- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00917917
Wpływ aktywności fizycznej i diety na leczenie zespołu metabolicznego
Rola połączonej interwencji aktywności fizycznej i odżywiania w leczeniu zespołu metabolicznego na ryzyko sercowo-naczyniowe i funkcje mięśniowo-szkieletowe u ludzi. Analiza przestrzegania zaleceń przez pacjenta w okresie obserwacji pacjenta.
Zespół metaboliczny został zdefiniowany jako grupa współistniejących czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy. Zwykle leczy się ją, łącząc restrykcyjną dietę, ćwiczenia fizyczne i leki. Niemniej jednak rodzaj ćwiczeń związanych z redukcją ryzyka sercowo-naczyniowego nie jest jeszcze w pełni określony. Długoterminowe efekty takich programów higieniczno-dietetycznych mają ogromne znaczenie, ponieważ dobrze wiadomo, że przestrzeganie takiego leczenia jest krótkotrwałe, a mianowicie, gdy pacjenci wracają do rutynowego życia. Ochotnicy z zespołem metabolicznym (n=90), w wieku od 50 do 70 lat, zostaną losowo przydzieleni do 3 grup badawczych. Jedna grupa będzie wykonywała głównie ćwiczenia oporowe, druga głównie ćwiczenia wytrzymałościowe, a trzecia będzie składała się z osób niećwiczących działka. Wszyscy badani będą mieli taką samą restrykcyjną dietę (500-700 kcal/d). Po treningu wstępnym (3 tygodnie) wrócą do domu z zaleceniami dietetycznymi i programem fizycznym (przestrzeganie zaleceń osobistych). Będą obserwowani przez rok (w 3, 6 i 12 miesiącu). Taki projekt może pozwolić na określenie rodzaju aktywności i mocy, które najlepiej redukują parametry zespołu metabolicznego i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Główną zmienną wyniku jest zmniejszenie obwodu brzucha, które jest głównym kryterium SM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół ma na celu określenie, jaki rodzaj aktywności fizycznej najlepiej wpływa na obniżenie parametrów zespołu metabolicznego, zwłaszcza obwodu brzucha.
90 Zespół metaboliczny (SM) Pacjenci będą rekrutowani przez reklamy i sprawdzani pod kątem kryteriów SM. Zostaną poddani badaniu VO2max, aby upewnić się, że mogą bezpiecznie wykonywać ćwiczenia fizyczne. Po sprawdzeniu pacjenci będą mieli osiem dni na zastanowienie się nad uczestnictwem i zadawanie pytań przed podpisaniem zgody. Muszą wypełnić 3 kwestionariusze, jeden dotyczący regularnej aktywności fizycznej, jeden dotyczący spożycia żywności i jeden dotyczący psychologii, aby zmierzyć niechęć do programu. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup aktywności fizycznej. Grupa 1 będzie wykonywała głównie ćwiczenia oporowe, grupa 2 głównie ćwiczenia wytrzymałościowe, a grupa 3 wykonująca obie czynności na niskim poziomie, stanowi grupę kontrolną dla ćwiczeń fizycznych. czynności, a także określić znaczenie redukcji pokarmu i równowagi pokarmowej w leczeniu.
Wszyscy badani będą mieli taką samą restrykcyjną dietę (500-700 kcal/d). Będą obserwowane przez rok (w wieku 3, 6 i 12 miesięcy), kontynuując w domu ten sam program (dieta i trening fizyczny).
30 zdrowych osób zostanie zwerbowanych do porównania przekrojowego (nie będą oni poddawać się żadnej interwencji, ale będą mieli to samo badanie, tylko raz).
Mierzone parametry Przed i po 3-tygodniowym programie oraz po 3, 6 i 12 miesiącach zostaną wykonane następujące pomiary Poziom aktywności fizycznej określający ilościowo tętno w każdej aktywności podczas 3 tygodni treningu i oszacowany później na podstawie tego samego parametru.
Zdolność fizyczna W teście 6-minutowego marszu, Spożycie pokarmu i równowaga mierzone przez zapisy z całego tygodnia przed treningiem, w trakcie treningu i co miesiąc po nim. Zostaną one określone ilościowo przez wyszkolonego dietetyka przy użyciu referencyjnych francuskich tabel Cidal.
Czynniki zespołu metabolicznego Skład ciała, w tym masa, wzrost, obwód brzucha, całkowita i torsowa masa beztłuszczowa oraz całkowita i brzuszna masa tłuszczu mierzona metodą DXA Czynności rozkurczowe i skurczowe serca za pomocą standardowego obrazowania Dopplera tkankowego i echokardiogramu 2D Funkcja struktury naczyniowej w przewodzie i oporność tętnic i reaktywność mikrokrążenia Parametry biologiczne z kontrolą glikemii: insulinemia i hemoglobina glikowana Zespół zapalny i powiązane cytokiny: CRP, 1GPA, IL-6, TNF-, Il-12 i IL-10 białko krwi: albumina i transtyretyna Hormon apetytu: leptyna, adiponektyna, gremlin i CCK, osteokalcyna, BASP i CTx
Analiza statyczna Liczby badanych zostały obliczone na podstawie wyników pilotażu. Istotność statystyczną (p=0,05) można uzyskać u 22 osób z grupy 1 i 2 dla różnicy 0,6 kg masy tłuszczu brzusznego.
W celu porównania przekrojowego osoby zdrowe i osoby z SM zostaną porównane za pomocą testu Studenta dla par. Trzy grupy pacjentów zostaną porównane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Jeśli wynik będzie pozytywny, zostanie przeprowadzony test post-hoc w celu porównania średnich.
Macierz korelacji przeanalizuje zależności między badanymi parametrami. Analiza głównych składowych pozwoli określić odwrotność wag pozytywnych czynników wyjaśniających.
Badanie odbywa się z zastosowaniem przepisów francuskich i międzynarodowych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50-70 lat obojga płci
- z zespołem metabolicznym
- podlega systemowi ubezpieczeń społecznych
- możliwość wykonywania maksymalnych ćwiczeń fizycznych w oparciu o VO2 max
- w stanie podpisać świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- niedawne (6 miesięcy) poważne schorzenia i pacjenci z nawracającymi problemami zdrowotnymi (1 na rok)
- pacjentów, którzy nie są w stanie wykonać VO2 max bez nieprawidłowości
- pacjentów leczonych z powodu dyserkcji
- pacjenci z niewystarczającą wszechstronną zdolnością do odczuwania kwestionariusza i/lub zmiany nawyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszona masa tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej, mierzona po roku. Takie pomiary będą powtarzane w dniu 0, 21 oraz w 3, 6 i 12 miesiącu przy użyciu obwodu brzucha i DXA. Zmniejszone ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: w dniu 0, 21 oraz w 3, 6 i 12 miesiącu na podstawie obwodu brzucha i DXA
|
w dniu 0, 21 oraz w 3, 6 i 12 miesiącu na podstawie obwodu brzucha i DXA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszystkie poniższe pomiary zostaną wykonane w dniu 0, 21 oraz w 3, 6 i 12 miesiącu. Poziom aktywności fizycznej każdego rodzaju Sprawność fizyczna, spożycie pokarmu i równowaga Inne zespół metaboliczny w tym
Ramy czasowe: w dniu 0, 21 oraz w 3, 6 i 12 miesiącu.
|
w dniu 0, 21 oraz w 3, 6 i 12 miesiącu.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno Lesourd, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vinet A, Obert P, Courteix D, Chapier R, Lesourd B, Verney J, Dutheil F, Walther G. Different modalities of exercise improve macrovascular function but not microvascular function in metabolic syndrome: The RESOLVE randomized trial. Int J Cardiol. 2018 Sep 15;267:165-170. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.073. Epub 2018 May 23.
- Lanhers C, Walther G, Chapier R, Lesourd B, Naughton G, Pereira B, Duclos M, Vinet A, Obert P, Courteix D, Dutheil F. Long-term cost reduction of routine medications following a residential programme combining physical activity and nutrition in the treatment of type 2 diabetes: a prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Apr 16;7(4):e013763. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013763.
- Boudet G, Walther G, Courteix D, Obert P, Lesourd B, Pereira B, Chapier R, Vinet A, Chamoux A, Naughton G, Poirier P, Dutheil F. Paradoxical dissociation between heart rate and heart rate variability following different modalities of exercise in individuals with metabolic syndrome: The RESOLVE study. Eur J Prev Cardiol. 2017 Feb;24(3):281-296. doi: 10.1177/2047487316679523. Epub 2016 Nov 19.
- Walther G, Obert P, Dutheil F, Chapier R, Lesourd B, Naughton G, Courteix D, Vinet A. Metabolic syndrome individuals with and without type 2 diabetes mellitus present generalized vascular dysfunction: cross-sectional study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Apr;35(4):1022-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.304591. Epub 2015 Feb 5.
- Serrano-Ferrer J, Walther G, Crendal E, Vinet A, Dutheil F, Naughton G, Lesourd B, Chapier R, Courteix D, Obert P. Right ventricle free wall mechanics in metabolic syndrome without type-2 diabetes: effects of a 3-month lifestyle intervention program. Cardiovasc Diabetol. 2014 Aug 3;13:116. doi: 10.1186/s12933-014-0116-9.
- Vinet A, Obert P, Dutheil F, Diagne L, Chapier R, Lesourd B, Courteix D, Walther G. Impact of a lifestyle program on vascular insulin resistance in metabolic syndrome subjects: the RESOLVE study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):442-50. doi: 10.1210/jc.2014-2704. Epub 2014 Oct 29.
- Dutheil F, Walther G, Chapier R, Mnatzaganian G, Lesourd B, Naughton G, Verney J, Fogli A, Sapin V, Duclos M, Vinet A, Obert P, Courteix D, Lac G. Atherogenic subfractions of lipoproteins in the treatment of metabolic syndrome by physical activity and diet - the RESOLVE trial. Lipids Health Dis. 2014 Jul 11;13:112. doi: 10.1186/1476-511X-13-112.
- Dutheil F, Lac G, Lesourd B, Chapier R, Walther G, Vinet A, Sapin V, Verney J, Ouchchane L, Duclos M, Obert P, Courteix D. Different modalities of exercise to reduce visceral fat mass and cardiovascular risk in metabolic syndrome: the RESOLVE randomized trial. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3634-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.012. Epub 2013 May 25.
- Courteix D, Valente-dos-Santos J, Ferry B, Lac G, Lesourd B, Chapier R, Naughton G, Marceau G, Joao Coelho-e-Silva M, Vinet A, Walther G, Obert P, Dutheil F. Multilevel Approach of a 1-Year Program of Dietary and Exercise Interventions on Bone Mineral Content and Density in Metabolic Syndrome--the RESOLVE Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 16;10(9):e0136491. doi: 10.1371/journal.pone.0136491. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0053
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .