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Thérapie anti-hormonale (avec anastrazole et fulvestrant) avant la chirurgie pour traiter les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein.

18 mai 2023 mis à jour par: University of Kansas Medical Center

Fulvestrant et anastrozole combinés comme hormonothérapie néo-adjuvante chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs

Cette étude est en cours pour tester l'innocuité et l'efficacité de deux médicaments, l'anastrozole et le fulvestrant, utilisés comme thérapie combinée dans le cadre néo-adjuvant pour le cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traitements hormonaux sont généralement les traitements préférés du cancer du sein car ils ont des effets secondaires minimes. Le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs ne répond généralement pas très bien à la chimiothérapie, qui a de nombreux effets secondaires. L'hormonothérapie avec un seul médicament tel que l'anastrozole est le principal type de traitement utilisé pour réduire le risque de récidive du cancer. On ne sait pas si une combinaison d'anastrazole et de fulvestrant est efficace et faisable. Cette étude est en cours pour répondre à cette question.

Il s'agit d'une étude de phase II à un seul bras. Les patients auront un Oncotype Dx effectué et seulement si le score de récidive est faible ou intermédiaire, ils seront éligibles. Les patients éligibles recevront de l'anastrazole et du fulvestrant pendant 16 semaines.

Les sujets recevront Anastrazole 1 mg po q jour et Fulvestrant 500 mg IM, jour 1, jour 14, jour 28 et ensuite une fois tous les 28 jours en ambulatoire. Au jour 28, les sujets seront évalués pour les effets secondaires et cliniquement et une biopsie au trocart (facultative) sera obtenue. S'il y a augmentation du Ki 67 de 50 %, les sujets seront retirés de l'étude. L'évaluation de la réponse aura lieu tous les 28 jours lors des visites à la clinique externe. Tous les traitements se poursuivront jusqu'à 4 mois lorsque les patients subiront une intervention chirurgicale. Après la chirurgie, les patientes seront hors étude et recevront un traitement supplémentaire contre le cancer du sein à la discrétion de leur médecin traitant. Les patients qui développent une maladie évolutive selon le protocole seront retirés de l'étude et seront ensuite traités à la discrétion du médecin traitant. Le protocole sera clôturé après que le dernier patient couru aura été opéré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Patiente > 18 ans.
  • Adénocarcinome invasif du sein histologiquement prouvé.
  • Les patients doivent être candidats à un traitement néoadjuvant (taille tumorale > 2 cm et/ou clinique N1 ou N2).
  • ER positif (> 10 % des cellules) et/ou PgR positif (> 10 % des cellules) et maladie HER-2 négative (IHC 0 ou 1+ et/ou FISH négatif, IHC 2+ et FISH négatif)

  • Statut ménopausique

    • Les patientes doivent être post-ménopausées telles que définies par l'un des critères suivants :

      • Ovariectomie bilatérale antérieure
      • 12 mois depuis LMP sans hystérectomie antérieure
      • Patientes > 55 ans ayant déjà subi une hystérectomie
      • Patientes < 55 ans et ayant déjà subi une hystérectomie sans ovariectomie, les taux d'œstradiol et de FSH doivent être compatibles avec la postménopause.
    • Les femmes préménopausées ou périménopausées qui ne répondent pas aux critères postménopausiques ci-dessus sont également éligibles, mais doivent subir une suppression ovarienne avec un agoniste de la LHRH. La suppression ovarienne peut être initiée à tout moment avant ou le jour 1 du traitement du protocole et doit se poursuivre tout au long du traitement du protocole.
  • Statut de performance de 2 ou mieux selon les critères SWOG
  • Aucune chimiothérapie ou hormonothérapie antérieure pour le diagnostic de cancer actuel.
  • Si femme en âge de procréer, le test de grossesse est négatif avant le début de la suppression ovarienne.
  • Les patients doivent être informés du caractère expérimental de l'étude et doivent signer un consentement éclairé conformément aux règles institutionnelles.
  • Score de récidive Oncotype Dx </= 25.

Critère d'exclusion

  • Patients atteints d'une maladie métastatique.
  • La présence de tout autre trouble médical ou psychiatrique qui, de l'avis du médecin traitant, contre-indiquerait l'utilisation de médicaments dans ce protocole ou exposerait le sujet à un risque excessif de complications du traitement.
  • Préménopause sans suppression ovarienne.
  • Grossesse ou allaitement.
  • - Patients atteints de tumeurs malignes concomitantes ou antérieures au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité.
  • Les patients ayant des limitations émotionnelles sont exclus de l'étude
  • Plaquettes inférieures à 100 x 109/L
  • Bilirubine totale supérieure à 1,5 x ULRR
  • ALT ou AST supérieur à 2,5 x ULRR
  • Antécédents de diathèse hémorragique (c.-à-d. coagulation intravasculaire disséminée [CIVD], déficit en facteur de coagulation) ou traitement anticoagulant à long terme (autre qu'un traitement antiplaquettaire).
  • Antécédents d'hypersensibilité aux excipients actifs ou inactifs du fulvestrant (c.-à-d. huile de ricin ou mannitol).
  • Score de récidive Oncotype Dx > 25.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arimidex + Faslodex

Les patients subiront un Oncotype Dx et si le RS est <25, ils recevront de l'Anastrazole et du Fulvestrant pendant 16 semaines.

Au jour 28, les sujets seront évalués pour les effets secondaires et une biopsie au trocart (facultative) sera obtenue. L'évaluation des réponses aura lieu tous les 28 jours. Tous les traitements se poursuivront pendant 4 mois, suivis d'une chirurgie mammaire. Après la chirurgie, les patientes seront hors étude et recevront un traitement supplémentaire contre le cancer du sein par leur médecin traitant. Les patients qui développent une maladie évolutive selon le protocole seront retirés de l'étude et traités par leur médecin traitant. Le protocole sera clôturé après que le dernier patient couru aura été opéré.
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant IM le jour 14 et le jour 28 suivi du jour 28 de tous les cycles suivants. Le traitement sera poursuivi pendant un total de 4 cycles.
Autres noms:
  • Faslodex
Médicament: Anastrazole
Anastrazole, 1 mg par voie orale tous les jours de tous les cycles de 28 jours et poursuivi pendant un total de 4 cycles
Autres noms:
  • Arimidex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (PCR)
Délai: 4 mois
Taux de réponse pathologique complète (PCR) avec 4 mois d'hormonothérapie combinée néo-adjuvante (Anastrazole et Fulvestrant).
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qamar Khan, MD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2009

Première publication (Estimation)

16 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11595
  • IRUSANAS0092 (Autre identifiant: Astra Zeneca)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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