden in Gruppe 1 und 2 für einen Unterschied von 0,6 kg Bauchfettmasse erreicht werden.
Für einen Querschnittsvergleich werden gesunde und MS-Probanden durch einen ungepaarten Studententest verglichen. Die 3 Patientengruppen werden mithilfe einer ANOVA mit wiederholten Messungen verglichen. Bei positivem Ergebnis wird ein Post-hoc-Test zum Mittelwertvergleich durchgeführt.
Eine Korrelationsmatrix analysiert Beziehungen zwischen untersuchten Parametern. Eine Hauptkomponentenanalyse wird es ermöglichen, das reziproke Gewicht positiver erklärender Faktoren zu bestimmen.
Die Studie wird unter Anwendung französischer und internationaler Vorschriften durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50-70 Jahre alt, beide Geschlechter
- mit metabolischem Syndrom
- einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
- in der Lage, maximale körperliche Übungen basierend auf VO2max durchzuführen
- in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- aktuelle (6 Monate) schwerwiegende Gesundheitsprobleme und Patienten mit wiederkehrenden Gesundheitsproblemen (1 pro Jahr)
- Patienten, die nicht in der Lage sind, VO2max ohne Auffälligkeiten zu messen
- Patienten, die mit Dysektion behandelt wurden
- Patienten mit unzureichender umfassender Fähigkeit, Fragebogen zu fühlen und/oder Gewohnheiten zu ändern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verminderte Bauchfettmasse, gemessen nach einem Jahr. Solche Messungen werden wiederholt am Tag 0, 21 und nach 3, 6 und 12 Monaten unter Verwendung von Bauchumfang und DXA durchgeführt. Verringerte kardiovaskuläre Risiken
Zeitfenster: am Tag 0, 21 und nach 3, 6 und 12 Monaten unter Verwendung von Bauchumfang und DXA
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am Tag 0, 21 und nach 3, 6 und 12 Monaten unter Verwendung von Bauchumfang und DXA
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Alle folgenden Maßnahmen werden am Tag 0, 21 und im Monat 3, 6 und 12 durchgeführt. Grad der körperlichen Aktivitäten jeder Art. Körperliche Leistungen, Nahrungsaufnahme und Gleichgewicht. Sonstiges Metabolisches Syndrom inc
Zeitfenster: am Tag 0, 21 und im Monat 3, 6 und 12.
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am Tag 0, 21 und im Monat 3, 6 und 12.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno Lesourd, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vinet A, Obert P, Courteix D, Chapier R, Lesourd B, Verney J, Dutheil F, Walther G. Different modalities of exercise improve macrovascular function but not microvascular function in metabolic syndrome: The RESOLVE randomized trial. Int J Cardiol. 2018 Sep 15;267:165-170. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.073. Epub 2018 May 23.
- Lanhers C, Walther G, Chapier R, Lesourd B, Naughton G, Pereira B, Duclos M, Vinet A, Obert P, Courteix D, Dutheil F. Long-term cost reduction of routine medications following a residential programme combining physical activity and nutrition in the treatment of type 2 diabetes: a prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Apr 16;7(4):e013763. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013763.
- Boudet G, Walther G, Courteix D, Obert P, Lesourd B, Pereira B, Chapier R, Vinet A, Chamoux A, Naughton G, Poirier P, Dutheil F. Paradoxical dissociation between heart rate and heart rate variability following different modalities of exercise in individuals with metabolic syndrome: The RESOLVE study. Eur J Prev Cardiol. 2017 Feb;24(3):281-296. doi: 10.1177/2047487316679523. Epub 2016 Nov 19.
- Walther G, Obert P, Dutheil F, Chapier R, Lesourd B, Naughton G, Courteix D, Vinet A. Metabolic syndrome individuals with and without type 2 diabetes mellitus present generalized vascular dysfunction: cross-sectional study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Apr;35(4):1022-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.304591. Epub 2015 Feb 5.
- Serrano-Ferrer J, Walther G, Crendal E, Vinet A, Dutheil F, Naughton G, Lesourd B, Chapier R, Courteix D, Obert P. Right ventricle free wall mechanics in metabolic syndrome without type-2 diabetes: effects of a 3-month lifestyle intervention program. Cardiovasc Diabetol. 2014 Aug 3;13:116. doi: 10.1186/s12933-014-0116-9.
- Vinet A, Obert P, Dutheil F, Diagne L, Chapier R, Lesourd B, Courteix D, Walther G. Impact of a lifestyle program on vascular insulin resistance in metabolic syndrome subjects: the RESOLVE study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):442-50. doi: 10.1210/jc.2014-2704. Epub 2014 Oct 29.
- Dutheil F, Walther G, Chapier R, Mnatzaganian G, Lesourd B, Naughton G, Verney J, Fogli A, Sapin V, Duclos M, Vinet A, Obert P, Courteix D, Lac G. Atherogenic subfractions of lipoproteins in the treatment of metabolic syndrome by physical activity and diet - the RESOLVE trial. Lipids Health Dis. 2014 Jul 11;13:112. doi: 10.1186/1476-511X-13-112.
- Dutheil F, Lac G, Lesourd B, Chapier R, Walther G, Vinet A, Sapin V, Verney J, Ouchchane L, Duclos M, Obert P, Courteix D. Different modalities of exercise to reduce visceral fat mass and cardiovascular risk in metabolic syndrome: the RESOLVE randomized trial. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3634-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.012. Epub 2013 May 25.
- Courteix D, Valente-dos-Santos J, Ferry B, Lac G, Lesourd B, Chapier R, Naughton G, Marceau G, Joao Coelho-e-Silva M, Vinet A, Walther G, Obert P, Dutheil F. Multilevel Approach of a 1-Year Program of Dietary and Exercise Interventions on Bone Mineral Content and Density in Metabolic Syndrome--the RESOLVE Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 16;10(9):e0136491. doi: 10.1371/journal.pone.0136491. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- CHU-0053
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