- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00917917
신체활동과 식이요법이 대사증후군 치료에 미치는 영향
인간 피험자의 심혈관 위험 및 근골격 기능에 대한 대사 증후군 치료에서 신체 활동과 영양의 병합 중재의 역할. 환자의 추적관찰에서 환자의 순응도 분석.
대사 증후군은 심혈관 질환 및 당뇨병에 대한 관련 위험 요소 그룹으로 정의되었습니다. 일반적으로 제한적인 식이요법, 신체 운동 및 약물을 병행하여 치료합니다. 그럼에도 불구하고 심혈관 위험 감소와 관련된 운동 유형은 아직 완전히 정의되지 않았습니다. 이러한 위생 식이요법 프로그램의 장기적인 효과는 이러한 치료에 대한 순응도가 짧은 기간, 즉 피험자가 일상 생활로 돌아올 때 지속된다는 것이 잘 알려져 있기 때문에 매우 중요합니다. 50세에서 70세 사이의 대사증후군 지원자(n=90)를 무작위로 3개의 조사 그룹으로 배정합니다. 한 그룹은 주로 저항 활동을 수행하고, 두 번째 그룹은 주로 지구력 활동을 수행하며, 세 번째 그룹은 운동을 하지 않는 피험자로 구성됩니다. 많은. 모든 대상자는 동일한 제한식(500-700kcal/d)을 갖게 됩니다. 초기 훈련(3주) 후, 그들은 식단 및 신체 프로그램 조언(개인 준수)을 가지고 집으로 돌아갑니다. 그들은 1년 동안(3, 6, 12개월) 추적될 것입니다. 이러한 설계를 통해 대사 증후군 매개 변수 및 심혈관 위험 요소를 줄이는 데 가장 적합한 활동 유형과 힘을 찾을 수 있습니다.
일차 결과 변수는 MS의 주요 기준인 복부 둘레의 감소입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 대사 증후군 매개변수, 특히 복부 둘레를 줄이기 위해 어떤 유형의 신체 활동이 가장 좋은지 결정하도록 설계되었습니다.
90 대사 증후군(MS) 광고를 통해 환자를 모집하고 MS 기준을 확인합니다. 신체 활동을 안전하게 수행할 수 있는지 확인하기 위해 VO2max 테스트를 받게 됩니다. 확인 후 환자는 참여에 대해 생각하고 동의서에 서명하기 전에 질문할 수 있는 8일의 기간을 갖게 됩니다. 그들은 규칙적인 신체 활동에 관한 설문지, 음식 섭취에 관한 설문지, 프로그램에 대한 거부감을 측정하기 위한 심리 설문지 등 3개의 설문지를 느껴야 합니다. 서면 동의서를 얻은 후, 환자는 신체 활동의 3개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1은 주로 저항 활동을 수행하고, 그룹 2는 주로 지구력 활동을 수행하며, 그룹 3은 낮은 수준에서 두 활동을 모두 수행합니다. 활동 및 또한 치료에서 음식 감소 및 음식 균형의 중요성을 결정합니다.
모든 대상자는 동일한 제한식(500-700kcal/d)을 갖게 됩니다. 그들은 1년 동안(3, 6, 12개월) 집에서 동일한 프로그램(식이 요법 및 운동 훈련)을 계속합니다.
횡단 비교를 위해 30명의 건강한 피험자를 모집합니다(그들은 어떤 개입도 따르지 않고 동일한 조사를 한 번만 수행합니다).
측정 매개변수 3주 프로그램 전후 및 3, 6, 12개월에 훈련 3주 동안 각 활동의 심박수를 정량화하는 신체 활동 수준을 다음과 같이 측정하고 이후 동일한 매개변수에서 추정합니다.
신체 능력 6분 보행 테스트를 통해 훈련 전, 훈련 중 및 그 후 매월 전체 주간 기록으로 측정한 음식 섭취량 및 평형. 참조 French Cidal 표를 사용하여 숙련된 영양사가 정량화합니다.
대사증후군 요인 체중, 키, 복부둘레, 총체지방량, 체지방량, DXA로 측정한 체지방량 표준, 조직도플러 영상 및 2D-변형 심초음파를 통한 심장 이완기 및 수축기 기능 혈관 구조 기능 및 저항 동맥 및 미세혈관 반응성 혈당 조절을 위한 생물학적 매개변수: 인슐린혈증 및 빙정혈색소 염증 증후군 및 관련 사이토카인: CRP, 1GPA, IL-6, TNF-, Il-12 및 IL-10 혈액 단백질: 알부민 및 트랜스티레틴 식욕 호르몬: 렙틴, 아디포넥틴, 그렘린 및 CCK 오스테오칼신, BASP 및 CTx
정적 분석 파일럿 결과로부터 피험자 수를 계산했습니다. 통계적 유의성(p=0.05)은 0.6kg의 복부 지방량 차이에 대해 그룹 1과 2의 22명의 피험자에 도달할 수 있습니다.
단면적 비교를 위해 건강한 대상과 MS 대상을 짝이 없는 학생 테스트로 비교합니다. 세 그룹의 환자는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 비교됩니다. 양성이면 평균 비교를 위한 사후 테스트가 수행됩니다.
상관관계 매트릭스는 연구된 매개변수 간의 관계를 분석합니다. 주성분 분석을 통해 긍정적인 설명 요인의 상호 가중치를 결정할 수 있습니다.
이 연구는 프랑스 및 국제 규정을 적용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 50~70세
- 대사증후군이 있는
- 사회보장제도에 소속된
- VO2 max를 기반으로 최대한의 신체 운동을 할 수 있습니다.
- 정보 동의서에 서명할 수 있음
제외 기준:
- 최근(6개월) 주요 질환 및 재발성 질환이 있는 환자(연 1회)
- 이상 없이 VO2 max를 수행할 수 없는 환자
- 절제술을 받은 환자
- 설문지를 느끼거나 습관을 바꾸는 포괄적인 능력이 불충분한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년 후 측정한 복부 지방량 감소. 이러한 측정은 복부 둘레와 DXA를 사용하여 0일, 21일 및 3, 6, 12개월에 반복적으로 수행됩니다. 심혈관 위험 감소
기간: 복부 둘레 및 DXA를 사용하여 0일, 21일 및 3, 6 및 12개월에
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복부 둘레 및 DXA를 사용하여 0일, 21일 및 3, 6 및 12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음의 모든 조치는 0, 21일 및 3, 6, 12개월에 수행됩니다. 각 유형의 신체 활동 수준 신체 성능, 음식 섭취 및 균형 기타 대사 증후군 포함
기간: 0, 21일, 3, 6, 12월에.
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0, 21일, 3, 6, 12월에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruno Lesourd, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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