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Efeito da Atividade Física e Dieta no Tratamento da Síndrome Metabólica

31 de julho de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Papel da Intervenção Combinada de Atividade Física e Nutrição no Tratamento da Síndrome Metabólica no Risco Cardiovascular e nas Funções Músculo-Esqueléticas em Seres Humanos. Análise da Conformidade do Paciente no Acompanhamento do Paciente.

A síndrome metabólica tem sido definida como um grupo de fatores de risco associados para doenças cardiovasculares e diabetes. Geralmente é tratada com associação de dieta restritiva, exercícios físicos e medicamentos. No entanto, o tipo de exercício associado à redução dos riscos cardiovasculares ainda não está totalmente definido. Os efeitos a longo prazo desses programas de dieta higiênica são de grande importância, pois é bem conhecido que a adesão a esse tratamento é de curta duração, principalmente quando os indivíduos retornam à vida cotidiana. Indivíduos voluntários com síndrome metabólica (n = 90), com idades entre 50 e 70 anos, serão aleatoriamente designados para 3 grupos de investigação. muito. Todos os sujeitos terão a mesma dieta restritiva (500-700 kcal/d). Após o treinamento inicial (3 semanas), eles retornarão para casa com recomendações de dieta e programa físico (conformidade pessoal). Serão acompanhados durante um ano (aos 3, 6 e 12 meses). Tal desenho poderá permitir conhecer o tipo de atividade e potência que melhor reduz os parâmetros da síndrome metabólica e os fatores de risco cardiovascular.

A variável de desfecho primário é a redução da circunferência abdominal, que é o principal critério da SM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O protocolo é projetado para determinar qual tipo de atividade física é o melhor para reduzir os parâmetros da síndrome metabólica, especialmente a circunferência abdominal.

90 Síndrome metabólica (MS) Os pacientes serão recrutados por meio de anúncios e verificados quanto aos critérios de EM. Eles farão um teste de VO2max para ter certeza de que podem realizar atividades físicas com segurança. Depois de verificados, os pacientes terão um período de oito dias para pensar sobre a participação e fazer perguntas antes de assinar o consentimento. Eles têm que responder a 3 questionários, um sobre atividades físicas regulares, um sobre ingestão de alimentos e um psicológico para medir a relutância ao programa. Após obter o consentimento informado por escrito, os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos 3 grupos de atividade física O grupo 1 realizará principalmente atividades de resistência, o grupo 2 realizará principalmente atividades de resistência e o grupo 3 realizará ambas as atividades em nível baixo, servirá como um grupo de controle para exercícios físicos atividades e também determinar a importância da redução e do equilíbrio alimentar no tratamento.

Todos os indivíduos terão a mesma dieta restritiva (500-700 kcal/d). Eles serão acompanhados por um ano (aos 3, 6 e 12 meses), continuando em casa o mesmo programa (dieta e treinamento físico).

Serão recrutados 30 indivíduos saudáveis ​​para comparação transversal (não seguirão nenhuma intervenção, mas terão a mesma investigação, apenas uma vez).

Parâmetros medidos Antes e depois do programa de 3 semanas e aos 3, 6 e 12 meses, serão feitas as seguintes medições Nível de atividades físicas quantificando a frequência cardíaca em cada atividade durante as 3 semanas de treinamento e estimadas posteriormente no mesmo parâmetro.

Capacidades físicas Com o teste de caminhada de 6 minutos, ingestão alimentar e equilíbrio medidos por registros semanais completos antes do treino, durante o treino e mensalmente a partir daí. Eles serão quantificados por um nutricionista treinado usando as tabelas cidal francesas de referência.

Fatores da síndrome metabólica Composição corporal, incluindo peso, altura, circunferência abdominal, massa magra total e torcular e massa gorda total e abdominal medida por DXA Funções cardíacas diastólica e sistólica por meio de imagem padrão, Doppler tecidual e ecocardiograma 2D-strain Função da estrutura vascular no conduto e artérias de resistência e reatividade microvascular Parâmetros biológicos com controle glicêmico: insulinemia e hemoglobina glicada Síndrome inflamatória e citocinas relacionadas: PCR, 1GPA, IL-6, TNF-, Il-12 e IL-10 proteína sanguínea: Albumina e transtirretina Hormônio do apetite: Leptina, adiponectina, Gremlin e CCK osteocalcina, BASP e CTx

Análise estatística Os números dos sujeitos foram calculados a partir dos resultados de um piloto. Uma significância estatística (p=0,05) pode ser alcançada com 22 indivíduos do grupo 1 e 2 para uma diferença de 0,6 kg de massa gorda abdominal.

Para comparação transversal, indivíduos saudáveis ​​e com EM serão comparados pelo teste de Student não pareado. Os 3 grupos de pacientes serão comparados usando uma medida repetida ANOVA. Se positivo, um teste post-hoc para comparação de médias será realizado.

Uma matriz de correlação analisará as relações entre os parâmetros estudados. Uma análise de componentes principais permitirá determinar o peso recíproco dos fatores explicativos positivos.

O estudo é feito aplicando os regulamentos franceses e internacionais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50-70 anos de ambos os sexos
  • com síndrome metabólica
  • filiado a um sistema de segurança social
  • capaz de praticar exercícios físicos máximos com base no VO2 max
  • capaz de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • condições graves de saúde recentes (6 meses) e pacientes com problemas de saúde recorrentes (1 por ano)
  • pacientes que não são capazes de realizar o VO2 máx sem anormalidades
  • pacientes tratados com disereção
  • pacientes com capacidade compreensiva insuficiente para sentir questionário e/ou mudar hábitos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diminuição da massa de gordura abdominal, medida após um ano. Tal medida será feita repetidamente no Dia 0, 21 e aos 3, 6 e 12 meses usando circunferência abdominal e DXA Diminuição dos riscos cardiovasculares
Prazo: no Dia 0, 21 e aos 3, 6 e 12 meses usando circunferência abdominal e DXA
no Dia 0, 21 e aos 3, 6 e 12 meses usando circunferência abdominal e DXA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Todas as medidas a seguir serão feitas no dia 0, 21 e no mês 3, 6 e 12. Nível de atividades físicas de cada tipo Desempenho físico, ingestão alimentar e equilíbrio Outra síndrome metabólica inc
Prazo: no dia 0, 21 e no mês 3, 6 e 12.
no dia 0, 21 e no mês 3, 6 e 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Lesourd, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimado)

11 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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