- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00917917
Efeito da Atividade Física e Dieta no Tratamento da Síndrome Metabólica
Papel da Intervenção Combinada de Atividade Física e Nutrição no Tratamento da Síndrome Metabólica no Risco Cardiovascular e nas Funções Músculo-Esqueléticas em Seres Humanos. Análise da Conformidade do Paciente no Acompanhamento do Paciente.
A síndrome metabólica tem sido definida como um grupo de fatores de risco associados para doenças cardiovasculares e diabetes. Geralmente é tratada com associação de dieta restritiva, exercícios físicos e medicamentos. No entanto, o tipo de exercício associado à redução dos riscos cardiovasculares ainda não está totalmente definido. Os efeitos a longo prazo desses programas de dieta higiênica são de grande importância, pois é bem conhecido que a adesão a esse tratamento é de curta duração, principalmente quando os indivíduos retornam à vida cotidiana. Indivíduos voluntários com síndrome metabólica (n = 90), com idades entre 50 e 70 anos, serão aleatoriamente designados para 3 grupos de investigação. muito. Todos os sujeitos terão a mesma dieta restritiva (500-700 kcal/d). Após o treinamento inicial (3 semanas), eles retornarão para casa com recomendações de dieta e programa físico (conformidade pessoal). Serão acompanhados durante um ano (aos 3, 6 e 12 meses). Tal desenho poderá permitir conhecer o tipo de atividade e potência que melhor reduz os parâmetros da síndrome metabólica e os fatores de risco cardiovascular.
A variável de desfecho primário é a redução da circunferência abdominal, que é o principal critério da SM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo é projetado para determinar qual tipo de atividade física é o melhor para reduzir os parâmetros da síndrome metabólica, especialmente a circunferência abdominal.
90 Síndrome metabólica (MS) Os pacientes serão recrutados por meio de anúncios e verificados quanto aos critérios de EM. Eles farão um teste de VO2max para ter certeza de que podem realizar atividades físicas com segurança. Depois de verificados, os pacientes terão um período de oito dias para pensar sobre a participação e fazer perguntas antes de assinar o consentimento. Eles têm que responder a 3 questionários, um sobre atividades físicas regulares, um sobre ingestão de alimentos e um psicológico para medir a relutância ao programa. Após obter o consentimento informado por escrito, os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos 3 grupos de atividade física O grupo 1 realizará principalmente atividades de resistência, o grupo 2 realizará principalmente atividades de resistência e o grupo 3 realizará ambas as atividades em nível baixo, servirá como um grupo de controle para exercícios físicos atividades e também determinar a importância da redução e do equilíbrio alimentar no tratamento.
Todos os indivíduos terão a mesma dieta restritiva (500-700 kcal/d). Eles serão acompanhados por um ano (aos 3, 6 e 12 meses), continuando em casa o mesmo programa (dieta e treinamento físico).
Serão recrutados 30 indivíduos saudáveis para comparação transversal (não seguirão nenhuma intervenção, mas terão a mesma investigação, apenas uma vez).
Parâmetros medidos Antes e depois do programa de 3 semanas e aos 3, 6 e 12 meses, serão feitas as seguintes medições Nível de atividades físicas quantificando a frequência cardíaca em cada atividade durante as 3 semanas de treinamento e estimadas posteriormente no mesmo parâmetro.
Capacidades físicas Com o teste de caminhada de 6 minutos, ingestão alimentar e equilíbrio medidos por registros semanais completos antes do treino, durante o treino e mensalmente a partir daí. Eles serão quantificados por um nutricionista treinado usando as tabelas cidal francesas de referência.
Fatores da síndrome metabólica Composição corporal, incluindo peso, altura, circunferência abdominal, massa magra total e torcular e massa gorda total e abdominal medida por DXA Funções cardíacas diastólica e sistólica por meio de imagem padrão, Doppler tecidual e ecocardiograma 2D-strain Função da estrutura vascular no conduto e artérias de resistência e reatividade microvascular Parâmetros biológicos com controle glicêmico: insulinemia e hemoglobina glicada Síndrome inflamatória e citocinas relacionadas: PCR, 1GPA, IL-6, TNF-, Il-12 e IL-10 proteína sanguínea: Albumina e transtirretina Hormônio do apetite: Leptina, adiponectina, Gremlin e CCK osteocalcina, BASP e CTx
Análise estatística Os números dos sujeitos foram calculados a partir dos resultados de um piloto. Uma significância estatística (p=0,05) pode ser alcançada com 22 indivíduos do grupo 1 e 2 para uma diferença de 0,6 kg de massa gorda abdominal.
Para comparação transversal, indivíduos saudáveis e com EM serão comparados pelo teste de Student não pareado. Os 3 grupos de pacientes serão comparados usando uma medida repetida ANOVA. Se positivo, um teste post-hoc para comparação de médias será realizado.
Uma matriz de correlação analisará as relações entre os parâmetros estudados. Uma análise de componentes principais permitirá determinar o peso recíproco dos fatores explicativos positivos.
O estudo é feito aplicando os regulamentos franceses e internacionais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 50-70 anos de ambos os sexos
- com síndrome metabólica
- filiado a um sistema de segurança social
- capaz de praticar exercícios físicos máximos com base no VO2 max
- capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- condições graves de saúde recentes (6 meses) e pacientes com problemas de saúde recorrentes (1 por ano)
- pacientes que não são capazes de realizar o VO2 máx sem anormalidades
- pacientes tratados com disereção
- pacientes com capacidade compreensiva insuficiente para sentir questionário e/ou mudar hábitos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diminuição da massa de gordura abdominal, medida após um ano. Tal medida será feita repetidamente no Dia 0, 21 e aos 3, 6 e 12 meses usando circunferência abdominal e DXA Diminuição dos riscos cardiovasculares
Prazo: no Dia 0, 21 e aos 3, 6 e 12 meses usando circunferência abdominal e DXA
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no Dia 0, 21 e aos 3, 6 e 12 meses usando circunferência abdominal e DXA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Todas as medidas a seguir serão feitas no dia 0, 21 e no mês 3, 6 e 12. Nível de atividades físicas de cada tipo Desempenho físico, ingestão alimentar e equilíbrio Outra síndrome metabólica inc
Prazo: no dia 0, 21 e no mês 3, 6 e 12.
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no dia 0, 21 e no mês 3, 6 e 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Lesourd, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vinet A, Obert P, Courteix D, Chapier R, Lesourd B, Verney J, Dutheil F, Walther G. Different modalities of exercise improve macrovascular function but not microvascular function in metabolic syndrome: The RESOLVE randomized trial. Int J Cardiol. 2018 Sep 15;267:165-170. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.073. Epub 2018 May 23.
- Lanhers C, Walther G, Chapier R, Lesourd B, Naughton G, Pereira B, Duclos M, Vinet A, Obert P, Courteix D, Dutheil F. Long-term cost reduction of routine medications following a residential programme combining physical activity and nutrition in the treatment of type 2 diabetes: a prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Apr 16;7(4):e013763. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013763.
- Boudet G, Walther G, Courteix D, Obert P, Lesourd B, Pereira B, Chapier R, Vinet A, Chamoux A, Naughton G, Poirier P, Dutheil F. Paradoxical dissociation between heart rate and heart rate variability following different modalities of exercise in individuals with metabolic syndrome: The RESOLVE study. Eur J Prev Cardiol. 2017 Feb;24(3):281-296. doi: 10.1177/2047487316679523. Epub 2016 Nov 19.
- Walther G, Obert P, Dutheil F, Chapier R, Lesourd B, Naughton G, Courteix D, Vinet A. Metabolic syndrome individuals with and without type 2 diabetes mellitus present generalized vascular dysfunction: cross-sectional study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Apr;35(4):1022-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.304591. Epub 2015 Feb 5.
- Serrano-Ferrer J, Walther G, Crendal E, Vinet A, Dutheil F, Naughton G, Lesourd B, Chapier R, Courteix D, Obert P. Right ventricle free wall mechanics in metabolic syndrome without type-2 diabetes: effects of a 3-month lifestyle intervention program. Cardiovasc Diabetol. 2014 Aug 3;13:116. doi: 10.1186/s12933-014-0116-9.
- Vinet A, Obert P, Dutheil F, Diagne L, Chapier R, Lesourd B, Courteix D, Walther G. Impact of a lifestyle program on vascular insulin resistance in metabolic syndrome subjects: the RESOLVE study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):442-50. doi: 10.1210/jc.2014-2704. Epub 2014 Oct 29.
- Dutheil F, Walther G, Chapier R, Mnatzaganian G, Lesourd B, Naughton G, Verney J, Fogli A, Sapin V, Duclos M, Vinet A, Obert P, Courteix D, Lac G. Atherogenic subfractions of lipoproteins in the treatment of metabolic syndrome by physical activity and diet - the RESOLVE trial. Lipids Health Dis. 2014 Jul 11;13:112. doi: 10.1186/1476-511X-13-112.
- Dutheil F, Lac G, Lesourd B, Chapier R, Walther G, Vinet A, Sapin V, Verney J, Ouchchane L, Duclos M, Obert P, Courteix D. Different modalities of exercise to reduce visceral fat mass and cardiovascular risk in metabolic syndrome: the RESOLVE randomized trial. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3634-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.012. Epub 2013 May 25.
- Courteix D, Valente-dos-Santos J, Ferry B, Lac G, Lesourd B, Chapier R, Naughton G, Marceau G, Joao Coelho-e-Silva M, Vinet A, Walther G, Obert P, Dutheil F. Multilevel Approach of a 1-Year Program of Dietary and Exercise Interventions on Bone Mineral Content and Density in Metabolic Syndrome--the RESOLVE Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 16;10(9):e0136491. doi: 10.1371/journal.pone.0136491. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Palavras-chave
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- CHU-0053
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