- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00917917
Влияние физической активности и диеты на лечение метаболического синдрома
Роль комбинированного вмешательства физической активности и питания в лечении метаболического синдрома на сердечно-сосудистый риск и мышечно-скелетные функции у человека. Анализ комплаентности пациента при последующем наблюдении.
Метаболический синдром был определен как группа ассоциированных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и диабета. Обычно это лечится сочетанием ограничительной диеты, физических упражнений и лекарств. Тем не менее, тип упражнений, связанных со снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний, еще полностью не определен. Долгосрочные эффекты таких программ гигиенической диеты имеют большое значение, поскольку хорошо известно, что соблюдение такого режима лечения кратковременно, а именно, когда субъекты возвращаются к обычной жизни. Субъекты-добровольцы с метаболическим синдромом (n = 90) в возрасте от 50 до 70 лет будут случайным образом разделены на 3 исследовательские группы. много. Все испытуемые будут иметь одинаковую ограничительную диету (500-700 ккал/день). После первоначального обучения (3 недели) они вернутся домой с рекомендациями по диете и физической программе (личное соблюдение). Они будут наблюдаться в течение одного года (в 3, 6 и 12 месяцев). Такой дизайн может позволить выявить вид активности и мощности, которые лучше всего снижают параметры метаболического синдрома и факторы сердечно-сосудистого риска.
Первичной конечной переменной является уменьшение окружности живота, что является основным критерием РС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Протокол предназначен для определения того, какой тип физической активности лучше всего подходит для уменьшения параметров метаболического синдрома, особенно окружности живота.
90 Метаболический синдром (РС) Пациенты будут набираться по рекламе и проверяться на наличие критериев РС. У них будет тест VO2max, чтобы убедиться, что они могут безопасно выполнять физические нагрузки. После проверки у пациентов будет восьмидневный период, чтобы подумать об участии и задать вопросы, прежде чем подписать согласие. Они должны заполнить 3 анкеты: одну о регулярных физических нагрузках, одну о приеме пищи и психологическую, чтобы измерить нежелание участвовать в программе. После получения письменного информированного согласия пациенты будут случайным образом распределены в одну из 3 групп физической активности. Группа 1 будет выполнять в основном упражнения с отягощением, группа 2 - в основном упражнения на выносливость, а группа 3, выполняющая оба вида деятельности на низком уровне, служит контрольной группой для физической активности. деятельность, а также определить важность сокращения питания и пищевой баланс в лечении.
У всех испытуемых будет одинаковая ограничительная диета (500-700 ккал/день). За ними будут наблюдать в течение одного года (в 3, 6 и 12 месяцев), продолжая дома ту же программу (диета и физические упражнения).
30 здоровых субъектов будут набраны для поперечного сравнения (они не будут следовать никакому вмешательству, но будут проходить одно и то же исследование, только один раз).
Измеряемые параметры До и после 3-недельной программы, а также через 3, 6 и 12 месяцев будут проводиться следующие измерения. Уровень физической активности с количественным определением частоты сердечных сокращений в каждом виде деятельности в течение 3 недель обучения и последующей оценки по тому же параметру.
Физические возможности В ходе 6-минутного теста ходьбы потребление пищи и равновесие измерялись по записям за всю неделю до тренировки, во время тренировки и ежемесячно после нее. Они будут определены квалифицированным диетологом с использованием справочных французских таблиц Cidal.
Факторы метаболического синдрома Состав тела, включая массу тела, рост, окружность живота, общую и торкулярную тощую массу, а также общую и брюшную жировую массу, измеренные с помощью DXA. резистентность артерий и реактивность микрососудов Биологические параметры с гликемическим контролем: инсулинемия и гемоглобин Воспалительный синдром и родственные цитокины: CRP, 1GPA, IL-6, TNF-, IL-12 и IL-10 Белки крови: альбумин и транстиретин Гормон аппетита: лептин, адипонектин, остеокальцин Gremlin и CCK, BASP и CTx
Статический анализ Количество субъектов было рассчитано по результатам пилотного эксперимента. Статистическая значимость (р=0,05) может быть достигнута у 22 человек в группах 1 и 2 при разнице в 0,6 кг массы брюшного жира.
Для перекрестного сравнения здоровые субъекты и субъекты с РС будут сравниваться с помощью непарного теста Стьюдента. 3 группы пациентов будут сравниваться с использованием повторного измерения ANOVA. В случае положительного результата будет проведен апостериорный тест для сравнения средних значений.
Корреляционная матрица будет анализировать отношения между изучаемыми параметрами. Анализ главных компонент позволит определить обратный вес положительных объясняющих факторов.
Исследование проводится с применением французских и международных правил.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 50-70 лет обоих полов
- с метаболическим синдромом
- связан с системой социального обеспечения
- способен практиковать максимальные физические упражнения на основе VO2 max
- в состоянии подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- недавние (6 месяцев) серьезные заболевания и пациенты с повторяющимися проблемами со здоровьем (1 раз в год)
- пациенты, которые не способны выполнять VO2 max без нарушений
- пациенты, пролеченные дизентерией
- пациенты с недостаточной комплексной способностью чувствовать анкету и/или менять привычки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение массы брюшного жира, измеренное через год. Такие измерения будут проводиться повторно в день 0, 21 и через 3, 6 и 12 месяцев с использованием окружности живота и DXA. Снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: в день 0, 21 и в 3, 6 и 12 месяцев с использованием окружности живота и DXA
|
в день 0, 21 и в 3, 6 и 12 месяцев с использованием окружности живота и DXA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все следующие измерения будут проводиться в день 0, 21 и в месяц 3, 6 и 12. Уровень физической активности каждого типа Физические показатели, прием пищи и равновесие Другое Метаболический синдром вкл.
Временное ограничение: в день 0, 21 и в месяц 3, 6 и 12.
|
в день 0, 21 и в месяц 3, 6 и 12.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bruno Lesourd, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vinet A, Obert P, Courteix D, Chapier R, Lesourd B, Verney J, Dutheil F, Walther G. Different modalities of exercise improve macrovascular function but not microvascular function in metabolic syndrome: The RESOLVE randomized trial. Int J Cardiol. 2018 Sep 15;267:165-170. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.073. Epub 2018 May 23.
- Lanhers C, Walther G, Chapier R, Lesourd B, Naughton G, Pereira B, Duclos M, Vinet A, Obert P, Courteix D, Dutheil F. Long-term cost reduction of routine medications following a residential programme combining physical activity and nutrition in the treatment of type 2 diabetes: a prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Apr 16;7(4):e013763. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013763.
- Boudet G, Walther G, Courteix D, Obert P, Lesourd B, Pereira B, Chapier R, Vinet A, Chamoux A, Naughton G, Poirier P, Dutheil F. Paradoxical dissociation between heart rate and heart rate variability following different modalities of exercise in individuals with metabolic syndrome: The RESOLVE study. Eur J Prev Cardiol. 2017 Feb;24(3):281-296. doi: 10.1177/2047487316679523. Epub 2016 Nov 19.
- Walther G, Obert P, Dutheil F, Chapier R, Lesourd B, Naughton G, Courteix D, Vinet A. Metabolic syndrome individuals with and without type 2 diabetes mellitus present generalized vascular dysfunction: cross-sectional study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Apr;35(4):1022-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.304591. Epub 2015 Feb 5.
- Serrano-Ferrer J, Walther G, Crendal E, Vinet A, Dutheil F, Naughton G, Lesourd B, Chapier R, Courteix D, Obert P. Right ventricle free wall mechanics in metabolic syndrome without type-2 diabetes: effects of a 3-month lifestyle intervention program. Cardiovasc Diabetol. 2014 Aug 3;13:116. doi: 10.1186/s12933-014-0116-9.
- Vinet A, Obert P, Dutheil F, Diagne L, Chapier R, Lesourd B, Courteix D, Walther G. Impact of a lifestyle program on vascular insulin resistance in metabolic syndrome subjects: the RESOLVE study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):442-50. doi: 10.1210/jc.2014-2704. Epub 2014 Oct 29.
- Dutheil F, Walther G, Chapier R, Mnatzaganian G, Lesourd B, Naughton G, Verney J, Fogli A, Sapin V, Duclos M, Vinet A, Obert P, Courteix D, Lac G. Atherogenic subfractions of lipoproteins in the treatment of metabolic syndrome by physical activity and diet - the RESOLVE trial. Lipids Health Dis. 2014 Jul 11;13:112. doi: 10.1186/1476-511X-13-112.
- Dutheil F, Lac G, Lesourd B, Chapier R, Walther G, Vinet A, Sapin V, Verney J, Ouchchane L, Duclos M, Obert P, Courteix D. Different modalities of exercise to reduce visceral fat mass and cardiovascular risk in metabolic syndrome: the RESOLVE randomized trial. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3634-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.012. Epub 2013 May 25.
- Courteix D, Valente-dos-Santos J, Ferry B, Lac G, Lesourd B, Chapier R, Naughton G, Marceau G, Joao Coelho-e-Silva M, Vinet A, Walther G, Obert P, Dutheil F. Multilevel Approach of a 1-Year Program of Dietary and Exercise Interventions on Bone Mineral Content and Density in Metabolic Syndrome--the RESOLVE Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 16;10(9):e0136491. doi: 10.1371/journal.pone.0136491. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0053
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .