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Einfluss von körperlicher Aktivität und Ernährung auf die Behandlung des metabolischen Syndroms

31. Juli 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Rolle der kombinierten Intervention von körperlicher Aktivität und Ernährung bei der Behandlung des metabolischen Syndroms auf das kardiovaskuläre Risiko und die Muskel-Skelett-Funktionen beim Menschen. Analyse der Compliance des Patienten bei der Nachsorge des Patienten.

Das metabolische Syndrom wurde als eine Gruppe assoziierter Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes definiert. Die Behandlung erfolgt in der Regel mit einer Kombination aus restriktiver Ernährung, körperlicher Bewegung und Medikamenten. Dennoch ist die Art der körperlichen Betätigung, die mit der Verringerung des kardiovaskulären Risikos verbunden ist, noch nicht vollständig definiert. Die langfristigen Auswirkungen solcher Hygiene-Diätprogramme sind von großer Bedeutung, da bekannt ist, dass die Einhaltung einer solchen Behandlung nur von kurzer Dauer ist, nämlich dann, wenn die Probanden in den Alltag zurückkehren. Freiwillige Probanden mit metabolischem Syndrom (n = 90) im Alter von 50 bis 70 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip drei Untersuchungsgruppen zugeordnet. Eine Gruppe führt hauptsächlich Widerstandsaktivitäten aus, eine zweite hauptsächlich Ausdaueraktivitäten und die dritte besteht aus Probanden, die keine körperliche Aktivität ausüben viel. Alle Probanden erhalten die gleiche restriktive Diät (500–700 kcal/Tag). Nach dem ersten Training (3 Wochen) kehren sie mit Ratschlägen zu Ernährung und körperlichem Programm nach Hause zurück (persönliche Compliance). Sie werden ein Jahr lang (nach 3, 6 und 12 Monaten) beobachtet. Ein solches Design kann es ermöglichen, herauszufinden, welche Art von Aktivität und Leistung am besten geeignet sind, um Parameter des metabolischen Syndroms und kardiovaskuläre Risikofaktoren zu reduzieren.

Die primäre Ergebnisvariable ist die Verringerung des Bauchumfangs, der das Hauptkriterium für MS darstellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll soll bestimmen, welche Art von körperlicher Aktivität am besten geeignet ist, um die Parameter des metabolischen Syndroms, insbesondere den Bauchumfang, zu reduzieren.

90 Patienten mit metabolischem Syndrom (MS) werden über Werbung rekrutiert und auf MS-Kriterien überprüft. Sie werden einen VO2max-Test durchführen lassen, um sicherzustellen, dass sie körperliche Aktivitäten sicher ausführen können. Nach der Untersuchung haben die Patienten acht Tage Zeit, über ihre Teilnahme nachzudenken und Fragen zu stellen, bevor sie ihre Einwilligung unterzeichnen. Sie müssen drei Fragebögen ausfüllen, einen über regelmäßige körperliche Aktivitäten, einen über die Nahrungsaufnahme und einen psychologischen Fragebogen, um die Zurückhaltung gegenüber dem Programm zu messen. Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen körperlicher Aktivität zugeordnet. Gruppe 1 führt hauptsächlich Widerstandsaktivitäten durch, Gruppe 2 hauptsächlich Ausdaueraktivitäten und Gruppe 3 führt beide Aktivitäten auf niedrigem Niveau durch und dient als Kontrollgruppe für körperliche Aktivitäten Aktivitäten und auch um die Bedeutung der Nahrungsreduzierung und des Nahrungsgleichgewichts bei der Behandlung zu bestimmen.

Alle Probanden erhalten die gleiche restriktive Ernährung (500–700 kcal/Tag). Sie werden ein Jahr lang (im 3., 6. und 12. Monat) beobachtet und führen zu Hause das gleiche Programm (Diät- und Bewegungstraining) fort.

30 gesunde Probanden werden für einen Querschnittsvergleich rekrutiert (sie folgen keiner Intervention, sondern führen dieselbe Untersuchung nur einmal durch).

Gemessene Parameter Vor und nach dem 3-wöchigen Programm sowie nach 3, 6 und 12 Monaten werden die folgenden Messungen durchgeführt: Niveau der körperlichen Aktivitäten, Quantifizierung der Herzfrequenz bei jeder Aktivität während des 3-wöchigen Trainings und anschließende Schätzung anhand desselben Parameters.

Körperliche Leistungsfähigkeit Mit dem 6-Minuten-Gehtest werden Nahrungsaufnahme und Gleichgewicht durch Aufzeichnungen über eine ganze Woche vor dem Training, während des Trainings und danach monatlich gemessen. Sie werden von einem ausgebildeten Ernährungsberater anhand der Referenztabellen von French Cidal quantifiziert.

Faktoren des metabolischen Syndroms. Körperzusammensetzung, einschließlich Gewicht, Größe, Bauchumfang, Gesamt- und Rumpfmagermasse sowie Gesamt- und Bauchfettmasse, gemessen mit DXA. Diastolische und systolische Herzfunktionen mittels Standard-Gewebe-Doppler-Bildgebung und 2D-Dehnungs-Echokardiogramm. Funktion der Gefäßstruktur im Conduit und Widerstandsarterien und mikrovaskuläre Reaktivität Biologische Parameter mit glykämischer Kontrolle: Insulinämie und glasiertes Hämoglobin Entzündungssyndrom und verwandte Zytokine: CRP, 1GPA, IL-6, TNF-, Il-12 und IL-10 Blutprotein: Albumin und Transthyretin Appetithormon: Leptin, Adiponektin, Gremlin und CCK Osteocalcin, BASP und CTx

Statische Analyse Die Anzahl der Probanden wurde aus den Ergebnissen eines Pilotprojekts berechnet. Eine statistische Signifikanz (p=0,05) kann bei 22 Probanden in Gruppe 1 und 2 für einen Unterschied von 0,6 kg Bauchfettmasse erreicht werden.

Für einen Querschnittsvergleich werden gesunde und MS-Probanden durch einen ungepaarten Studententest verglichen. Die 3 Patientengruppen werden mithilfe einer ANOVA mit wiederholten Messungen verglichen. Bei positivem Ergebnis wird ein Post-hoc-Test zum Mittelwertvergleich durchgeführt.

Eine Korrelationsmatrix analysiert Beziehungen zwischen untersuchten Parametern. Eine Hauptkomponentenanalyse wird es ermöglichen, das reziproke Gewicht positiver erklärender Faktoren zu bestimmen.

Die Studie wird unter Anwendung französischer und internationaler Vorschriften durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50-70 Jahre alt, beide Geschlechter
  • mit metabolischem Syndrom
  • einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • in der Lage, maximale körperliche Übungen basierend auf VO2max durchzuführen
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle (6 Monate) schwerwiegende Gesundheitsprobleme und Patienten mit wiederkehrenden Gesundheitsproblemen (1 pro Jahr)
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, VO2max ohne Auffälligkeiten zu messen
  • Patienten, die mit Dysektion behandelt wurden
  • Patienten mit unzureichender umfassender Fähigkeit, Fragebogen zu fühlen und/oder Gewohnheiten zu ändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verminderte Bauchfettmasse, gemessen nach einem Jahr. Solche Messungen werden wiederholt am Tag 0, 21 und nach 3, 6 und 12 Monaten unter Verwendung von Bauchumfang und DXA durchgeführt. Verringerte kardiovaskuläre Risiken
Zeitfenster: am Tag 0, 21 und nach 3, 6 und 12 Monaten unter Verwendung von Bauchumfang und DXA
am Tag 0, 21 und nach 3, 6 und 12 Monaten unter Verwendung von Bauchumfang und DXA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle folgenden Maßnahmen werden am Tag 0, 21 und im Monat 3, 6 und 12 durchgeführt. Grad der körperlichen Aktivitäten jeder Art. Körperliche Leistungen, Nahrungsaufnahme und Gleichgewicht. Sonstiges Metabolisches Syndrom inc
Zeitfenster: am Tag 0, 21 und im Monat 3, 6 und 12.
am Tag 0, 21 und im Monat 3, 6 und 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Lesourd, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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