乳がんの閉経後の女性を治療するための手術前の抗ホルモン療法(アナストラゾールとフルベストラントによる)。
ホルモン受容体陽性の浸潤性乳癌の閉経後女性におけるネオアジュバント内分泌療法としてのフルベストラントとアナストロゾールの併用
調査の概要
詳細な説明
ホルモン療法は、副作用が最小限であるため、一般的に乳癌の好ましい治療法です。 ホルモン受容体陽性の乳がんは、一般的に化学療法にあまり反応せず、多くの副作用があります。 アナストロゾールなどの単剤によるホルモン療法は、がんの再発リスクを軽減するために使用される主な治療法です。 アナストラゾールとフルベストラントの組み合わせが効果的で実行可能かどうかは不明です. この研究は、この疑問に答えるために行われています。
これはフェーズ II の単群試験です。 患者はOncotype Dxを実施し、再発スコアが低または中程度の場合にのみ適格となります。 適格な患者は、アナストラゾールとフルベストラントを16週間受け取ります。
被験者は、アナストラゾール1mg po q dayおよびフルベストラント500mg IM、1日目、14日目、28日目、およびその後28日ごとに1回、外来で受ける。 28日目に、被験者は副作用について評価され、臨床的に針コア生検(任意)が得られます。 Ki 67 が 50% 増加した場合、被験者は試験から除外されます。 応答評価は、外来診療所の訪問中に28日ごとに行われます。 すべての治療は、患者が外科的介入を受ける4か月まで続きます。 手術後、患者は研究を中止し、担当医の裁量で追加の乳がん治療を受けます。 プロトコールで進行性疾患を発症した患者は研究から除外され、その後、担当医師の裁量で治療されます。 プロトコルは、最後に発生した患者が手術を受けた後に終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳以上の女性患者。
- -組織学的に証明された乳房の浸潤性腺癌。
- -患者はネオアジュバント治療の候補者でなければなりません(腫瘍サイズ> 2cmおよび/または臨床的N1またはN2)。
- ER 陽性 (> 10% の細胞) および/または PgR 陽性 (> 10% の細胞) および HER-2 陰性の疾患 (IHC 0 または 1+ および/または FISH 陰性、IHC 2+ および FISH 陰性)
閉経状態
患者は、次の基準のいずれかによって定義されるように、閉経後でなければなりません。
- 以前の両側卵巣摘出術
- 子宮摘出術の前に LMP から 12 か月
- 子宮摘出術を受けた55歳以上の患者
- 年齢が 55 歳未満で、以前に卵巣摘出術なしで子宮摘出術を受けた患者の場合、エストラジオールと FSH のレベルは閉経後の患者と一致している必要があります。
- 上記の閉経後の基準を満たさない閉経前または閉経周辺の女性も適格ですが、LHRHアゴニストによる卵巣抑制を受ける必要があります。 卵巣抑制は、プロトコル療法の前または 1 日目にいつでも開始でき、プロトコル療法全体を通して継続する必要があります。
- SWOG 基準で 2 以上のパフォーマンス ステータス
- -現在のがん診断に対する以前の化学療法または内分泌療法はありません。
- 出産の可能性のある女性の場合、卵巣抑制の開始前の妊娠検査は陰性です。
- 患者は研究の調査的性質について知らされなければならず、施設の規則に従ってインフォームドコンセントに署名しなければならない.
- オンコタイプ Dx 再発スコア </= 25.
除外基準
- 転移性疾患の患者。
- 治療する医師の意見では、このプロトコルでの薬物の使用を禁忌とする、または被験者を治療合併症の過度のリスクにさらす他の医学的または精神医学的障害の存在。
- 卵巣抑制のない閉経前。
- 妊娠中または授乳中。
- -過去5年以内に付随するまたは以前の悪性腫瘍を有する患者。 ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く。
- 感情的な制限のある患者は研究から除外されます
- 血小板が 100 x 109 /L 未満
- 1.5 x ULRRを超える総ビリルビン
- -2.5 x ULRRを超えるALTまたはAST
- -出血素因の病歴(すなわち、播種性血管内凝固[DIC]、凝固因子欠乏症)または長期の抗凝固療法(抗血小板療法以外)。
- -フルベストラントの活性または非活性賦形剤に対する過敏症の病歴(すなわち ヒマシ油またはマンニトール)。
- 25を超えるオンコタイプDx再発スコア。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アリミデックス + ファスロデックス
患者はオンコタイプ Dx を実施し、RS が 25 未満の場合は、アナストラゾールとフルベストラントを 16 週間投与します。 28日目に、被験者は副作用について評価され、針芯生検(任意)が行われます。 応答評価は 28 日ごとに行われます。 すべての治療は4か月間継続され、その後乳房手術が行われます。 手術後、患者は研究を中止し、担当医師に従って追加の乳がん治療を受けることになる。 プロトコールに従って進行性疾患を発症した患者は研究から除外され、担当医師によって治療されます。 このプロトコールは、最後に発生した患者が手術を受けた後に終了します。 |
14 日目と 28 日目のフルベストラント IM、その後のすべてのサイクルの 28 日目。
治療は合計4サイクル継続されます。
他の名前:
アナストラゾール、28日サイクルすべての毎日1mgを経口で、合計4サイクル継続
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効(PCR)率
時間枠:4ヶ月
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ネオアジュバント併用内分泌療法(アナストラゾールとフルベストラント)の 4 か月間の病理学的完全奏効(PCR)率。
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4ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Qamar Khan, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
浸潤性乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ